Intranazális szteroid, mint orvosi terápia a gyermekek alvászavaraira (MIST+)

Placebo Comparator: Intranazális sóoldat

Drog: Nátrium-klorid 0,9%-os orrspray

Intranazális sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid) naponta egy permet minden orrlyukba 6 héten keresztül

Más nevek:

• Intranazális sóspray

Kísérleti: Intranazális szteroidok

Drog: Mometasone Furoate 50mcg orrspray

Intranazális szteroid (Mometasone Furoate 50mcg) egy permet minden orrlyukba naponta 6 héten keresztül

Más nevek:

• Sensease orrallergiát enyhítő orrspray

Azon résztvevők aránya, akiknél szignifikáns alvászavaros légzési (SDB) tünetek megszűntek a szülő által kitöltött Brouillette-kérdőív alapján

A Brouillette kérdőív egy validált tünetkérdőív, amely a légúti alvászavarok jelenlétét, valamint az apnoe és a kóros horkolás gyakoriságát vizsgálja. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak (0 = a tünetek hiánya, 1 = alkalmi tünetek, 2 = gyakori tünetek és 3 = állandó tünetek), és az összpontszám egyenesen arányos a betegség súlyosságával.

Az egyes kezelési karokban a tünetek 6 hét után megszűnő résztvevőinek arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) számítjuk ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

Azon résztvevők aránya, akiknél szignifikáns alvászavaros légzési (SDB) tünetek megszűntek, a szülő meghatározása szerint < -1 töltötte ki a Brouillette-kérdőívet a 12. héten

A Brouillette kérdőív egy validált tünetkérdőív, amely a légúti alvászavarok jelenlétét, valamint az apnoe és a kóros horkolás gyakoriságát vizsgálja. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak (0 = a tünetek hiánya, 1 = alkalmi tünetek, 2 = gyakori tünetek és 3 = állandó tünetek), és az összpontszám egyenesen arányos a betegség súlyosságával.

Az egyes kezelési karokban a tünetek 12. héten megszűnt résztvevőinek arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k) számítják ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

A szülő által kitöltött gyermek alvási kérdőív – alvászavaros légzési alskála (PSQ-SDB alskála) pontszámának javulása a 6. héten a beavatkozási időszak elején mért kiindulási értékhez képest (0. hét)

A Gyermek alvási kérdőív - alvászavaros légzés alskála egy validált kérdőív, amely 22 tünetelemet tartalmaz, amelyek a horkolás gyakoriságára, a hangos horkolásra, a megfigyelt apnoékra, az alvás közbeni légzési nehézségekre, a nappali álmosságra, a figyelmetlen vagy hiperaktív viselkedésre és egyéb gyermekkori obstruktív alvási apnoére () OSA) jellemzői. A válaszok "igen" = 1, "nem" = 0 és "nem tudom" = hiányzik.

A két kezelési karon az átlagos pontszámokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) számítják ki, és a kezelési ágakat a központhoz igazított lineáris regresszióval hasonlítják össze.

A 6. héten az Obstruktív alvási apnoe-18 (OSA-18) kérdőívet kitöltött szülő pontszámának javulása a beavatkozási időszak kezdetén (0. hét) mért kiindulási értékhez képest.

Az Obstruktív alvási apnoe-18 (OSA-18) kérdőív egy validált kérdőív, és 18 kérdésből áll, amelyek az alvászavarokra, a fizikai tünetekre, az érzelmi szorongásra, a nappali funkciókra és a gondozói aggályokra vonatkoznak.

A két kezelési karon az átlagos pontszámokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) számítják ki, és a kezelési ágakat a központhoz igazított lineáris regresszióval hasonlítják össze.

A 6. héten elvégzett gyermekkori életminőség-vizsgálatot (PedsQL) elvégzett szülő pontszámának javulása a beavatkozási időszak kezdetén (0. hét) mért kiindulási értékhez képest.

A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) egy validált, szabványosított, általános értékelő eszköz, amely moduláris megközelítést biztosít egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus betegségekben szenvedők egészségével kapcsolatos életminőségének mérésére. Ez a kérdőív 23 tételből áll, amelyek a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést értékelik, és mind az általános alapskálákat, mind a betegség-specifikus modulokat integrálják.

