Kahden inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Omicron) annoksen peräkkäinen immunisointi 18-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle rokotetulle väestölle (COVID-19)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen kohorttitutkimus kahden BIBP-inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Omicron), WIBP-inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Omicron) tai inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Prototyyppi-rokotteen) peräkkäisen immunisoinnin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ) vähintään 18-vuotiailla, jotka ovat saaneet kaksi tai kolme annosta inaktivoitua tai mRNA-rokotetta
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja positiivista kontrollia, ja siihen on suunniteltu ottavan mukaan 1800 tervettä osallistujaa, jotka on rokotettu 2/3 annoksella COVID-19-inaktivoitua rokotetta tai mRNA-rokottetta 3 kuukauden ajan.
Osallistujat jaetaan kahteen kerrokseen annettujen rokotteiden mukaan, mukaan lukien 900 COVID-19-inaktivoidun rokotteen osallistujaa ja 900 mRNA-rokotteen osallistujaa.
Suhteen 1:1:1 mukaan kukin kerros jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: peräkkäinen BIBP-COVID-19-inaktivoitu rokote (Omicron), WIBP-COVID-19-inaktivoitu rokote (Omicron) tai COVID-19-inaktivoitu rokote (prototyyppi) rasitus).
Ja rokotusohjelman D0, D28 mukaan annetaan kaksi annosta vastaavan ryhmän rokotteita peräkkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1804
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat väestöt.
- Tutkija arvioi, että terveydentila on hyvä tutkimuksen ja lääkärintarkastuksen jälkeen.
- Rokotettu kahdella annoksella/3 annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta tai mRNA-rokotetta ≥ 3 kuukauden ajan.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät imetä tai raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) ja joilla ei ole perhesuunnittelua ensimmäisten 7 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Koko tutkimuksen seuranta-ajan on kyettävä ja valmis suorittamaan koko määrätty opintosuunnitelma.
- Hän kykenee itse ymmärtämään tutkimusmenettelyt, tietoisen suostumuksen ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat COVID-19-tapaukset;
- jolla on ollut vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) ja Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) (itseraportti, paikan päällä tehtävä kysely);
- on rokottanut yhdellä tai neljällä annoksella ja yli COVID-19-rokotteen;
- Kainalon lämpötila ≥37,3 ℃ (Tympanic lämpötila ≥ 37,6 ℃);
- Aiemmat allergiset reaktiot lääkkeelle tai rokotteelle (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ekseema, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetuille COVID-19-rokotteen aineosille (itseraportti, paikan päällä tehtävä kysely);
- sinulla on ollut sairaalassa diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä (itseilmoitus, paikan päällä tehtävä kysely);
- Tiedossa oleva immunologinen heikentyminen tai immuunipuutos, jonka sairaala on diagnosoinut (itseilmoitus, kysely paikan päällä);
- sinulla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset sairaudet tai sinulla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä (itseraportti, paikan päällä tehtävä kysely);
- Saatu kokoveri-, plasma- ja immunoglobuliinihoitoa 1 kuukauden sisällä (itseraportti, paikan päällä tiedustelu);
- Tunnettu tai epäilty vakava sairaus sisältää: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai aktiiviset kroonisen sairauden kohtaukset, maksa- ja munuaissairaus, vaikea diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain, tarttuva tai allerginen ihosairaus, HIV-infektio (itseilmoitus, paikan päällä) tiedustelu, toimita testiraportti, jos saatavilla);
- Sairaalassa todetut vakavat sydän- ja verisuonitaudit (sydämen vajaatoiminta, lääkkeillä hallitsematon verenpainetauti (systolisen verenpaineen fyysinen tutkimus ≥ 140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen ≥ 90 mmHg), kroonisen hengityselinten sairauden akuuttien kohtausten (itseilmoitus, paikan päällä tehtävä kysely) ;
- Saatu eläviä heikennettyjä rokotteita 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta (itseilmoitus, kysely paikan päällä);
- Saaneet inaktivoidut rokotteet 14 päivän sisällä ennen rokotusta (itseilmoitus, paikan päällä tehtävä tiedustelu);
- Osallistuminen tai aikoo osallistua muihin interventiorokotteen kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Muut tutkijoiden huomioimat rokotuksiin liittyvät vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: BIBP-inaktivoitu COVID-19-rokote (Omicron)
koehenkilöt sokennetaan ja saavat kaksi annosta BIBP-inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron) 28 päivän välein yli 3 kuukauden välein 2 tai 3 inaktivoidun COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: 2: WIBP-inaktivoitu COVID-19-rokote (Omicron)
koehenkilöt sokennetaan ja saavat kaksi annosta WIBP-inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron) 28 päivän välein yli 3 kuukauden välein 2 tai 3 inaktivoidun COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: 3: BIBP-inaktivoitu COVID-19-rokote (Omicron)
koehenkilöt sokennetaan ja saavat kaksi annosta BIBP-inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron) 28 päivän välein yli 3 kuukauden välein 2 tai 3 COVID-19-mRNA-rokoteannoksen jälkeen
|
lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: 4: WIBP-inaktivoitu COVID-19-rokote (Omicron)
koehenkilöt sokennetaan ja saavat kaksi annosta WIBP-inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron) 28 päivän välein yli 3 kuukauden välein 2 tai 3 COVID-19-mRNA-rokoteannoksen jälkeen
|
lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
|
|
Active Comparator: 5: Inaktivoitu COVID-19-rokote (prototyyppi)
koehenkilöt sokennetaan ja saavat kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (prototyyppiä) 28 päivän välein yli 3 kuukauden välein 2 tai 3 inaktivoidun COVID-19-rokotteen annoksen jälkeen
|
lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
|
|
Active Comparator: 6: Inaktivoitu COVID-19-rokote (prototyyppi)
koehenkilöt sokennetaan ja saavat kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (prototyyppiä) 28 päivän välein yli 3 kuukauden välein 2 tai 3 COVID-19-mRNA-rokoteannoksen jälkeen
|
lihaksensisäinen injektio hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen 4-kertainen nousunopeus
Aikaikkuna: 28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 14 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen 4-kertainen nousunopeus
Aikaikkuna: 14 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Spesifinen solujen immuunivaste
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Anti-omikroni-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin suhteet ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää 2 annoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on neutraloiva vasta-aine GMT ≥1:16，≥1:32 ja ≥1:64
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Mahdollisten haittavaikutusten/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisten haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä tehosteannoksesta ja enintään 6 kuukautta 2. tehosteannoksen jälkeen
|
ensimmäisestä tehosteannoksesta ja enintään 6 kuukautta 2. tehosteannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat tapaukset ja kuolemat, joihin liittyy COVID-19
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Hung, Clinical Professor, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNBG-O-2022002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .