Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale steroïden als medische therapie voor slaapstoornissen bij kinderen (MIST+)

23 april 2024 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Werkzaamheid van intranasale steroïden voor kinderen met slaapstoornissen Ademhaling die niet reageren op initiële behandeling met intranasale zoutoplossing: een gerandomiseerde studie

MIST+ bestudeert een neusspray om te zien of het de noodzaak van een operatie voor snurken vermindert. Kinderen van 3-12 jaar worden uitgenodigd om deel te nemen. Snurken treft tot 10% van de kinderen en kan overdag slaapproblemen en concentratie- of gedragsproblemen veroorzaken. Momenteel is de meest gebruikelijke behandeling van snurken een operatie waarbij de amandelen en/of adenoïden worden verwijderd, maar veel kinderen wachten lang voordat ze naar een specialist gaan. Dit onderzoek probeert uit te vinden of neussprays kinderen met snurken kunnen helpen en of dit de noodzaak van een operatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MIST+ is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Kinderen van 3-12 jaar die niet reageren op een inloopfase van 6 weken met normale zoutoplossing voor intranasale spray om slaapstoornissen te behandelen, worden 1:1 gerandomiseerd naar een behandelingsfase van ofwel intranasale corticosteroïden (onderzoeksproduct). of normale zoutoplossing (placebo). Deelnemers krijgen een behandeling gedurende 6 weken en krijgen een follow-up na 12 weken, 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gillian Nixon
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Perrett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen om aan deze studie deel te nemen:

  • Is tussen de 3 en 12 jaar oud op het moment van randomisatie
  • Heeft symptomen van slaapstoornis met ademhaling (SDB) zoals bepaald door een Brouillette-score ≥ -1 bij telehealth/telefonische screening
  • Heeft een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is om het document voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Heeft een BMI boven het 97e centiel voor leeftijd en geslacht
  • Heeft een voorgeschiedenis van tonsillectomie en/of adenoïdectomie
  • Heeft een voorafgaande diagnose van craniofaciale, neuromusculaire, syndromale of gedefinieerde genetische aandoeningen
  • Heeft een voorgeschiedenis van hemorragische diathese of recidiverende (dagelijkse) of ernstige epistaxis
  • Heeft een voorgeschiedenis van neusoperaties of trauma's die niet volledig zijn genezen
  • Heeft actieve tonsillitis of neusinfectie (moet vóór randomisatie zijn opgelost)
  • Wordt beoordeeld als stertor (snurken) terwijl hij wakker is in rust
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de formulering ervan
  • Heeft in de afgelopen 6 weken orale, intraveneuze of intranasale steroïden gebruikt. (Geïnhaleerde steroïden voor astma zijn gelijktijdig toegestaan ​​tijdens de studie)
  • Dagelijks gebruik van antihistaminica of decongestivum-neussprays
  • Het is bekend dat er systemische steroïden nodig zijn voorafgaand aan de voltooiing van de onderzoeksbehandelingsfase
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie een behandeling gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel
  • Kan geen toestemming geven zonder de hulp van een tolk.
  • Naar de mening van de onderzoeker kan het protocol mogelijk niet worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Intranasale zoutoplossing
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% Neusspray
Intranasale zoutoplossingspray (natriumchloride 0,9%) één verstuiving per neusgat per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Intranasale zoute spray
Experimenteel: Intranasale steroïden
Geneesmiddel: Mometasonfuroaat 50mcg Neusspray
Intranasale steroïden (Mometasonfuroaat 50mcg) één verstuiving per neusgat per dag gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Sensease Nasal Allergy Relief Neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een resolutie van significante Sleep Disordered Breathing (SDB)-symptomen zoals gedefinieerd door de door de ouder ingevulde Brouillette-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken

De Brouillette-vragenlijst is een gevalideerde symptoomvragenlijst die de aanwezigheid van respiratoire slaapstoornissen en de frequentie van apneu en pathologisch snurken onderzoekt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = af en toe symptomen, 2 = frequente symptomen en 3 = constante symptomen), en de algehele score is recht evenredig met de ernst van de ziekte.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsgroep waarbij de symptomen na 6 weken zijn verdwenen, wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's). De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een resolutie van significante Sleep Disordered Breathing (SDB)-symptomen zoals gedefinieerd door de door de ouder ingevulde Brouillette-vragenlijst < -1 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