A két kezelési karon az átlagos pontszámokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) számítják ki, és a kezelési ágakat a központhoz igazított lineáris regresszióval hasonlítják össze.

A szülő által kitöltött Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) pontszámának javulása a 6. héten a beavatkozási időszak elején mért kiindulási értékhez képest (0. hét).

A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy hitelesített rövid viselkedési szűrőkérdőív 3-16 éves korosztályról. A két kezelési karon az átlagos pontszámokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) számítják ki, és a kezelési ágakat a központhoz igazított lineáris regresszióval hasonlítják össze.

A 6. héten végzett Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) szülői pontszámának javulása a beavatkozási időszak elején mért kiindulási értékhez képest (0. hét).

A Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) 24 kérdésből áll, amelyek egy meghatározott beavatkozás következményeiről szólnak a gyermek mindennapi életének különböző aspektusaira, anélkül, hogy konkrét tünetekre utalnának, és bármilyen életkorú gyermekekre vonatkozhat. A két kezelési karon az átlagos pontszámokat és a 95%-os konfidencia intervallumokat (CI-k) számítják ki, és a kezelési ágakat a központhoz igazított lineáris regresszióval hasonlítják össze.

Azon szülők aránya, akik úgy gondolják, hogy gyermeküknek műtétre van szüksége a mandulák vagy adenoidok eltávolítására (T&A) 6 hetesen

Ezt úgy mérjük, hogy feltesszük a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven. "Úgy gondolja, hogy gyermekének műtétre van szüksége a mandulák vagy az adenoidok eltávolítására (T&A)?"

Azon szülők aránya, akik úgy gondolják, hogy gyermeküknek műtétre van szüksége a mandulák vagy adenoidok eltávolítására (T&A) a 12. héten

Ezt úgy mérjük, hogy feltesszük a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven. "Úgy gondolja, hogy gyermekének műtétre van szüksége a mandulák vagy az adenoidok eltávolítására (T&A)?"

Azon szülők aránya, akik úgy gondolják, hogy gyermeküknek műtétre van szüksége a mandulák vagy adenoidok eltávolítására (T&A) 6 hónapos korban

Ezt úgy mérjük, hogy feltesszük a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven. "Úgy gondolja, hogy gyermekének műtétre van szüksége a mandulák vagy az adenoidok eltávolítására (T&A)?"

A válaszadó szülők aránya, akik szívesen folytatnák a mandula- és adenoidműtétet (T&A), ha azt 6 hetesen javasolják nekik

Ezt úgy mérjük, hogy feltesszük a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven. "Ha most T&A műtétet javasolnának Önnek, szívesen folytatná?"

A válaszadó szülők aránya, akik szívesen folytatnák a mandulák és adenoidok (T&A) műtétét, ha a 12. héten javasolták nekik

Ezt úgy mérjük, hogy a következő kérdést tesszük fel a szülőknek a vizsgálathoz kidolgozott szülői értékelő kérdőíven: "Ha most T&A műtétet javasolnának Önnek, szívesen folytatná?"

A válaszadó szülők aránya, akik szívesen folytatnák a mandulák és adenoidok (T&A) műtétét, ha ezt 6 hónapos korukban javasolják nekik

Ezt úgy mérjük, hogy a következő kérdést tesszük fel a szülőknek a vizsgálathoz kidolgozott szülői értékelő kérdőíven: "Ha most T&A műtétet javasolnának Önnek, szívesen folytatná?"

A válaszadó szülők aránya, akik szívesen folytatnák a mandulák és adenoidok (T&A) műtétét, ha 12 hónapos korukban ezt javasolják

Ezt úgy mérjük, hogy a következő kérdést tesszük fel a szülőknek a vizsgálathoz kidolgozott szülői értékelő kérdőíven: "Ha most T&A műtétet javasolnának Önnek, szívesen folytatná?"

Azon szülők aránya, akik úgy gondolják, hogy gyermeküknek még 6 hetesen kórházi szakorvosi felülvizsgálatra van szüksége

Ezt úgy mérik, hogy felteszik a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven: "Ön szerint szüksége van gyermeke tüneteinek kórházi szakember általi felülvizsgálatára?"

