Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal steroid som medisinsk terapi for søvnforstyrret puste hos barn (MIST+)

23. april 2024 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

Effekten av intranasal steroid for barn med søvnforstyrret puste som ikke reagerer på innledende behandling med intranasal saltvann: en randomisert studie

MIST+ studerer en nesespray for å se om den vil redusere behovet for operasjon for snorking. Barn i alderen 3-12 år inviteres til å delta. Snorking påvirker opptil 10 % av barna og kan forårsake søvnproblemer og konsentrasjons- eller atferdsproblemer på dagtid. For tiden er den vanligste behandlingen for snorking kirurgi for å fjerne mandlene og/eller adenoidene, men mange barn venter lenge på å oppsøke en spesialist. Denne forskningen prøver å finne om nesespray kan hjelpe barn med snorking, og om dette kan redusere behovet for operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIST+ er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Barn i alderen 3-12 år, som ikke responderer på en innkjøringsfase på 6 uker med normal saltvannsspray for å behandle søvnforstyrrelser, vil bli randomisert 1:1 til en behandlingsfase av enten intranasalt kortikosteroid (undersøkelsesprodukt) eller vanlig saltvann (placebo). Deltakerne får behandling i 6 uker og får oppfølging ved 12 uker, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gillian Nixon
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten Perrett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver deltaker må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne prøveperioden:

  • Er mellom 3 og 12 år inklusive ved randomiseringstidspunktet
  • Har symptomer på søvnforstyrrelse i pusten (SDB) som bestemt av en Brouillette-score ≥ -1 på fjernhelse/telefonscreening
  • Har en juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Har en BMI over 97. centil for alder og kjønn
  • Har en historie med tonsillektomi og/eller adenoidektomi
  • Har en tidligere diagnose av kraniofaciale, nevromuskulære, syndromiske eller definerte genetiske lidelser
  • Har en historie med hemorragisk diatese eller tilbakevendende (daglig) eller alvorlig neseblødning
  • Har en historie med neseoperasjoner eller traumer som ikke har helbredet helt
  • Har aktiv betennelse i mandlene eller neseinfeksjon (må løses før randomisering)
  • Vurderes å ha stertor (snorking) mens den er våken i hvile
  • Har en kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets formulering
  • Har brukt orale, intravenøse eller intranasale steroider de siste 6 ukene. (Inhalerte steroider for astma vil bli tillatt samtidig under studien)
  • Daglig bruk av antihistamin eller avsvellende nesespray
  • Er kjent for å kreve systemiske steroider før fullføring av studiebehandlingsfasen
  • Har hatt behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før randomisering
  • Kan ikke gi samtykke uten hjelp fra tolk.
  • Etter etterforskerens oppfatning kan det hende at den ikke er i stand til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Intranasal saltvann
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % nesespray
Intranasal saltvannsspray (natriumklorid 0,9%) én spray hvert nesebor daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Intranasal saltvannsspray
Eksperimentell: Intranasale steroider
Legemiddel: Mometason Furoat 50mcg nesespray
Intranasal steroid (Mometasone Furoate 50mcg) en spray hvert nesebor daglig i 6 uker
Andre navn:
  • Sensease Nasal Allergy Relief Nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med oppløsning av signifikante symptomer på søvnforstyrrelse (SDB) som definert av foreldrene fylte ut Brouillette-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 uker

Brouillette-spørreskjemaet er et validert symptomspørreskjema som undersøker tilstedeværelsen av respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheten av apné og patologisk snorking. Hvert element er skåret fra 0 til 3 (0 = fravær av symptomer, 1 = sporadiske symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den totale skåren er direkte proporsjonal med sykdommens alvorlighetsgrad.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm med oppløsning av symptomene etter 6 uker vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI). Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med opphør av signifikante søvnforstyrrelser (SDB)-symptomer som definert av forelderen fullførte Brouillette-spørreskjema < -1 etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker

Brouillette-spørreskjemaet er et validert symptomspørreskjema som undersøker tilstedeværelsen av respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheten av apné og patologisk snorking. Hvert element er skåret fra 0 til 3 (0 = fravær av symptomer, 1 = sporadiske symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den totale skåren er direkte proporsjonal med sykdommens alvorlighetsgrad.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm med oppløsning av symptomene etter 12 uker vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI). Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
12 uker
En forbedring av poengsum hos foreldre som fullførte Pediatric Sleep Questionnaire-søvnforstyrret pusteunderskala (PSQ-SDB subscale) ved uke 6 sammenlignet med baseline målt ved starten av intervensjonsperioden (uke 0)
Tidsramme: 6 uker

The Pediatric Sleep Questionnaire - sleep disorded breathing subscale er et validert spørreskjema som inneholder 22 symptomelementer som spør om snorkingsfrekvens, høy snorking, observerte apnéer, pustevansker under søvn, søvnighet på dagtid, uoppmerksom eller hyperaktiv atferd og annen obstruktiv søvnapné hos barn ( OSA) funksjoner. Svarene er "ja" = 1, "nei" = 0 og "vet ikke" = mangler.

Gjennomsnittlige skårer og 95 % konfidensintervaller (CI) i de to behandlingsarmene vil bli beregnet og behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en lineær regresjon justert for sentrum.
6 uker
En forbedring av poengsum hos foreldre fullførte obstruktiv søvnapné-18 (OSA-18) spørreskjema ved uke 6 sammenlignet med baseline målt ved starten av intervensjonsperioden (uke 0).
Tidsramme: 6 uker

Spørreskjemaet Obstruktiv søvnapné-18 (OSA-18) er et validert spørreskjema og består av 18 spørsmål om søvnforstyrrelser, fysiske symptomer, emosjonelle plager, funksjon på dagtid og omsorgspersoners bekymringer.

Gjennomsnittlige skårer og 95 % konfidensintervaller (CI) i de to behandlingsarmene vil bli beregnet og behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en lineær regresjon justert for sentrum.
6 uker
En forbedring av poengsum i foreldrenes fullførte Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ved uke 6 sammenlignet med baseline målt ved starten av intervensjonsperioden (uke 0).
Tidsramme: 6 uker

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et validert, standardisert, generisk vurderingsinstrument som gir en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske lidelser. Dette spørreskjemaet består av 23 elementer som evaluerer fysisk, emosjonell, sosial og skolastisk funksjon, og det integrerer både generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler.

