Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal steroid som medicinsk terapi til søvnforstyrret vejrtrækning hos børn (MIST+)

23. april 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

Effekten af ​​intranasal steroid til børn med søvnforstyrret vejrtrækning, som ikke reagerer på indledende behandling med intranasal saltvand: Et randomiseret forsøg

MIST+ studerer en næsespray for at se, om den vil reducere behovet for operation for snorken. Børn i alderen 3-12 er inviteret til at deltage. Snorken påvirker op til 10 % af børnene og kan forårsage søvnproblemer og koncentrations- eller adfærdsproblemer i dagtimerne. I øjeblikket er den mest almindelige behandling for snorken operation for at fjerne mandlerne og/eller adenoiderne, men mange børn venter længe på at se en specialist. Denne forskning forsøger at finde ud af, om næsespray kan hjælpe børn med snorken, og om dette kan reducere behovet for operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MIST+ er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Børn i alderen 3-12 år, som ikke reagerer på en indkøringsfase på 6 uger med normal saltvandsspray til behandling af søvnforstyrret vejrtrækning, vil blive randomiseret 1:1 til en behandlingsfase af enten intranasalt kortikosteroid (undersøgelsesprodukt) eller normalt saltvand (placebo). Deltagerne vil modtage behandling i 6 uger og modtage opfølgning ved 12 uger, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gillian Nixon
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Perrett

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver deltager skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt dette forsøg:

  • Er mellem 3 og 12 år inklusive på randomiseringstidspunktet
  • Har symptomer på søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) som bestemt ved en Brouillette-score ≥ -1 på telesundhed/telefonscreening
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der er i stand til at forstå det informerede samtykkedokument og give samtykke på deltagerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Har et BMI over 97. centil for alder og køn
  • Har en historie med tonsillektomi og/eller adenoidektomi
  • Har en forudgående diagnose af kraniofaciale, neuromuskulære, syndromiske eller definerede genetiske lidelser
  • Har en historie med hæmoragisk diatese eller tilbagevendende (daglig) eller svær næseblødning
  • Har en historie med nasal kirurgi eller traumer, som ikke er helt helet
  • Har aktiv tonsillitis eller nasal infektion (skal afhjælpes før randomisering)
  • Vurderes til at have stertor (snorken) mens den er vågen i hvile
  • Har en kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets formulering
  • Har brugt orale, intravenøse eller intranasale steroider inden for de seneste 6 uger. (Inhalerede steroider til astma vil være tilladt samtidig under undersøgelsen)
  • Daglig brug af antihistamin eller dekongestant næsespray
  • Er kendt for at kræve systemiske steroider før afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsfase
  • Har været i behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før randomisering
  • Er ude af stand til at give samtykke uden hjælp fra en tolk.
  • Efter efterforskerens mening kan være ude af stand til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Intranasal saltvand
Medicin: Natriumklorid 0,9 % næsespray
Intranasal saltvandsspray (natriumklorid 0,9%) én spray hvert næsebor dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Intranasal saltvandsspray
Eksperimentel: Intranasale steroider
Medicin: Mometason Furoat 50mcg næsespray
Intranasal steroid (Mometasone Furoate 50mcg) en spray hvert næsebor dagligt i 6 uger
Andre navne:
  • Sensease Nasal Allergy Relief Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med opløsning af signifikante søvnbesværede vejrtrækningssymptomer (SDB) som defineret af forældrenes udfyldte Brouillette-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger

Brouillette-spørgeskemaet er et valideret symptomspørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen af ​​respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheden af ​​apnø og patologisk snorken. Hvert punkt scores fra 0 til 3 (0 = fravær af symptomer, 1 = lejlighedsvise symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den samlede score er direkte proportional med sygdommens sværhedsgrad.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm med ophør af symptomer efter 6 uger vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere med opløsning af signifikante søvnbesværede vejrtrækningssymptomer (SDB) som defineret af forælderen udfyldte Brouillette-spørgeskema < -1 efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Brouillette-spørgeskemaet er et valideret symptomspørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen af ​​respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheden af ​​apnø og patologisk snorken. Hvert punkt scores fra 0 til 3 (0 = fravær af symptomer, 1 = lejlighedsvise symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den samlede score er direkte proportional med sygdommens sværhedsgrad.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm med ophør af symptomer efter 12 uger vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
12 uger
En forbedring af score i forældreudfyldte pædiatrisk søvnspørgeskema-underskala for søvnforstyrret vejrtrækning (PSQ-SDB-underskala) i uge 6 sammenlignet med baseline målt ved starten af ​​interventionsperioden (uge 0)
Tidsramme: 6 uger

The Pediatric Sleep Questionnaire - underskalaen for søvnforstyrret vejrtrækning er et valideret spørgeskema, som indeholder 22 symptompunkter, der spørger om snorkefrekvens, høj snorken, observerede apnøer, vejrtrækningsbesvær under søvn, søvnighed i dagtimerne, uopmærksom eller hyperaktiv adfærd og anden obstruktiv søvnapnø hos børn ( OSA) funktioner. Svarene er "ja" = 1, "nej" = 0 og "ved ikke" = mangler.

De gennemsnitlige scores og 95 % konfidensintervaller (CI'er) i de to behandlingsarme vil blive beregnet, og behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en lineær regression justeret for centrum.
6 uger
En forbedring af score hos forældre udfyldte obstruktiv søvnapnø-18 (OSA-18) spørgeskema i uge 6 sammenlignet med baseline målt ved starten af ​​interventionsperioden (uge 0).
Tidsramme: 6 uger

Spørgeskemaet Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) er et valideret spørgeskema og består af 18 spørgsmål om søvnforstyrrelser, fysiske symptomer, følelsesmæssig nød, funktion i dagtimerne og omsorgspersoners bekymringer.

De gennemsnitlige scores og 95 % konfidensintervaller (CI'er) i de to behandlingsarme vil blive beregnet, og behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en lineær regression justeret for centrum.
6 uger
En forbedring af score i forældrenes fuldførte Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) i uge 6 sammenlignet med baseline målt ved starten af ​​interventionsperioden (uge 0).
Tidsramme: 6 uger

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et valideret, standardiseret, generisk vurderingsinstrument, der giver en modulær tilgang til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske lidelser. Dette spørgeskema består af 23 punkter, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig, social og skolastisk funktion, og det integrerer både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler.

De gennemsnitlige scores og 95 % konfidensintervaller (CI'er) i de to behandlingsarme vil blive beregnet, og behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en lineær regression justeret for centrum.
6 uger
En forbedring af score i forældrenes udfyldte styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ) i uge 6 sammenlignet med baseline målt ved starten af ​​interventionsperioden (uge 0).
Tidsramme: 6 uger
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et valideret kort adfærdsscreeningsspørgeskema om 3-16-årige. De gennemsnitlige scores og 95 % konfidensintervaller (CI'er) i de to behandlingsarme vil blive beregnet, og behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en lineær regression justeret for centrum.
6 uger
En forbedring af score i forældre gennemførte Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) i uge 6 sammenlignet med baseline målt ved starten af ​​interventionsperioden (uge 0).
Tidsramme: 6 uger
Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) består af 24 spørgsmål om konsekvenserne af en specificeret intervention på forskellige aspekter af det daglige barns liv, uden henvisning til nogen specifikke symptomer, og det kan anvendes på børn i alle aldre. De gennemsnitlige scores og 95 % konfidensintervaller (CI'er) i de to behandlingsarme vil blive beregnet, og behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en lineær regression justeret for centrum.
6 uger
Andel af forældrerespondere, der mener, at deres barn skal opereres for at fjerne deres mandler eller adenoider (T&A) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et spørgeskema til forældrevurdering udviklet til undersøgelsen. "Tror du, at dit barn skal opereres for at fjerne deres mandler eller adenoider (T&A)?"
6 uger
Andel af forældrebehandlere, der mener, at deres barn skal opereres for at fjerne deres mandler eller adenoider (T&A) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et spørgeskema til forældrevurdering udviklet til undersøgelsen. "Tror du, at dit barn skal opereres for at fjerne deres mandler eller adenoider (T&A)?"
12 uger
Andel af forældreresponderere, der mener, at deres barn skal opereres for at fjerne deres mandler eller adenoider (T&A) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et spørgeskema til forældrevurdering udviklet til undersøgelsen. "Tror du, at dit barn skal opereres for at fjerne deres mandler eller adenoider (T&A)?"
6 måneder
Andel af forældrerespondere, der ville være glade for at fortsætte med tonsiller- og adenoidoperationer (T&A), hvis anbefalet til dem efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et spørgeskema til forældrevurdering udviklet til undersøgelsen. "Hvis T&A operation blev anbefalet til dig nu, ville du så være glad for at fortsætte?"
6 uger
Andel af forældrerespondere, der ville være glade for at fortsætte med tonsiller- og adenoidoperationer (T&A), hvis anbefalet til dem efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Hvis T&A operation blev anbefalet til dig nu, ville du så være glad for at fortsætte?"
12 uger
Andel af forældrerespondere, der ville være glade for at fortsætte med tonsiller- og adenoidoperationer (T&A), hvis anbefalet til dem efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Hvis T&A operation blev anbefalet til dig nu, ville du så være glad for at fortsætte?"
6 måneder
Andel af forældrerespondere, der ville være glade for at fortsætte med tonsiller- og adenoidoperationer (T&A), hvis anbefalet til dem efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Hvis T&A operation blev anbefalet til dig nu, ville du så være glad for at fortsætte?"
12 måneder
Andel af forældre, der mener, at deres barn stadig har brug for en gennemgang af en hospitalsspecialist efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Tror du, at dit barns symptomer skal gennemgås af en hospitalsspecialist?"
6 uger
Andel af forældre, der mener, at deres barn stadig har brug for en gennemgang af en hospitalsspecialist ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Tror du, at dit barns symptomer skal gennemgås af en hospitalsspecialist?"
12 uger
Andel af forældre, der mener, at deres barn stadig har brug for en gennemgang af en hospitalsspecialist ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Tror du, at dit barns symptomer skal gennemgås af en hospitalsspecialist?"
6 måneder
Andel af forældre, der mener, at deres barn stadig har brug for en gennemgang af en hospitalsspecialist ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Tror du, at dit barns symptomer skal gennemgås af en hospitalsspecialist?"
12 måneder
Andel af forældre, der ville være glade for at få deres barn taget af sygehusklinikkens venteliste ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Ville du være glad for at få dit barn taget af hospitalsklinikkens venteliste?"
6 uger
Andel af forældre, der ville være glade for at få deres barn taget af sygehusklinikkens venteliste ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Ville du være glad for at få dit barn taget af hospitalsklinikkens venteliste?"
12 uger
Andel af forældre, der ville være glade for at få deres barn taget af sygehusklinikkens venteliste ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Ville du være glad for at få dit barn taget af hospitalsklinikkens venteliste?"
6 måneder