Azon szülők aránya, akik úgy gondolják, hogy gyermeküknek még 12 hetesen kórházi szakorvosi felülvizsgálatra van szüksége

Ezt úgy mérik, hogy felteszik a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven: "Ön szerint szüksége van gyermeke tüneteinek kórházi szakember általi felülvizsgálatára?"

Azon szülők aránya, akik úgy gondolják, hogy gyermeküknek még 6 hónapos korában kórházi szakorvosi felülvizsgálatra van szüksége

Ezt úgy mérik, hogy felteszik a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven: "Ön szerint szüksége van gyermeke tüneteinek kórházi szakember általi felülvizsgálatára?"

Azon szülők aránya, akik úgy gondolják, hogy gyermekük 12 hónapos korában még kórházi szakorvosi felülvizsgálatra szorul

Ezt úgy mérik, hogy felteszik a szülőknek a következő kérdést a vizsgálathoz kifejlesztett szülői értékelő kérdőíven: "Ön szerint szüksége van gyermeke tüneteinek kórházi szakember általi felülvizsgálatára?"

Azon szülők aránya, akik örülnének, ha gyermeküket 6 hetesen levették a kórházi rendelő várólistáról

Ezt úgy mérjük, hogy a vizsgálathoz kidolgozott szülői értékelő kérdőíven felteszik a szülőknek a következő kérdést: "Örülne, ha gyermekét eltávolítanák a kórházi klinika várólistájáról?"

Azon szülők aránya, akik örülnének, ha 12 hetesen levették gyermeküket a kórházi rendelő várólistáról

Ezt úgy mérjük, hogy a vizsgálathoz kidolgozott szülői értékelő kérdőíven felteszik a szülőknek a következő kérdést: "Örülne, ha gyermekét eltávolítanák a kórházi klinika várólistájáról?"

Azon szülők aránya, akik örülnének, ha gyermeküket 6 hónapos korában levették a kórházi rendelő várólistáról

Ezt úgy mérjük, hogy a vizsgálathoz kidolgozott szülői értékelő kérdőíven felteszik a szülőknek a következő kérdést: "Örülne, ha gyermekét eltávolítanák a kórházi klinika várólistájáról?"

Azon szülők aránya, akik örülnének, ha gyermeküket 12 hónapos korukban levették a kórházi rendelő várólistáról

Ezt úgy mérjük, hogy a vizsgálathoz kidolgozott szülői értékelő kérdőíven felteszik a szülőknek a következő kérdést: "Örülne, ha gyermekét eltávolítanák a kórházi klinika várólistájáról?"

Szülők elégedettsége a bejáratási fázissal és a kezelési fázis terápiájával a mandula- és/vagy adenoidectomia alternatívájaként 6 hetesen (Likert-skála)

Egy 5 pontos Likert-skálát használó vizsgálatspecifikus kérdőívet használnak a szülők elégedettségének a gyógyszer könnyű beadhatóságával, a kezelés hatékonyságával és a mellékhatásokkal kapcsolatos értékelésére. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez. A két karon az átlagos pontszámokat és a 95%-os konfidenciaintervallumokat kiszámítjuk, és a kezelési ágakat összehasonlítjuk a középponthoz igazított lineáris regresszió segítségével.

Szülők elégedettsége a bejáratási fázissal és a kezelési fázis terápiájával a mandula- és/vagy adenoidectomia alternatívájaként 12. héten (Likert-skála)

Egy 5 pontos Likert-skálát használó vizsgálatspecifikus kérdőívet használnak a szülők elégedettségének a gyógyszer könnyű beadhatóságával, a kezelés hatékonyságával és a mellékhatásokkal kapcsolatos értékelésére. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez. A két karon az átlagos pontszámokat és a 95%-os konfidenciaintervallumokat kiszámítjuk, és a kezelési ágakat összehasonlítjuk a középponthoz igazított lineáris regresszió segítségével.

A fül-orr-gégészeti (ENT) műtét által meghatározott alvászavaros légzési (SDB) tonsillectómia és/vagy adenoidectomia felé való előrehaladás 6 hónapos korban

A szülőket e-mailben megkeresik egy rövid felméréssel, hogy rögzítsék, hogy gyermekük szerepel-e a fül-orr-gégészeti műtét várólistáján, vagy átesett-e fül-orr-gégészeti műtéten.

Az egyes kezelési ágak azon résztvevőinek arányát, akiknél mandula-eltávolítás és/vagy adenoidektómia történt SDB miatt, 95%-os konfidenciaintervallumokkal számítják ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

A fül-orr-gégészeti műtét által meghatározott alvászavaros légzés esetén a mandula- és/vagy adenoidectomiáig való előrehaladás 12 hónapos korban

A szülőket e-mailben megkeresik egy rövid felméréssel, hogy rögzítsék, hogy gyermekük szerepel-e a fül-orr-gégészeti műtét várólistáján, vagy átesett-e fül-orr-gégészeti műtéten.

Az egyes kezelési ágak azon résztvevőinek arányát, akiknél mandula-eltávolítás és/vagy adenoidektómia történt SDB miatt, 95%-os konfidenciaintervallumokkal számítják ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

Előrehaladás a tonsillectómiához és/vagy az alvászavaros légzéshez szükséges adenoidectomiához (SDB) a szülők által kitöltött Brouillette-kérdőívben jelentett SDB tünetei alapján 6 hónapos korban

A Brouillette kérdőív egy validált tünetkérdőív, amely a légúti alvászavarok jelenlétét, valamint az apnoe és a kóros horkolás gyakoriságát vizsgálja. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak (0 = a tünetek hiánya, 1 = alkalmi tünetek, 2 = gyakori tünetek és 3 = állandó tünetek), és az összpontszám egyenesen arányos a betegség súlyosságával.

Az egyes kezelési karokban a tünetek 6 hónap után megszűnt résztvevőinek arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k) számítják ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

Előrehaladás a tonsillectómiához és/vagy az alvászavaros légzéshez szükséges adenoidectomiához (SDB) az SDB tünetei alapján, amelyeket a szülők által kitöltött Brouillette-kérdőívben jelentettek 12 hónapos korban.

A Brouillette kérdőív egy validált tünetkérdőív, amely a légúti alvászavarok jelenlétét, valamint az apnoe és a kóros horkolás gyakoriságát vizsgálja. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak (0 = a tünetek hiánya, 1 = alkalmi tünetek, 2 = gyakori tünetek és 3 = állandó tünetek), és az összpontszám egyenesen arányos a betegség súlyosságával.

Az egyes kezelési karokban a tünetek 12 hónapos elteltével megszűnő résztvevők arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k) számítják ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

Előrehaladás a tonsillectómiáig és/vagy az alvászavaros légzéshez szükséges adenoidectomiáig (SDB) az SDB tünetei alapján, amelyeket a szülők által kitöltött Pediatric Life Quality of Life Inventory (PedsQL) jelentettek 6 hónapos korban

A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) egy validált, szabványosított, általános értékelő eszköz, amely moduláris megközelítést biztosít egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus betegségekben szenvedők egészségével kapcsolatos életminőségének mérésére. Ez a kérdőív 23 tételből áll, amelyek a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést értékelik, és mind az általános alapskálákat, mind a betegség-specifikus modulokat integrálják.

Az egyes kezelési karokban a tünetek 6 hónap után megszűnt résztvevőinek arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k) számítják ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

Előrehaladás a tonsillectómiáig és/vagy az alvászavaros légzési adenoidectomiáig (SDB) az SDB tünetei alapján, amelyeket a szülők által kitöltött gyermekkori életminőség felmérés (PedsQL) jelentettek 12 hónap után

A Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL) egy validált, szabványosított, általános értékelő eszköz, amely moduláris megközelítést biztosít egészséges gyermekek és serdülők, valamint akut és krónikus betegségekben szenvedők egészségével kapcsolatos életminőségének mérésére. Ez a kérdőív 23 tételből áll, amelyek a fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést értékelik, és mind az általános alapskálákat, mind a betegség-specifikus modulokat integrálják.

Az egyes kezelési karokban a tünetek 12 hónapos elteltével megszűnő résztvevők arányát 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI-k) számítják ki. A kezelési ágakat Mantel Haenszel khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.

Előrehaladás a tonsillectómiáig és/vagy az alvászavaros légzési adenoidectomiáig (SDB) az alvászavaros légzés (SDB) kezelése alapján 6 hónapos korban

A szülők e-mailben kapnak egy felmérést, amely a következő kérdéseket tartalmazza a gyermekük által esetleg kezelt SDB-kezeléssel kapcsolatban

1. Látott doktor specialitása és rendelések száma
2. Alkalmazott orvosi kezelés és a kezelés időtartama A vizsgálati csoport leírja a kezelőkar által kapott további kezeléseket, és megvizsgálja és leírja a kezelőkar esetleges egyensúlyhiányát.

A tonsillectómia és/vagy az alvászavaros légzési adenoidektómia (SDB) áthaladása az alvászavaros légzés (SDB) kezelése alapján 12 hónapos korban.

A szülőknek a következő kérdéseket kell feltenniük a gyermekük által esetlegesen kezelt SDB-vel kapcsolatban

1. Látott doktor specialitása és rendelések száma
2. Az alkalmazott orvosi kezelés és az időtartam. a kezelésről

A nemkívánatos események (AE) száma a kezelési szakasz során

A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a kórházi kezeléssel, balesetekkel, új vagy megváltozott gyógyszerekkel kapcsolatban is. Ezenkívül a mellékhatásokat a fizikális vizsgálati eredmények, a klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények vagy más dokumentumok (beleértve a naplókat, amelyekben felkért nemkívánatos eseteket kérnek, valamint az alapellátó orvos levelezését) dokumentálják, amelyek relevánsak a résztvevők biztonsága szempontjából. Nemkívánatos események és mellékhatások (nem súlyos vagy súlyos) A nemkívánatos események számát összegzik és felsorolják az egyes kezelési karon.

Nemkívánatos események (AE) száma a kezelés első hetében

A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel a kórházi kezeléssel, balesetekkel, új vagy megváltozott gyógyszerekkel kapcsolatban is. Ezenkívül a mellékhatásokat a fizikális vizsgálati eredmények, a klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények vagy más dokumentumok (beleértve a naplókat, amelyekben felkért nemkívánatos eseteket kérnek, valamint az alapellátó orvos levelezését) dokumentálják, amelyek relevánsak a résztvevők biztonsága szempontjából. Nemkívánatos események és mellékhatások (nem súlyos vagy súlyos) A nemkívánatos események számát összegzik és felsorolják az egyes kezelési karon.

Az orvosi terápia megfelelősége az elküldött és visszaküldött gyógyszeres palackok tömegével mérve

A palackokat a résztvevőknek való átadás előtt lemérjük, majd visszaküldésükkor megmérjük. A felhasznált mennyiség kiszámításra kerül, és annak megállapítására szolgál, hogy a résztvevő betartotta-e az adagolást. Megmérik a gyógyszer egy permetezésének mennyiségét, hogy kiszámítható legyen a megfelelőség.

A kezelésnek való megfelelést a 6 hét alatt elfogyasztott adagok arányaként számítják ki, a palackok tömege alapján. Az átlagos megfelelést a befutási időszakra és mindkét kezelési ágra vonatkozóan összegzik. A 80%-os vagy annál nagyobb együttműködést teljesítő résztvevők aránya minden kezelési ágra vonatkozóan megadásra kerül. Megmérik a gyógyszer egy permetezésének mennyiségét, hogy kiszámítható legyen a megfelelőség.

Klinikai tényezők a kiinduláskor, amelyek a beavatkozásokra adott válaszhoz kapcsolódnak, statisztikai elemzés alapján

Logisztikai regressziós modelleket kell illeszteni annak meghatározására, hogy a kiindulási klinikai tényezők vagy az SDB tünetek kiindulási súlyossága összefüggésben áll-e a beavatkozásra adott válaszokkal. Ebben a modellben szerepel a kezelési ág, az érdeklődésre számot tartó tünet vagy tényező, valamint a kezelési ág és a tünet vagy tényező közötti kölcsönhatás. A tünetek vagy az érdeklődésre számot tartó tényezők közé tartoznak a demográfiai tényezők, az SDB súlyossága a kiinduláskor, a kórtörténet atópiája és a mandulagyulladás.