Sekventiell immunisering av två doser av inaktiverat covid-19-vaccin (Omicron) i vaccinerad befolkning i åldern 18 år och äldre (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Åldersintervall: populationer över 18 år.
• Bedömde av utredaren att hälsotillståndet är bra efter förfrågan och fysisk undersökning.
• Vaccinerad med 2 doser/3 doser av inaktiverat COVID-19-vaccin eller mRNA-vaccin i ≥ 3 månader.
• Kvinnliga deltagare som inte ammar eller är gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt uringraviditetstest) och som inte har någon familjeplanering inom de första 7 månaderna efter inskrivningen. Effektiva preventivmedel har vidtagits inom 2 veckor före inkluderingen.
• Under hela uppföljningsperioden av studien, kunna och vilja genomföra hela den föreskrivna studieplanen.
• Med egen förmåga att förstå studieprocedurerna, undertecknar det informerade samtycket och frivilligt ett informerat samtyckesformulär och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Bekräftade fall, misstänkta fall eller asymtomatiska fall av COVID-19;
• Med en historia av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) och Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) (självrapportering, förfrågan på plats);
• har vaccinerat med en eller fyra doser och över covid-19-vaccin;
• Axillär temperatur ≥37,3 ℃ (Tympanisk temperatur ≥ 37,6 ℃);
• Tidigare allergiska reaktioner mot läkemedel eller vaccination (såsom akuta allergiska reaktioner, urtikaria, eksem, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot kända komponenter i covid-19-vaccinet (självrapportering, förfrågan på plats);
• Har en historia av sjukhusdiagnostiserad trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (självrapportering, förfrågan på plats);
• Med känd immunologisk försämring eller nedsatt immunförsvar diagnostiserat av sjukhuset (självrapportering, förfrågan på plats);
• Har en okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska sjukdomar eller en historia av Guillain-Barres syndrom (självrapportering, förfrågan på plats);
• Fick helblods-, plasma- och immunglobulinbehandling inom 1 månad (självrapportering, förfrågan på plats);
• Känd eller misstänkt allvarlig sjukdom inkluderar: luftvägssjukdom, akut infektion eller aktiva attacker av kronisk sjukdom, lever- och njursjukdom, svår diabetes mellitus, maligna tumörer, infektionssjukdom eller allergisk hudsjukdom, infektion med humant immunbristvirus (HIV) (självrapportering, på plats) förfrågan, tillhandahålla testrapport om tillgänglig);
• Vid sjukhusdiagnostiserade allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar (hjärt- och lungsvikt, läkemedelsokontrollerad hypertoni (fysisk undersökning av systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg), akuta attacker av kronisk luftvägssjukdom (självrapportering, förfrågan på plats) ;
• Fick levande försvagade vacciner inom 1 månad före vaccination (självrapportering, förfrågan på plats);
• Fick inaktiverade vacciner inom 14 dagar före vaccination (självrapportering, förfrågan på plats);
• Deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar av interventionsvaccin under denna studie
• Andra vaccinationsrelaterade kontraindikationer övervägs av utredarna.