Steroid donosowy jako terapia medyczna zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci (MIST+)

Komparator placebo: Sól fizjologiczna do nosa

Lek: Chlorek sodu 0,9% aerozol do nosa

Roztwór soli fizjologicznej w aerozolu donosowym (0,9% chlorku sodu) jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego dziennie przez 6 tygodni

Inne nazwy:

• Roztwór soli fizjologicznej do nosa

Eksperymentalny: Sterydy donosowe

Lek: Mometazonu furoinian 50mcg aerozol do nosa

Steryd donosowy (pirośluzan mometazonu 50 mcg) jeden spray do każdego otworu nosowego dziennie przez 6 tygodni

Inne nazwy:

• Sensease Nosal Alergiczny Spray do Nosa

Odsetek uczestników, u których ustąpiły istotne objawy zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) zgodnie z definicją rodzica, który wypełnił kwestionariusz Brouillette

Kwestionariusz Brouillette jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawowym, który bada obecność zaburzeń snu oddechowego oraz częstość bezdechów i patologicznego chrapania. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = sporadyczne objawy, 2 = częste objawy, 3 = stałe objawy), a ogólny wynik jest wprost proporcjonalny do ciężkości choroby.

Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których objawy ustąpiły po 6 tygodniach, zostanie obliczony z 95% przedziałami ufności (CI). Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Odsetek uczestników, u których ustąpiły istotne objawy zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), określone przez rodzica, który wypełnił kwestionariusz Brouillette < -1 po 12 tygodniach

Kwestionariusz Brouillette jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawowym, który bada obecność zaburzeń snu oddechowego oraz częstość bezdechów i patologicznego chrapania. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = sporadyczne objawy, 2 = częste objawy, 3 = stałe objawy), a ogólny wynik jest wprost proporcjonalny do ciężkości choroby.

Odsetek uczestników w każdym ramieniu leczenia, u których objawy ustąpiły po 12 tygodniach, zostanie obliczony z 95% przedziałami ufności (CI). Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Poprawa wyniku w podskali zaburzeń oddychania w wypełnionym przez rodzica kwestionariuszu snu u dzieci (podskala PSQ-SDB) w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na początku okresu interwencji (tydzień 0)

Pediatryczny kwestionariusz snu — podskala zaburzeń oddychania podczas snu to zatwierdzony kwestionariusz, który zawiera 22 pozycje dotyczące objawów, które dotyczą częstości chrapania, głośnego chrapania, obserwowanych bezdechów, trudności w oddychaniu podczas snu, senności w ciągu dnia, nieuważnego lub nadpobudliwego zachowania oraz innych obturacyjnych bezdechów sennych u dzieci ( OSA) funkcje. Odpowiedzi to „tak” = 1, „nie” = 0 i „nie wiem” = brak.

Obliczone zostaną średnie wyniki i 95% przedziały ufności (CI) w dwóch ramionach leczenia, a ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu regresji liniowej skorygowanej o środek.

Poprawa wyniku w wypełnionym przez rodziców kwestionariuszu dotyczącym obturacyjnego bezdechu sennego-18 (OSA-18) w 6. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na początku okresu interwencji (tydzień 0).

Kwestionariusz obturacyjnego bezdechu sennego-18 (OSA-18) jest zatwierdzonym kwestionariuszem i składa się z 18 pytań dotyczących zaburzeń snu, objawów fizycznych, stresu emocjonalnego, funkcjonowania w ciągu dnia i obaw opiekuna.

Obliczone zostaną średnie wyniki i 95% przedziały ufności (CI) w dwóch ramionach leczenia, a ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu regresji liniowej skorygowanej o środek.

Poprawa wyniku w wypełnionym przez rodzica Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na początku okresu interwencji (tydzień 0).

Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) jest zatwierdzonym, wystandaryzowanym, ogólnym narzędziem oceny, które zapewnia modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami. Kwestionariusz ten składa się z 23 pozycji oceniających funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne i integruje zarówno ogólne podstawowe skale, jak i moduły specyficzne dla choroby.

Obliczone zostaną średnie wyniki i 95% przedziały ufności (CI) w dwóch ramionach leczenia, a ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu regresji liniowej skorygowanej o środek.

Poprawa wyniku w wypełnionym przez rodziców Kwestionariuszu Mocnych stron i Trudności (SDQ) w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na początku okresu interwencji (tydzień 0).

Kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ) to zweryfikowany krótki behawioralny kwestionariusz przesiewowy dotyczący dzieci w wieku 3-16 lat. Obliczone zostaną średnie wyniki i 95% przedziały ufności (CI) w dwóch ramionach leczenia, a ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu regresji liniowej skorygowanej o środek.

Poprawa wyniku w wypełnionym przez rodziców kwestionariuszu Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) w tygodniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową zmierzoną na początku okresu interwencji (tydzień 0).

Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) składa się z 24 pytań dotyczących wpływu określonej interwencji na różne aspekty codziennego życia dziecka, bez odniesienia do konkretnych objawów, i może być zastosowany do dzieci w każdym wieku. Obliczone zostaną średnie wyniki i 95% przedziały ufności (CI) w dwóch ramionach leczenia, a ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu regresji liniowej skorygowanej o środek.

Odsetek rodziców, którzy uważają, że ich dziecko wymaga operacji usunięcia migdałków lub migdałków gardłowych (T&A) w wieku 6 tygodni

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania. „Czy uważasz, że Twoje dziecko potrzebuje operacji usunięcia migdałków lub migdałków (T&A)?”

Odsetek rodziców, którzy uważają, że ich dziecko wymaga operacji usunięcia migdałków lub migdałków gardłowych (T&A) w wieku 12 tygodni

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania. „Czy uważasz, że Twoje dziecko potrzebuje operacji usunięcia migdałków lub migdałków (T&A)?”

Odsetek rodziców, którzy uważają, że ich dziecko wymaga operacji usunięcia migdałków lub migdałków gardłowych (T&A) w wieku 6 miesięcy

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania. „Czy uważasz, że Twoje dziecko potrzebuje operacji usunięcia migdałków lub migdałków (T&A)?”

Odsetek rodziców reagujących, którzy byliby zadowoleni z operacji migdałków i migdałków (T&A), gdyby zalecono im to w 6 tygodniu

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania. „Gdyby teraz zalecono ci operację T&A, czy byłbyś szczęśliwy, gdybyś ją kontynuował?”

Odsetek rodziców reagujących, którzy byliby zadowoleni z operacji migdałków i migdałków (T&A), gdyby zalecono im to w 12 tygodniu

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Gdyby zalecono ci teraz operację T&A, czy byłbyś szczęśliwy, gdybyś ją kontynuował?”

Odsetek rodziców, którzy chętnie poddaliby się operacji migdałków podniebiennych (T&A), gdyby zalecono im to w wieku 6 miesięcy

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Gdyby zalecono ci teraz operację T&A, czy byłbyś szczęśliwy, gdybyś ją kontynuował?”

Odsetek rodziców, którzy chętnie poddaliby się operacji migdałków podniebiennych (T&A), gdyby zalecono im to w wieku 12 miesięcy

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Gdyby zalecono ci teraz operację T&A, czy byłbyś szczęśliwy, gdybyś ją kontynuował?”

Odsetek rodziców, którzy uważają, że ich dziecko nadal wymaga oceny przez specjalistę szpitalnego po 6 tygodniach

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy uważasz, że objawy Twojego dziecka wymagają oceny przez specjalistę szpitalnego?”

Odsetek rodziców, którzy uważają, że ich dziecko nadal wymaga oceny przez specjalistę szpitalnego po 12 tygodniach

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy uważasz, że objawy Twojego dziecka wymagają oceny przez specjalistę szpitalnego?”

Odsetek rodziców, którzy uważają, że ich dziecko nadal wymaga oceny przez specjalistę szpitalnego w wieku 6 miesięcy

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy uważasz, że objawy Twojego dziecka wymagają oceny przez specjalistę szpitalnego?”

Odsetek rodziców, którzy uważają, że ich dziecko w wieku 12 miesięcy nadal wymaga oceny przez specjalistę szpitalnego

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy uważasz, że objawy Twojego dziecka wymagają oceny przez specjalistę szpitalnego?”

Odsetek rodziców, którzy byliby zadowoleni, gdyby ich dziecko zostało skreślone z listy oczekujących na przychodnię szpitalną w wieku 6 tygodni

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy bylibyście szczęśliwi, gdyby wasze dziecko zostało skreślone z listy oczekujących w przychodni szpitalnej?”

Odsetek rodziców, którzy byliby zadowoleni, gdyby ich dziecko zostało usunięte z listy oczekujących na przychodnię szpitalną w wieku 12 tygodni

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy bylibyście szczęśliwi, gdyby wasze dziecko zostało skreślone z listy oczekujących w przychodni szpitalnej?”

Odsetek rodziców, którzy byliby zadowoleni, gdyby ich dziecko zostało skreślone z listy oczekujących na przychodnię szpitalną w wieku 6 miesięcy

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy bylibyście szczęśliwi, gdyby wasze dziecko zostało skreślone z listy oczekujących w przychodni szpitalnej?”

Odsetek rodziców, którzy byliby zadowoleni, gdyby ich dziecko zostało usunięte z listy oczekujących na przychodnię szpitalną w wieku 12 miesięcy

Zostanie to zmierzone poprzez zadanie rodzicom następującego pytania w kwestionariuszu oceny rodziców opracowanym na potrzeby badania: „Czy bylibyście szczęśliwi, gdyby wasze dziecko zostało skreślone z listy oczekujących w przychodni szpitalnej?”

Zadowolenie rodziców z terapii fazy wstępnej i fazy leczenia jako alternatywy dla wycięcia migdałków i/lub adenotomii po 6 tygodniach (skala Likerta)

Do oceny zadowolenia rodziców z łatwości podania leku, skuteczności leczenia, skutków ubocznych zostanie wykorzystany kwestionariusz specyficzny dla badania, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta. Wyższy wynik będzie wskazywał na większe zadowolenie. Obliczone zostaną średnie wyniki i 95% przedziały ufności w dwóch ramionach, a ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu regresji liniowej skorygowanej o środek.

Zadowolenie rodziców z terapii fazy wstępnej i fazy leczenia jako alternatywy dla wycięcia migdałków i/lub adenotomii po 12 tygodniach (skala Likerta)

Do oceny zadowolenia rodziców z łatwości podania leku, skuteczności leczenia, skutków ubocznych zostanie wykorzystany kwestionariusz specyficzny dla badania, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta. Wyższy wynik będzie wskazywał na większe zadowolenie. Obliczone zostaną średnie wyniki i 95% przedziały ufności w dwóch ramionach, a ramiona leczenia zostaną porównane przy użyciu regresji liniowej skorygowanej o środek.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenoidektomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) zdefiniowana przez operację uszu i gardła (ENT) po 6 miesiącach

Rodzice otrzymają wiadomość e-mail z krótką ankietą w celu sprawdzenia, czy ich dziecko znajduje się na liście oczekujących na operację laryngologiczną lub czy przeszło operację laryngologiczną.

Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których nastąpiła progresja do wycięcia migdałków i/lub wycięcia migdałków podniebiennych z powodu SDB, zostanie obliczony z 95% przedziałem ufności. Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu zdefiniowana przez operację laryngologiczną w wieku 12 miesięcy

Rodzice otrzymają wiadomość e-mail z krótką ankietą w celu sprawdzenia, czy ich dziecko znajduje się na liście oczekujących na operację laryngologiczną lub czy przeszło operację laryngologiczną.

Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których nastąpiła progresja do wycięcia migdałków i/lub wycięcia migdałków podniebiennych z powodu SDB, zostanie obliczony z 95% przedziałem ufności. Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie objawów SDB zgłoszonych w kwestionariuszu Brouillette wypełnionym przez rodziców w wieku 6 miesięcy

Kwestionariusz Brouillette jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawowym, który bada obecność zaburzeń snu oddechowego oraz częstość bezdechów i patologicznego chrapania. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = sporadyczne objawy, 2 = częste objawy, 3 = stałe objawy), a ogólny wynik jest wprost proporcjonalny do ciężkości choroby.

Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których objawy ustąpiły po 6 miesiącach, zostanie obliczony z 95% przedziałami ufności (CI). Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie objawów SDB zgłoszonych w kwestionariuszu Brouillette wypełnionym przez rodziców w wieku 12 miesięcy.

Kwestionariusz Brouillette jest zatwierdzonym kwestionariuszem objawowym, który bada obecność zaburzeń snu oddechowego oraz częstość bezdechów i patologicznego chrapania. Każda pozycja jest punktowana od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = sporadyczne objawy, 2 = częste objawy, 3 = stałe objawy), a ogólny wynik jest wprost proporcjonalny do ciężkości choroby.

Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których objawy ustąpiły po 12 miesiącach, zostanie obliczony z 95% przedziałami ufności (CI). Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie objawów SDB zgłoszonych w wypełnionym przez rodziców kwestionariuszu jakości życia dzieci (PedsQL) w wieku 6 miesięcy

Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) jest zatwierdzonym, wystandaryzowanym, ogólnym narzędziem oceny, które zapewnia modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami. Kwestionariusz ten składa się z 23 pozycji oceniających funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne i integruje zarówno ogólne podstawowe skale, jak i moduły specyficzne dla choroby.

Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których objawy ustąpiły po 6 miesiącach, zostanie obliczony z 95% przedziałami ufności (CI). Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie objawów SDB zgłoszonych w wypełnionym przez rodziców kwestionariuszu jakości życia dzieci (PedsQL) w wieku 12 miesięcy

Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) jest zatwierdzonym, wystandaryzowanym, ogólnym narzędziem oceny, które zapewnia modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży oraz osób z ostrymi i przewlekłymi zaburzeniami. Kwestionariusz ten składa się z 23 pozycji oceniających funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne i integruje zarówno ogólne podstawowe skale, jak i moduły specyficzne dla choroby.

Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, u których objawy ustąpiły po 12 miesiącach, zostanie obliczony z 95% przedziałami ufności (CI). Ramiona leczenia zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat Mantela Haenszela.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) na podstawie leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w wieku 6 miesięcy

Rodzice otrzymają e-mail z ankietą zawierającą następujące pytania dotyczące leczenia, które ich dziecko mogło otrzymać z powodu SDB

1. Specjalizacja dr widziana i liczba wizyt
2. Stosowane leczenie i czas trwania leczenia Zespół badawczy opisze dodatkowe leczenie otrzymane przez grupę leczoną oraz zbada i opisze wszelkie zaburzenia równowagi w grupie badanej.

Progresja do wycięcia migdałków i/lub adenotomii z powodu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w oparciu o leczenie zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) w wieku 12 miesięcy.

Rodzice zostaną zapytani o następujące pytania dotyczące leczenia, które ich dziecko mogło otrzymać z powodu SDB

1. Specjalizacja dr widziana i liczba wizyt
2. Zastosowane leczenie i czas trwania Zespół badawczy opisze dodatkowe leczenie otrzymane przez grupę leczoną oraz zbada i opisze wszelkie zaburzenia równowagi w grupie leczonej. leczenia

Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w całej fazie leczenia

Uczestnicy będą również zadawać pytania dotyczące hospitalizacji, wypadków, nowych lub zmienionych leków. Ponadto zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na podstawie wyników badania fizykalnego, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych lub innych dokumentów (w tym dzienników, w których wymagane są zdarzenia niepożądane, oraz korespondencji od lekarza pierwszego kontaktu), które mają znaczenie dla bezpieczeństwa uczestnika. Zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane (wychwycone zostaną zdarzenia niepoważne lub poważne) Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana i wymieniona w każdej grupie leczenia.

Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu pierwszego tygodnia leczenia

Uczestnicy będą również zadawać pytania dotyczące hospitalizacji, wypadków, nowych lub zmienionych leków. Ponadto zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane na podstawie wyników badania fizykalnego, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych lub innych dokumentów (w tym dzienników, w których wymagane są zdarzenia niepożądane, oraz korespondencji od lekarza pierwszego kontaktu), które mają znaczenie dla bezpieczeństwa uczestnika. Zdarzenia niepożądane i reakcje niepożądane (wychwycone zostaną zdarzenia niepoważne lub poważne) Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie podsumowana i wymieniona w każdej grupie leczenia.

Zgodność terapii medycznej mierzona wagą wysłanych i zwróconych butelek leków

Butelki zostaną zważone przed przekazaniem uczestnikom i zważone po powrocie. Zastosowana ilość zostanie obliczona i wykorzystana do określenia, czy uczestnik przestrzegał dawkowania. Zmierzona zostanie ilość jednej dawki leku, aby umożliwić obliczenie zgodności.

Zgodność z leczeniem zostanie obliczona jako odsetek przepisanych dawek w ciągu 6 tygodni, które zostały spożyte na podstawie masy butelek. Średnia zgodność zostanie podsumowana dla okresu wstępnego i obu ramion leczenia. Odsetek uczestników z 80% lub większą zgodnością zostanie podany dla każdej grupy leczenia. Zmierzona zostanie ilość jednej dawki leku, aby umożliwić obliczenie zgodności.

Wyjściowe czynniki kliniczne, które są związane z odpowiedzią na interwencje, na podstawie analizy statystycznej

Modele regresji logistycznej zostaną dopasowane w celu określenia, czy czynniki kliniczne w punkcie wyjściowym lub nasilenie objawów SDB w punkcie wyjściowym były związane z odpowiedzią na interwencję. Ramię leczenia, objaw lub czynnik będący przedmiotem zainteresowania oraz interakcja między ramieniem leczenia a objawem lub czynnikiem zostaną uwzględnione w tym modelu. Objawy lub czynniki będące przedmiotem zainteresowania obejmują czynniki demograficzne, nasilenie SDB na początku badania, historię atopii i historii zapalenia migdałków.