Последовательная иммунизация двумя дозами инактивированной вакцины против COVID-19 (Омикрон) у привитого населения в возрасте 18 лет и старше (COVID-19)

Критерии включения:

• Возрастной диапазон: население в возрасте 18 лет и старше.
• По заключению следователя, после опроса и медицинского осмотра состояние здоровья удовлетворительное.
• Вакцинированы 2 дозами/3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 или мРНК-вакцины в течение ≥ 3 месяцев.
• Участники женского пола, которые не кормят грудью и не беременны на момент регистрации (отрицательный тест мочи на беременность) и не планируют семью в течение первых 7 месяцев после регистрации. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение 2 недель до включения.
• В течение всего последующего периода исследования быть в состоянии и желать выполнить весь предписанный план исследования.
• Обладая способностью самостоятельно понимать процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписывать форму информированного согласия, а также в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

• Подтвержденные случаи, подозрительные случаи или бессимптомные случаи COVID-19;
• С тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) и ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) в анамнезе (самоотчет, опрос на месте);
• Вакцинирован одной или четырьмя дозами вакцины против COVID-19 и выше;
• Подмышечная температура ≥37,3 ℃ (барабанная температура ≥ 37,6 ℃);
• Предыдущие аллергические реакции на препарат или вакцинацию (такие как острые аллергические реакции, крапивница, экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные компоненты вакцины против COVID-19 (самоотчет, опрос на месте);
• Наличие в анамнезе диагностированной в больнице тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови (самоотчет, опрос на месте);
• С известным иммунологическим нарушением или иммунодефицитом, диагностированным в больнице (самоотчет, опрос на месте);
• Наличие неконтролируемой эпилепсии и других прогрессирующих неврологических заболеваний или синдрома Гийена-Барре в анамнезе (самоотчет, опрос на месте);
• Получал терапию цельной кровью, плазмой и иммуноглобулином в течение 1 месяца (самоотчет, опрос на месте);
• Известное или подозреваемое тяжелое заболевание включает: респираторное заболевание, острую инфекцию или активные приступы хронического заболевания, заболевания печени и почек, тяжелый сахарный диабет, злокачественную опухоль, инфекционное или аллергическое заболевание кожи, инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (самоотчет, выезд на место). запрос, предоставьте отчет об испытаниях, если таковой имеется);
• При диагностированных в стационаре серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях (сердечно-легочная недостаточность, неконтролируемая лекарственными препаратами артериальная гипертензия (физикальное обследование систолического АД ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолического АД ≥ 90 мм рт.ст.), острых приступах хронических респираторных заболеваний (самоотчет, опрос на месте) ;
• Получили живые аттенуированные вакцины в течение 1 месяца до вакцинации (самоотчет, опрос на месте);
• Получили инактивированные вакцины в течение 14 дней до вакцинации (самоотчет, опрос на месте);
• Участие или планирование участия в других интервенционных клинических испытаниях вакцин в ходе данного исследования.
• Другие противопоказания, связанные с вакцинацией, учитывались исследователями.