18歳以上のワクチン接種済み集団に対する不活化COVID-19ワクチン(オミクロン)の2回分の逐次予防接種 (COVID-19)
2023年6月15日 更新者:China National Biotec Group Company Limited
BIBP 不活化 COVID-19 ワクチン (Omicron)、WIBP 不活化 COVID-19 ワクチン (Omicron) または不活化 COVID-19 ワクチン (プロトタイプ) の 2 回の連続免疫化の安全性と免疫原性の評価に関するランダム化二重盲検コホート臨床研究)不活化ワクチンまたはmRNAワクチンの2回または3回の接種を完了した18歳以上の集団が対象
この試験はランダム化、二重盲検、陽性対照デザインを採用しており、3か月間、2/3用量の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)不活化ワクチンまたはmRNAワクチンを接種した健康な参加者1800人を募集することが計画されている。
参加者は、投与されるワクチンの種類に応じて、新型コロナウイルス感染症不活化ワクチンの参加者900名とmRNAワクチンの参加者900名を含む2層に分けられる。
1:1:1 の比率に従って、各層は 3 つのグループにランダムに割り当てられました: 逐次 BIBP-COVID-19 不活化ワクチン (Omicron)、WIBP-COVID-19 不活化ワクチン (Omicron)、または COVID-19 不活化ワクチン (プロトタイプ)歪み)。
そして、D0、D28の予防接種スケジュールに従って、対応するグループワクチンの2回の投与が順次投与されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
1804
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢層: 18 歳以上の人口。
- 調査員は問診と身体検査の結果、健康状態は良好であると判断した。
- 不活化新型コロナウイルス感染症ワクチンまたはmRNAワクチンの2回/3回接種を3か月以上行っている。
- 登録時に授乳または妊娠しておらず(尿妊娠検査陰性)、登録後7か月以内に家族計画を持っていない女性参加者。 効果的な避妊措置は、参加前 2 週間以内に講じられています。
- 研究の追跡期間全体を通じて、所定の研究計画全体を完了することができ、意欲的に完了する必要があります。
- 研究手順、インフォームド・コンセントを理解し、インフォームド・コンセント用紙に自発的に署名する自己能力があり、臨床研究プロトコールの要件に準拠することができます。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の確定症例、疑い症例、または無症状症例。
- 重症急性呼吸器症候群(SARS)および中東呼吸器症候群(MERS)の既往歴がある(自己申告、現地調査)。
- 1 回または 4 回以上の COVID-19 ワクチンを接種している。
- 腋窩温≧37.3℃(鼓膜温≧37.6℃);
- 薬物またはワクチンに対する以前のアレルギー反応(急性アレルギー反応、蕁麻疹、湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など)、またはCOVID-19ワクチンの既知の成分に対するアレルギー(自己申告、現場での問い合わせ)。
- 病院で診断された血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴がある(自己申告、現場での問い合わせ)。
- 既知の免疫障害または免疫不全状態であることが病院によって診断された場合(自己申告、現場での問診)。
- 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経疾患、またはギラン・バレー症候群の病歴がある(自己申告、現場での問診)。
- 1か月以内に全血、血漿、免疫グロブリン療法を受けた(自己申告、現場での問い合わせ)。
- 既知または重篤な病気の疑いには、呼吸器疾患、急性感染症または慢性疾患の活動性発作、肝臓および腎臓疾患、重度の糖尿病、悪性腫瘍、感染性またはアレルギー性皮膚疾患、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症(自己申告、現場で)が含まれます。問い合わせ、可能な場合はテストレポートを提供します);
- 病院で診断された重篤な心血管疾患(心肺不全、薬物治療でコントロールできない高血圧症(身体検査で最高血圧140mmHg以上、最低血圧90mmHg以上)、慢性呼吸器疾患の急性発作がある場合(自己申告、現場での問診) ;
- ワクチン接種前1か月以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている(自己申告、現場での問い合わせ)。
- ワクチン接種前14日以内に不活化ワクチンを受けた(自己申告、現地照会)。
- この研究中に他の介入ワクチン臨床試験に参加する、または参加する予定がある
- 研究者が検討したその他のワクチン接種関連の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1: BIBP 不活化新型コロナウイルスワクチン (Omicron)
対象者は盲検となり、不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(Omicron)の2回または3回接種後、28日の間隔をあけて3か月以上の間隔でBIBP不活化新型コロナウイルスワクチン(Omicron)の2回接種を受ける。
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三角筋への筋肉注射
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実験的:2: WIBP 不活化新型コロナウイルスワクチン (Omicron)
対象者は盲検となり、不活化新型コロナウイルス感染症ワクチンの2回または3回接種後、3か月以上経過した後に28日の間隔をあけてWIBP不活化新型コロナウイルス感染症ワクチン(オミクロン)の2回接種を受ける。
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三角筋への筋肉注射
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実験的:3:BIBP 不活化新型コロナウイルスワクチン(オミクロン)
対象者は盲検となり、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)mRNAワクチンの2回または3回接種後、3か月以上の間隔をおいて28日の間隔でBIBP不活化新型コロナウイルスワクチン(オミクロン)の2回接種を受ける。
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三角筋への筋肉注射
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実験的:4: WIBP 不活化新型コロナウイルスワクチン (Omicron)
対象者は盲検となり、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)mRNAワクチンの2回または3回接種後、3か月以上の間隔をあけて28日の間隔でWIBP不活化新型コロナウイルスワクチン(オミクロン)の2回接種を受ける。
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ:5:不活化新型コロナウイルスワクチン(試作品)
対象者は盲検となり、不活化新型コロナウイルスワクチン(試作品)の2回または3回接種後、3か月以上後に28日の間隔をあけて不活化新型コロナウイルスワクチン(プロトタイプ)の2回接種を受ける。
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三角筋への筋肉注射
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アクティブコンパレータ:6:不活化新型コロナウイルスワクチン(試作品)
対象者は盲検となり、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)mRNAワクチンの2回または3回接種後、3か月以上の間隔をあけて28日の間隔で不活化新型コロナウイルスワクチン(プロトタイプ)の2回接種を受ける。
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三角筋への筋肉注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗オーミクロン中和抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠:2回連続ワクチン接種から28日後
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2回連続ワクチン接種から28日後
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抗オーミクロン中和抗体の上昇率4倍
時間枠:2回連続ワクチン接種から28日後
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2回連続ワクチン接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗オーミクロン中和抗体のGMT
時間枠:2回連続ワクチン接種から14日後
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2回連続ワクチン接種から14日後
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抗オーミクロン中和抗体の上昇率4倍
時間枠:2回連続ワクチン接種から14日後
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2回連続ワクチン接種から14日後
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特異的細胞性免疫応答
時間枠:接種後28日以内
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接種後28日以内
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アンチオーミクロン免疫グロブリン G (IgG) 抗体の GMT
時間枠:2回連続ワクチン接種から28日後
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2回連続ワクチン接種から28日後
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中和抗体価の割合 ≧ 1: 16、≧ 1: 32、≧ 1: 64
時間枠:2回連続ワクチン接種から28日後
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2回連続ワクチン接種から28日後
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中和抗体GMTが1:16以上、1:32以上、1:64以上の被験者の割合
時間枠:接種後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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接種後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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副作用/イベントの発生率
時間枠:各予防接種の28日後
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各予防接種の28日後
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重篤な有害事象(SAE)および特別関心のある有害事象(AESI)の発生率
時間枠:1回目の追加接種から2回目の追加接種後最大6か月
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1回目の追加接種から2回目の追加接種後最大6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19に伴う重症例や死亡例を含むCOVID-19症例の発生率
時間枠:接種後14日目から
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接種後14日目から
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ivan Hung, Clinical Professor、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (推定)
2023年7月27日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNBG-O-2022002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。