Intranazální steroid jako lékařská terapie pro poruchy dýchání ve spánku u dětí (MIST+)

Komparátor placeba: Intranazální fyziologický roztok

Lék: Chlorid sodný 0,9% nosní sprej

Intranazální fyziologický sprej (chlorid sodný 0,9 %) jeden vstřik do každé nosní dírky denně po dobu 6 týdnů

Ostatní jména:

• Intranazální fyziologický sprej

Experimentální: Intranazální steroidy

Lék: Mometason Furoate 50 mcg nosní sprej

Intranazální steroid (Mometasone Furoate 50 mcg) jeden vstřik do každé nosní dírky denně po dobu 6 týdnů

Ostatní jména:

• Sensease nosní sprej pro úlevu od nosních alergií

Podíl účastníků s vyřešením významných příznaků poruchy dýchání ve spánku (SDB) definovaných rodičem vyplněným dotazníkem Brouillette

Brouilletteův dotazník je validovaný symptomový dotazník, který zjišťuje přítomnost respiračních poruch spánku a frekvenci apnoe a patologického chrápání. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = nepřítomnost příznaků, 1 = příležitostné příznaky, 2 = časté příznaky a 3 = konstantní příznaky) a celkové skóre je přímo úměrné závažnosti onemocnění.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni s vymizením symptomů po 6 týdnech bude vypočítán s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Podíl účastníků s vyřešením signifikantních symptomů poruchy dýchání ve spánku (SDB) definovaných rodičem vyplněným dotazníkem Brouillette < -1 ve 12. týdnu

Brouilletteův dotazník je validovaný symptomový dotazník, který zjišťuje přítomnost respiračních poruch spánku a frekvenci apnoe a patologického chrápání. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = nepřítomnost příznaků, 1 = příležitostné příznaky, 2 = časté příznaky a 3 = konstantní příznaky) a celkové skóre je přímo úměrné závažnosti onemocnění.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni s vymizením symptomů po 12 týdnech bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Zlepšení skóre u rodičovského vyplněného dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire – subškála poruchy dýchání ve spánku (PSQ-SDB subškála) v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na začátku období intervence (týden 0)

Pediatric Sleep Questionnaire – subškála poruchy dýchání ve spánku je validovaný dotazník, který obsahuje 22 položek příznaků, které se ptají na frekvenci chrápání, hlasité chrápání, pozorované apnoe, potíže s dýcháním během spánku, denní ospalost, nepozorné nebo hyperaktivní chování a další dětskou obstrukční spánkovou apnoe ( funkce OSA). Odpovědi jsou „ano“ = 1, „ne“ = 0 a „nevím“ = chybí.

Vypočítají se průměrné skóre a 95% intervaly spolehlivosti (CI) ve dvou léčebných ramenech a léčebná ramena se porovnají pomocí lineární regrese upravené pro střed.

Zlepšení skóre u rodičů vyplněného dotazníkem obstrukční spánkové apnoe-18 (OSA-18) v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na začátku období intervence (týden 0).

Dotazník obstrukční spánkové apnoe-18 (OSA-18) je validovaný dotazník a skládá se z 18 otázek týkajících se poruch spánku, fyzických příznaků, emočního stresu, denních funkcí a starostí o pečovatele.

Vypočítají se průměrné skóre a 95% intervaly spolehlivosti (CI) ve dvou léčebných ramenech a léčebná ramena se porovnají pomocí lineární regrese upravené pro střed.

Zlepšení skóre u rodičů dokončených Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na začátku období intervence (týden 0).

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je validovaný, standardizovaný, generický hodnotící nástroj, který poskytuje modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými poruchami. Tento dotazník se skládá z 23 položek hodnotících fyzické, emocionální, sociální a školní fungování a integruje jak obecné základní škály, tak moduly specifické pro onemocnění.

Vypočítají se průměrné skóre a 95% intervaly spolehlivosti (CI) ve dvou léčebných ramenech a léčebná ramena se porovnají pomocí lineární regrese upravené pro střed.

Zlepšení skóre v rodičovském dotazníku o silných stránkách a obtížích (SDQ) v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na začátku období intervence (týden 0).

Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je validovaný krátký behaviorální screeningový dotazník pro děti ve věku 3-16 let. Vypočítají se průměrné skóre a 95% intervaly spolehlivosti (CI) ve dvou léčebných ramenech a léčebná ramena se porovnají pomocí lineární regrese upravené pro střed.

Zlepšení skóre u rodičů dokončených Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) v týdnu 6 ve srovnání s výchozí hodnotou naměřenou na začátku období intervence (týden 0).

The Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) se skládá z 24 otázek o důsledcích konkrétního zásahu na různé aspekty každodenního života dětí, bez ohledu na jakékoli specifické příznaky, a lze jej použít pro děti jakéhokoli věku. Vypočítají se průměrné skóre a 95% intervaly spolehlivosti (CI) ve dvou léčebných ramenech a léčebná ramena se porovnají pomocí lineární regrese upravené pro střed.

Podíl rodičů, kteří si myslí, že jejich dítě potřebuje operaci k odstranění mandlí nebo adenoidů (T&A) v 6. týdnu

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii. "Myslíte si, že vaše dítě potřebuje operaci k odstranění mandlí nebo adenoidů (T&A)?"

Podíl rodičů, kteří si myslí, že jejich dítě potřebuje operaci k odstranění mandlí nebo adenoidů (T&A) ve 12. týdnu

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii. "Myslíte si, že vaše dítě potřebuje operaci k odstranění mandlí nebo adenoidů (T&A)?"

Podíl rodičů, kteří si myslí, že jejich dítě potřebuje operaci k odstranění mandlí nebo adenoidů (T&A) v 6 měsících

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii. "Myslíte si, že vaše dítě potřebuje operaci k odstranění mandlí nebo adenoidů (T&A)?"

Podíl rodičů respondentů, kteří by rádi přistoupili k operaci mandlí a adenoidů (T&A), pokud by jim to bylo doporučeno v 6. týdnu

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii. "Pokud by vám nyní byla doporučena operace T&A, rád byste pokračoval?"

Podíl rodičů respondentů, kteří by rádi přistoupili k operaci mandlí a adenoidů (T&A), pokud by jim to bylo doporučeno ve 12. týdnu

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v rodičovském hodnotícím dotazníku vyvinutém pro studii: "Pokud by vám nyní byla doporučena operace T&A, rádi byste pokračovali?"

Podíl rodičů respondentů, kteří by rádi přistoupili k operaci mandlí a adenoidů (T&A), pokud by jim to bylo doporučeno v 6 měsících

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v rodičovském hodnotícím dotazníku vyvinutém pro studii: "Pokud by vám nyní byla doporučena operace T&A, rádi byste pokračovali?"

Podíl rodičů respondentů, kteří by rádi přistoupili k operaci mandlí a adenoidů (T&A), pokud by jim to bylo doporučeno ve 12 měsících

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v rodičovském hodnotícím dotazníku vyvinutém pro studii: "Pokud by vám nyní byla doporučena operace T&A, rádi byste pokračovali?"

Podíl rodičů, kteří si myslí, že jejich dítě stále potřebuje vyšetření odborníkem v nemocnici v 6. týdnu

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v rodičovském hodnotícím dotazníku vyvinutém pro tuto studii: "Myslíte si, že symptomy vašeho dítěte potřebují přezkoumání nemocničním specialistou?"

Podíl rodičů, kteří se domnívají, že jejich dítě stále potřebuje vyšetření nemocničním specialistou ve 12. týdnu

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v rodičovském hodnotícím dotazníku vyvinutém pro tuto studii: "Myslíte si, že symptomy vašeho dítěte potřebují přezkoumání nemocničním specialistou?"

Podíl rodičů, kteří se domnívají, že jejich dítě stále potřebuje vyšetření odborníkem v nemocnici po 6 měsících

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v rodičovském hodnotícím dotazníku vyvinutém pro tuto studii: "Myslíte si, že symptomy vašeho dítěte potřebují přezkoumání nemocničním specialistou?"

Podíl rodičů, kteří se domnívají, že jejich dítě stále potřebuje vyšetření odborníkem v nemocnici ve 12 měsících

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v rodičovském hodnotícím dotazníku vyvinutém pro tuto studii: "Myslíte si, že symptomy vašeho dítěte potřebují přezkoumání nemocničním specialistou?"

Podíl rodičů, kteří by byli rádi, kdyby jejich dítě bylo v 6 týdnech odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii: "Byli byste rádi, kdyby bylo vaše dítě odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky?"

Podíl rodičů, kteří by byli rádi, kdyby bylo jejich dítě ve 12. týdnu odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii: "Byli byste rádi, kdyby bylo vaše dítě odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky?"

Podíl rodičů, kteří by byli rádi, kdyby bylo jejich dítě v 6 měsících odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii: "Byli byste rádi, kdyby bylo vaše dítě odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky?"

Podíl rodičů, kteří by byli rádi, kdyby bylo jejich dítě ve 12 měsících odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky

To bude měřeno položením následující otázky rodičům v dotazníku pro hodnocení rodičů vyvinutém pro tuto studii: "Byli byste rádi, kdyby bylo vaše dítě odebráno z čekací listiny nemocniční kliniky?"

Spokojenost rodičů se zaváděcí fází a léčebnou fází terapie jako alternativy k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii po 6 týdnech (Likertova škála)

K hodnocení spokojenosti rodičů se snadností podávání léku, účinností léčby a vedlejšími účinky bude použit dotazník specifický pro studii využívající 5bodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Vypočítají se průměrné skóre a 95% intervaly spolehlivosti ve dvou ramenech a léčebná ramena se porovnají pomocí lineární regrese upravené pro střed.

Spokojenost rodičů se zaváděcí fází a léčebnou fází terapie jako alternativa k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii ve 12. týdnu (Likertova škála)

K hodnocení spokojenosti rodičů se snadností podávání léku, účinností léčby a vedlejšími účinky bude použit dotazník specifický pro studii využívající 5bodovou Likertovu škálu. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Vypočítají se průměrné skóre a 95% intervaly spolehlivosti ve dvou ramenech a léčebná ramena se porovnají pomocí lineární regrese upravené pro střed.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro poruchu dýchání ve spánku (SDB) definovanou operací ušního nosu (ENT) po 6 měsících

Rodiče budou kontaktováni e-mailem s krátkým průzkumem, který zaznamená, zda je jejich dítě buď na čekací listině na operaci ORL, nebo prodělalo operaci ORL.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni, kteří postoupili k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro SDB, bude vypočítán s 95% intervaly spolehlivosti. Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro spánkovou poruchu dýchání definovanou operací ORL ve 12 měsících

Rodiče budou kontaktováni e-mailem s krátkým průzkumem, který zaznamená, zda je jejich dítě buď na čekací listině na operaci ORL, nebo prodělalo operaci ORL.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni, kteří postoupili k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro SDB, bude vypočítán s 95% intervaly spolehlivosti. Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro poruchu dýchání ve spánku (SDB) na základě příznaků SDB hlášených v dotazníku Brouillette vyplněném rodiči po 6 měsících

Brouilletteův dotazník je validovaný symptomový dotazník, který zjišťuje přítomnost respiračních poruch spánku a frekvenci apnoe a patologického chrápání. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = nepřítomnost příznaků, 1 = příležitostné příznaky, 2 = časté příznaky a 3 = konstantní příznaky) a celkové skóre je přímo úměrné závažnosti onemocnění.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni s vymizením symptomů po 6 měsících bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro poruchu dýchání ve spánku (SDB) na základě příznaků SDB uvedených v Brouillette dotazníku vyplněném rodiči po 12 měsících.

Brouilletteův dotazník je validovaný symptomový dotazník, který zjišťuje přítomnost respiračních poruch spánku a frekvenci apnoe a patologického chrápání. Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = nepřítomnost příznaků, 1 = příležitostné příznaky, 2 = časté příznaky a 3 = konstantní příznaky) a celkové skóre je přímo úměrné závažnosti onemocnění.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni s vymizením symptomů za 12 měsíců bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro poruchu dýchání ve spánku (SDB) na základě příznaků SDB hlášených v rodičovském inventáři kvality života dětí (PedsQL) po 6 měsících

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je validovaný, standardizovaný, generický hodnotící nástroj, který poskytuje modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými poruchami. Tento dotazník se skládá z 23 položek hodnotících fyzické, emocionální, sociální a školní fungování a integruje jak obecné základní škály, tak moduly specifické pro onemocnění.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni s vymizením symptomů po 6 měsících bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro poruchu dýchání ve spánku (SDB) na základě příznaků SDB hlášených v rodičovském inventáři kvality života dětí (PedsQL) po 12 měsících

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je validovaný, standardizovaný, generický hodnotící nástroj, který poskytuje modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících a pacientů s akutními a chronickými poruchami. Tento dotazník se skládá z 23 položek hodnotících fyzické, emocionální, sociální a školní fungování a integruje jak obecné základní škály, tak moduly specifické pro onemocnění.

Podíl účastníků v každém léčebném rameni s vymizením symptomů za 12 měsíců bude vypočítán s 95% intervalem spolehlivosti (CI). Léčebná ramena budou porovnána pomocí Mantel Haenszelova chí-kvadrát testu.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro poruchy dýchání ve spánku (SDB) na základě léčby poruchy dýchání ve spánku (SDB) po 6 měsících

Rodičům bude e-mailem zaslán průzkum s následujícími otázkami týkajícími se léčby, kterou jejich dítě kvůli SDB mohlo podstoupit

1. Specialita Dr viděl a počet schůzek
2. Použitá lékařská léčba a délka léčby Tým studie popíše další léčbu, kterou dostává léčebná větev, a vyšetří a popíše jakoukoli nerovnováhu léčebné větve.

Progrese k tonzilektomii a/nebo adenoidektomii pro poruchy dýchání ve spánku (SDB) na základě léčby poruchy dýchání ve spánku (SDB) po 12 měsících.

Rodičům budou položeny následující otázky ohledně jakékoli léčby, kterou jejich dítě kvůli SDB podstoupilo

1. Specialita Dr viděl a počet schůzek
2. Použitá lékařská léčba a doba trvání studie bude popisovat další léčbu, kterou dostává léčebná větev, a prozkoumá a popíše jakoukoli nerovnováhu léčebné větve. léčby

Počet nežádoucích příhod (AE) během léčebné fáze

Účastníkům budou také položeny otázky týkající se hospitalizace, nehod, nových nebo změněných léků. Kromě toho budou AE dokumentovány z nálezů fyzikálního vyšetření, klinicky významných laboratorních výsledků nebo jiných dokumentů (včetně deníků, kde jsou požadovány AE, a korespondence od jejich lékaře primární péče), které jsou relevantní pro bezpečnost účastníků. Nežádoucí příhody a nežádoucí reakce (budou zachyceny nezávažné nebo závažné) Počet AE bude shrnut a uveden v každém z léčebných ramen.

Počet nežádoucích příhod (AE) během prvního týdne léčby

Účastníkům budou také položeny otázky týkající se hospitalizace, nehod, nových nebo změněných léků. Kromě toho budou AE dokumentovány z nálezů fyzikálního vyšetření, klinicky významných laboratorních výsledků nebo jiných dokumentů (včetně deníků, kde jsou požadovány AE, a korespondence od jejich lékaře primární péče), které jsou relevantní pro bezpečnost účastníků. Nežádoucí příhody a nežádoucí reakce (budou zachyceny nezávažné nebo závažné) Počet AE bude shrnut a uveden v každém z léčebných ramen.

Dodržování léčebné terapie měřené hmotností odeslaných a vrácených lahviček s léky

Lahve budou zváženy před jejich předáním účastníkům a zváženy při jejich vrácení. Použité množství bude vypočítáno a použito ke zjištění, zda účastník dodržel dávkování. Množství jednoho střiku léku bude měřeno, aby bylo možné vypočítat komplianci.

Dodržování léčby bude vypočítáno jako podíl předepsaných dávek za 6 týdnů, které byly spotřebovány na základě hmotnosti lahviček. Průměrná poddajnost bude shrnuta pro období záběhu a obě léčebná ramena. Pro každou léčebnou větev bude uveden podíl účastníků s 80% a více compliance. Množství jednoho střiku léku bude měřeno, aby bylo možné vypočítat komplianci.

Klinické faktory na počátku, které jsou spojeny s odpovědí na intervence, na základě statistické analýzy

Logistické regresní modely budou přizpůsobeny k určení, zda klinické faktory na začátku nebo závažnost symptomů SDB na začátku byly spojeny s odpovědí na intervenci. V tomto modelu bude zahrnuto léčebné rameno, symptom nebo faktor zájmu a interakce mezi léčebným ramenem a symptomem nebo faktorem. Mezi symptomy nebo faktory zájmu patří demografické faktory, závažnost SDB na začátku, atopie v anamnéze a tonzilitida v anamnéze.