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Esteróide intranasal como terapia médica para distúrbios respiratórios do sono em crianças (MIST+)

23 de abril de 2024 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Eficácia do esteróide intranasal para crianças com distúrbios respiratórios do sono que não respondem ao tratamento inicial com solução salina intranasal: um estudo randomizado

O MIST+ está estudando um spray nasal para ver se ele reduzirá a necessidade de cirurgia para o ronco. Crianças de 3 a 12 anos são convidadas a participar. O ronco afeta até 10% das crianças e pode causar problemas de sono e concentração ou problemas comportamentais durante o dia. Atualmente o tratamento mais comum para o ronco é a cirurgia para retirada das amígdalas e/ou adenóides, porém muitas crianças esperam muito tempo para consultar um especialista. Esta pesquisa está tentando descobrir se os sprays nasais podem ajudar crianças com ronco e se isso pode reduzir a necessidade de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O MIST+ é um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo. Crianças de 3 a 12 anos de idade, que não respondem a uma fase inicial de 6 semanas de spray intranasal salino normal para tratar distúrbios respiratórios do sono, serão randomizadas 1:1 para uma fase de tratamento com corticosteroide intranasal (produto experimental) ou solução salina normal (placebo). Os participantes receberão tratamento por 6 semanas e acompanhamento em 12 semanas, 6, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gillian Nixon
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Perrett

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cada participante deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

  • Tem entre 3 e 12 anos de idade, inclusive, no momento da randomização
  • Tem sintomas de Distúrbio Respiratório do Sono (SDB), conforme determinado por uma pontuação de Brouillette ≥ -1 na triagem por telessaúde/telefone
  • Tem um representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Tem um IMC acima do percentil 97 para idade e sexo
  • Tem história de amigdalectomia e/ou adenoidectomia
  • Tem diagnóstico prévio de distúrbios craniofaciais, neuromusculares, sindrômicos ou genéticos definidos
  • Tem história de diátese hemorrágica ou epistaxe recorrente (diária) ou grave
  • Tem um histórico de cirurgia nasal ou trauma que não cicatrizou totalmente
  • Tem amigdalite ativa ou infecção nasal (deve ser resolvida antes da randomização)
  • É avaliado como tendo estertor (ronco) enquanto acordado em repouso
  • Tem uma hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou à sua formulação
  • Usou esteróides orais, intravenosos ou intranasais nas últimas 6 semanas. (Esteróides inalados para asma serão permitidos concomitantemente durante o estudo)
  • Uso diário de sprays nasais anti-histamínicos ou descongestionantes
  • É conhecido por requerer esteróides sistêmicos antes da conclusão da fase de tratamento do estudo
  • Teve tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 6 meses antes da randomização
  • É incapaz de fornecer consentimento sem a ajuda de um intérprete.
  • Na opinião do Investigador, pode ser incapaz de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Soro fisiológico intranasal
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9% Spray Nasal
Spray salino intranasal (cloreto de sódio 0,9%) uma pulverização em cada narina diariamente durante 6 semanas
Outros nomes:
  • Spray Salino Intranasal
Experimental: Esteróides intranasais
Medicamento: Mometasone Furoate 50mcg spray nasal
Esteróide intranasal (Mometasone Furoate 50mcg) um spray em cada narina diariamente por 6 semanas
Outros nomes:
  • Spray nasal para alívio de alergia nasal Sensease

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com resolução de sintomas significativos de Distúrbio Respiratório do Sono (SDB), conforme definido pelo questionário Brouillette preenchido pelos pais
Prazo: 6 semanas

O questionário Brouillette é um questionário de sintomas validado que investiga a presença de distúrbios respiratórios do sono e a frequência de apneia e ronco patológico. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas ocasionais, 2 = sintomas frequentes e 3 = sintomas constantes) e a pontuação geral é diretamente proporcional à gravidade da doença.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento com resolução dos sintomas em 6 semanas será calculada com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com resolução de sintomas significativos de Distúrbio Respiratório do Sono (SDB), conforme definido pelo questionário Brouillette preenchido pelos pais < -1 em 12 semanas
Prazo: 12 semanas

O questionário Brouillette é um questionário de sintomas validado que investiga a presença de distúrbios respiratórios do sono e a frequência de apneia e ronco patológico. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas ocasionais, 2 = sintomas frequentes e 3 = sintomas constantes) e a pontuação geral é diretamente proporcional à gravidade da doença.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento com resolução dos sintomas em 12 semanas será calculada com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
12 semanas
Uma melhora na pontuação da subescala de distúrbios respiratórios do sono do Questionário de Sono Pediátrico preenchido pelos pais (subescala PSQ-SDB) na semana 6 quando comparada com a linha de base medida no início do período de intervenção (semana 0)
Prazo: 6 semanas

O Questionário Pediátrico do Sono - subescala de distúrbios respiratórios do sono é um questionário validado que contém 22 itens de sintomas que perguntam sobre a frequência do ronco, ronco alto, apneias observadas, dificuldade respiratória durante o sono, sonolência diurna, comportamento desatento ou hiperativo e outras apneias obstrutivas do sono pediátricas ( AOS). As respostas são "sim" = 1, "não" = 0 e "não sei" = ausente.

As pontuações médias e intervalos de confiança de 95% (CIs) nos dois braços de tratamento serão calculados e os braços de tratamento serão comparados usando uma regressão linear ajustada para o centro.
6 semanas
Uma melhora na pontuação no questionário Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) preenchido pelos pais na semana 6 quando comparado com a linha de base medida no início do período de intervenção (semana 0).
Prazo: 6 semanas

O questionário Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) é um questionário validado e consiste em 18 perguntas sobre distúrbios do sono, sintomas físicos, sofrimento emocional, função diurna e preocupações do cuidador.

As pontuações médias e intervalos de confiança de 95% (CIs) nos dois braços de tratamento serão calculados e os braços de tratamento serão comparados usando uma regressão linear ajustada para o centro.
6 semanas
Uma melhora na pontuação do Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) preenchido pelos pais na semana 6 em comparação com a linha de base medida no início do período de intervenção (semana 0).
Prazo: 6 semanas

O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é um instrumento de avaliação genérico, padronizado e validado que fornece uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis ​​e naqueles com distúrbios agudos e crônicos. Este questionário consiste em 23 itens que avaliam o funcionamento físico, emocional, social e escolar, e integra escalas centrais genéricas e módulos específicos de doenças.

As pontuações médias e intervalos de confiança de 95% (CIs) nos dois braços de tratamento serão calculados e os braços de tratamento serão comparados usando uma regressão linear ajustada para o centro.
6 semanas
Uma melhora na pontuação do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) preenchido pelos pais na semana 6 em comparação com a linha de base medida no início do período de intervenção (semana 0).
Prazo: 6 semanas
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é um breve questionário de triagem comportamental validado para crianças de 3 a 16 anos. As pontuações médias e intervalos de confiança de 95% (CIs) nos dois braços de tratamento serão calculados e os braços de tratamento serão comparados usando uma regressão linear ajustada para o centro.
6 semanas
Uma melhora na pontuação do Inventário de Benefícios Infantis de Glasgow (GCBI) concluído pelos pais na semana 6 em comparação com a linha de base medida no início do período de intervenção (semana 0).
Prazo: 6 semanas
O Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) é composto por 24 perguntas sobre as consequências de uma determinada intervenção em vários aspectos da vida diária da criança, sem referência a nenhum sintoma específico, e pode ser aplicado a crianças de qualquer idade. As pontuações médias e intervalos de confiança de 95% (CIs) nos dois braços de tratamento serão calculados e os braços de tratamento serão comparados usando uma regressão linear ajustada para o centro.
6 semanas
Proporção de pais que responderam que acham que seu filho precisa de cirurgia para remover suas amígdalas ou adenóides (T&A) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Isso será medido perguntando aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação de pais desenvolvido para o estudo. "Você acha que seu filho precisa de cirurgia para remover as amígdalas ou adenóides (T&A)?"
6 semanas
Proporção de pais que responderam que acham que seu filho precisa de cirurgia para remover suas amígdalas ou adenóides (T&A) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Isso será medido perguntando aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação de pais desenvolvido para o estudo. "Você acha que seu filho precisa de cirurgia para remover as amígdalas ou adenóides (T&A)?"
12 semanas
Proporção de pais que responderam que acham que seu filho precisa de cirurgia para remover suas amígdalas ou adenóides (T&A) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Isso será medido perguntando aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação de pais desenvolvido para o estudo. "Você acha que seu filho precisa de cirurgia para remover as amígdalas ou adenóides (T&A)?"
6 meses
Proporção de pais respondedores que ficariam felizes em prosseguir com a cirurgia de amígdalas e adenóides (T&A) se recomendado a eles em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Isso será medido perguntando aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação de pais desenvolvido para o estudo. "Se a cirurgia T&A fosse recomendada para você agora, você ficaria feliz em prosseguir?"
6 semanas
Proporção de pais respondedores que ficariam felizes em prosseguir com a cirurgia de amígdalas e adenóides (T&A) se recomendado a eles em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Se a cirurgia de T&A fosse recomendada para você agora, você ficaria feliz em prosseguir?"
12 semanas
Proporção de pais respondedores que ficariam felizes em prosseguir com a cirurgia de amígdalas e adenóides (T&A) se recomendado a eles aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Se a cirurgia de T&A fosse recomendada para você agora, você ficaria feliz em prosseguir?"
6 meses
Proporção de pais respondedores que ficariam felizes em prosseguir com a cirurgia de amígdalas e adenóides (T&A) se recomendado a eles aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Se a cirurgia de T&A fosse recomendada para você agora, você ficaria feliz em prosseguir?"
12 meses
Proporção de pais que acham que seu filho ainda precisa de uma revisão por um especialista hospitalar em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você acha que os sintomas de seu filho precisam ser examinados por um especialista hospitalar?"
6 semanas
Proporção de pais que acham que seu filho ainda precisa de uma revisão por um especialista hospitalar em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você acha que os sintomas de seu filho precisam ser examinados por um especialista hospitalar?"
12 semanas
Proporção de pais que acham que seu filho ainda precisa de uma revisão por um especialista hospitalar aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você acha que os sintomas de seu filho precisam ser examinados por um especialista hospitalar?"
6 meses
Proporção de pais que acham que seu filho ainda precisa de uma revisão por um especialista hospitalar aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você acha que os sintomas de seu filho precisam ser examinados por um especialista hospitalar?"
12 meses
Proporção de pais que ficariam felizes em ter seu filho retirado da lista de espera da clínica do hospital em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você ficaria feliz em ter seu filho retirado da lista de espera da clínica do hospital?"
6 semanas
Proporção de pais que ficariam felizes se seus filhos fossem retirados da lista de espera da clínica do hospital com 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você ficaria feliz em ter seu filho retirado da lista de espera da clínica do hospital?"
12 semanas
Proporção de pais que ficariam felizes em ter seu filho retirado da lista de espera da clínica do hospital aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você ficaria feliz em ter seu filho retirado da lista de espera da clínica do hospital?"
6 meses
Proporção de pais que ficariam felizes em ter seu filho retirado da lista de espera da clínica do hospital aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Isso será medido fazendo-se aos pais a seguinte pergunta em um questionário de avaliação desenvolvido para o estudo: "Você ficaria feliz em ter seu filho retirado da lista de espera da clínica do hospital?"
12 meses
Satisfação dos pais com a fase inicial e a terapia da fase de tratamento como alternativa à amigdalectomia e/ou adenoidectomia em 6 semanas (Escala Likert)
Prazo: 6 semanas
Um questionário específico do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação dos pais quanto à facilidade de administração do medicamento, eficácia do tratamento e efeitos colaterais. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação. As pontuações médias e os intervalos de confiança de 95% nos dois braços serão calculados e os braços de tratamento serão comparados usando uma regressão linear ajustada para o centro.
6 semanas
Satisfação dos pais com a terapia da fase inicial e da fase de tratamento como alternativa à amigdalectomia e/ou adenoidectomia em 12 semanas (escala de Likert)
Prazo: 12 semanas
Um questionário específico do estudo usando uma escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação dos pais quanto à facilidade de administração do medicamento, eficácia do tratamento e efeitos colaterais. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação. As pontuações médias e os intervalos de confiança de 95% nos dois braços serão calculados e os braços de tratamento serão comparados usando uma regressão linear ajustada para o centro.
12 semanas
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono (DRS) definidos por cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT) aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Os pais serão contatados por e-mail com uma breve pesquisa para registrar se seu filho está em uma lista de espera para cirurgia otorrinolaringológica ou se foi submetido a cirurgia otorrinolaringológica.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento que progrediram para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para SDB será calculada com intervalos de confiança de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
6 meses
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono definida por cirurgia otorrinolaringológica aos 12 meses
Prazo: 12 meses

Os pais serão contatados por e-mail com uma breve pesquisa para registrar se seu filho está em uma lista de espera para cirurgia otorrinolaringológica ou se foi submetido a cirurgia otorrinolaringológica.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento que progrediram para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para SDB será calculada com intervalos de confiança de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
12 meses
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono (DRS) com base nos sintomas de DRS relatados no questionário Brouillette preenchido pelos pais aos 6 meses
Prazo: 6 meses

O questionário Brouillette é um questionário de sintomas validado que investiga a presença de distúrbios respiratórios do sono e a frequência de apneia e ronco patológico. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas ocasionais, 2 = sintomas frequentes e 3 = sintomas constantes) e a pontuação geral é diretamente proporcional à gravidade da doença.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento com resolução dos sintomas em 6 meses será calculada com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
6 meses
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono (SDB) com base nos sintomas de SDB relatados no questionário Brouillette preenchido pelos pais aos 12 meses.
Prazo: 12 meses

O questionário Brouillette é um questionário de sintomas validado que investiga a presença de distúrbios respiratórios do sono e a frequência de apneia e ronco patológico. Cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = ausência de sintomas, 1 = sintomas ocasionais, 2 = sintomas frequentes e 3 = sintomas constantes) e a pontuação geral é diretamente proporcional à gravidade da doença.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento com resolução dos sintomas em 12 meses será calculada com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
12 meses
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono (DRS) com base nos sintomas de DRS relatados no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) preenchido pelos pais aos 6 meses
Prazo: 6 meses

O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é um instrumento de avaliação genérico, padronizado e validado que fornece uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis ​​e naqueles com distúrbios agudos e crônicos. Este questionário consiste em 23 itens que avaliam o funcionamento físico, emocional, social e escolar, e integra escalas centrais genéricas e módulos específicos de doenças.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento com resolução dos sintomas em 6 meses será calculada com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
6 meses
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono (DRS) com base nos sintomas de DRS relatados no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) preenchido pelos pais aos 12 meses
Prazo: 12 meses

O Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) é um instrumento de avaliação genérico, padronizado e validado que fornece uma abordagem modular para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis ​​e naqueles com distúrbios agudos e crônicos. Este questionário consiste em 23 itens que avaliam o funcionamento físico, emocional, social e escolar, e integra escalas centrais genéricas e módulos específicos de doenças.

A proporção de participantes em cada braço de tratamento com resolução dos sintomas em 12 meses será calculada com intervalos de confiança (ICs) de 95%. Os braços de tratamento serão comparados usando um teste qui-quadrado de Mantel Haenszel.
12 meses
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono (DRS) com base no tratamento para distúrbios respiratórios do sono (DRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses

Os pais receberão por e-mail uma pesquisa com as seguintes perguntas sobre qualquer tratamento que seus filhos possam ter feito para SDB

  1. Especialidade do Dr. atendido e número de consultas
  2. Tratamento médico utilizado e duração do tratamento A equipe do estudo descreverá o tratamento adicional recebido pelo braço de tratamento e investigará e descreverá qualquer desequilíbrio no braço de tratamento.
6 meses
Progressão para amigdalectomia e/ou adenoidectomia para distúrbios respiratórios do sono (DRS) com base no tratamento para distúrbios respiratórios do sono (DRS) aos 12 meses.
Prazo: 12 meses

Os pais responderão às seguintes perguntas sobre qualquer tratamento que seu filho possa ter feito para SDB

  1. Especialidade do Dr. atendido e número de consultas
  2. Tratamento médico usado e duração A equipe de estudo descreverá o tratamento adicional recebido pelo braço de tratamento e investigará e descreverá qualquer desequilíbrio pelo braço de tratamento. de tratamento
12 meses
Número de eventos adversos (EAs) durante a fase de tratamento
Prazo: 6 semanas
Os participantes também responderão a perguntas sobre hospitalização, acidentes, medicamentos novos ou alterados. Além disso, os EAs serão documentados a partir dos achados do exame físico, resultados laboratoriais clinicamente significativos ou outros documentos (incluindo diários onde os EAs solicitados são solicitados e correspondência de seu médico de cuidados primários) que são relevantes para a segurança do participante. Eventos adversos e reações adversas (não graves ou graves serão capturados) O número de EAs será resumido e listado em cada um dos braços de tratamento.
6 semanas
Número de eventos adversos (EAs) na primeira semana de tratamento
Prazo: 1 semana
Os participantes também responderão a perguntas sobre hospitalização, acidentes, medicamentos novos ou alterados. Além disso, os EAs serão documentados a partir dos achados do exame físico, resultados laboratoriais clinicamente significativos ou outros documentos (incluindo diários onde os EAs solicitados são solicitados e correspondência de seu médico de cuidados primários) que são relevantes para a segurança do participante. Eventos adversos e reações adversas (não graves ou graves serão capturados) O número de EAs será resumido e listado em cada um dos braços de tratamento.
1 semana
Adesão à terapia médica medida pelo peso dos frascos de medicamentos enviados e devolvidos
Prazo: -6 semanas e 6 semanas (início da fase inicial até o final da fase de tratamento)

As garrafas serão pesadas antes de serem entregues aos participantes e pesadas quando forem devolvidas. A quantidade usada será calculada e usada para determinar se o participante cumpriu a dosagem. A quantidade de um spray de medicamento será medida para permitir o cálculo da adesão.

A adesão ao tratamento será calculada como a proporção de doses prescritas durante 6 semanas que foram consumidas com base no peso dos frascos. A adesão média será resumida para o período inicial e para ambos os braços de tratamento. A proporção de participantes com 80% ou mais de adesão será dada para cada braço de tratamento. A quantidade de um spray de medicamento será medida para permitir o cálculo da adesão.
-6 semanas e 6 semanas (início da fase inicial até o final da fase de tratamento)
Fatores clínicos no início do estudo que estão associados à resposta às intervenções, com base na análise estatística
Prazo: 6 semanas
Modelos de regressão logística serão ajustados para determinar se os fatores clínicos na linha de base ou a gravidade dos sintomas SDB na linha de base foram associados com a resposta à intervenção. O braço de tratamento, o sintoma ou fator de interesse e a interação entre o braço de tratamento e o sintoma ou fator serão incluídos neste modelo. Os sintomas ou fatores de interesse incluem fatores demográficos, gravidade do SDB no início do estudo, história de atopia e história de amigdalite.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Colaboradores

Royal Children's Hospital
Monash Health

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCH HREC 81746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados que será coletado para esta análise do estudo MIST+ estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário. O protocolo do estudo pode ser obtido no Murdoch Children's Research Institute. Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes; os investigadores do estudo MIST+ devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados; deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado; e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.

Caso os investigadores do estudo não estejam disponíveis, essa função é delegada ao Murdoch Children's Research Institute. Os dados serão compartilhados apenas com um instituto de pesquisa reconhecido, que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes; os investigadores do estudo MIST+ devem ver e aprovar o plano de análise que descreve como os dados serão analisados; deve haver um acordo sobre o reconhecimento apropriado; e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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