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Stéroïde intranasal comme thérapie médicale pour les troubles respiratoires du sommeil chez les enfants (MIST+)

22 mars 2023 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Efficacité des stéroïdes intranasaux pour les enfants souffrant de troubles respiratoires du sommeil ne répondant pas au traitement initial avec une solution saline intranasale : un essai randomisé

MIST+ étudie un spray nasal pour voir s'il réduira le besoin de chirurgie pour le ronflement. Les enfants de 3 à 12 ans sont invités à participer. Le ronflement touche jusqu'à 10 % des enfants et peut causer des troubles du sommeil et des problèmes de concentration ou de comportement pendant la journée. Actuellement, le traitement le plus courant du ronflement est la chirurgie pour enlever les amygdales et/ou les végétations adénoïdes, mais de nombreux enfants attendent longtemps avant de voir un spécialiste. Cette recherche tente de déterminer si les vaporisateurs nasaux peuvent aider les enfants souffrant de ronflement et si cela peut réduire le besoin de chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MIST+ est un essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les enfants âgés de 3 à 12 ans qui ne répondent pas à une phase de rodage de 6 semaines de pulvérisation intranasale saline normale pour traiter les troubles respiratoires du sommeil seront randomisés 1:1 pour une phase de traitement de l'un ou l'autre des corticostéroïdes intranasaux (produit expérimental) ou une solution saline normale (placebo). Les participants recevront un traitement pendant 6 semaines et recevront un suivi à 12 semaines, 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

154

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gillian Nixon
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kirsten Perrett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque participant doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit à cet essai :

  • Est âgé de 3 à 12 ans inclus au moment de la randomisation
  • Présente des symptômes de troubles respiratoires du sommeil (TRS) déterminés par un score de Brouillette ≥ -1 lors du dépistage par télésanté/téléphone
  • A un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • A un IMC supérieur au 97e centile pour l'âge et le sexe
  • A des antécédents d'amygdalectomie et/ou d'adénoïdectomie
  • A un diagnostic antérieur de troubles craniofaciaux, neuromusculaires, syndromiques ou génétiques définis
  • A des antécédents de diathèse hémorragique ou d'épistaxis récurrentes (quotidiennes) ou sévères
  • A des antécédents de chirurgie nasale ou de traumatisme qui n'a pas complètement guéri
  • A une amygdalite active ou une infection nasale (doit être résolue avant la randomisation)
  • Est évalué comme ayant un stertor (ronflement) lorsqu'il est éveillé au repos
  • A une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à sa formulation
  • A utilisé des stéroïdes oraux, intraveineux ou intranasaux au cours des 6 dernières semaines. (Les stéroïdes inhalés pour l'asthme seront autorisés simultanément pendant l'étude)
  • Utilisation quotidienne de sprays nasaux antihistaminiques ou décongestionnants
  • Est connu pour nécessiter des stéroïdes systémiques avant la fin de la phase de traitement de l'étude
  • A reçu un traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Est incapable de donner son consentement sans l'aide d'un interprète.
  • De l'avis de l'enquêteur, il peut être incapable de suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline intranasale
Médicament: Chlorure de sodium 0,9 % Vaporisateur nasal
Spray salin intranasal (chlorure de sodium 0,9 %) une pulvérisation dans chaque narine par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Spray salin intranasal
Expérimental: Stéroïdes intranasaux
Médicament: Furoate de mométasone 50 mcg Vaporisateur nasal
Stéroïde intranasal (furoate de mométasone 50 mcg) une pulvérisation dans chaque narine par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Sensease Nasal Soulagement des Allergies Nasales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants dont les symptômes significatifs de troubles respiratoires du sommeil (TRS) ont été résolus, tels que définis par le parent, ont rempli le questionnaire Brouillette
Délai: 6 semaines

Le questionnaire Brouillette est un questionnaire validé sur les symptômes qui étudie la présence de troubles respiratoires du sommeil et la fréquence des apnées et des ronflements pathologiques. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptômes, 1 = symptômes occasionnels, 2 = symptômes fréquents et 3 = symptômes constants), et le score global est directement proportionnel à la gravité de la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec résolution des symptômes à 6 semaines sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants ayant résolu des symptômes significatifs de troubles respiratoires du sommeil (TRS) tels que définis par le parent a rempli le questionnaire Brouillette < -1 à 12 semaines
Délai: 12 semaines

Le questionnaire Brouillette est un questionnaire validé sur les symptômes qui étudie la présence de troubles respiratoires du sommeil et la fréquence des apnées et des ronflements pathologiques. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptômes, 1 = symptômes occasionnels, 2 = symptômes fréquents et 3 = symptômes constants), et le score global est directement proportionnel à la gravité de la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec résolution des symptômes à 12 semaines sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
12 semaines
Une amélioration du score de la sous-échelle des troubles respiratoires du sommeil du questionnaire du sommeil pédiatrique rempli par les parents (sous-échelle PSQ-SDB) à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale mesurée au début de la période d'intervention (semaine 0)
Délai: 6 semaines

Le questionnaire sur le sommeil pédiatrique - sous-échelle des troubles respiratoires du sommeil est un questionnaire validé qui contient 22 éléments de symptômes qui posent des questions sur la fréquence des ronflements, les ronflements bruyants, les apnées observées, les difficultés respiratoires pendant le sommeil, la somnolence diurne, le comportement inattentif ou hyperactif et d'autres apnées obstructives du sommeil pédiatriques ( OSA). Les réponses sont « oui » = 1, « non » = 0 et « ne sait pas » = manquant.

Les scores moyens et les intervalles de confiance (IC) à 95 % dans les deux bras de traitement seront calculés et les bras de traitement seront comparés à l'aide d'une régression linéaire ajustée pour le centre.
6 semaines
Une amélioration du score des parents a rempli le questionnaire Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale mesurée au début de la période d'intervention (semaine 0).
Délai: 6 semaines

Le questionnaire Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) est un questionnaire validé et se compose de 18 questions concernant les troubles du sommeil, les symptômes physiques, la détresse émotionnelle, la fonction diurne et les préoccupations des soignants.

Les scores moyens et les intervalles de confiance (IC) à 95 % dans les deux bras de traitement seront calculés et les bras de traitement seront comparés à l'aide d'une régression linéaire ajustée pour le centre.
6 semaines
Une amélioration du score des parents a rempli l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale mesurée au début de la période d'intervention (semaine 0).
Délai: 6 semaines

L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est un instrument d'évaluation générique validé et standardisé qui fournit une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de troubles aigus et chroniques. Ce questionnaire se compose de 23 items évaluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, et il intègre à la fois des échelles de base génériques et des modules spécifiques à la maladie.

Les scores moyens et les intervalles de confiance (IC) à 95 % dans les deux bras de traitement seront calculés et les bras de traitement seront comparés à l'aide d'une régression linéaire ajustée pour le centre.
6 semaines
Une amélioration du score des parents a rempli le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale mesurée au début de la période d'intervention (semaine 0).
Délai: 6 semaines
Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est un bref questionnaire de dépistage comportemental validé sur les 3-16 ans. Les scores moyens et les intervalles de confiance (IC) à 95 % dans les deux bras de traitement seront calculés et les bras de traitement seront comparés à l'aide d'une régression linéaire ajustée pour le centre.
6 semaines
Une amélioration du score des parents a rempli le Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) à la semaine 6 par rapport à la valeur initiale mesurée au début de la période d'intervention (semaine 0).
Délai: 6 semaines
Le Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) se compose de 24 questions sur les conséquences d'une intervention spécifique sur divers aspects de la vie quotidienne de l'enfant, sans référence à des symptômes spécifiques, et il peut s'appliquer aux enfants de tout âge. Les scores moyens et les intervalles de confiance (IC) à 95 % dans les deux bras de traitement seront calculés et les bras de traitement seront comparés à l'aide d'une régression linéaire ajustée pour le centre.
6 semaines
Proportion de parents répondants qui pensent que leur enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Ceci sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude. "Pensez-vous que votre enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) ?"
6 semaines
Proportion de parents répondants qui pensent que leur enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Ceci sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude. "Pensez-vous que votre enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) ?"
12 semaines
Proportion de parents répondants qui pensent que leur enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) à 6 mois
Délai: 6 mois
Ceci sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude. "Pensez-vous que votre enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) ?"
6 mois
Proportion de parents répondants qui pensent que leur enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) à 12 mois
Délai: 12 mois
Ceci sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude. "Pensez-vous que votre enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) ?"
12 mois
Proportion de parents répondants qui pensent que leur enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) à 18 mois
Délai: 18 mois
Ceci sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude. "Pensez-vous que votre enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) ?"
18 mois
Proportion de parents répondants qui pensent que leur enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour enlever ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) à 24 mois
Délai: 24mois
Ceci sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude. "Pensez-vous que votre enfant a besoin d'une intervention chirurgicale pour retirer ses amygdales ou ses végétations adénoïdes (T&A) ?"
24mois
Proportion de parents répondeurs qui seraient heureux de procéder à une chirurgie des amygdales et des végétations adénoïdes (T&A) si cela leur était recommandé à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Ceci sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude. "Si la chirurgie T&A vous était recommandée maintenant, seriez-vous heureux de continuer ?"
6 semaines
Proportion de parents répondeurs qui seraient heureux de procéder à une chirurgie des amygdales et des végétations adénoïdes (T&A) si cela leur était recommandé à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Si la chirurgie T&A vous était recommandée maintenant, seriez-vous heureux de continuer ?"
12 semaines
Proportion de parents répondeurs qui seraient heureux de procéder à une chirurgie des amygdales et des végétations adénoïdes (T&A) si cela leur était recommandé à 6 mois
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Si la chirurgie T&A vous était recommandée maintenant, seriez-vous heureux de continuer ?"
6 mois
Proportion de parents répondants qui seraient heureux de procéder à une chirurgie des amygdales et des végétations adénoïdes (T&A) si cela leur était recommandé à 12 mois
Délai: 12 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Si la chirurgie T&A vous était recommandée maintenant, seriez-vous heureux de continuer ?"
12 mois
Proportion de parents répondants qui seraient heureux de procéder à une chirurgie des amygdales et des végétations adénoïdes (T&A) si cela leur était recommandé à 18 mois
Délai: 18 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Si la chirurgie T&A vous était recommandée maintenant, seriez-vous heureux de continuer ?"
18 mois
Proportion de parents répondants qui seraient heureux de procéder à une chirurgie des amygdales et des végétations adénoïdes (T&A) si cela leur était recommandé à 24 mois
Délai: 24mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Si la chirurgie T&A vous était recommandée maintenant, seriez-vous heureux de continuer ?"
24mois
Proportion de parents qui pensent que leur enfant a encore besoin d'un examen par un spécialiste hospitalier à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Pensez-vous que les symptômes de votre enfant doivent être examinés par un spécialiste de l'hôpital ?"
6 semaines
Proportion de parents qui pensent que leur enfant a encore besoin d'un examen par un spécialiste hospitalier à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Pensez-vous que les symptômes de votre enfant doivent être examinés par un spécialiste de l'hôpital ?"
12 semaines
Proportion de parents qui pensent que leur enfant a encore besoin d'un examen par un spécialiste hospitalier à 6 mois
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Pensez-vous que les symptômes de votre enfant doivent être examinés par un spécialiste de l'hôpital ?"
6 mois
Proportion de parents qui pensent que leur enfant a encore besoin d'un examen par un spécialiste hospitalier à 12 mois
Délai: 12 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Pensez-vous que les symptômes de votre enfant doivent être examinés par un spécialiste de l'hôpital ?"
12 mois
Proportion de parents qui pensent que leur enfant a encore besoin d'un examen par un spécialiste hospitalier à 18 mois
Délai: 18 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Pensez-vous que les symptômes de votre enfant doivent être examinés par un spécialiste de l'hôpital ?"
18 mois
Proportion de parents qui pensent que leur enfant a encore besoin d'un examen par un spécialiste hospitalier à 24 mois
Délai: 24mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents développé pour l'étude : "Pensez-vous que les symptômes de votre enfant doivent être examinés par un spécialiste de l'hôpital ?"
24mois
Proportion de parents qui seraient heureux que leur enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique hospitalière à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents élaboré pour l'étude : "Seriez-vous heureux que votre enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique de l'hôpital ?"
6 semaines
Proportion de parents qui seraient heureux que leur enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique hospitalière à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents élaboré pour l'étude : "Seriez-vous heureux que votre enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique de l'hôpital ?"
12 semaines
Proportion de parents qui seraient heureux que leur enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique hospitalière à 6 mois
Délai: 6 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents élaboré pour l'étude : "Seriez-vous heureux que votre enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique de l'hôpital ?"
6 mois
Proportion de parents qui seraient heureux que leur enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique hospitalière à 12 mois
Délai: 12 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents élaboré pour l'étude : "Seriez-vous heureux que votre enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique de l'hôpital ?"
12 mois
Proportion de parents qui seraient heureux que leur enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique hospitalière à 18 mois
Délai: 18 mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents élaboré pour l'étude : "Seriez-vous heureux que votre enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique de l'hôpital ?"
18 mois
Proportion de parents qui seraient heureux que leur enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique hospitalière à 24 mois
Délai: 24mois
Cela sera mesuré en posant aux parents la question suivante sur un questionnaire d'évaluation des parents élaboré pour l'étude : "Seriez-vous heureux que votre enfant soit retiré de la liste d'attente de la clinique de l'hôpital ?"
24mois
Satisfaction des parents à l'égard de la phase de rodage et de la thérapie en phase de traitement comme alternative à l'amygdalectomie et/ou à l'adénoïdectomie à 6 semaines (échelle de Likert)
Délai: 6 semaines
Un questionnaire spécifique à l'étude utilisant une échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction des parents quant à la facilité d'administration du médicament, l'efficacité du traitement et les effets secondaires. Un score plus élevé indiquera une plus grande satisfaction. Les scores moyens et les intervalles de confiance à 95 % dans les deux bras seront calculés et les bras de traitement seront comparés à l'aide d'une régression linéaire ajustée pour le centre.
6 semaines
Satisfaction des parents à l'égard de la phase de rodage et de la thérapie en phase de traitement comme alternative à l'amygdalectomie et/ou à l'adénoïdectomie à 12 semaines (échelle de Likert)
Délai: 12 semaines
Un questionnaire spécifique à l'étude utilisant une échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction des parents quant à la facilité d'administration du médicament, l'efficacité du traitement et les effets secondaires. Un score plus élevé indiquera une plus grande satisfaction. Les scores moyens et les intervalles de confiance à 95 % dans les deux bras seront calculés et les bras de traitement seront comparés à l'aide d'une régression linéaire ajustée pour le centre.
12 semaines
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) définis par une chirurgie ORL à 6 mois
Délai: 6 mois

Les parents seront contactés par e-mail avec un court sondage pour savoir si leur enfant est sur une liste d'attente pour une chirurgie ORL ou a subi une chirurgie ORL.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement qui ont progressé vers une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour SDB sera calculée avec des intervalles de confiance à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
6 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil définis par la chirurgie ORL à 12 mois
Délai: 12 mois

Les parents seront contactés par e-mail avec un court sondage pour savoir si leur enfant est sur une liste d'attente pour une chirurgie ORL ou a subi une chirurgie ORL.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement qui ont progressé vers une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour SDB sera calculée avec des intervalles de confiance à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
12 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil définis par la chirurgie ORL à 18 mois
Délai: 18 mois

Les parents seront contactés par e-mail avec un court sondage pour savoir si leur enfant est sur une liste d'attente pour une chirurgie ORL ou a subi une chirurgie ORL.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement qui ont progressé vers une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour SDB sera calculée avec des intervalles de confiance à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
18 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil définis par la chirurgie ORL à 24 mois
Délai: 24mois

Les parents seront contactés par e-mail avec un court sondage pour savoir si leur enfant est sur une liste d'attente pour une chirurgie ORL ou a subi une chirurgie ORL.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement qui ont progressé vers une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour SDB sera calculée avec des intervalles de confiance à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
24mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans le questionnaire Brouillette rempli par les parents à 6 mois
Délai: 6 mois

Le questionnaire Brouillette est un questionnaire validé sur les symptômes qui étudie la présence de troubles respiratoires du sommeil et la fréquence des apnées et des ronflements pathologiques. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptômes, 1 = symptômes occasionnels, 2 = symptômes fréquents et 3 = symptômes constants), et le score global est directement proportionnel à la gravité de la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec résolution des symptômes à 6 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
6 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans le questionnaire Brouillette rempli par les parents à 12 mois.
Délai: 12 mois

Le questionnaire Brouillette est un questionnaire validé sur les symptômes qui étudie la présence de troubles respiratoires du sommeil et la fréquence des apnées et des ronflements pathologiques. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptômes, 1 = symptômes occasionnels, 2 = symptômes fréquents et 3 = symptômes constants), et le score global est directement proportionnel à la gravité de la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec une résolution des symptômes à 12 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
12 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans le questionnaire Brouillette rempli par les parents à 18 mois.
Délai: 18 mois

Le questionnaire Brouillette est un questionnaire validé sur les symptômes qui étudie la présence de troubles respiratoires du sommeil et la fréquence des apnées et des ronflements pathologiques. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptômes, 1 = symptômes occasionnels, 2 = symptômes fréquents et 3 = symptômes constants), et le score global est directement proportionnel à la gravité de la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec une résolution des symptômes à 18 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
18 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans le questionnaire Brouillette rempli par les parents à 24 mois.
Délai: 24mois

Le questionnaire Brouillette est un questionnaire validé sur les symptômes qui étudie la présence de troubles respiratoires du sommeil et la fréquence des apnées et des ronflements pathologiques. Chaque item est noté de 0 à 3 (0 = absence de symptômes, 1 = symptômes occasionnels, 2 = symptômes fréquents et 3 = symptômes constants), et le score global est directement proportionnel à la gravité de la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec une résolution des symptômes à 24 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
24mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) rempli par les parents à 6 mois
Délai: 6 mois

L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est un instrument d'évaluation générique validé et standardisé qui fournit une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de troubles aigus et chroniques. Ce questionnaire se compose de 23 items évaluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, et il intègre à la fois des échelles de base génériques et des modules spécifiques à la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec résolution des symptômes à 6 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
6 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) rempli par les parents à 12 mois
Délai: 12 mois

L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est un instrument d'évaluation générique validé et standardisé qui fournit une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de troubles aigus et chroniques. Ce questionnaire se compose de 23 items évaluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, et il intègre à la fois des échelles de base génériques et des modules spécifiques à la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec une résolution des symptômes à 12 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
12 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) rempli par les parents à 18 mois
Délai: 18 mois

L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est un instrument d'évaluation générique validé et standardisé qui fournit une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de troubles aigus et chroniques. Ce questionnaire se compose de 23 items évaluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, et il intègre à la fois des échelles de base génériques et des modules spécifiques à la maladie.

La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec une résolution des symptômes à 18 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
18 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction des symptômes de TRS signalés dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) rempli par les parents à 24 mois
Délai: 24mois
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) est un instrument d'évaluation générique validé et standardisé qui fournit une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé et ceux souffrant de troubles aigus et chroniques. Ce questionnaire se compose de 23 items évaluant le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire, et il intègre à la fois des échelles de base génériques et des modules spécifiques à la maladie. La proportion de participants dans chaque bras de traitement avec une résolution des symptômes à 24 mois sera calculée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Les bras de traitement seront comparés à l'aide d'un test du chi carré de Mantel Haenszel.
24mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction du traitement des troubles respiratoires du sommeil (TRS) à 6 mois
Délai: 6 mois

Les parents recevront par e-mail une enquête avec les questions suivantes sur tout traitement que leur enfant a pu avoir pour SDB

  1. Spécialité du Dr vu et nombre de rendez-vous
  2. Traitement médical utilisé et durée du traitement L'équipe de l'étude décrira le traitement supplémentaire reçu par le bras de traitement et investiguera et décrira tout déséquilibre du bras de traitement.
6 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) basée sur le traitement des troubles respiratoires du sommeil (TRS) à 12 mois.
Délai: 12 mois

Les parents se verront poser les questions suivantes sur tout traitement que leur enfant a pu avoir pour SDB

  1. Spécialité du Dr vu et nombre de rendez-vous
  2. Traitement médical utilisé et durée L'équipe d'étude décrira le traitement supplémentaire reçu par le bras de traitement et enquêtera et décrira tout déséquilibre du bras de traitement. de traitement
12 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) basée sur le traitement des troubles respiratoires du sommeil (TRS) à 18 mois.
Délai: 18 mois

Les parents se verront poser les questions suivantes sur tout traitement que leur enfant a pu avoir pour SDB

  1. Spécialité du Dr vu et nombre de rendez-vous
  2. Traitement médical utilisé et durée du traitement L'équipe de l'étude décrira le traitement supplémentaire reçu par le bras de traitement et investiguera et décrira tout déséquilibre du bras de traitement.
18 mois
Progression vers l'amygdalectomie et/ou l'adénoïdectomie pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) en fonction du traitement des troubles respiratoires du sommeil (TRS) à 24 mois
Délai: 24mois

Les parents se verront poser les questions suivantes sur tout traitement que leur enfant a pu avoir pour SDB

  1. Spécialité du Dr vu et nombre de rendez-vous
  2. Traitement médical utilisé et durée du traitement L'équipe de l'étude décrira le traitement supplémentaire reçu par le bras de traitement et investiguera et décrira tout déséquilibre du bras de traitement.
24mois
Nombre d'événements indésirables (EI) tout au long de la phase de traitement
Délai: 6 semaines
Les participants se verront également poser des questions sur l'hospitalisation, les accidents, les médicaments nouveaux ou modifiés. De plus, les EI seront documentés à partir des résultats de l'examen physique, des résultats de laboratoire cliniquement significatifs ou d'autres documents (y compris les journaux où les EI sollicités sont sollicités et la correspondance de leur médecin de soins primaires) qui sont pertinents pour la sécurité des participants. Événements indésirables et effets indésirables (non graves ou graves seront saisis) Le nombre d'EI sera résumé et répertorié dans chacun des bras de traitement.
6 semaines
Nombre d'événements indésirables (EI) au cours de la première semaine de traitement
Délai: 1 semaine
Les participants se verront également poser des questions sur l'hospitalisation, les accidents, les médicaments nouveaux ou modifiés. De plus, les EI seront documentés à partir des résultats de l'examen physique, des résultats de laboratoire cliniquement significatifs ou d'autres documents (y compris les journaux où les EI sollicités sont sollicités et la correspondance de leur médecin de soins primaires) qui sont pertinents pour la sécurité des participants. Événements indésirables et effets indésirables (non graves ou graves seront saisis) Le nombre d'EI sera résumé et répertorié dans chacun des bras de traitement.
1 semaine
Conformité du traitement médical mesurée par le poids des flacons de médicaments envoyés et retournés
Délai: -6 semaines et 6 semaines (du début de la phase de rodage à la fin de la phase de traitement)

Les bouteilles seront pesées avant d'être remises aux participants et pesées lors de leur retour. La quantité utilisée sera calculée et utilisée pour déterminer si le participant respectait le dosage. La quantité d'une pulvérisation de médicament sera mesurée pour permettre le calcul de la conformité.

L'observance du traitement sera calculée comme la proportion de doses prescrites sur 6 semaines qui a été consommée en fonction du poids des biberons. L'observance moyenne sera résumée pour la période de rodage et les deux bras de traitement. La proportion de participants avec 80 % et plus de conformité sera donnée pour chaque bras de traitement. La quantité d'une pulvérisation de médicament sera mesurée pour permettre le calcul de la conformité.
-6 semaines et 6 semaines (du début de la phase de rodage à la fin de la phase de traitement)
Facteurs cliniques au départ qui sont associés à la réponse aux interventions, sur la base d'une analyse statistique
Délai: 6 semaines
Des modèles de régression logistique seront ajustés pour déterminer si les facteurs cliniques au départ ou la gravité des symptômes de TRS au départ étaient associés à la réponse à l'intervention. Le bras de traitement, le symptôme ou le facteur d'intérêt et l'interaction entre le bras de traitement et le symptôme ou le facteur seront inclus dans ce modèle. Les symptômes ou les facteurs d'intérêt comprennent les facteurs démographiques, la gravité des TRS au départ, les antécédents d'atopie et les antécédents d'amygdalite.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Collaborateurs

Royal Children's Hospital
Monash Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCH HREC 81746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisé qui sera collecté pour cette analyse de l'essai MIST+ sera disponible six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude peut être obtenu auprès du Murdoch Children's Research Institute. Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées ; les investigateurs de l'essai MIST+ doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées ; il doit y avoir un accord autour d'une reconnaissance appropriée ; et tous les frais supplémentaires encourus doivent être couverts.

Si les investigateurs de l'étude ne sont pas disponibles, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec un institut de recherche reconnu, qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Délai de partage IPD

Six mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées ; les investigateurs de l'essai MIST+ doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées ; il doit y avoir un accord autour d'une reconnaissance appropriée ; et tous les frais supplémentaires encourus doivent être couverts.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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