Nenänsisäinen steroidi lääketieteellisenä hoitona lasten unihäiriöihin (MIST+)

Placebo Comparator: Intranasaalinen suolaliuos

Lääke: Natriumkloridi 0,9 % nenäsumute

Intranasaalinen suolaliuossuihke (natriumkloridi 0,9 %) yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin 6 viikon ajan

Muut nimet:

• Intranasaalinen suolaliuossuihke

Kokeellinen: Nenänsisäiset steroidit

Lääke: Mometasonifuroaatti 50mcg nenäsumute

Nenänsisäinen steroidi (mometasonifuroaatti 50 mcg) yksi suihke kumpaankin sieraimeen päivittäin 6 viikon ajan

Muut nimet:

• Sensease nenäallergiaa lievittävä nenäsuihke

Niiden osallistujien osuus, joiden merkittävät unihengityshäiriön (SDB) oireet ratkesivat vanhemman täyttämän Brouillette-kyselyn mukaan

Brouillette-kysely on validoitu oirekyselylomake, joka tutkii hengitysteiden unihäiriöiden esiintymistä sekä apnean ja patologisen kuorsauksen esiintymistiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = oireiden puuttuminen, 1 = satunnaiset oireet, 2 = usein esiintyvät oireet ja 3 = jatkuvat oireet), ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen taudin vakavuuteen.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 6 viikon kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Niiden osallistujien osuus, joiden merkittävät unihengityshäiriön (SDB) oireet hävisivät vanhemman määrittelemällä tavalla, täytti Brouillette-kyselyn < -1 viikon 12 kohdalla

Brouillette-kysely on validoitu oirekyselylomake, joka tutkii hengitysteiden unihäiriöiden esiintymistä sekä apnean ja patologisen kuorsauksen esiintymistiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = oireiden puuttuminen, 1 = satunnaiset oireet, 2 = usein esiintyvät oireet ja 3 = jatkuvat oireet), ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen taudin vakavuuteen.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 12 viikon kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Pisteiden paraneminen vanhemman täyttämässä lasten unikyselylomakkeessa - unen hengityshäiriöiden alaasteikko (PSQ-SDB-alaasteikko) viikolla 6 verrattuna interventiojakson alussa mitattuun lähtötasoon (viikko 0)

Pediatric Sleep Questionnaire - unihäiriöisten hengitysten alaasteikko on validoitu kyselylomake, joka sisältää 22 oirekohtaa, jotka kysyvät kuorsauksen esiintymistiheydestä, kovaäänisestä kuorsauksesta, havaituista apneoista, hengitysvaikeuksista unen aikana, päiväsaikaan uneliaisuudesta, tarkkaamattomuudesta tai hyperaktiivisesta käytöksestä ja muusta lasten obstruktiivisesta uniapneasta ( OSA) ominaisuuksia. Vastaukset ovat "kyllä" = 1, "ei" = 0 ja "ei tiedä" = puuttuu.

Keskimääräiset pisteet ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kahdessa hoitohaarassa lasketaan ja hoitohaaroja verrataan käyttäen keskipisteen mukaista lineaarista regressiota.

Pisteiden paraneminen vanhemmilla, jotka täyttivät obstruktiivinen uniapnea-18 (OSA-18) -kyselylomakkeen viikolla 6 verrattuna interventiojakson alussa (viikko 0) mitattuun lähtötasoon.

Obstruktiivinen uniapnea-18 (OSA-18) -kysely on validoitu kyselylomake, joka koostuu 18 kysymyksestä, jotka koskevat unihäiriöitä, fyysisiä oireita, henkistä ahdistusta, päivätoimintaa ja hoitajan huolia.

Keskimääräiset pisteet ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kahdessa hoitohaarassa lasketaan ja hoitohaaroja verrataan käyttäen keskipisteen mukaista lineaarista regressiota.

Pisteiden paraneminen vanhemman suorittamassa lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL) viikolla 6 verrattuna lähtötilanteeseen, joka mitattiin interventiojakson alussa (viikko 0).

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on validoitu, standardoitu, yleinen arviointiväline, joka tarjoaa modulaarisen lähestymistavan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien. Tämä kyselylomake koostuu 23:sta fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja scholastista toimintaa arvioivasta kohdasta, ja se sisältää sekä yleiset ydinasteikot että sairauskohtaiset moduulit.

Keskimääräiset pisteet ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kahdessa hoitohaarassa lasketaan ja hoitohaaroja verrataan käyttäen keskipisteen mukaista lineaarista regressiota.

Pisteiden paraneminen vanhemman täyttämässä vahvuudet ja vaikeudet -kyselyssä (SDQ) viikolla 6 verrattuna interventiojakson alussa (viikko 0) mitattuun lähtötasoon.

The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on validoitu lyhyt käyttäytymisen seulontakysely 3–16-vuotiaista. Keskimääräiset pisteet ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kahdessa hoitohaarassa lasketaan ja hoitohaaroja verrataan käyttäen keskipisteen mukaista lineaarista regressiota.

Vanhemman pistemäärän paraneminen suoritti Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) -tutkimuksen viikolla 6 verrattuna interventiojakson alussa (viikko 0) mitattuun lähtötasoon.

Glasgow Children's Benefit Inventory (GCBI) koostuu 24 kysymyksestä tietyn toimenpiteen seurauksista lasten jokapäiväisen elämän eri osa-alueisiin viittaamatta erityisiin oireisiin, ja sitä voidaan soveltaa kaiken ikäisiin lapsiin. Keskimääräiset pisteet ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) kahdessa hoitohaarassa lasketaan ja hoitohaaroja verrataan käyttäen keskipisteen mukaista lineaarista regressiota.

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan leikkauksen risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A) 6 viikon kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä. "Luuletko, että lapsesi tarvitsee leikkausta risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A)?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan leikkauksen risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A) 12 viikon kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä. "Luuletko, että lapsesi tarvitsee leikkausta risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A)?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan leikkauksen risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A) 6 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä. "Luuletko, että lapsesi tarvitsee leikkausta risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A)?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan leikkauksen risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A) 12 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä. "Luuletko, että lapsesi tarvitsee leikkausta risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A)?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan leikkauksen risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A) 18 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä. "Luuletko, että lapsesi tarvitsee leikkausta risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A)?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan leikkauksen risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A) 24 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä. "Luuletko, että lapsesi tarvitsee leikkausta risojen tai adenoidien poistamiseksi (T&A)?"

Niiden vanhempien osuus, jotka saisivat hoitoa ja jatkaisivat mielellään risojen ja adenoidien leikkaukseen (T&A), jos heille suositellaan kuuden viikon kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä. "Jos sinulle suositeltiin T&A-leikkausta nyt, jatkaisitko mielelläsi?"

Niiden vanhempien osuus, jotka saisivat hoitoa ja jatkaisivat mielellään risojen ja adenoidien (T&A) leikkaukseen, jos heille suositellaan 12 viikon kohdalla

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä: "Jos sinulle suositeltaisiin T&A-leikkausta nyt, jatkaisitko mielelläsi?"

Niiden vanhempien osuus, jotka hoitaisivat mielellään nielurisojen ja adenoidien (T&A) leikkauksen, jos heille suositellaan kuuden kuukauden kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä: "Jos sinulle suositeltaisiin T&A-leikkausta nyt, jatkaisitko mielelläsi?"

Niiden vanhempien osuus, jotka hoitaisivat mielellään nielurisojen ja adenoidien (T&A) leikkauksen, jos heille suositellaan 12 kuukauden kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä: "Jos sinulle suositeltaisiin T&A-leikkausta nyt, jatkaisitko mielelläsi?"

Niiden vanhempien osuus, jotka saisivat hoitoa ja jatkaisivat mielellään risojen ja adenoidien (T&A) leikkaukseen, jos heille suositellaan 18 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä: "Jos sinulle suositeltaisiin T&A-leikkausta nyt, jatkaisitko mielelläsi?"

Niiden vanhempien osuus, jotka hoitaisivat mielellään risat ja adenoidit (T&A) leikkauksen, jos heille suositellaan 24 kuukauden kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempien arviointikyselyssä: "Jos sinulle suositeltaisiin T&A-leikkausta nyt, jatkaisitko mielelläsi?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan vielä sairaalan erikoislääkärin tarkastuksen kuuden viikon kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointikyselyssä: "Tarvitseeko lapsesi oireiden tarkastelua sairaalan erikoislääkärin toimesta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat lapsensa tarvitsevan vielä sairaalan erikoislääkärin tarkastuksen viikon 12 kohdalla

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointikyselyssä: "Tarvitseeko lapsesi oireiden tarkastelua sairaalan erikoislääkärin toimesta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka uskovat, että heidän lapsensa tarvitsee vielä sairaalan erikoislääkärin tarkastuksen kuuden kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointikyselyssä: "Tarvitseeko lapsesi oireiden tarkastelua sairaalan erikoislääkärin toimesta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka ajattelevat, että heidän lapsensa tarvitsee vielä sairaalan erikoislääkärin tarkastuksen 12 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointikyselyssä: "Tarvitseeko lapsesi oireiden tarkastelua sairaalan erikoislääkärin toimesta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka ajattelevat, että heidän lapsensa tarvitsee vielä sairaalan erikoislääkärin tarkastuksen 18 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointikyselyssä: "Tarvitseeko lapsesi oireiden tarkastelua sairaalan erikoislääkärin toimesta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka ajattelevat, että heidän lapsensa tarvitsee vielä sairaalan erikoislääkärin tarkastuksen 24 kuukauden kuluttua

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointikyselyssä: "Tarvitseeko lapsesi oireiden tarkastelua sairaalan erikoislääkärin toimesta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka olisivat iloisia, jos lapsensa poistettaisiin sairaalan jonotuslistalta kuuden viikon iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointilomakkeessa: "Oletko iloinen, että lapsesi poistetaan sairaalan jonotuslistalta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka olisivat iloisia, jos lapsensa poistettaisiin sairaalan jonotuslistalta 12 viikon kohdalla

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointilomakkeessa: "Oletko iloinen, että lapsesi poistetaan sairaalan jonotuslistalta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka olisivat iloisia, jos lapsensa poistettaisiin sairaalan jonotuslistalta 6 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointilomakkeessa: "Oletko iloinen, että lapsesi poistetaan sairaalan jonotuslistalta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka olisivat iloisia, jos lapsensa poistettaisiin sairaalan jonotuslistalta 12 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointilomakkeessa: "Oletko iloinen, että lapsesi poistetaan sairaalan jonotuslistalta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka mielellään poistaisivat lapsensa sairaalan jonotuslistalta 18 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointilomakkeessa: "Oletko iloinen, että lapsesi poistetaan sairaalan jonotuslistalta?"

Niiden vanhempien osuus, jotka olisivat iloisia, jos lapsensa poistettaisiin sairaalan jonotuslistalta 24 kuukauden iässä

Tätä mitataan kysymällä vanhemmilta seuraava kysymys tutkimukseen kehitetyssä vanhempainarviointilomakkeessa: "Oletko iloinen, että lapsesi poistetaan sairaalan jonotuslistalta?"

Vanhempien tyytyväisyys aloitusvaiheen ja hoitovaiheen hoitoon vaihtoehtona nielurisojen ja/tai adenoidektomialle 6 viikon kohdalla (Likert-asteikko)

Tutkimuskohtaista kyselylomaketta, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa, käytetään arvioimaan vanhempien tyytyväisyyttä lääkkeen ottamisen helppouteen, hoidon tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. Keskimääräiset pisteet ja 95 %:n luottamusvälit molemmissa haaroissa lasketaan ja hoitohaaroja verrataan käyttäen keskipisteen mukaista lineaarista regressiota.

Vanhempien tyytyväisyys aloitusvaiheen ja hoitovaiheen hoitoon vaihtoehtona nielurisojen ja/tai adenoidektomialle 12 viikon kohdalla (Likert-asteikko)

Tutkimuskohtaista kyselylomaketta, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa, käytetään arvioimaan vanhempien tyytyväisyyttä lääkkeen ottamisen helppouteen, hoidon tehokkuuteen ja sivuvaikutuksiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä. Keskimääräiset pisteet ja 95 %:n luottamusvälit molemmissa haaroissa lasketaan ja hoitohaaroja verrataan käyttäen keskipisteen mukaista lineaarista regressiota.

Eteneminen tonsillectomiaksi ja/tai adenoidektomiaksi unihäiriön hengityshäiriön vuoksi (SDB), joka on määritelty korva-nenäkurkkuleikkauksella 6 kuukauden iässä

Vanhemmille otetaan yhteyttä sähköpostitse lyhyellä kyselyllä, jossa selvitetään, onko heidän lapsensa jonotuslistalla korva-aukkoleikkaukseen vai onko hän käynyt korva-aukkoleikkauksessa.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, jotka ovat edenneet tonsillectomiaan ja/tai adenoidektomiaan SDB:n vuoksi, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisaleikkaukseen ja/tai adenoidektomiaan unihäiriöiden hengityshäiriöiden vuoksi, jotka on määritelty ENT-leikkauksessa 12 kuukauden iässä

Vanhemmille otetaan yhteyttä sähköpostitse lyhyellä kyselyllä, jossa selvitetään, onko heidän lapsensa jonotuslistalla korva-aukkoleikkaukseen vai onko hän käynyt korva-aukkoleikkauksessa.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, jotka ovat edenneet tonsillectomiaan ja/tai adenoidektomiaan SDB:n vuoksi, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisaleikkaukseen ja/tai adenoidektomiaan unihäiriöiden hengityshäiriöiden vuoksi, jotka on määritelty ENT-leikkauksessa 18 kuukauden iässä

Vanhemmille otetaan yhteyttä sähköpostitse lyhyellä kyselyllä, jossa selvitetään, onko heidän lapsensa jonotuslistalla korva-aukkoleikkaukseen vai onko hän käynyt korva-aukkoleikkauksessa.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, jotka ovat edenneet tonsillectomiaan ja/tai adenoidektomiaan SDB:n vuoksi, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisaleikkaukseen ja/tai adenoidektomiaan unihäiriöiden hengityshäiriöiden vuoksi, jotka on määritelty ENT-leikkauksessa 24 kuukauden iässä

Vanhemmille otetaan yhteyttä sähköpostitse lyhyellä kyselyllä, jossa selvitetään, onko heidän lapsensa jonotuslistalla korva-aukkoleikkaukseen vai onko hän käynyt korva-aukkoleikkauksessa.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, jotka ovat edenneet tonsillectomiaan ja/tai adenoidektomiaan SDB:n vuoksi, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisojen poistoon ja/tai adenoidektomiaan unihäiriön vuoksi (SDB) perustuu SDB:n oireisiin, jotka on raportoitu vanhempien täyttämässä Brouillette-kyselyssä 6 kuukauden iässä

Brouillette-kysely on validoitu oirekyselylomake, joka tutkii hengitysteiden unihäiriöiden esiintymistä sekä apnean ja patologisen kuorsauksen esiintymistiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = oireiden puuttuminen, 1 = satunnaiset oireet, 2 = usein esiintyvät oireet ja 3 = jatkuvat oireet), ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen taudin vakavuuteen.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 6 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen tonsillectomiaksi ja/tai adenoidektomiaksi unihäiriön vuoksi (SDB) perustuu SDB:n oireisiin, jotka raportoitiin vanhempien täyttämässä Brouillette-kyselyssä 12 kuukauden kohdalla.

Brouillette-kysely on validoitu oirekyselylomake, joka tutkii hengitysteiden unihäiriöiden esiintymistä sekä apnean ja patologisen kuorsauksen esiintymistiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = oireiden puuttuminen, 1 = satunnaiset oireet, 2 = usein esiintyvät oireet ja 3 = jatkuvat oireet), ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen taudin vakavuuteen.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 12 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen tonsillectomiaksi ja/tai adenoidektomiaksi unihengityshäiriön vuoksi (SDB) vanhempien täyttämässä Brouillette-kyselyssä raportoitujen SDB-oireiden perusteella 18 kuukauden iässä.

Brouillette-kysely on validoitu oirekyselylomake, joka tutkii hengitysteiden unihäiriöiden esiintymistä sekä apnean ja patologisen kuorsauksen esiintymistiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = oireiden puuttuminen, 1 = satunnaiset oireet, 2 = usein esiintyvät oireet ja 3 = jatkuvat oireet), ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen taudin vakavuuteen.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 18 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen tonsillectomiaksi ja/tai adenoidektomiaksi unihäiriön vuoksi (SDB) perustuu SDB:n oireisiin, jotka raportoitiin vanhempien täyttämässä Brouillette-kyselyssä 24 kuukauden kohdalla.

Brouillette-kysely on validoitu oirekyselylomake, joka tutkii hengitysteiden unihäiriöiden esiintymistä sekä apnean ja patologisen kuorsauksen esiintymistiheyttä. Jokainen kohta pisteytetään 0–3 (0 = oireiden puuttuminen, 1 = satunnaiset oireet, 2 = usein esiintyvät oireet ja 3 = jatkuvat oireet), ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen taudin vakavuuteen.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 24 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisojen poistoon ja/tai adenoidektomiaan unihäiriön vuoksi (SDB) perustuu SDB:n oireisiin, jotka on raportoitu vanhemman täyttämässä lasten elämänlaatututkimuksessa (PedsQL) 6 kuukauden kohdalla

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on validoitu, standardoitu, yleinen arviointiväline, joka tarjoaa modulaarisen lähestymistavan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien. Tämä kyselylomake koostuu 23:sta fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja scholastista toimintaa arvioivasta kohdasta, ja se sisältää sekä yleiset ydinasteikot että sairauskohtaiset moduulit.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 6 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisojen poistoon ja/tai adenoidektomiaan unihäiriön vuoksi (SDB) perustuen SDB:n oireisiin, jotka on raportoitu vanhemman suorittamassa lasten elämänlaatututkimuksessa (PedsQL) 12 kuukauden kohdalla

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on validoitu, standardoitu, yleinen arviointiväline, joka tarjoaa modulaarisen lähestymistavan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien. Tämä kyselylomake koostuu 23:sta fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja scholastista toimintaa arvioivasta kohdasta, ja se sisältää sekä yleiset ydinasteikot että sairauskohtaiset moduulit.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 12 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisojen poistoon ja/tai adenoidektomiaan unihäiriön vuoksi (SDB) perustuu SDB:n oireisiin, jotka on raportoitu vanhemman täyttämässä lasten elämänlaatututkimuksessa (PedsQL) 18 kuukauden kohdalla

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on validoitu, standardoitu, yleinen arviointiväline, joka tarjoaa modulaarisen lähestymistavan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien. Tämä kyselylomake koostuu 23:sta fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja scholastista toimintaa arvioivasta kohdasta, ja se sisältää sekä yleiset ydinasteikot että sairauskohtaiset moduulit.

Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 18 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisojen poistoon ja/tai adenoidektomiaan unihäiriön vuoksi (SDB) perustuu SDB:n oireisiin, jotka on raportoitu vanhemman täyttämässä lasten elämänlaatututkimuksessa (PedsQL) 24 kuukauden kohdalla

Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) on validoitu, standardoitu, yleinen arviointiväline, joka tarjoaa modulaarisen lähestymistavan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä akuuteista ja kroonisista sairauksista kärsivien. Tämä kyselylomake koostuu 23:sta fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja scholastista toimintaa arvioivasta kohdasta, ja se sisältää sekä yleiset ydinasteikot että sairauskohtaiset moduulit. Niiden osallistujien osuus kussakin hoitohaarassa, joiden oireet hävisivät 24 kuukauden kohdalla, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI). Hoitovarsia verrataan Mantel Haenszelin khin neliötestillä.

Eteneminen nielurisojen poistoon ja/tai adenoidektomiaan unihengityshäiriön vuoksi (SDB) 6 kuukauden ikäisenä unihäiriön hoitoon perustuen

Vanhemmille lähetetään sähköpostitse kysely, joka sisältää seuraavat kysymykset heidän lapsensa SDB:n hoidosta

1. Tohtorin erikoisala ja tapaamisten määrä
2. Käytetty lääketieteellinen hoito ja hoidon kesto Tutkimusryhmä kuvaa hoitoryhmän saaman lisähoidon ja tutkii ja kuvailee mahdollisen hoitoryhmän epätasapainon.

Eteneminen tonsillectomiaksi ja/tai adenoidektomiaksi unihengityshäiriön vuoksi (SDB), joka perustuu unihäiriön (SDB) hoitoon 12 kuukauden iässä.

Vanhemmilta kysytään seuraavat kysymykset heidän lapsensa SDB:n hoidosta

1. Tohtorin erikoisala ja tapaamisten määrä
2. Käytetty lääketieteellinen hoito ja kesto Tutkimusryhmä kuvaa hoitoryhmän saamaa lisähoitoa ja tutkii ja kuvailee hoitohaaran mahdollisen epätasapainon. hoidosta

Eteneminen tonsillectomiaksi ja/tai adenoidektomiaksi unihengityshäiriön vuoksi (SDB), joka perustuu unihäiriön (SDB) hoitoon 18 kuukauden iässä.

Vanhemmilta kysytään seuraavat kysymykset heidän lapsensa SDB:n hoidosta

1. Tohtorin erikoisala ja tapaamisten määrä
2. Käytetty lääketieteellinen hoito ja hoidon kesto Tutkimusryhmä kuvaa hoitoryhmän saaman lisähoidon ja tutkii ja kuvailee mahdollisen hoitoryhmän epätasapainon.

Eteneminen nielurisa- ja/tai adenoidektomiaan unihengityshäiriön (SDB) hoitoon perustuen unihäiriön (SDB) hoitoon 24 kuukauden kohdalla

Vanhemmilta kysytään seuraavat kysymykset heidän lapsensa SDB:n hoidosta

1. Tohtorin erikoisala ja tapaamisten määrä
2. Käytetty lääketieteellinen hoito ja hoidon kesto Tutkimusryhmä kuvaa hoitoryhmän saaman lisähoidon ja tutkii ja kuvailee mahdollisen hoitoryhmän epätasapainon.

Haittavaikutusten (AE) määrä koko hoitovaiheen aikana

Osallistujilta kysytään myös sairaalahoitoa, tapaturmia, uusia tai vaihdettuja lääkkeitä koskevia kysymyksiä. Lisäksi AE:t dokumentoidaan fyysisen tutkimuksen löydöksistä, kliinisesti merkittävistä laboratoriotuloksista tai muista asiakirjoista (mukaan lukien päiväkirjat, joissa pyydetään AE:t, ja heidän ensihoidon lääkärin kirjeenvaihto), jotka ovat tärkeitä osallistujien turvallisuuden kannalta. Haittatapahtumat ja haittavaikutukset (ei-vakavat tai vakavat tallennetaan) AE-tapausten määrästä tehdään yhteenveto ja luetellaan kussakin hoitohaarassa.

Haittavaikutusten (AE) määrä ensimmäisen hoitoviikon aikana

Osallistujilta kysytään myös sairaalahoitoa, tapaturmia, uusia tai vaihdettuja lääkkeitä koskevia kysymyksiä. Lisäksi AE:t dokumentoidaan fyysisen tutkimuksen löydöksistä, kliinisesti merkittävistä laboratoriotuloksista tai muista asiakirjoista (mukaan lukien päiväkirjat, joissa pyydetään AE:t, ja heidän ensihoidon lääkärin kirjeenvaihto), jotka ovat tärkeitä osallistujien turvallisuuden kannalta. Haittatapahtumat ja haittavaikutukset (ei-vakavat tai vakavat tallennetaan) AE-tapausten määrästä tehdään yhteenveto ja luetellaan kussakin hoitohaarassa.

Lääkehoidon vaatimustenmukaisuus mitattuna lähetettyjen ja palautettujen lääkepullojen painolla

Pullot punnitaan ennen niiden luovuttamista osallistujille ja punnitaan palautuksen yhteydessä. Käytetty määrä lasketaan ja sen perusteella määritetään, noudattaako osallistuja annostusta. Yhden lääkesuihkun määrä mitataan, jotta voidaan laskea noudattaminen.

Hoidon noudattaminen lasketaan 6 viikon ajalta määrättyjen annosten osuudena, joka on käytetty pullojen painon perusteella. Keskimääräinen hoitomyöntyvyys esitetään yhteenvetojakson ja molempien hoitoryhmien osalta. Niiden osallistujien osuus, joiden hoitomyöntyvyys on vähintään 80 %, ilmoitetaan jokaisessa hoitohaarassa. Yhden lääkesuihkun määrä mitataan, jotta voidaan laskea noudattaminen.

Kliiniset tekijät lähtötilanteessa, jotka liittyvät interventioihin, tilastollisen analyysin perusteella

Logistisia regressiomalleja sovitetaan sen määrittämiseksi, liittyivätkö kliiniset tekijät lähtötilanteessa tai SDB-oireiden vakavuus lähtötilanteessa vasteeseen interventioon. Hoitoryhmä, mielenkiinnon kohteena oleva oire tai tekijä sekä hoitohaaran ja oireen tai tekijän välinen vuorovaikutus sisällytetään tähän malliin. Oireita tai kiinnostavia tekijöitä ovat demografiset tekijät, SDB:n vakavuus lähtötilanteessa, atopiahistoria ja tonsilliitti.