Gjennomsnittlige skårer og 95 % konfidensintervaller (CI) i de to behandlingsarmene vil bli beregnet og behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en lineær regresjon justert for sentrum.
6 uker
En forbedring av poengsum hos foreldre fullførte styrke- og vanskelighetsskjema (SDQ) ved uke 6 sammenlignet med baseline målt ved starten av intervensjonsperioden (uke 0).
Tidsramme: 6 uker
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et validert kort spørreskjema for atferdsscreening om 3-16 åringer. Gjennomsnittlige skårer og 95 % konfidensintervaller (CI) i de to behandlingsarmene vil bli beregnet og behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en lineær regresjon justert for sentrum.
6 uker
En forbedring av poengsum i foreldrenes fullførte Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) ved uke 6 sammenlignet med baseline målt ved starten av intervensjonsperioden (uke 0).
Tidsramme: 6 uker
Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) består av 24 spørsmål om konsekvensene av en spesifisert intervensjon på ulike aspekter av det daglige barnelivet, uten referanse til noen spesifikke symptomer, og det kan brukes på barn i alle aldre. Gjennomsnittlige skårer og 95 % konfidensintervaller (CI) i de to behandlingsarmene vil bli beregnet og behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en lineær regresjon justert for sentrum.
6 uker
Andel av foreldrereagerer som tror barnet deres trenger kirurgi for å fjerne mandlene eller adenoidene (T&A) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien. "Tror du barnet ditt trenger kirurgi for å fjerne mandlene eller adenoidene (T&A)?"
6 uker
Andel av foreldrereagerer som tror barnet deres trenger kirurgi for å fjerne mandlene eller adenoidene (T&A) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien. "Tror du barnet ditt trenger kirurgi for å fjerne mandlene eller adenoidene (T&A)?"
12 uker
Andel av foreldrereagerer som tror barnet deres trenger kirurgi for å fjerne mandlene eller adenoidene (T&A) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien. "Tror du barnet ditt trenger kirurgi for å fjerne mandlene eller adenoidene (T&A)?"
6 måneder
Andel av foreldrereagerer som gjerne fortsetter med mandler og adenoidoperasjoner (T&A) hvis anbefalt til dem etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien. "Hvis T&A-operasjon ble anbefalt for deg nå, ville du gjerne fortsette?"
6 uker
Andel av foreldrerespondere som gjerne fortsetter med mandler og adenoidoperasjoner (T&A) hvis anbefalt til dem etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Hvis T&A-operasjon ble anbefalt for deg nå, ville du gjerne fortsette?"
12 uker
Andel av foreldreresponderere som gjerne vil fortsette med mandler og adenoidoperasjoner (T&A) hvis de blir anbefalt dem etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Hvis T&A-operasjon ble anbefalt for deg nå, ville du gjerne fortsette?"
6 måneder
Andel av foreldrereagerer som gjerne fortsetter med mandler og adenoidoperasjoner (T&A) hvis de blir anbefalt dem etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Hvis T&A-operasjon ble anbefalt for deg nå, ville du gjerne fortsette?"
12 måneder
Andel foreldre som mener barnet deres fortsatt trenger en gjennomgang av sykehusspesialist ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Tror du barnets symptomer trenger gjennomgang av en sykehusspesialist?"
6 uker
Andel foreldre som mener barnet deres fortsatt trenger en gjennomgang av sykehusspesialist ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Tror du barnets symptomer trenger gjennomgang av en sykehusspesialist?"
12 uker
Andel foreldre som mener barnet deres fortsatt trenger en gjennomgang av sykehusspesialist ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Tror du barnets symptomer trenger gjennomgang av en sykehusspesialist?"
6 måneder
Andel foreldre som mener barnet deres fortsatt trenger en gjennomgang av sykehusspesialist ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Tror du barnets symptomer trenger gjennomgang av en sykehusspesialist?"
12 måneder
Andel foreldre som gjerne vil få barnet sitt tatt av sykehusklinikkens venteliste ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Vil du være glad for å få barnet ditt tatt av ventelisten på sykehuset?"
6 uker
Andel foreldre som gjerne vil få barnet sitt tatt av sykehusklinikkens venteliste ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Vil du være glad for å få barnet ditt tatt av ventelisten på sykehuset?"
12 uker
Andel foreldre som gjerne vil få barnet sitt tatt av sykehusklinikkens venteliste ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Vil du være glad for å få barnet ditt tatt av ventelisten på sykehuset?"
6 måneder
Andel foreldre som gjerne vil få barnet sitt tatt av sykehusklinikkens venteliste ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli målt ved å stille foreldrene følgende spørsmål på et spørreskjema for foreldrevurdering utviklet for studien: "Vil du være glad for å få barnet ditt tatt av ventelisten på sykehuset?"
12 måneder
Foreldretilfredshet med innkjøringsfase og behandlingsfaseterapi som alternativ til tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved 6 uker (Likert-skala)
Tidsramme: 6 uker
Et studiespesifikt spørreskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å evaluere foreldrenes tilfredshet med enkel administrering av stoffet, effektiviteten av behandlingen, bivirkninger. En høyere poengsum vil indikere høyere tilfredshet. Gjennomsnittlige skårer og 95 % konfidensintervaller i de to armene vil bli beregnet og behandlingsarmene vil sammenlignes med en lineær regresjon justert for senter.
6 uker
Foreldretilfredshet med innkjøringsfase og behandlingsfaseterapi som alternativ til tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved 12 uker (Likert-skala)
Tidsramme: 12 uker
Et studiespesifikt spørreskjema som bruker en 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å evaluere foreldrenes tilfredshet med enkel administrering av stoffet, effektiviteten av behandlingen, bivirkninger. En høyere poengsum vil indikere høyere tilfredshet. Gjennomsnittlige skårer og 95 % konfidensintervaller i de to armene vil bli beregnet og behandlingsarmene vil sammenlignes med en lineær regresjon justert for senter.
12 uker
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelse (SDB) definert ved øre-nese-hals-operasjon etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Foreldre vil bli kontaktet på e-post med en kort undersøkelse for å registrere om deres barn enten står på venteliste for ØNH-operasjon eller har gjennomgått ØNH-operasjon.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm som har gått videre til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for SDB vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall. Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
6 måneder
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelse åndedrett definert av ØNH-kirurgi etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Foreldre vil bli kontaktet på e-post med en kort undersøkelse for å registrere om deres barn enten står på venteliste for ØNH-operasjon eller har gjennomgått ØNH-operasjon.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm som har gått videre til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for SDB vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall. Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
12 måneder
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelse (SDB) basert på symptomer på SDB rapportert i foreldreutfylt Brouillette spørreskjema etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Brouillette-spørreskjemaet er et validert symptomspørreskjema som undersøker tilstedeværelsen av respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheten av apné og patologisk snorking. Hvert element er skåret fra 0 til 3 (0 = fravær av symptomer, 1 = sporadiske symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den totale skåren er direkte proporsjonal med sykdommens alvorlighetsgrad.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm med opphør av symptomer etter 6 måneder vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI). Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
6 måneder
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelse (SDB) basert på symptomer på SDB rapportert i foreldreutfylt Brouillette-spørreskjema etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Brouillette-spørreskjemaet er et validert symptomspørreskjema som undersøker tilstedeværelsen av respiratoriske søvnforstyrrelser og hyppigheten av apné og patologisk snorking. Hvert element er skåret fra 0 til 3 (0 = fravær av symptomer, 1 = sporadiske symptomer, 2 = hyppige symptomer og 3 = konstante symptomer), og den totale skåren er direkte proporsjonal med sykdommens alvorlighetsgrad.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm med oppløsning av symptomene etter 12 måneder vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall (CI). Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
12 måneder
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelse (SDB) basert på symptomer på SDB rapportert i foreldrenes fullførte Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et validert, standardisert, generisk vurderingsinstrument som gir en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske lidelser. Dette spørreskjemaet består av 23 elementer som evaluerer fysisk, emosjonell, sosial og skolastisk funksjon, og det integrerer både generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm med opphør av symptomer etter 6 måneder vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI). Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
6 måneder
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelse (SDB) basert på symptomer på SDB rapportert i foreldrenes fullførte Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et validert, standardisert, generisk vurderingsinstrument som gir en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og ungdom og de med akutte og kroniske lidelser. Dette spørreskjemaet består av 23 elementer som evaluerer fysisk, emosjonell, sosial og skolastisk funksjon, og det integrerer både generiske kjerneskalaer og sykdomsspesifikke moduler.

Andelen deltakere i hver behandlingsarm med oppløsning av symptomene etter 12 måneder vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall (CI). Behandlingsarmene vil bli sammenlignet med en Mantel Haenszel kjikvadrattest.
12 måneder
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelser (SDB) basert på behandling for søvnforstyrrelser (SDB) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Foreldre vil få tilsendt en undersøkelse på e-post med følgende spørsmål om eventuell behandling deres barn kan ha hatt for SDB

  1. Spesialitet av Dr sett og antall avtaler
  2. Medisinsk behandling brukt og behandlingsvarighet Studieteamet vil beskrive tilleggsbehandling mottatt av behandlingsarmen og undersøke og beskrive eventuell ubalanse fra behandlingsarmen.
6 måneder
Progresjon til tonsillektomi og/eller adenoidektomi for søvnforstyrrelser (SDB) basert på behandling for søvnforstyrrelser (SDB) ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Foreldre vil bli stilt følgende spørsmål om eventuell behandling deres barn kan ha hatt for SDB

  1. Spesialitet av Dr sett og antall avtaler
  2. Medisinsk behandling som brukes, og varighet studieteamet vil beskrive tilleggsbehandling mottatt av behandlingsarmen og undersøke og beskrive eventuell ubalanse av behandlingsarmen. av behandling
12 måneder
Antall bivirkninger (AE) gjennom behandlingsfasen
Tidsramme: 6 uker
Deltakerne vil også få spørsmål om sykehusinnleggelse, ulykker, nye eller endrede medisiner. I tillegg vil AE-er bli dokumentert fra fysiske undersøkelsesfunn, klinisk signifikante laboratorieresultater eller andre dokumenter (inkludert dagbøker der oppfordrede AE-er blir bedt om og korrespondanse fra deres primærlege) som er relevante for deltakernes sikkerhet. Bivirkninger og bivirkninger (ikke-alvorlige eller alvorlige vil bli fanget opp) Antall bivirkninger vil bli oppsummert og listet opp i hver av behandlingsarmene.
6 uker
Antall bivirkninger (AE) innen den første uken av behandlingen
Tidsramme: 1 uke
Deltakerne vil også få spørsmål om sykehusinnleggelse, ulykker, nye eller endrede medisiner. I tillegg vil AE-er bli dokumentert fra fysiske undersøkelsesfunn, klinisk signifikante laboratorieresultater eller andre dokumenter (inkludert dagbøker der oppfordrede AE-er blir bedt om og korrespondanse fra deres primærlege) som er relevante for deltakernes sikkerhet. Bivirkninger og bivirkninger (ikke-alvorlige eller alvorlige vil bli fanget opp) Antall bivirkninger vil bli oppsummert og listet opp i hver av behandlingsarmene.
1 uke
Overholdelse av medisinsk behandling målt etter vekt av sendte og returnerte flasker med medisiner
Tidsramme: -6 uker og 6 uker (start av innkjøringsfasen til slutten av behandlingsfasen)

Flasker vil veies før de gis til deltakerne og veies når de leveres tilbake. Mengden som brukes vil bli beregnet og brukt til å avgjøre om deltakeren var i samsvar med doseringen. Mengden av en spray med medisin vil bli målt for å tillate beregning av samsvar.

Etterlevelse av behandlingen vil bli beregnet som andelen av foreskrevne doser over 6 uker som ble konsumert basert på vekten på flaskene. Gjennomsnittlig etterlevelse vil bli oppsummert for innkjøringsperioden og begge behandlingsarmene. Andelen deltakere med 80 % og mer etterlevelse vil bli gitt for hver behandlingsarm. Mengden av en spray med medisin vil bli målt for å tillate beregning av samsvar.
-6 uker og 6 uker (start av innkjøringsfasen til slutten av behandlingsfasen)
Kliniske faktorer ved baseline som er assosiert med respons på intervensjoner, basert på statistisk analyse
Tidsramme: 6 uker
Logistiske regresjonsmodeller vil bli tilpasset for å bestemme om kliniske faktorer ved baseline eller alvorlighetsgrad av SDB-symptomer ved baseline var assosiert med respons på intervensjonen. Behandlingsarm, symptomet eller faktoren av interesse, og interaksjonen mellom behandlingsarmen og symptomet eller faktoren vil inngå i denne modellen. Symptomer eller faktorer av interesse inkluderer demografiske faktorer, alvorlighetsgraden av SDB ved baseline, historie med atopi og historie med tonsillitt.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Samarbeidspartnere

Royal Children's Hospital
Monash Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCH HREC 81746

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som vil bli samlet inn for denne analysen av MIST+-studien vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet. Studieprotokollen kan fås fra Murdoch Children's Research Institute. Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må signeres mellom relevante parter; MIST+-forsøksetterforskerne må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres; det må være enighet om passende anerkjennelse; og eventuelle ekstra kostnader må dekkes.

Skulle studieforskerne være utilgjengelige, er denne rollen delegert til Murdoch Children's Research Institute. Data vil kun bli delt med et anerkjent forskningsinstitutt, som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter publisering av primærresultatet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må signeres mellom relevante parter; MIST+-forsøksetterforskerne må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres; det må være enighet om passende anerkjennelse; og eventuelle ekstra kostnader må dekkes.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mometason Furoat 50mcg nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere