- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05382494
어린이의 수면 장애 호흡에 대한 의료 요법으로 비강 스테로이드 (MIST+)
비강 내 식염수 초기 치료에 반응하지 않는 수면 장애 호흡 어린이에 대한 비강 내 스테로이드의 효능: 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirsten Perrett
- 전화번호: 61399366278
- 이메일: kirsten.perrett@rch.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah Anderson
- 전화번호: 61383416432
- 이메일: deborah.anderson@mcri.edu.au
연구 장소
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Children's Hospital
-
연락하다:
- Gillian Nixon
- 전화번호: 0385723592
- 이메일: gillian.nixon@monashhealth.org
-
수석 연구원:
- Gillian Nixon
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital / Murdoch Children's Research Institute
-
연락하다:
- Kirsten Perrett
- 전화번호: 0399366278
- 이메일: kirsten.perrett@rch.org.au
-
연락하다:
- Deborah Anderson
- 전화번호: 0383416432
- 이메일: deborah.anderson@mcri.edu.au
-
수석 연구원:
- Kirsten Perrett
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 참가자는 이 시험에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 무작위화 당시 3세에서 12세 사이임
- 원격 건강/전화 검사에서 Brouillette 점수 ≥ -1로 결정된 수면 장애 호흡(SDB) 증상이 있음
- 피험자 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 나이와 성별에 대한 BMI가 97백분위수 이상입니다.
- 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 병력이 있는 경우
- 두개안면, 신경근, 증후군 또는 정의된 유전 질환의 사전 진단이 있음
- 출혈성 체질 또는 재발성(매일) 또는 중증 비출혈 병력이 있는 경우
- 코 수술 또는 완전히 치유되지 않은 외상의 병력이 있습니다.
- 활동성 편도선염 또는 비강 감염이 있는 경우(무작위 배정 전에 해결해야 함)
- 휴식 중에 깨어 있는 동안 스터터(코골이)가 있는 것으로 평가됩니다.
- 연구 약물 또는 그 제형에 대해 알려진 과민증이 있음
- 지난 6주 동안 경구, 정맥 주사 또는 비강 스테로이드를 사용했습니다. (천식에 대한 흡입 스테로이드는 연구 기간 동안 병용 허용됩니다)
- 매일 항히스타민제 또는 충혈 제거제 코 스프레이 사용
- 연구 치료 단계가 완료되기 전에 전신 스테로이드가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다른 연구 약물로 치료를 받은 적이 있음
- 통역사의 도움 없이는 동의를 제공할 수 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜을 따르지 못할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비강 식염수
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비강 내 식염수 스프레이(염화나트륨 0.9%) 6주 동안 매일 각 콧구멍에 1회 스프레이
다른 이름들:
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실험적: 비강내 스테로이드
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비강내 스테로이드(모메타손 푸로에이트 50mcg) 6주 동안 매일 각 콧구멍에 1회 분무
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 작성한 Brouillette 설문지에 의해 정의된 심각한 수면 장애 호흡(SDB) 증상이 해결된 참가자의 비율
기간: 6주
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Brouillette 설문지는 호흡 수면 장애의 존재와 무호흡 및 병적 코골이의 빈도를 조사하는 검증된 증상 설문지입니다. 각 항목은 0~3점(0=무증상, 1=간헐적 증상, 2=빈번한 증상, 3=지속적인 증상)으로 점수를 매기며 전체 점수는 질병의 중증도에 정비례한다. 6주에 증상이 해결된 각 치료군의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 정의한 심각한 수면 장애 호흡(SDB) 증상이 해결된 참여자의 비율은 12주에 Brouillette 설문지 < -1을 완료했습니다.
