Steroide intranasale come terapia medica per i disturbi respiratori del sonno nei bambini (MIST+)
Efficacia dello steroide intranasale per i bambini con disturbi respiratori del sonno che non rispondono al trattamento iniziale con soluzione salina intranasale: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritto a questa sperimentazione:
- Ha un'età compresa tra 3 e 12 anni inclusi al momento della randomizzazione
- Ha sintomi di disturbi respiratori del sonno (SDB) come determinato da un punteggio di Brouillette ≥ -1 su telemedicina/screening telefonico
- Ha un rappresentante legalmente riconosciuto in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Ha un indice di massa corporea superiore al 97° percentile per età e sesso
- Ha una storia di tonsillectomia e/o adenoidectomia
- Ha una precedente diagnosi di malattie craniofacciali, neuromuscolari, sindromiche o genetiche definite
- Ha una storia di diatesi emorragica o epistassi ricorrente (giornaliera) o grave
- Ha una storia di chirurgia nasale o trauma che non è completamente guarito
- Ha tonsillite attiva o infezione nasale (deve essere risolta prima della randomizzazione)
- Si valuta che abbia stertor (russamento) mentre è sveglio a riposo
- - Ha una nota ipersensibilità al farmaco in studio o alla sua formulazione
- Ha usato steroidi per via orale, endovenosa o intranasale nelle ultime 6 settimane. (Gli steroidi per via inalatoria per l'asma saranno consentiti in concomitanza durante lo studio)
- Uso quotidiano di spray nasali antistaminici o decongestionanti
- È noto che richieda steroidi sistemici prima del completamento della fase di trattamento dello studio
- - Ha ricevuto un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
- Non è in grado di fornire il consenso senza l'ausilio di un interprete.
- Secondo il parere dell'investigatore potrebbe non essere in grado di seguire il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina intranasale
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Spray salino intranasale (cloruro di sodio 0,9%) uno spruzzo per narice al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Steroidi intranasali
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Steroide intranasale (mometasone furoato 50 mcg) uno spruzzo per narice al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con risoluzione di sintomi significativi di disturbi respiratori del sonno (SDB) come definiti dal genitore ha completato il questionario Brouillette
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario Brouillette è un questionario sintomatologico convalidato che indaga la presenza di disturbi respiratori del sonno e la frequenza di apnea e russamento patologico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = assenza di sintomi, 1 = sintomi occasionali, 2 = sintomi frequenti e 3 = sintomi costanti) e il punteggio complessivo è direttamente proporzionale alla gravità della malattia. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con risoluzione dei sintomi a 6 settimane sarà calcolata con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti con risoluzione di sintomi significativi di disturbi respiratori del sonno (SDB) come definiti dal genitore ha completato il questionario Brouillette < -1 a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario Brouillette è un questionario sintomatologico convalidato che indaga la presenza di disturbi respiratori del sonno e la frequenza di apnea e russamento patologico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = assenza di sintomi, 1 = sintomi occasionali, 2 = sintomi frequenti e 3 = sintomi costanti) e il punteggio complessivo è direttamente proporzionale alla gravità della malattia. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con risoluzione dei sintomi a 12 settimane sarà calcolata con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
12 settimane
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Un miglioramento del punteggio nella sottoscala relativa ai disturbi respiratori del sonno del questionario pediatrico del genitore completato (sottoscala PSQ-SDB) alla settimana 6 rispetto al basale misurato all'inizio del periodo di intervento (settimana 0)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Pediatric Sleep Questionnaire - la sottoscala dei disturbi respiratori del sonno è un questionario convalidato che contiene 22 elementi sintomatici che chiedono informazioni sulla frequenza del russamento, russamento rumoroso, apnee osservate, difficoltà respiratorie durante il sonno, sonnolenza diurna, comportamento disattento o iperattivo e altre apnea ostruttive del sonno pediatriche ( OSAS). Le risposte sono "sì" = 1, "no" = 0 e "non so"=mancante. Verranno calcolati i punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) nei due bracci di trattamento e i bracci di trattamento verranno confrontati utilizzando una regressione lineare aggiustata per il centro. |
6 settimane
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Un miglioramento del punteggio nel genitore ha completato il questionario sull'apnea ostruttiva del sonno-18 (OSA-18) alla settimana 6 rispetto al basale misurato all'inizio del periodo di intervento (settimana 0).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) è un questionario convalidato e consiste in 18 domande riguardanti disturbi del sonno, sintomi fisici, stress emotivo, attività diurna e preoccupazioni del caregiver. Verranno calcolati i punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) nei due bracci di trattamento e i bracci di trattamento verranno confrontati utilizzando una regressione lineare aggiustata per il centro. |
6 settimane
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Un miglioramento del punteggio nel genitore ha completato il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) alla settimana 6 rispetto al basale misurato all'inizio del periodo di intervento (settimana 0).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è uno strumento di valutazione generico convalidato, standardizzato che fornisce un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con disturbi acuti e cronici. Questo questionario è composto da 23 item che valutano il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico e integra sia scale di base generiche che moduli specifici per la malattia. Verranno calcolati i punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) nei due bracci di trattamento e i bracci di trattamento verranno confrontati utilizzando una regressione lineare aggiustata per il centro. |
6 settimane
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Un miglioramento del punteggio nel genitore ha completato il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) alla settimana 6 rispetto al basale misurato all'inizio del periodo di intervento (settimana 0).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è un breve questionario di screening comportamentale convalidato sui bambini di età compresa tra 3 e 16 anni.
Verranno calcolati i punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) nei due bracci di trattamento e i bracci di trattamento verranno confrontati utilizzando una regressione lineare aggiustata per il centro.
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6 settimane
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Un miglioramento del punteggio nel genitore ha completato il Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) alla settimana 6 rispetto al basale misurato all'inizio del periodo di intervento (settimana 0).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) è composto da 24 domande sulle conseguenze di un intervento specifico su vari aspetti della vita quotidiana del bambino, senza riferimento a sintomi specifici, e può essere applicato a bambini di qualsiasi età.
Verranno calcolati i punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) nei due bracci di trattamento e i bracci di trattamento verranno confrontati utilizzando una regressione lineare aggiustata per il centro.
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6 settimane
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Proporzione di genitori responder che pensano che il loro bambino abbia bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere le tonsille o le adenoidi (T&A) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio.
"Pensi che tuo figlio abbia bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere le tonsille o le adenoidi (T&A)?"
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6 settimane
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Proporzione di genitori responder che pensano che il loro bambino abbia bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere le tonsille o le adenoidi (T&A) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio.
"Pensi che tuo figlio abbia bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere le tonsille o le adenoidi (T&A)?"
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12 settimane
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Proporzione di genitori responder che pensano che il loro bambino abbia bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere le tonsille o le adenoidi (T&A) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio.
"Pensi che tuo figlio abbia bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere le tonsille o le adenoidi (T&A)?"
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6 mesi
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Proporzione di genitori responder che sarebbero felici di procedere con la chirurgia delle tonsille e delle adenoidi (T&A) se raccomandata loro a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio.
"Se ora ti venisse consigliato un intervento di T&A, saresti felice di procedere?"
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6 settimane
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Proporzione di genitori responder che sarebbero felici di procedere con la chirurgia delle tonsille e delle adenoidi (T&A) se raccomandata loro a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Se la chirurgia T&A ti fosse raccomandata ora, saresti felice di procedere?"
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12 settimane
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Proporzione di genitori responder che sarebbero felici di procedere con la chirurgia delle tonsille e delle adenoidi (T&A) se raccomandata loro a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Se la chirurgia T&A ti fosse raccomandata ora, saresti felice di procedere?"
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6 mesi
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Proporzione di genitori responder che sarebbero felici di procedere con un intervento chirurgico alle tonsille e alle adenoidi (T&A) se consigliato loro a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Se la chirurgia T&A ti fosse raccomandata ora, saresti felice di procedere?"
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12 mesi
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Percentuale di genitori che pensano che il loro bambino abbia ancora bisogno di una revisione da parte di uno specialista ospedaliero a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Pensi che i sintomi di tuo figlio debbano essere esaminati da uno specialista ospedaliero?"
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6 settimane
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Percentuale di genitori che pensano che il loro bambino abbia ancora bisogno di una revisione da parte di uno specialista ospedaliero a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Pensi che i sintomi di tuo figlio debbano essere esaminati da uno specialista ospedaliero?"
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12 settimane
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Percentuale di genitori che pensano che il loro bambino abbia ancora bisogno di una revisione da parte di uno specialista ospedaliero a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Pensi che i sintomi di tuo figlio debbano essere esaminati da uno specialista ospedaliero?"
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6 mesi
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Percentuale di genitori che pensano che il loro bambino abbia ancora bisogno di una revisione da parte di uno specialista ospedaliero a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Pensi che i sintomi di tuo figlio debbano essere esaminati da uno specialista ospedaliero?"
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12 mesi
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Percentuale di genitori che sarebbero felici che il loro bambino venisse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Saresti felice se tuo figlio fosse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera?"
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6 settimane
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Percentuale di genitori che sarebbero felici che il loro bambino venisse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Saresti felice se tuo figlio fosse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera?"
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12 settimane
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Percentuale di genitori che sarebbero felici che il loro bambino venisse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Saresti felice se tuo figlio fosse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera?"
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6 mesi
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Percentuale di genitori che sarebbero felici che il loro bambino venisse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo sarà misurato ponendo ai genitori la seguente domanda su un questionario di valutazione dei genitori sviluppato per lo studio: "Saresti felice se tuo figlio fosse tolto dalla lista d'attesa della clinica ospedaliera?"
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12 mesi
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Soddisfazione dei genitori per la fase di run-in e la terapia della fase di trattamento come alternativa alla tonsillectomia e/o adenoidectomia a 6 settimane (scala Likert)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un questionario specifico per lo studio utilizzando una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione dei genitori sulla facilità di somministrazione del farmaco, l'efficacia del trattamento, gli effetti collaterali.
Un punteggio più alto indicherà una maggiore soddisfazione.
Verranno calcolati i punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% nei due bracci e i bracci di trattamento verranno confrontati utilizzando una regressione lineare aggiustata per il centro.
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6 settimane
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Soddisfazione dei genitori per la fase di run-in e la terapia della fase di trattamento come alternativa alla tonsillectomia e/o adenoidectomia a 12 settimane (scala Likert)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un questionario specifico per lo studio utilizzando una scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione dei genitori per la facilità di somministrazione del farmaco, l'efficacia del trattamento, gli effetti collaterali.
Un punteggio più alto indicherà una maggiore soddisfazione.
Verranno calcolati i punteggi medi e gli intervalli di confidenza al 95% nei due bracci e i bracci di trattamento verranno confrontati utilizzando una regressione lineare aggiustata per il centro.
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12 settimane
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (SDB) definita da chirurgia orecchio naso gola (ORL) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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I genitori saranno contattati via e-mail con un breve sondaggio per registrare se il loro bambino è in lista d'attesa per un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico o ha subito un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che sono progrediti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per SDB sarà calcolata con intervalli di confidenza del 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
6 mesi
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno definiti da chirurgia ORL a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I genitori saranno contattati via e-mail con un breve sondaggio per registrare se il loro bambino è in lista d'attesa per un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico o ha subito un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che sono progrediti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per SDB sarà calcolata con intervalli di confidenza del 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
12 mesi
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla base dei sintomi di SDB riportati nel questionario Brouillette compilato dai genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario Brouillette è un questionario sintomatologico convalidato che indaga la presenza di disturbi respiratori del sonno e la frequenza di apnea e russamento patologico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = assenza di sintomi, 1 = sintomi occasionali, 2 = sintomi frequenti e 3 = sintomi costanti) e il punteggio complessivo è direttamente proporzionale alla gravità della malattia. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con risoluzione dei sintomi a 6 mesi sarà calcolata con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
6 mesi
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla base dei sintomi di SDB riportati nel questionario Brouillette compilato dai genitori a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il questionario Brouillette è un questionario sintomatologico convalidato che indaga la presenza di disturbi respiratori del sonno e la frequenza di apnea e russamento patologico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = assenza di sintomi, 1 = sintomi occasionali, 2 = sintomi frequenti e 3 = sintomi costanti) e il punteggio complessivo è direttamente proporzionale alla gravità della malattia. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con risoluzione dei sintomi a 12 mesi sarà calcolata con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
12 mesi
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla base dei sintomi di SDB riportati nel Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) compilato dai genitori a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è uno strumento di valutazione generico convalidato, standardizzato che fornisce un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con disturbi acuti e cronici. Questo questionario è composto da 23 item che valutano il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico e integra sia scale di base generiche che moduli specifici per la malattia. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con risoluzione dei sintomi a 6 mesi sarà calcolata con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
6 mesi
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla base dei sintomi di SDB riportati nel Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) compilato dai genitori a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) è uno strumento di valutazione generico convalidato, standardizzato che fornisce un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani e in quelli con disturbi acuti e cronici. Questo questionario è composto da 23 item che valutano il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico e integra sia scale di base generiche che moduli specifici per la malattia. La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento con risoluzione dei sintomi a 12 mesi sarà calcolata con intervalli di confidenza (CI) al 95%. I bracci di trattamento saranno confrontati utilizzando un test del chi quadrato di Mantel Haenszel. |
12 mesi
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla base del trattamento per i disturbi respiratori del sonno (SDB) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai genitori verrà inviato un sondaggio via e-mail con le seguenti domande su qualsiasi trattamento che il loro bambino potrebbe aver ricevuto per SDB
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6 mesi
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Progressione a tonsillectomia e/o adenoidectomia per disturbi respiratori del sonno (SDB) sulla base del trattamento per i disturbi respiratori del sonno (SDB) a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai genitori verranno poste le seguenti domande su qualsiasi trattamento che il loro bambino potrebbe aver ricevuto per SDB
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12 mesi
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Numero di eventi avversi (AE) durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai partecipanti verranno inoltre poste domande su ricovero, incidenti, farmaci nuovi o modificati.
Inoltre, gli eventi avversi saranno documentati dai risultati dell'esame obiettivo, dai risultati di laboratorio clinicamente significativi o da altri documenti (compresi i diari in cui vengono richiesti gli eventi avversi e la corrispondenza del loro medico di base) che sono rilevanti per la sicurezza dei partecipanti.
Eventi avversi e reazioni avverse (saranno catturati non gravi o gravi) Il numero di eventi avversi sarà riassunto ed elencato in ciascuno dei bracci di trattamento.
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6 settimane
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Numero di eventi avversi (AE) entro la prima settimana di trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ai partecipanti verranno inoltre poste domande su ricovero, incidenti, farmaci nuovi o modificati.
Inoltre, gli eventi avversi saranno documentati dai risultati dell'esame obiettivo, dai risultati di laboratorio clinicamente significativi o da altri documenti (compresi i diari in cui vengono richiesti gli eventi avversi e la corrispondenza del loro medico di base) che sono rilevanti per la sicurezza dei partecipanti.
Eventi avversi e reazioni avverse (saranno catturati non gravi o gravi) Il numero di eventi avversi sarà riassunto ed elencato in ciascuno dei bracci di trattamento.
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1 settimana
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Conformità della terapia medica misurata in peso di flaconi di farmaci inviati e restituiti
Lasso di tempo: -6 settimane e 6 settimane (dall'inizio della fase di rodaggio alla fine della fase di trattamento)
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Le bottiglie verranno pesate prima di essere consegnate ai partecipanti e pesate al momento della restituzione. L'importo utilizzato verrà calcolato e utilizzato per determinare se il partecipante era conforme al dosaggio. La quantità di uno spruzzo di farmaco sarà misurata per consentire il calcolo della compliance. La conformità al trattamento sarà calcolata come la proporzione di dosi prescritte nell'arco di 6 settimane che è stata consumata in base al peso dei flaconi. La compliance media sarà riassunta per il periodo di run-in e per entrambi i bracci di trattamento. La percentuale di partecipanti con l'80% e più di compliance verrà fornita per ciascun braccio di trattamento. La quantità di uno spruzzo di farmaco sarà misurata per consentire il calcolo della compliance. |
-6 settimane e 6 settimane (dall'inizio della fase di rodaggio alla fine della fase di trattamento)
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Fattori clinici al basale associati alla risposta agli interventi, sulla base di analisi statistiche
Lasso di tempo: 6 settimane
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Saranno adattati modelli di regressione logistica per determinare se i fattori clinici al basale o la gravità dei sintomi SDB al basale fossero associati alla risposta all'intervento.
Il braccio di trattamento, il sintomo o il fattore di interesse e l'interazione tra il braccio di trattamento e il sintomo o il fattore saranno inclusi in questo modello.
I sintomi o fattori di interesse includono fattori demografici, gravità dell'SDB al basale, anamnesi di atopia e anamnesi di tonsillite.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi del sonno e della veglia
- Aspirazione respiratoria
- Parasonnie
- Russare
- Ipertrofia
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Mometasone Furoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCH HREC 81746
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Il set di dati anonimizzato che verrà raccolto per questa analisi dello studio MIST+ sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario. Il protocollo di studio può essere ottenuto dal Murdoch Children's Research Institute. Prima di rilasciare qualsiasi dato, è necessario quanto segue: un accordo di accesso ai dati deve essere firmato tra le parti interessate; gli investigatori dello studio MIST+ devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati; ci deve essere un accordo sul riconoscimento appropriato; e tutti i costi aggiuntivi coinvolti devono essere coperti.
Se i ricercatori dello studio non sono disponibili, questo ruolo è delegato al Murdoch Children's Research Institute. I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto, che ha approvato il piano di analisi proposto.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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