De Brouillette-vragenlijst is een gevalideerde symptoomvragenlijst die de aanwezigheid van respiratoire slaapstoornissen en de frequentie van apneu en pathologisch snurken onderzoekt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = af en toe symptomen, 2 = frequente symptomen en 3 = constante symptomen), en de algehele score is recht evenredig met de ernst van de ziekte.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsarm waarbij de symptomen na 12 weken zijn verdwenen, wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's). De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
12 weken
Een verbetering van de score in de door ouders ingevulde Pediatric Sleep Questionnaire-slaapstoornis met ademhaling subschaal (PSQ-SDB subschaal) in week 6 in vergelijking met baseline gemeten aan het begin van de interventieperiode (week 0)
Tijdsspanne: 6 weken

De Pediatric Sleep Questionnaire - subschaal slaapstoornis met ademhaling is een gevalideerde vragenlijst die 22 symptoomitems bevat die vragen stellen over snurkfrequentie, hard snurken, waargenomen apneus, moeite met ademhalen tijdens de slaap, slaperigheid overdag, onoplettend of hyperactief gedrag en andere pediatrische obstructieve slaapapneu ( OSA) functies. Antwoorden zijn "ja" = 1, "nee" = 0, en "weet niet"=ontbreekt.

De gemiddelde scores en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) in de twee behandelingsarmen worden berekend en de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van een lineaire regressie gecorrigeerd voor het centrum.
6 weken
Een verbetering van de score bij de door ouders ingevulde Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) vragenlijst in week 6 in vergelijking met de baseline gemeten aan het begin van de interventieperiode (week 0).
Tijdsspanne: 6 weken

De Obstructive Sleep Apnoea-18 (OSA-18) vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst en bestaat uit 18 vragen over slaapstoornissen, lichamelijke symptomen, emotionele stress, functioneren overdag en zorgen van de verzorger.

De gemiddelde scores en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) in de twee behandelingsarmen worden berekend en de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van een lineaire regressie gecorrigeerd voor het centrum.
6 weken
Een verbetering van de score in de door ouders ingevulde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in week 6 in vergelijking met de baseline gemeten aan het begin van de interventieperiode (week 0).
Tijdsspanne: 6 weken

De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een gevalideerd, gestandaardiseerd, generiek beoordelingsinstrument dat een modulaire aanpak biedt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en chronische aandoeningen. Deze vragenlijst bestaat uit 23 items die het fysieke, emotionele, sociale en schoolse functioneren evalueren en integreert zowel generieke kernschalen als ziektespecifieke modules.