기간: 12주
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Brouillette 설문지는 호흡 수면 장애의 존재와 무호흡 및 병적 코골이의 빈도를 조사하는 검증된 증상 설문지입니다. 각 항목은 0~3점(0=무증상, 1=간헐적 증상, 2=빈번한 증상, 3=지속적인 증상)으로 점수를 매기며 전체 점수는 질병의 중증도에 정비례한다. 12주에 증상이 해결된 각 치료군의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
12주
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중재 기간 시작(0주)에 측정된 기준선과 비교할 때 6주에 부모가 완료한 소아 수면 설문지-수면 장애 호흡 하위 척도(PSQ-SDB 하위 척도)의 점수 개선
기간: 6주
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소아 수면 설문지 - 수면 장애 호흡 하위 척도는 코골이 빈도, 큰 코골이, 관찰된 무호흡, 수면 중 호흡 곤란, 주간 졸음, 부주의 또는 과잉 행동 및 기타 소아 폐쇄성 수면 무호흡증에 대해 묻는 22개의 증상 항목을 포함하는 검증된 설문지입니다. OSA) 기능을 제공합니다. 응답은 "예" = 1, "아니오" = 0, "모름" = 누락입니다. 2개의 치료 부문에서 평균 점수 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하고 치료 부문을 센터에 대해 조정된 선형 회귀를 사용하여 비교합니다. |
6주
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개입 기간 시작(0주)에 측정된 기준선과 비교할 때 부모가 6주에 완료한 폐쇄성 수면 무호흡증-18(OSA-18) 설문지의 점수 향상.
기간: 6주
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폐쇄성 수면 무호흡증-18(OSA-18) 설문지는 검증된 설문이며 수면 장애, 신체 증상, 정서적 고통, 주간 기능 및 간병인 문제에 관한 18개의 질문으로 구성됩니다. 2개의 치료 부문에서 평균 점수 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하고 치료 부문을 센터에 대해 조정된 선형 회귀를 사용하여 비교합니다. |
6주
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개입 기간 시작(0주)에 측정된 기준선과 비교할 때 6주에 완료한 부모의 점수 향상은 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)입니다.
기간: 6주
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및 만성 장애가 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식을 제공하는 검증되고 표준화된 일반 평가 도구입니다. 이 설문지는 신체적, 정서적, 사회적 및 학업 기능을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 핵심 척도와 질병별 모듈을 모두 통합합니다. 2개의 치료 부문에서 평균 점수 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하고 치료 부문을 센터에 대해 조정된 선형 회귀를 사용하여 비교합니다. |
6주
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개입 기간 시작(0주)에 측정된 기준선과 비교했을 때 부모가 6주에 완료한 강점 및 어려움 질문지(SDQ)의 점수 향상.
기간: 6주
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강점 및 어려움 질문지(SDQ)는 3-16세에 대한 검증된 간단한 행동 선별 질문지입니다.
2개의 치료 부문에서 평균 점수 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하고 치료 부문을 센터에 대해 조정된 선형 회귀를 사용하여 비교합니다.
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6주
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개입 기간 시작(0주)에 측정된 기준선과 비교할 때 6주에 완료한 부모의 점수 개선은 6주에 Glasgow Children's Benefit Inventory(GCBI)입니다.
기간: 6주
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Glasgow Children's Benefit Inventory(GCBI)는 특정 증상을 언급하지 않고 일상적인 아동 생활의 다양한 측면에 대한 특정 개입의 결과에 대한 24개의 질문으로 구성되어 있으며 모든 연령의 아동에게 적용될 수 있습니다.
2개의 치료 부문에서 평균 점수 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산하고 치료 부문을 센터에 대해 조정된 선형 회귀를 사용하여 비교합니다.
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6주
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자녀가 6주에 편도선 또는 아데노이드(T&A)를 제거하기 위해 수술이 필요하다고 생각하는 부모 대응자의 비율
기간: 6주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
"귀하의 자녀가 편도선이나 아데노이드(T&A)를 제거하기 위해 수술이 필요하다고 생각하십니까?"
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6주
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자녀가 12주에 편도선 또는 아데노이드(T&A)를 제거하기 위해 수술이 필요하다고 생각하는 부모 대응자의 비율
기간: 12주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
"귀하의 자녀가 편도선이나 아데노이드(T&A)를 제거하기 위해 수술이 필요하다고 생각하십니까?"
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12주
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자녀가 6개월에 편도선 또는 아데노이드(T&A)를 제거하기 위해 수술이 필요하다고 생각하는 부모 대응자의 비율
기간: 6 개월
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
"귀하의 자녀가 편도선이나 아데노이드(T&A)를 제거하기 위해 수술이 필요하다고 생각하십니까?"
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6 개월
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6주차에 편도선 및 아데노이드 수술(T&A)을 권할 경우 기꺼이 진행하겠다고 응답한 부모 반응자의 비율
기간: 6주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
"지금 당신에게 T&A 수술이 권유된다면 진행하시겠습니까?"
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6주
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12주차에 편도선 및 아데노이드(T&A) 수술을 권할 경우 기꺼이 진행하겠다고 응답한 부모 반응자의 비율
기간: 12주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
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12주
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6개월에 편도선 및 아데노이드(T&A) 수술을 권할 경우 기꺼이 진행하겠다고 응답한 부모 반응자의 비율
기간: 6 개월
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
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6 개월
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12개월에 편도선 및 아데노이드(T&A) 수술을 권할 경우 기꺼이 진행하겠다고 응답한 부모 반응자의 비율
기간: 12 개월
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
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12 개월
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자녀가 6주 후에도 여전히 병원 전문의의 검토가 필요하다고 생각하는 부모의 비율
기간: 6주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 다음 질문을 부모에게 질문하여 측정됩니다. "귀하의 자녀의 증상이 병원 전문가의 검토가 필요하다고 생각하십니까?"
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6주
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자녀가 12주가 되어도 여전히 병원 전문의의 검토가 필요하다고 생각하는 부모의 비율
기간: 12주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 다음 질문을 부모에게 질문하여 측정됩니다. "귀하의 자녀의 증상이 병원 전문가의 검토가 필요하다고 생각하십니까?"
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12주
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자녀가 생후 6개월이 되어도 여전히 병원 전문의의 검토가 필요하다고 생각하는 부모의 비율
기간: 6 개월
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 다음 질문을 부모에게 질문하여 측정됩니다. "귀하의 자녀의 증상이 병원 전문가의 검토가 필요하다고 생각하십니까?"
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6 개월
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자녀가 12개월이 되어도 여전히 병원 전문의의 검토가 필요하다고 생각하는 부모의 비율
기간: 12 개월
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 다음 질문을 부모에게 질문하여 측정됩니다. "귀하의 자녀의 증상이 병원 전문가의 검토가 필요하다고 생각하십니까?"
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12 개월
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자녀가 6주에 병원 대기자 명단에서 제외되는 것을 기뻐하는 부모의 비율
기간: 6주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
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6주
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자녀가 12주에 병원 대기자 명단에서 제외되는 것을 기뻐하는 부모의 비율
기간: 12주
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
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12주
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자녀가 6개월에 병원 대기자 명단에서 제외되는 것을 기뻐하는 부모의 비율
기간: 6 개월
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
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6 개월
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생후 12개월에 병원 대기자 명단에서 제외되는 것을 기뻐하는 부모의 비율
기간: 12 개월
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이것은 연구를 위해 개발된 부모 평가 설문지에서 부모에게 다음 질문을 함으로써 측정될 것입니다.
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12 개월
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6주에 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술의 대안으로 도입 단계 및 치료 단계 요법에 대한 부모 만족도(리커트 척도)
기간: 6주
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5점 리커트 척도를 사용하는 연구 특정 설문지를 사용하여 약물 투여 용이성, 치료 효과, 부작용에 대한 부모 만족도를 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
2개의 부문에서 평균 점수 및 95% 신뢰 구간을 계산하고 치료 부문을 센터에 대해 조정된 선형 회귀를 사용하여 비교합니다.
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6주
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12주에 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술의 대안으로 준비 단계 및 치료 단계 요법에 대한 부모 만족도(리커트 척도)
기간: 12주
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5점 리커트 척도를 사용하는 연구 특정 설문지를 사용하여 약물 투여 용이성, 치료 효과, 부작용에 대한 부모 만족도를 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
2개의 부문에서 평균 점수 및 95% 신뢰 구간을 계산하고 치료 부문을 센터에 대해 조정된 선형 회귀를 사용하여 비교합니다.
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12주
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6개월에 이비인후과(ENT) 수술로 정의된 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술로의 진행
기간: 6 개월
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자녀가 이비인후과 수술 대기자 명단에 있는지 또는 이비인후과 수술을 받았는지 여부를 기록하기 위한 간단한 설문 조사와 함께 학부모에게 이메일로 연락을 드릴 것입니다. SDB에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술로 진행된 각 치료 부문의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
6 개월
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12개월에 이비인후과 수술로 정의된 수면 장애 호흡에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술로의 진행
기간: 12 개월
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자녀가 이비인후과 수술 대기자 명단에 있는지 또는 이비인후과 수술을 받았는지 여부를 기록하기 위한 간단한 설문 조사와 함께 학부모에게 이메일로 연락을 드릴 것입니다. SDB에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술로 진행된 각 치료 부문의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
12 개월
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6개월에 부모가 작성한 Brouillette 설문지에서 보고된 SDB 증상에 근거한 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 진행
기간: 6 개월
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Brouillette 설문지는 호흡 수면 장애의 존재와 무호흡 및 병적 코골이의 빈도를 조사하는 검증된 증상 설문지입니다. 각 항목은 0~3점(0=무증상, 1=간헐적 증상, 2=빈번한 증상, 3=지속적인 증상)으로 점수를 매기며 전체 점수는 질병의 중증도에 정비례한다. 6개월에 증상이 해결된 각 치료군의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
6 개월
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12개월에 부모가 작성한 Brouillette 설문지에서 보고된 SDB 증상에 근거한 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 진행.
기간: 12 개월
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Brouillette 설문지는 호흡 수면 장애의 존재와 무호흡 및 병적 코골이의 빈도를 조사하는 검증된 증상 설문지입니다. 각 항목은 0~3점(0=무증상, 1=간헐적 증상, 2=빈번한 증상, 3=지속적인 증상)으로 점수를 매기며 전체 점수는 질병의 중증도에 정비례한다. 12개월에 증상이 해결된 각 치료군의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
12 개월
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6개월에 부모가 작성한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)에서 보고된 SDB 증상을 기반으로 한 SDB(수면 장애 호흡)에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 진행
기간: 6 개월
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및 만성 장애가 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식을 제공하는 검증되고 표준화된 일반 평가 도구입니다. 이 설문지는 신체적, 정서적, 사회적 및 학업 기능을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 핵심 척도와 질병별 모듈을 모두 통합합니다. 6개월에 증상이 해결된 각 치료군의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
6 개월
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12개월에 부모가 작성한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)에서 보고된 SDB 증상을 기반으로 한 SDB(Sleep Disordered Breathing)에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 진행
기간: 12 개월
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및 만성 장애가 있는 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식을 제공하는 검증되고 표준화된 일반 평가 도구입니다. 이 설문지는 신체적, 정서적, 사회적 및 학업 기능을 평가하는 23개 항목으로 구성되어 있으며 일반적인 핵심 척도와 질병별 모듈을 모두 통합합니다. 12개월에 증상이 해결된 각 치료군의 참가자 비율은 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다. 치료 아암은 Mantel Haenszel 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
12 개월
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6개월째 수면 장애 호흡(SDB) 치료를 기반으로 한 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술 진행
기간: 6 개월
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부모는 자녀가 SDB에 대해 받았을 수 있는 치료에 대한 다음 질문이 포함된 설문 조사를 이메일로 받게 됩니다.
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6 개월
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12개월에 수면 장애 호흡(SDB) 치료를 기반으로 한 수면 장애 호흡(SDB)에 대한 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술로의 진행.
기간: 12 개월
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부모는 자녀가 SDB에 대해 받았을 수 있는 치료에 대해 다음과 같은 질문을 받게 됩니다.
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12 개월
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치료 단계 전반에 걸친 부작용(AE)의 수
기간: 6주
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참가자는 또한 입원, 사고, 새로운 또는 변경된 약물에 대한 질문을 받게 됩니다.
또한 AE는 참가자 안전과 관련된 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 기타 문서(요청된 AE가 표시되는 일기 및 주치의의 서신 포함)에서 문서화됩니다.
이상 반응 및 이상 반응(심각하지 않거나 심각하지 않음) AE의 수를 요약하고 각 치료 부문에 나열합니다.
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6주
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치료 첫 주 내 부작용(AE)의 수
기간: 일주
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참가자는 또한 입원, 사고, 새로운 또는 변경된 약물에 대한 질문을 받게 됩니다.
또한 AE는 참가자 안전과 관련된 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 실험실 결과 또는 기타 문서(요청된 AE가 표시되는 일기 및 주치의의 서신 포함)에서 문서화됩니다.
이상 반응 및 이상 반응(심각하지 않거나 심각하지 않음) AE의 수를 요약하고 각 치료 부문에 나열합니다.
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일주
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보내고 받은 병의 무게로 측정한 약물 치료 순응도
기간: -6주 및 6주(도입 단계 시작부터 치료 단계 종료까지)
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병은 참가자에게 주기 전에 무게를 측정하고 반환할 때 무게를 측정합니다. 사용된 양은 계산되어 참가자가 투약을 준수했는지 확인하는 데 사용됩니다. 순응도를 계산할 수 있도록 약물을 한 번 분사하는 양을 측정합니다. 치료 순응도는 병의 무게를 기준으로 6주 동안 소비된 처방 용량의 비율로 계산됩니다. 도입 기간 및 두 치료 아암에 대한 평균 순응도가 요약될 것이다. 순응도가 80% 이상인 참여자의 비율이 각 치료군에 주어집니다. 순응도를 계산할 수 있도록 약물을 한 번 분사하는 양을 측정합니다. |
-6주 및 6주(도입 단계 시작부터 치료 단계 종료까지)
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통계 분석에 기반한 개입에 대한 반응과 관련된 기준선의 임상 요인
기간: 6주
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기준선에서의 임상적 요인 또는 기준선에서의 SDB 증상의 중증도가 개입에 대한 반응과 연관되었는지 여부를 결정하기 위해 물류 회귀 모델이 적합할 것입니다.
치료군, 관심 증상 또는 요인, 치료군과 증상 또는 요인 간의 상호 작용이 이 모델에 포함됩니다.
관심 있는 증상 또는 요인에는 인구통계학적 요인, 기준선에서의 SDB의 중증도, 아토피 병력 및 편도선염 병력이 포함됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Perrett, Murdoch Children's Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCH HREC 81746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 MIST+ 시험 분석을 위해 수집될 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 연구 프로토콜은 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다. 데이터를 공개하기 전에 다음이 필요합니다. 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. MIST+ 시험 조사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 확인하고 승인해야 합니다. 적절한 승인에 대한 합의가 있어야 합니다. 관련된 모든 추가 비용을 부담해야 합니다.
연구 조사관을 사용할 수 없는 경우 이 역할은 Murdoch 아동 연구소에 위임됩니다. 데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인된 연구 기관과만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모메타손 푸로에이트 50mcg 나잘 스프레이에 대한 임상 시험
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCNovum Pharmaceutical Research Services완전한
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Saffron Pharma완전한
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