Andel af forældre, der ville være glade for at få deres barn taget af sygehusklinikkens venteliste ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved at stille forældrene følgende spørgsmål på et forældrevurderingsspørgeskema udviklet til undersøgelsen: "Ville du være glad for at få dit barn taget af hospitalsklinikkens venteliste?"
12 måneder
Forældretilfredshed med indkøringsfase- og behandlingsfaseterapi som alternativ til tonsillektomi og/eller adenoidektomi efter 6 uger (Likert-skalaen)
Tidsramme: 6 uger
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der anvender en 5-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at evaluere forældrenes tilfredshed med nem administration af lægemidlet, effektiviteten af ​​behandlingen, bivirkninger. En højere score vil indikere højere tilfredshed. Middelscorerne og 95 % konfidensintervaller i de to arme vil blive beregnet, og behandlingsarmene vil blive sammenlignet med en lineær regression justeret for center.
6 uger
Forældretilfredshed med indkøringsfase- og behandlingsfaseterapi som alternativ til tonsillektomi og/eller adenoidektomi efter 12 uger (Likert-skalaen)
Tidsramme: 12 uger
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema, der anvender en 5-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at evaluere forældrenes tilfredshed med nem administration af lægemidlet, effektiviteten af ​​behandlingen, bivirkninger. En højere score vil indikere højere tilfredshed. Middelscorerne og 95 % konfidensintervaller i de to arme vil blive beregnet, og behandlingsarmene vil blive sammenlignet med en lineær regression justeret for center.
12 uger
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) defineret ved øre-næse-hals-operation (ENT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Forældre vil blive kontaktet via e-mail med en kort undersøgelse for at registrere, om deres barn enten er på venteliste til ØNH-operation eller har gennemgået en ØNH-operation.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, som er gået videre til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for SDB, vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller. Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
6 måneder
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning defineret ved ØNH-kirurgi efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Forældre vil blive kontaktet via e-mail med en kort undersøgelse for at registrere, om deres barn enten er på venteliste til ØNH-operation eller har gennemgået en ØNH-operation.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm, som er gået videre til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for SDB, vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller. Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
12 måneder
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) baseret på symptomer på SDB rapporteret i forældreudfyldt Brouillette-spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Brouillette-spørgeskemaet er et valideret symptomspørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen af ​​respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheden af ​​apnø og patologisk snorken. Hvert punkt scores fra 0 til 3 (0 = fravær af symptomer, 1 = lejlighedsvise symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den samlede score er direkte proportional med sygdommens sværhedsgrad.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm med ophør af symptomer efter 6 måneder vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
6 måneder
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) baseret på symptomer på SDB rapporteret i forældreudfyldt Brouillette-spørgeskema efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Brouillette-spørgeskemaet er et valideret symptomspørgeskema, der undersøger tilstedeværelsen af ​​respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheden af ​​apnø og patologisk snorken. Hvert punkt scores fra 0 til 3 (0 = fravær af symptomer, 1 = lejlighedsvise symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den samlede score er direkte proportional med sygdommens sværhedsgrad.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm med ophør af symptomer efter 12 måneder vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
12 måneder
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) baseret på symptomer på SDB rapporteret i forældreudfyldt Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et valideret, standardiseret, generisk vurderingsinstrument, der giver en modulær tilgang til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske lidelser. Dette spørgeskema består af 23 punkter, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig, social og skolastisk funktion, og det integrerer både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm med ophør af symptomer efter 6 måneder vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
6 måneder
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) baseret på symptomer på SDB rapporteret i forældreudfyldt Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et valideret, standardiseret, generisk vurderingsinstrument, der giver en modulær tilgang til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med akutte og kroniske lidelser. Dette spørgeskema består af 23 punkter, der evaluerer fysisk, følelsesmæssig, social og skolastisk funktion, og det integrerer både generiske kerneskalaer og sygdomsspecifikke moduler.

Andelen af ​​deltagere i hver behandlingsarm med ophør af symptomer efter 12 måneder vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Behandlingsarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af en Mantel Haenszel chi-kvadrattest.
12 måneder
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) baseret på behandling for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Forældre vil modtage en e-mail med en undersøgelse med følgende spørgsmål om enhver behandling, deres barn måtte have haft for SDB

  1. Speciale af Dr set og antal aftaler
  2. Anvendt medicinsk behandling og behandlingsvarighed Undersøgelsesholdet vil beskrive yderligere behandling modtaget af behandlingsarmen og undersøge og beskrive eventuel ubalance i behandlingsarmen.
6 måneder
Progression til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) baseret på behandling for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Forældre vil blive stillet følgende spørgsmål om enhver behandling, deres barn måtte have haft for SDB

  1. Speciale af Dr set og antal aftaler
  2. Den anvendte medicinske behandling og varigheden af ​​undersøgelsesteamet vil beskrive yderligere behandling modtaget af behandlingsarmen og undersøge og beskrive enhver ubalance i behandlingsarmen. af behandling
12 måneder
Antal bivirkninger (AE'er) i hele behandlingsfasen
Tidsramme: 6 uger
Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål om indlæggelse, ulykker, ny eller ændret medicin. Derudover vil AE'er blive dokumenteret fra fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante laboratorieresultater eller andre dokumenter (inklusive dagbøger, hvor anmodede AE'er anmodes om og korrespondance fra deres primære læge), som er relevante for deltagernes sikkerhed. Bivirkninger og bivirkninger (ikke-alvorlige eller alvorlige vil blive registreret) Antallet af bivirkninger vil blive opsummeret og listet i hver af behandlingsarmene.
6 uger
Antal bivirkninger (AE'er) inden for den første uge af behandlingen
Tidsramme: En uge
Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål om indlæggelse, ulykker, ny eller ændret medicin. Derudover vil AE'er blive dokumenteret fra fysiske undersøgelsesfund, klinisk signifikante laboratorieresultater eller andre dokumenter (inklusive dagbøger, hvor anmodede AE'er anmodes om og korrespondance fra deres primære læge), som er relevante for deltagernes sikkerhed. Bivirkninger og bivirkninger (ikke-alvorlige eller alvorlige vil blive registreret) Antallet af bivirkninger vil blive opsummeret og listet i hver af behandlingsarmene.
En uge
Overholdelse af medicinsk terapi målt efter vægt af sendte og returnerede flasker med medicin
Tidsramme: -6 uger og 6 uger (start af indkøringsfase til afslutning af behandlingsfase)

Flasker vil blive vejet før de gives til deltagerne og vejet når de returneres. Den anvendte mængde vil blive beregnet og brugt til at bestemme, om deltageren var i overensstemmelse med doseringen. Mængden af ​​en spray medicin vil blive målt for at give mulighed for at beregne compliance.

Efterlevelse af behandlingen vil blive beregnet som andelen af ​​ordinerede doser over 6 uger, der blev indtaget baseret på flaskernes vægt. Den gennemsnitlige compliance vil blive opsummeret for indkøringsperioden og begge behandlingsarme. Andelen af ​​deltagere med 80 % og mere compliance vil blive givet for hver behandlingsarm. Mængden af ​​en spray medicin vil blive målt for at give mulighed for at beregne compliance.
-6 uger og 6 uger (start af indkøringsfase til afslutning af behandlingsfase)
Kliniske faktorer ved baseline, der er forbundet med respons på interventioner, baseret på statistisk analyse
Tidsramme: 6 uger
Logistiske regressionsmodeller vil blive tilpasset til at bestemme, om kliniske faktorer ved baseline eller sværhedsgraden af ​​SDB-symptomer ved baseline var forbundet med respons på interventionen. Behandlingsarm, symptomet eller faktoren af ​​interesse, og interaktionen mellem behandlingsarmen og symptomet eller faktoren vil indgå i denne model. Symptomer eller faktorer af interesse omfatter demografiske faktorer, sværhedsgraden af ​​SDB ved baseline, historie med atopi og historie med tonsillitis.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbejdspartnere

Royal Children's Hospital
Monash Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCH HREC 81746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt, der vil blive indsamlet til denne analyse af MIST+-forsøget, vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat. Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute. Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter; MIST+ forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret; der skal være en aftale omkring passende anerkendelse; og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes.

Skulle undersøgelsens efterforskere være utilgængelige, er denne rolle delegeret til Murdoch Children's Research Institute. Data vil kun blive delt med et anerkendt forskningsinstitut, som har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende: Der skal underskrives en dataadgangsaftale mellem relevante parter; MIST+ forsøgets efterforskere skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret; der skal være en aftale omkring passende anerkendelse; og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mometason Furoat 50mcg næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner