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Esteroide intranasal como terapia médica para trastornos respiratorios del sueño en niños (MIST+)

23 de abril de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Eficacia de los esteroides intranasales para niños con trastornos respiratorios del sueño que no responden al tratamiento inicial con solución salina intranasal: un ensayo aleatorizado

MIST+ está estudiando un aerosol nasal para ver si reducirá la necesidad de cirugía para los ronquidos. Los niños de 3 a 12 años están invitados a participar. Los ronquidos afectan hasta al 10 % de los niños y pueden causar problemas de sueño y problemas de concentración o de comportamiento durante el día. Actualmente el tratamiento más común para el ronquido es la cirugía para extirpar las amígdalas y/o adenoides, sin embargo muchos niños esperan mucho tiempo para ver a un especialista. Esta investigación está tratando de averiguar si los aerosoles nasales pueden ayudar a los niños con los ronquidos y si esto puede reducir la necesidad de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MIST+ es un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. Los niños de 3 a 12 años de edad, que no respondan a una fase de preinclusión de 6 semanas de aerosol intranasal de solución salina normal para tratar los trastornos respiratorios del sueño, se aleatorizarán 1:1 a una fase de tratamiento con corticosteroides intranasales (producto en investigación) o solución salina normal (placebo). Los participantes recibirán tratamiento durante 6 semanas y recibirán seguimiento a las 12 semanas, 6, 12, 18 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gillian Nixon
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Perrett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este ensayo:

  • Tiene entre 3 y 12 años inclusive en el momento de la aleatorización
  • Tiene síntomas de trastornos respiratorios del sueño (SDB) según lo determinado por una puntuación de Brouillette ≥ -1 en la evaluación de telesalud/teléfono
  • Tiene un representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y brindar consentimiento en nombre del participante.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  • Tiene un IMC superior al percentil 97 para la edad y el sexo.
  • Tiene antecedentes de amigdalectomía y/o adenoidectomía
  • Tiene un diagnóstico previo de trastornos craneofaciales, neuromusculares, sindrómicos o genéticos definidos
  • Tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o epistaxis recurrente (diaria) o grave
  • Tiene antecedentes de cirugía nasal o trauma que no se ha curado por completo.
  • Tiene amigdalitis activa o infección nasal (debe resolverse antes de la aleatorización)
  • Se evalúa que tiene estertor (ronquidos) mientras está despierto en reposo
  • Tiene hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a su formulación.
  • Ha usado esteroides orales, intravenosos o intranasales en las últimas 6 semanas. (Los esteroides inhalados para el asma se permitirán concomitantemente durante el estudio)
  • Uso diario de aerosoles nasales antihistamínicos o descongestionantes
  • Se sabe que requiere esteroides sistémicos antes de completar la fase de tratamiento del estudio.
  • Ha recibido tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • No puede dar su consentimiento sin la ayuda de un intérprete.
  • En opinión del investigador, es posible que no pueda seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina intranasal
Droga: Aerosol nasal de cloruro de sodio al 0,9 %
Aerosol de solución salina intranasal (cloruro de sodio al 0,9 %) una aplicación en cada fosa nasal al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Aerosol salino intranasal
Experimental: Esteroides intranasales
Droga: Furoato de mometasona, 50 mcg, aerosol nasal
Esteroide intranasal (furoato de mometasona 50 mcg) una aplicación en cada fosa nasal al día durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Spray nasal para el alivio de alergias nasales Sensease

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con resolución de síntomas significativos de trastornos respiratorios del sueño (SDB) según lo definido por el cuestionario Brouillette completado por los padres
Periodo de tiempo: 6 semanas

El cuestionario de Brouillette es un cuestionario de síntomas validado que investiga la presencia de trastornos respiratorios del sueño y la frecuencia de apneas y ronquidos patológicos. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas, 1 = síntomas ocasionales, 2 = síntomas frecuentes y 3 = síntomas constantes), y la puntuación global es directamente proporcional a la gravedad de la enfermedad.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento con resolución de los síntomas a las 6 semanas se calculará con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con resolución de los síntomas significativos de trastornos respiratorios del sueño (SDB) según lo definido por el padre que completó el cuestionario Brouillette <-1 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas

El cuestionario de Brouillette es un cuestionario de síntomas validado que investiga la presencia de trastornos respiratorios del sueño y la frecuencia de apneas y ronquidos patológicos. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas, 1 = síntomas ocasionales, 2 = síntomas frecuentes y 3 = síntomas constantes), y la puntuación global es directamente proporcional a la gravedad de la enfermedad.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento con resolución de los síntomas a las 12 semanas se calculará con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
12 semanas
Una mejora de la puntuación en la subescala de trastornos respiratorios del sueño (subescala PSQ-SDB) del Cuestionario pediátrico del sueño completado por los padres en la semana 6 en comparación con el valor inicial medido al comienzo del período de intervención (semana 0)
Periodo de tiempo: 6 semanas

El Cuestionario pediátrico del sueño: la subescala de trastornos respiratorios del sueño es un cuestionario validado que contiene 22 elementos de síntomas que preguntan sobre la frecuencia de los ronquidos, los ronquidos fuertes, las apneas observadas, la dificultad para respirar durante el sueño, la somnolencia diurna, la falta de atención o el comportamiento hiperactivo y otras apneas obstructivas del sueño pediátricas ( AOS) características. Las respuestas son "sí" = 1, "no" = 0 y "no sé" = falta.

Se calcularán las puntuaciones medias y los intervalos de confianza (IC) del 95 % en los dos brazos de tratamiento y los brazos de tratamiento se compararán mediante una regresión lineal ajustada por el centro.
6 semanas
Una mejora de la puntuación en el cuestionario de Apnea Obstructiva del Sueño-18 (OSA-18) en la semana 6 en comparación con el valor inicial medido al comienzo del período de intervención (semana 0).
Periodo de tiempo: 6 semanas

El cuestionario Obstructive Sleep Apnea-18 (OSA-18) es un cuestionario validado y consta de 18 preguntas sobre trastornos del sueño, síntomas físicos, angustia emocional, función diurna y preocupaciones del cuidador.

Se calcularán las puntuaciones medias y los intervalos de confianza (IC) del 95 % en los dos brazos de tratamiento y los brazos de tratamiento se compararán mediante una regresión lineal ajustada por el centro.
6 semanas
Una mejora de la puntuación en el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) completado por los padres en la semana 6 en comparación con el valor inicial medido al comienzo del período de intervención (semana 0).
Periodo de tiempo: 6 semanas

El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) es un instrumento de evaluación genérico, estandarizado y validado que proporciona un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y con trastornos agudos y crónicos. Este cuestionario consta de 23 ítems que evalúan el funcionamiento físico, emocional, social y escolar, e integra tanto escalas básicas genéricas como módulos específicos de la enfermedad.

Se calcularán las puntuaciones medias y los intervalos de confianza (IC) del 95 % en los dos brazos de tratamiento y los brazos de tratamiento se compararán mediante una regresión lineal ajustada por el centro.
6 semanas
Una mejora de la puntuación en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) completado por los padres en la semana 6 en comparación con la línea de base medida al comienzo del período de intervención (semana 0).
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ, por sus siglas en inglés) es un breve cuestionario de evaluación del comportamiento validado para niños de 3 a 16 años. Se calcularán las puntuaciones medias y los intervalos de confianza (IC) del 95 % en los dos brazos de tratamiento y los brazos de tratamiento se compararán mediante una regresión lineal ajustada por el centro.
6 semanas
Una mejora de la puntuación en el Inventario de beneficios para niños de Glasgow (GCBI) completado por los padres en la semana 6 en comparación con el valor inicial medido al comienzo del período de intervención (semana 0).
Periodo de tiempo: 6 semanas
El Inventario de Beneficios para Niños de Glasgow (GCBI) consta de 24 preguntas sobre las consecuencias de una intervención específica en varios aspectos de la vida cotidiana del niño, sin referencia a ningún síntoma específico, y se puede aplicar a niños de cualquier edad. Se calcularán las puntuaciones medias y los intervalos de confianza (IC) del 95 % en los dos brazos de tratamiento y los brazos de tratamiento se compararán mediante una regresión lineal ajustada por el centro.
6 semanas
Proporción de padres que respondieron que piensan que su hijo necesita cirugía para extirpar sus amígdalas o adenoides (T&A) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación desarrollado para el estudio. "¿Cree que su hijo necesita una cirugía para extirparle las amígdalas o las adenoides (T&A)?"
6 semanas
Proporción de padres que respondieron que piensan que su hijo necesita cirugía para extirpar sus amígdalas o adenoides (T&A) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación desarrollado para el estudio. "¿Cree que su hijo necesita una cirugía para extirparle las amígdalas o las adenoides (T&A)?"
12 semanas
Proporción de padres que respondieron que piensan que su hijo necesita cirugía para extirpar sus amígdalas o adenoides (T&A) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación desarrollado para el estudio. "¿Cree que su hijo necesita una cirugía para extirparle las amígdalas o las adenoides (T&A)?"
6 meses
Proporción de padres que respondieron que estarían dispuestos a someterse a una cirugía de amígdalas y adenoides (T&A) si se les recomendara a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación desarrollado para el estudio. "Si le recomendaran una cirugía de T&A ahora, ¿estaría feliz de continuar?"
6 semanas
Proporción de padres que respondieron que estarían dispuestos a someterse a una cirugía de amígdalas y adenoides (T&A) si se les recomendara a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "Si se le recomendara la cirugía de T&A ahora, ¿estaría dispuesto a continuar?"
12 semanas
Proporción de padres que respondieron que estarían dispuestos a someterse a una cirugía de amígdalas y adenoides (T&A) si se les recomendara a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "Si se le recomendara la cirugía de T&A ahora, ¿estaría dispuesto a continuar?"
6 meses
Proporción de padres que respondieron que estarían dispuestos a someterse a una cirugía de amígdalas y adenoides (T&A) si se les recomendara a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "Si se le recomendara la cirugía de T&A ahora, ¿estaría dispuesto a continuar?"
12 meses
Proporción de padres que creen que su hijo todavía necesita una revisión por parte de un especialista del hospital a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Cree que los síntomas de su hijo necesitan revisión por parte de un especialista del hospital?"
6 semanas
Proporción de padres que piensan que su hijo aún necesita una revisión por parte de un especialista del hospital a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Cree que los síntomas de su hijo necesitan revisión por parte de un especialista del hospital?"
12 semanas
Proporción de padres que piensan que su hijo todavía necesita una revisión por un especialista del hospital a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Cree que los síntomas de su hijo necesitan revisión por parte de un especialista del hospital?"
6 meses
Proporción de padres que piensan que su hijo todavía necesita una revisión por un especialista del hospital a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Cree que los síntomas de su hijo necesitan revisión por parte de un especialista del hospital?"
12 meses
Proporción de padres que estarían felices de que su hijo fuera retirado de la lista de espera de la clínica del hospital a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Le gustaría que sacaran a su hijo de la lista de espera de la clínica del hospital?"
6 semanas
Proporción de padres que estarían felices de que su hijo fuera retirado de la lista de espera de la clínica del hospital a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Le gustaría que sacaran a su hijo de la lista de espera de la clínica del hospital?"
12 semanas
Proporción de padres que estarían felices de que su hijo fuera retirado de la lista de espera de la clínica del hospital a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Le gustaría que sacaran a su hijo de la lista de espera de la clínica del hospital?"
6 meses
Proporción de padres que estarían felices de que su hijo fuera retirado de la lista de espera de la clínica del hospital a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se medirá haciéndoles a los padres la siguiente pregunta en un cuestionario de evaluación para padres desarrollado para el estudio: "¿Le gustaría que sacaran a su hijo de la lista de espera de la clínica del hospital?"
12 meses
Satisfacción de los padres con la terapia de fase de preinclusión y fase de tratamiento como alternativa a la amigdalectomía y/o adenoidectomía a las 6 semanas (Escala de Likert)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará un cuestionario específico del estudio que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción de los padres con respecto a la facilidad de administración del fármaco, la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios. Una puntuación más alta indicará una mayor satisfacción. Se calcularán las puntuaciones medias y los intervalos de confianza del 95 % en los dos brazos y se compararán los brazos de tratamiento mediante una regresión lineal ajustada por el centro.
6 semanas
Satisfacción de los padres con la terapia de fase de preinclusión y fase de tratamiento como alternativa a la amigdalectomía y/o adenoidectomía a las 12 semanas (Escala de Likert)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se utilizará un cuestionario específico del estudio que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción de los padres con respecto a la facilidad de administración del fármaco, la eficacia del tratamiento y los efectos secundarios. Una puntuación más alta indicará una mayor satisfacción. Se calcularán las puntuaciones medias y los intervalos de confianza del 95 % en los dos brazos y se compararán los brazos de tratamiento mediante una regresión lineal ajustada por el centro.
12 semanas
Progresión a Amigdalectomía y/o Adenoidectomía por Trastorno Respiratorio del Sueño (SDB) definida por cirugía Otorrinolaringológica (ENT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Se contactará a los padres por correo electrónico con una breve encuesta para registrar si su hijo está en una lista de espera para una cirugía de ORL o se ha sometido a una cirugía de ORL.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento que han progresado a Amigdalectomía y/o Adenoidectomía por TRS se calculará con intervalos de confianza del 95 %. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
6 meses
Progresión a Amigdalectomía y/o Adenoidectomía por Trastorno Respiratorio del Sueño definida por cirugía ORL a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

Se contactará a los padres por correo electrónico con una breve encuesta para registrar si su hijo está en una lista de espera para una cirugía de ORL o se ha sometido a una cirugía de ORL.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento que han progresado a Amigdalectomía y/o Adenoidectomía por TRS se calculará con intervalos de confianza del 95 %. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
12 meses
Progresión a amigdalectomía y/o adenoidectomía por trastornos respiratorios del sueño (SDB) según los síntomas de SDB informados en el cuestionario Brouillette completado por los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

El cuestionario de Brouillette es un cuestionario de síntomas validado que investiga la presencia de trastornos respiratorios del sueño y la frecuencia de apneas y ronquidos patológicos. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas, 1 = síntomas ocasionales, 2 = síntomas frecuentes y 3 = síntomas constantes), y la puntuación global es directamente proporcional a la gravedad de la enfermedad.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento con resolución de los síntomas a los 6 meses se calculará con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
6 meses
Progresión a amigdalectomía y/o adenoidectomía por trastornos respiratorios del sueño (SDB) según los síntomas de SDB informados en el cuestionario Brouillette completado por los padres a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses

El cuestionario de Brouillette es un cuestionario de síntomas validado que investiga la presencia de trastornos respiratorios del sueño y la frecuencia de apneas y ronquidos patológicos. Cada ítem se puntúa de 0 a 3 (0 = ausencia de síntomas, 1 = síntomas ocasionales, 2 = síntomas frecuentes y 3 = síntomas constantes), y la puntuación global es directamente proporcional a la gravedad de la enfermedad.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento con resolución de los síntomas a los 12 meses se calculará con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
12 meses
Progresión a amigdalectomía y/o adenoidectomía por trastornos respiratorios del sueño (SDB) según los síntomas de SDB informados en el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) completado por los padres a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) es un instrumento de evaluación genérico, estandarizado y validado que proporciona un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y con trastornos agudos y crónicos. Este cuestionario consta de 23 ítems que evalúan el funcionamiento físico, emocional, social y escolar, e integra tanto escalas básicas genéricas como módulos específicos de la enfermedad.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento con resolución de los síntomas a los 6 meses se calculará con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
6 meses
Progresión a amigdalectomía y/o adenoidectomía por trastornos respiratorios del sueño (SDB) según los síntomas de SDB informados en el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) completado por los padres a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses

El Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) es un instrumento de evaluación genérico, estandarizado y validado que proporciona un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y con trastornos agudos y crónicos. Este cuestionario consta de 23 ítems que evalúan el funcionamiento físico, emocional, social y escolar, e integra tanto escalas básicas genéricas como módulos específicos de la enfermedad.

La proporción de participantes en cada brazo de tratamiento con resolución de los síntomas a los 12 meses se calculará con intervalos de confianza (IC) del 95%. Los brazos de tratamiento se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado de Mantel Haenszel.
12 meses
Progresión a Amigdalectomía y/o Adenoidectomía por Trastornos Respiratorios del Sueño (SDB) basados ​​en el tratamiento para Trastornos Respiratorios del Sueño (SDB) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

A los padres se les enviará por correo electrónico una encuesta con las siguientes preguntas sobre cualquier tratamiento que su hijo haya tenido para SDB

  1. Especialidad del Dr atendido y número de citas
  2. Tratamiento médico utilizado y duración del tratamiento El equipo de estudio describirá el tratamiento adicional recibido por el brazo de tratamiento e investigará y describirá cualquier desequilibrio por parte del brazo de tratamiento.
6 meses
Progresión a Amigdalectomía y/o Adenoidectomía por Trastornos Respiratorios del Sueño (SDB) basados ​​en el tratamiento para Trastornos Respiratorios del Sueño (SDB) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses

A los padres se les harán las siguientes preguntas sobre cualquier tratamiento que su hijo haya tenido para SDB

  1. Especialidad del Dr atendido y número de citas
  2. Tratamiento médico utilizado y duración El equipo de estudio describirá el tratamiento adicional recibido por el brazo de tratamiento e investigará y describirá cualquier desequilibrio por parte del brazo de tratamiento. de tratamiento
12 meses
Número de eventos adversos (AA) a lo largo de la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
A los participantes también se les harán preguntas sobre hospitalización, accidentes, medicamentos nuevos o modificados. Además, los AA se documentarán a partir de los hallazgos del examen físico, los resultados de laboratorio clínicamente significativos u otros documentos (incluidos los diarios donde se soliciten los AA y la correspondencia de su médico de atención primaria) que sean relevantes para la seguridad del participante. Eventos adversos y reacciones adversas (se capturarán los no graves o graves) El número de AA se resumirá y enumerará en cada uno de los brazos de tratamiento.
6 semanas
Número de eventos adversos (AA) dentro de la primera semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
A los participantes también se les harán preguntas sobre hospitalización, accidentes, medicamentos nuevos o modificados. Además, los AA se documentarán a partir de los hallazgos del examen físico, los resultados de laboratorio clínicamente significativos u otros documentos (incluidos los diarios donde se soliciten los AA y la correspondencia de su médico de atención primaria) que sean relevantes para la seguridad del participante. Eventos adversos y reacciones adversas (se capturarán los no graves o graves) El número de AA se resumirá y enumerará en cada uno de los brazos de tratamiento.
1 semana
Cumplimiento de la terapia médica medido por el peso de los frascos de medicamentos enviados y devueltos
Periodo de tiempo: -6 semanas y 6 semanas (desde el inicio de la fase de preinclusión hasta el final de la fase de tratamiento)

Las botellas se pesarán antes de entregarlas a los participantes y se pesarán cuando se devuelvan. La cantidad utilizada se calculará y se utilizará para determinar si el participante cumplió con la dosificación. Se medirá la cantidad de una pulverización de medicamento para poder calcular el cumplimiento.

El cumplimiento del tratamiento se calculará como la proporción de las dosis prescritas durante 6 semanas que se consumió en función del peso de los frascos. El cumplimiento medio se resumirá para el período de preinclusión y ambos brazos de tratamiento. Se proporcionará la proporción de participantes con un cumplimiento del 80 % o más para cada brazo de tratamiento. Se medirá la cantidad de una pulverización de medicamento para poder calcular el cumplimiento.
-6 semanas y 6 semanas (desde el inicio de la fase de preinclusión hasta el final de la fase de tratamiento)
Factores clínicos al inicio del estudio que están asociados con la respuesta a las intervenciones, según el análisis estadístico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se ajustarán modelos de regresión logística para determinar si los factores clínicos al inicio o la gravedad de los síntomas de los TRS al inicio se asociaron con la respuesta a la intervención. En este modelo se incluirán el brazo de tratamiento, el síntoma o factor de interés y la interacción entre el brazo de tratamiento y el síntoma o factor. Los síntomas o factores de interés incluyen factores demográficos, gravedad de los TRS al inicio del estudio, antecedentes de atopia y antecedentes de amigdalitis.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Royal Children's Hospital
Monash Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCH HREC 81746

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos no identificados que se recopilará para este análisis del ensayo MIST+ estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario. El protocolo de estudio se puede obtener del Instituto de Investigación Infantil Murdoch. Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a datos entre las partes relevantes; los investigadores del ensayo MIST+ deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos; debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado; y cualquier costo adicional involucrado debe ser cubierto.

En caso de que los investigadores del estudio no estén disponibles, esta función se delega al Instituto de Investigación Infantil Murdoch. Los datos solo se compartirán con un instituto de investigación reconocido, que haya aprobado el plan de análisis propuesto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seis meses después de la publicación del resultado primario

Criterios de acceso compartido de IPD

Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a datos entre las partes relevantes; los investigadores del ensayo MIST+ deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos; debe haber un acuerdo sobre el reconocimiento apropiado; y cualquier costo adicional involucrado debe ser cubierto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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