鼻内类固醇作为儿童睡眠呼吸障碍的药物治疗 (MIST+)
鼻内类固醇对鼻内盐水初始治疗无反应的睡眠呼吸障碍儿童的疗效：一项随机试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kirsten Perrett
- 电话号码：61399366278
- 邮箱：kirsten.perrett@rch.org.au
研究联系人备份
- 姓名：Deborah Anderson
- 电话号码：61383416432
- 邮箱：deborah.anderson@mcri.edu.au
学习地点
-
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Children's Hospital
-
接触：
- Gillian Nixon
- 电话号码：0385723592
- 邮箱：gillian.nixon@monashhealth.org
-
首席研究员：
- Gillian Nixon
-
Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
-
接触：
- Kirsten Perrett
- 电话号码：0399366278
- 邮箱：kirsten.perrett@rch.org.au
-
接触：
- Deborah Anderson
- 电话号码：0383416432
- 邮箱：deborah.anderson@mcri.edu.au
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首席研究员：
- Kirsten Perrett
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
每个参与者必须满足以下所有标准才能参加此试验：
- 在随机分组时年龄介于 3 岁和 12 岁之间
- 根据远程医疗/电话筛查的 Brouillette 评分 ≥ -1 确定有睡眠呼吸障碍 (SDB) 的症状
- 具有能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意的法律上可接受的代表。
排除标准：
符合以下任何标准的参与者将被排除在研究之外：
- BMI 超过年龄和性别的第 97 个百分位数
- 有扁桃体切除术和/或腺样体切除术史
- 有颅面、神经肌肉、综合征或确定的遗传疾病的先前诊断
- 有出血素质或复发（每天）或严重鼻出血的病史
- 有鼻部手术史或外伤史尚未完全愈合
- 患有活动性扁桃体炎或鼻腔感染（必须在随机分组前解决）
- 被评估为在休息时醒着时打鼾（打鼾）
- 已知对研究药物或其制剂过敏
- 在过去 6 周内使用过口服、静脉内或鼻内类固醇。 （在研究期间将同时允许吸入哮喘类固醇）
- 每天使用抗组胺剂或减充血剂鼻腔喷雾剂
- 已知在研究治疗阶段完成之前需要全身性类固醇
- 在随机化之前的 6 个月内接受过任何其他研究药物的治疗
- 没有口译员的帮助无法表示同意。
- 研究者认为可能无法遵循方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：鼻内生理盐水
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鼻内生理盐水喷雾（氯化钠 0.9%），每天每个鼻孔喷一剂，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：鼻内类固醇
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鼻内类固醇（糠酸莫米松 50mcg）每天每个鼻孔喷一剂，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据父母完成的 Brouillette 调查问卷定义的显着睡眠呼吸障碍 (SDB) 症状得到解决的参与者比例
大体时间：6周
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Brouillette 问卷是一种经过验证的症状问卷，用于调查是否存在呼吸睡眠障碍以及呼吸暂停和病理性打鼾的频率。 每个项目从 0 到 3 评分（0 = 没有症状，1 = 偶尔出现症状，2 = 经常出现症状，3 = 持续出现症状），总分与疾病严重程度成正比。 将使用 95% 置信区间 (CI) 计算每个治疗组中在 6 周时症状消退的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 周时，父母完成 Brouillette 问卷 < -1 所定义的显着睡眠呼吸障碍 (SDB) 症状得到解决的参与者比例
大体时间：12周
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Brouillette 问卷是一种经过验证的症状问卷，用于调查是否存在呼吸睡眠障碍以及呼吸暂停和病理性打鼾的频率。 每个项目从 0 到 3 评分（0 = 没有症状，1 = 偶尔出现症状，2 = 经常出现症状，3 = 持续出现症状），总分与疾病严重程度成正比。 将使用 95% 置信区间 (CI) 计算每个治疗组中在 12 周时症状消退的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
12周
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与干预期开始时（第 0 周）测量的基线相比，第 6 周时父母完成的儿科睡眠问卷-睡眠呼吸紊乱分量表（PSQ-SDB 分量表）得分有所提高
大体时间：6周
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儿科睡眠问卷——睡眠呼吸障碍分量表是一份经过验证的问卷，其中包含 22 个症状项目，询问打鼾频率、响亮的鼾声、观察到的呼吸暂停、睡眠期间呼吸困难、白天嗜睡、注意力不集中或多动行为，以及其他小儿阻塞性睡眠呼吸暂停 ( OSA）的特点。 回答是“是”= 1，“否”= 0，“不知道”=缺失。 将计算两个治疗组的平均分数和 95% 置信区间 (CI)，并使用针对中心调整的线性回归来比较治疗组。 |
6周
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与干预期开始时（第 0 周）测量的基线相比，第 6 周时父母完成的阻塞性睡眠呼吸暂停 18 (OSA-18) 问卷得分有所提高。
大体时间：6周
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阻塞性睡眠呼吸暂停 18 (OSA-18) 问卷是经过验证的问卷，包含 18 个问题，涉及睡眠障碍、身体症状、情绪困扰、日间功能和护理人员的担忧。 将计算两个治疗组的平均分数和 95% 置信区间 (CI)，并使用针对中心调整的线性回归来比较治疗组。 |
6周
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与干预期开始时（第 0 周）测量的基线相比，第 6 周时父母完成的儿科生活质量量表 (PedsQL) 得分有所提高。
大体时间：6周
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 是一种经过验证的标准化通用评估工具，它提供了一种模块化方法来衡量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性疾病的健康相关生活质量。 该问卷包括 23 个评估身体、情感、社交和学业功能的项目，它整合了通用核心量表和特定疾病模块。 将计算两个治疗组的平均分数和 95% 置信区间 (CI)，并使用针对中心调整的线性回归来比较治疗组。 |
6周
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与干预期开始时（第 0 周）测量的基线相比，第 6 周家长完成的优势和困难问卷 (SDQ) 得分有所提高。
大体时间：6周
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优势和困难问卷 (SDQ) 是经过验证的针对 3-16 岁青少年的简短行为筛查问卷。
将计算两个治疗组的平均分数和 95% 置信区间 (CI)，并使用针对中心调整的线性回归来比较治疗组。
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6周
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与干预期开始时（第 0 周）测量的基线相比，父母在第 6 周完成的格拉斯哥儿童福利调查表 (GCBI) 得分有所提高。
大体时间：6周
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格拉斯哥儿童福利量表 (GCBI) 包含 24 个问题，涉及特定干预措施对儿童日常生活各个方面的影响，未提及任何特定症状，可适用于任何年龄的儿童。
将计算两个治疗组的平均分数和 95% 置信区间 (CI)，并使用针对中心调整的线性回归来比较治疗组。
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6周
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认为他们的孩子需要在 6 周时手术切除扁桃体或腺样体 (T&A) 的家长比例
大体时间：6周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量。
“您认为您的孩子需要手术切除扁桃体或腺样体 (T&A) 吗？”
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6周
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认为他们的孩子在 12 周时需要手术切除扁桃体或腺样体 (T&A) 的家长比例
大体时间：12周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量。
“您认为您的孩子需要手术切除扁桃体或腺样体 (T&A) 吗？”
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12周
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认为孩子在 6 个月时需要手术切除扁桃体或腺样体 (T&A) 的家长比例
大体时间：6个月
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量。
“您认为您的孩子需要手术切除扁桃体或腺样体 (T&A) 吗？”
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6个月
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如果在 6 周时向他们推荐，愿意进行扁桃体和腺样体手术 (T&A) 的父母回应者的比例
大体时间：6周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量。
“如果现在向您推荐 T&A 手术，您会乐意继续吗？”
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6周
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如果在 12 周时被推荐进行扁桃体和腺样体 (T&A) 手术，愿意接受扁桃体和腺样体 (T&A) 手术的家长比例
大体时间：12周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量：“如果现在向您推荐 T&A 手术，您会乐意继续吗？”
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12周
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如果在 6 个月大时被推荐进行扁桃体和腺样体 (T&A) 手术，父母回应者的比例
大体时间：6个月
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量：“如果现在向您推荐 T&A 手术，您会乐意继续吗？”
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6个月
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如果在 12 个月大时被推荐进行扁桃体和腺样体 (T&A) 手术，父母回应者的比例
大体时间：12个月
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量：“如果现在向您推荐 T&A 手术，您会乐意继续吗？”
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12个月
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认为孩子在 6 周后仍需要医院专家复查的父母比例
大体时间：6周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中询问家长以下问题来衡量：“您认为您孩子的症状需要由医院专家审查吗？”
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6周
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认为孩子在 12 周时仍需要医院专家复查的父母比例
大体时间：12周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中询问家长以下问题来衡量：“您认为您孩子的症状需要由医院专家审查吗？”
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12周
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认为他们的孩子在 6 个月时仍需要医院专家复查的父母比例
大体时间：6个月
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中询问家长以下问题来衡量：“您认为您孩子的症状需要由医院专家审查吗？”
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6个月
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认为孩子在 12 个月时仍需要医院专家复查的父母比例
大体时间：12个月
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中询问家长以下问题来衡量：“您认为您孩子的症状需要由医院专家审查吗？”
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12个月
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乐于让孩子在 6 周时从医院门诊等候名单中移除的父母比例
大体时间：6周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量：“您愿意让您的孩子从医院门诊等候名单中删除吗？”
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6周
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乐于让孩子在 12 周时从医院门诊等候名单中移除的父母比例
大体时间：12周
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量：“您愿意让您的孩子从医院门诊等候名单中删除吗？”
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12周
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乐于让孩子在 6 个月时从医院门诊等候名单中移除的父母比例
大体时间：6个月
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量：“您愿意让您的孩子从医院门诊等候名单中删除吗？”
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6个月
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乐于让孩子在 12 个月大时从医院门诊等候名单中移除的父母比例
大体时间：12个月
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这将通过在为该研究开发的家长评估问卷中向家长询问以下问题来衡量：“您愿意让您的孩子从医院门诊等候名单中删除吗？”
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12个月
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6 周时父母对磨合期和治疗期治疗作为扁桃体切除术和/或腺样体切除术的替代疗法的满意度（李克特量表）
大体时间：6周
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使用 5 点李克特量表的研究特定问卷将用于评估父母对药物给药的便利性、治疗有效性、副作用的满意度。
分数越高表示满意度越高。
将计算两组的平均分数和 95% 置信区间，并使用针对中心调整的线性回归来比较治疗组。
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6周
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12 周时父母对磨合期和治疗期治疗作为扁桃体切除术和/或腺样体切除术的替代疗法的满意度（李克特量表）
大体时间：12周
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使用 5 点李克特量表的研究特定问卷将用于评估父母对药物给药的便利性、治疗有效性、副作用的满意度。
分数越高表示满意度越高。
将计算两组的平均分数和 95% 置信区间，并使用针对中心调整的线性回归来比较治疗组。
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12周
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6 个月时因耳鼻喉 (ENT) 手术定义的睡眠呼吸障碍 (SDB) 进展至扁桃体切除术和/或腺样体切除术
大体时间：6个月
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将通过电子邮件联系家长并进行简短调查，以记录他们的孩子是否在 ENT 手术的候补名单上或已经接受了 ENT 手术。 将以 95% 置信区间计算每个治疗组中已进展为 SDB 扁桃体切除术和/或腺样体切除术的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
6个月
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12 个月时因耳鼻喉科手术定义的睡眠呼吸障碍进展为扁桃体切除术和/或腺样体切除术
大体时间：12个月
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将通过电子邮件联系家长并进行简短调查，以记录他们的孩子是否在 ENT 手术的候补名单上或已经接受了 ENT 手术。 将以 95% 置信区间计算每个治疗组中已进展为 SDB 扁桃体切除术和/或腺样体切除术的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
12个月
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根据父母在 6 个月时完成的 Brouillette 问卷中报告的 SDB 症状，进行扁桃体切除术和/或腺样体切除术以治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)
大体时间：6个月
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Brouillette 问卷是一种经过验证的症状问卷，用于调查是否存在呼吸睡眠障碍以及呼吸暂停和病理性打鼾的频率。 每个项目从 0 到 3 评分（0 = 没有症状，1 = 偶尔出现症状，2 = 经常出现症状，3 = 持续出现症状），总分与疾病严重程度成正比。 将使用 95% 置信区间 (CI) 计算每个治疗组中在 6 个月时症状消退的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
6个月
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根据父母在 12 个月时完成的 Brouillette 问卷中报告的 SDB 症状，进行扁桃体切除术和/或腺样体切除术以治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)。
大体时间：12个月
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Brouillette 问卷是一种经过验证的症状问卷，用于调查是否存在呼吸睡眠障碍以及呼吸暂停和病理性打鼾的频率。 每个项目从 0 到 3 评分（0 = 没有症状，1 = 偶尔出现症状，2 = 经常出现症状，3 = 持续出现症状），总分与疾病严重程度成正比。 将使用 95% 置信区间 (CI) 计算每个治疗组中在 12 个月时症状消退的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
12个月
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根据父母在 6 个月时完成的儿科生活质量量表 (PedsQL) 中报告的 SDB 症状，进行扁桃体切除术和/或腺样体切除术治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)
大体时间：6个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 是一种经过验证的标准化通用评估工具，它提供了一种模块化方法来衡量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性疾病的健康相关生活质量。 该问卷包括 23 个评估身体、情感、社交和学业功能的项目，它整合了通用核心量表和特定疾病模块。 将使用 95% 置信区间 (CI) 计算每个治疗组中在 6 个月时症状消退的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
6个月
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根据父母在 12 个月时完成的儿科生活质量量表 (PedsQL) 中报告的 SDB 症状，进行扁桃体切除术和/或腺样体切除术治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)
大体时间：12个月
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儿科生活质量量表 (PedsQL) 是一种经过验证的标准化通用评估工具，它提供了一种模块化方法来衡量健康儿童和青少年以及患有急性和慢性疾病的健康相关生活质量。 该问卷包括 23 个评估身体、情感、社交和学业功能的项目，它整合了通用核心量表和特定疾病模块。 将使用 95% 置信区间 (CI) 计算每个治疗组中在 12 个月时症状消退的参与者比例。 治疗臂将使用 Mantel Haenszel 卡方检验进行比较。 |
12个月
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根据 6 个月时睡眠呼吸障碍 (SDB) 的治疗进展至扁桃体切除术和/或腺样体切除术治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)
大体时间：6个月
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父母将通过电子邮件收到一份调查问卷，其中包含以下关于他们的孩子可能接受过 SDB 治疗的问题
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6个月
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根据 12 个月时睡眠呼吸障碍 (SDB) 的治疗进展至扁桃体切除术和/或腺样体切除术治疗睡眠呼吸障碍 (SDB)。
大体时间：12个月
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父母将被问及以下关于他们的孩子可能接受过 SDB 治疗的问题
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12个月
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整个治疗阶段的不良事件 (AE) 数量
大体时间：6周
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还将向参与者询问有关住院、事故、新药或变更药物的问题。
此外，AE 将从体格检查结果、具有临床意义的实验室结果或与参与者安全相关的其他文件（包括提示征求 AE 的日记和来自其初级保健医生的信件）中记录下来。
不良事件和不良反应（不严重或严重的将被捕获） AE 的数量将被总结并列在每个治疗组中。
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6周
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治疗第一周内的不良事件 (AE) 数量
大体时间：1周
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还将向参与者询问有关住院、事故、新药或变更药物的问题。
此外，AE 将从体格检查结果、具有临床意义的实验室结果或与参与者安全相关的其他文件（包括提示征求 AE 的日记和来自其初级保健医生的信件）中记录下来。
不良事件和不良反应（不严重或严重的将被捕获） AE 的数量将被总结并列在每个治疗组中。
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1周
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通过发送和返回的药物瓶的重量来衡量药物治疗的依从性
大体时间：-6周和6周（磨合期开始到治疗期结束）
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瓶子在交给参与者之前要称重，并在归还时称重。 使用的量将被计算并用于确定参与者是否符合剂量。 将测量一次药物喷雾的量，以计算依从性。 治疗依从性将计算为 6 周内消耗的处方剂量占瓶子重量的比例。 将总结磨合期和两个治疗组的平均依从性。 每个治疗组将给出 80% 和更高依从性的参与者比例。 将测量一次药物喷雾的量，以计算依从性。 |
-6周和6周（磨合期开始到治疗期结束）
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基于统计分析，与干预反应相关的基线临床因素
大体时间：6周
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将拟合逻辑回归模型以确定基线时的临床因素或基线时 SDB 症状的严重程度是否与对干预的反应相关。
治疗组、感兴趣的症状或因素，以及治疗组与症状或因素之间的相互作用将包含在此模型中。
感兴趣的症状或因素包括人口因素、基线时 SDB 的严重程度、特应性病史和扁桃体炎病史。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Perrett、Murdoch Children's Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- RCH HREC 81746
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
为此次 MIST+ 试验分析收集的去识别化数据集将在主要结果发布六个月后提供。 研究方案可从 Murdoch Children's Research Institute 获得。 在发布任何数据之前，需要满足以下条件： 相关方必须签署数据访问协议； MIST+ 试验研究人员必须查看并批准描述数据分析方式的分析计划；必须就适当的承认达成协议；并且必须支付所涉及的任何额外费用。
如果研究调查人员不在，则该角色将委托给默多克儿童研究所。 数据只会与已批准拟议分析计划的认可研究机构共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糠酸莫米松 50mcg 鼻腔喷雾剂的临床试验
-
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