De gemiddelde scores en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) in de twee behandelingsarmen worden berekend en de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van een lineaire regressie gecorrigeerd voor het centrum.
6 weken
Een verbetering van de score van de door ouders ingevulde Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) in week 6 in vergelijking met de baseline gemeten aan het begin van de interventieperiode (week 0).
Tijdsspanne: 6 weken
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een gevalideerde korte vragenlijst over gedragsscreening bij 3- tot 16-jarigen. De gemiddelde scores en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) in de twee behandelingsarmen worden berekend en de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van een lineaire regressie gecorrigeerd voor het centrum.
6 weken
Een verbetering van de score bij de ingevulde Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) van de ouder in week 6 in vergelijking met de baseline gemeten aan het begin van de interventieperiode (week 0).
Tijdsspanne: 6 weken
De Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) bestaat uit 24 vragen over de gevolgen van een gespecificeerde interventie op verschillende aspecten van het dagelijkse kinderleven, zonder verwijzing naar specifieke symptomen, en kan worden toegepast op kinderen van elke leeftijd. De gemiddelde scores en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI's) in de twee behandelingsarmen worden berekend en de behandelingsarmen worden vergeleken met behulp van een lineaire regressie gecorrigeerd voor het centrum.
6 weken
Percentage ouders die reageren dat denkt dat hun kind geopereerd moet worden om hun amandelen of adenoïden (T&A) na 6 weken te verwijderen
Tijdsspanne: 6 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld. "Denk je dat je kind geopereerd moet worden om zijn amandelen of adenoïden (T&A) te verwijderen?"
6 weken
Percentage ouders dat reageert dat denkt dat hun kind na 12 weken geopereerd moet worden om hun amandelen of adenoïden (T&A) te verwijderen
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld. "Denk je dat je kind geopereerd moet worden om zijn amandelen of adenoïden (T&A) te verwijderen?"
12 weken
Percentage ouders die reageren dat denkt dat hun kind na 6 maanden geopereerd moet worden om hun amandelen of adenoïden (T&A) te verwijderen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld. "Denk je dat je kind geopereerd moet worden om zijn amandelen of adenoïden (T&A) te verwijderen?"
6 maanden
Percentage van de ouder-responders dat graag zou doorgaan met een operatie aan de amandelen en adenoïden (T&A) indien aanbevolen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld. "Als u nu een T&A-operatie zou worden aanbevolen, zou u dan graag doorgaan?"
6 weken
Percentage van de ouder-responders dat graag zou doorgaan met een operatie aan amandelen en adenoïden (T&A) indien aanbevolen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Als u nu een T&A-operatie zou worden aanbevolen, zou u dan graag doorgaan?"
12 weken
Percentage van de ouder-responders dat graag zou doorgaan met een operatie aan de amandelen en adenoïden (T&A) indien aanbevolen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Als u nu een T&A-operatie zou worden aanbevolen, zou u dan graag doorgaan?"
6 maanden
Percentage van de ouder-responders dat graag zou doorgaan met een operatie aan amandelen en adenoïden (T&A) indien aanbevolen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Als u nu een T&A-operatie zou worden aanbevolen, zou u dan graag doorgaan?"
12 maanden
Percentage ouders dat denkt dat hun kind na 6 weken nog steeds moet worden beoordeeld door een specialist in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Denk je dat de symptomen van je kind moeten worden beoordeeld door een ziekenhuisspecialist?"
6 weken
Percentage ouders dat denkt dat hun kind na 12 weken nog steeds moet worden beoordeeld door een ziekenhuisspecialist
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Denk je dat de symptomen van je kind moeten worden beoordeeld door een ziekenhuisspecialist?"
12 weken
Percentage ouders dat denkt dat hun kind na 6 maanden nog steeds moet worden beoordeeld door een ziekenhuisspecialist
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Denk je dat de symptomen van je kind moeten worden beoordeeld door een ziekenhuisspecialist?"
6 maanden
Percentage ouders dat denkt dat hun kind na 12 maanden nog steeds moet worden beoordeeld door een ziekenhuisspecialist
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een ouderbeoordelingsvragenlijst die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Denk je dat de symptomen van je kind moeten worden beoordeeld door een ziekenhuisspecialist?"
12 maanden
Percentage ouders dat graag zou willen dat hun kind na 6 weken van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald
Tijdsspanne: 6 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een vragenlijst voor ouderbeoordeling die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Zou u het prettig vinden als uw kind van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald?"
6 weken
Percentage ouders dat graag zou willen dat hun kind na 12 weken van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald
Tijdsspanne: 12 weken
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een vragenlijst voor ouderbeoordeling die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Zou u het prettig vinden als uw kind van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald?"
12 weken
Percentage ouders dat graag zou willen dat hun kind na 6 maanden van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een vragenlijst voor ouderbeoordeling die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Zou u het prettig vinden als uw kind van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald?"
6 maanden
Percentage ouders dat graag zou willen dat hun kind na 12 maanden van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit wordt gemeten door ouders de volgende vraag te stellen op een vragenlijst voor ouderbeoordeling die voor het onderzoek is ontwikkeld: "Zou u het prettig vinden als uw kind van de wachtlijst van de ziekenhuiskliniek wordt gehaald?"
12 maanden
Oudertevredenheid met inloopfase en behandelingsfasetherapie als alternatief voor tonsillectomie en/of adenoïdectomie na 6 weken (Likertschaal)
Tijdsspanne: 6 weken
Een studiespecifieke vragenlijst met behulp van een 5-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de ouders over het gemak van toediening van het medicijn, de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen te evalueren. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid. De gemiddelde scores en 95%-betrouwbaarheidsintervallen in de twee armen worden berekend en de behandelarmen worden vergeleken met behulp van een lineaire regressie gecorrigeerd voor het centrum.
6 weken
Oudertevredenheid over inloopfase en behandelingsfasetherapie als alternatief voor tonsillectomie en/of adenoïdectomie na 12 weken (Likertschaal)
Tijdsspanne: 12 weken
Een studiespecifieke vragenlijst met behulp van een 5-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de ouders over het gemak van toediening van het medicijn, de effectiviteit van de behandeling en bijwerkingen te evalueren. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid. De gemiddelde scores en 95%-betrouwbaarheidsintervallen in de twee armen worden berekend en de behandelarmen worden vergeleken met behulp van een lineaire regressie gecorrigeerd voor het centrum.
12 weken
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) gedefinieerd door een neus-keeloperatie (KNO) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Ouders worden per e-mail gecontacteerd met een korte enquête om vast te leggen of hun kind op een wachtlijst staat voor een KNO-operatie of een KNO-operatie heeft ondergaan.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsarm dat is overgegaan tot tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor SDB wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
6 maanden
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornissen Ademhaling bepaald door KNO-operatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Ouders worden per e-mail gecontacteerd met een korte enquête om vast te leggen of hun kind op een wachtlijst staat voor een KNO-operatie of een KNO-operatie heeft ondergaan.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsarm dat is overgegaan tot tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor SDB wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
12 maanden
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) op basis van symptomen van SDB gerapporteerd in door ouders ingevulde Brouillette-vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

De Brouillette-vragenlijst is een gevalideerde symptoomvragenlijst die de aanwezigheid van respiratoire slaapstoornissen en de frequentie van apneu en pathologisch snurken onderzoekt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = af en toe symptomen, 2 = frequente symptomen en 3 = constante symptomen), en de algehele score is recht evenredig met de ernst van de ziekte.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsarm waarbij de symptomen na 6 maanden zijn verdwenen, wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's). De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
6 maanden
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) op basis van symptomen van SDB gerapporteerd in door ouders ingevulde Brouillette-vragenlijst na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

De Brouillette-vragenlijst is een gevalideerde symptoomvragenlijst die de aanwezigheid van respiratoire slaapstoornissen en de frequentie van apneu en pathologisch snurken onderzoekt. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (0 = afwezigheid van symptomen, 1 = af en toe symptomen, 2 = frequente symptomen en 3 = constante symptomen), en de algehele score is recht evenredig met de ernst van de ziekte.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsarm waarbij de symptomen na 12 maanden zijn verdwenen, wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's). De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
12 maanden
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) op basis van symptomen van SDB gerapporteerd in door ouders ingevulde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een gevalideerd, gestandaardiseerd, generiek beoordelingsinstrument dat een modulaire aanpak biedt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en chronische aandoeningen. Deze vragenlijst bestaat uit 23 items die het fysieke, emotionele, sociale en schoolse functioneren evalueren en integreert zowel generieke kernschalen als ziektespecifieke modules.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsarm waarbij de symptomen na 6 maanden zijn verdwenen, wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's). De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
6 maanden
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) op basis van symptomen van SDB gerapporteerd in door ouders ingevulde Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) is een gevalideerd, gestandaardiseerd, generiek beoordelingsinstrument dat een modulaire aanpak biedt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten en kinderen met acute en chronische aandoeningen. Deze vragenlijst bestaat uit 23 items die het fysieke, emotionele, sociale en schoolse functioneren evalueren en integreert zowel generieke kernschalen als ziektespecifieke modules.

Het deel van de deelnemers in elke behandelingsarm waarbij de symptomen na 12 maanden zijn verdwenen, wordt berekend met 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI's). De behandelarmen worden vergeleken met een Mantel Haenszel chikwadraattoets.
12 maanden
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) op basis van behandeling voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Ouders ontvangen per e-mail een enquête met de volgende vragen over eventuele behandelingen van hun kind voor SDB

  1. Specialiteit van Dr gezien en aantal afspraken
  2. Medisch Gebruikte behandeling en duur van de behandeling Het onderzoeksteam beschrijft de aanvullende behandeling die door de behandelarm is ontvangen en onderzoekt en beschrijft eventuele onevenwichtigheden in de behandelarm.
6 maanden
Progressie naar tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) op basis van behandeling voor slaapstoornis met ademhaling (SDB) na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

Ouders zullen de volgende vragen worden gesteld over eventuele behandelingen van hun kind voor SDB

  1. Specialiteit van Dr gezien en aantal afspraken
  2. Gebruikte medische behandeling en duur Het onderzoeksteam zal de aanvullende behandeling beschrijven die door de behandelarm is ontvangen en eventuele onevenwichtigheden in de behandelarm onderzoeken en beschrijven. van behandeling
12 maanden
Aantal bijwerkingen (AE's) gedurende de behandelingsfase
Tijdsspanne: 6 weken
Ook krijgen deelnemers vragen over ziekenhuisopname, ongevallen, nieuwe of gewijzigde medicijnen. Bovendien zullen AE's worden gedocumenteerd op basis van bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinisch significante laboratoriumresultaten of andere documenten (inclusief dagboeken waar gevraagde AE's worden gevraagd en correspondentie van hun huisarts) die relevant zijn voor de veiligheid van de deelnemer. Bijwerkingen en bijwerkingen (niet-ernstig of ernstig worden vastgelegd) Het aantal bijwerkingen wordt samengevat en vermeld in elk van de behandelingsarmen.
6 weken
Aantal bijwerkingen (AE's) binnen de eerste week van de behandeling
Tijdsspanne: 1 week
Ook krijgen deelnemers vragen over ziekenhuisopname, ongevallen, nieuwe of gewijzigde medicijnen. Bovendien zullen AE's worden gedocumenteerd op basis van bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinisch significante laboratoriumresultaten of andere documenten (inclusief dagboeken waar gevraagde AE's worden gevraagd en correspondentie van hun huisarts) die relevant zijn voor de veiligheid van de deelnemer. Bijwerkingen en bijwerkingen (niet-ernstig of ernstig worden vastgelegd) Het aantal bijwerkingen wordt samengevat en vermeld in elk van de behandelingsarmen.
1 week
Naleving van medische therapie gemeten aan de hand van het gewicht van verzonden en geretourneerde medicijnflessen
Tijdsspanne: -6 weken en 6 weken (begin inloopfase tot einde behandelfase)

Flessen worden gewogen voordat ze aan de deelnemers worden gegeven en gewogen wanneer ze worden geretourneerd. De gebruikte hoeveelheid wordt berekend en gebruikt om te bepalen of de deelnemer zich aan de dosering heeft gehouden. De hoeveelheid van één spray medicatie wordt gemeten om de therapietrouw te kunnen berekenen.

Naleving van de behandeling wordt berekend als het aandeel van de voorgeschreven doses gedurende 6 weken dat werd geconsumeerd op basis van het gewicht van de flessen. De gemiddelde therapietrouw wordt samengevat voor de inloopperiode en beide behandelingsarmen. Het percentage deelnemers met 80% en meer therapietrouw zal voor elke behandelingstak worden gegeven. De hoeveelheid van één spray medicatie wordt gemeten om de therapietrouw te kunnen berekenen.
-6 weken en 6 weken (begin inloopfase tot einde behandelfase)
Klinische factoren bij baseline die geassocieerd zijn met respons op interventies, gebaseerd op statistische analyse
Tijdsspanne: 6 weken
Er zullen logistieke regressiemodellen worden gebruikt om te bepalen of klinische factoren bij baseline of de ernst van SDB-symptomen bij baseline geassocieerd waren met respons op de interventie. Behandelarm, het symptoom of de factor van belang, en de interactie tussen de behandelarm en het symptoom of de factor zullen in dit model worden opgenomen. Symptomen of factoren die van belang zijn, zijn onder meer demografische factoren, de ernst van SDB bij baseline, voorgeschiedenis van atopie en voorgeschiedenis van tonsillitis.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Medewerkers

Royal Children's Hospital
Monash Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCH HREC 81746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die zal worden verzameld voor deze analyse van de MIST+ studie zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn. Het onderzoeksprotocol kan worden verkregen bij het Murdoch Children's Research Institute. Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen; de onderzoekers van het MIST+-onderzoek moeten het analyseplan inzien en goedkeuren waarin staat hoe de gegevens worden geanalyseerd; er moet overeenstemming zijn over passende erkenning; en eventuele extra kosten moeten worden gedekt.

Als de onderzoeksonderzoekers niet beschikbaar zijn, wordt deze rol gedelegeerd aan het Murdoch Children's Research Institute. Gegevens worden alleen gedeeld met een erkend onderzoeksinstituut, dat het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden na de publicatie van de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen de relevante partijen; de onderzoekers van het MIST+-onderzoek moeten het analyseplan inzien en goedkeuren waarin staat hoe de gegevens worden geanalyseerd; er moet overeenstemming zijn over passende erkenning; en eventuele extra kosten moeten worden gedekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mometasonfuroaat 50mcg Neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren