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在 18 岁及以上的接种人群中连续接种两剂 COVID-19 灭活疫苗 (Omicron) (COVID-19)

2023年6月15日 更新者:China National Biotec Group Company Limited

评估两剂 BIBP 灭活 COVID-19 疫苗 (Omicron)、WIBP 灭活 COVID-19 疫苗 (Omicron) 或灭活 COVID-19 疫苗(原型)的安全性和免疫原性的随机、双盲、队列临床研究) 在已完成两剂或三剂灭活疫苗或 mRNA 疫苗接种的 18 岁及以上人群中

本试验采用随机、双盲、阳性对照设计,拟招募1800名接种过2/3剂次COVID-19灭活疫苗或mRNA疫苗3个月的健康受试者。 参与者将根据接种的疫苗类型分为两个阶层,包括900名COVID-19灭活疫苗参与者和900名mRNA疫苗参与者。 按照1:1:1的比例,每层随机分为三组:序贯BIBP-COVID-19灭活疫苗(Omicron)、WIBP-COVID-19灭活疫苗(Omicron)或COVID-19灭活疫苗(原型)拉紧)。 并按D0、D28免疫程序,依次接种两剂相应组疫苗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1804

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄范围:18岁及以上人群。
  • 经询问和体格检查,调查员判断健康状况良好。
  • 已接种 2 剂/3 剂灭活 COVID-19 疫苗或 mRNA 疫苗 ≥ 3 个月。
  • 入组时未哺乳或怀孕(尿妊娠试验阴性)且入组后前 7 个月内没有计划生育的女性参与者。 入组前2周内已采取有效避孕措施。
  • 在整个后续学习期间,能够并愿意完成规定的全部学习计划。
  • 具有了解研究程序、知情同意并自愿签署知情同意书的能力,能够遵守临床研究方案的要求。

排除标准:

  • COVID-19确诊病例、疑似病例或无症状病例;
  • 有严重急性呼吸系统综合症(SARS)和中东呼吸系统综合症(MERS)病史(自我报告,现场问询);
  • 接种过一剂或四剂及以上的COVID-19疫苗;
  • 腋温≥37.3℃(鼓温≥37.6℃);
  • 既往对药物或疫苗有过敏反应(如急性过敏反应、荨麻疹、湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛)或对 COVID-19 疫苗的已知成分过敏(自我报告、现场询问);
  • 有医院诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史(自我报告、现场询问);
  • 已知存在免疫功能障碍或经医院诊断为免疫功能低下者(自行报告、现场询问);
  • 有不受控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史(自我报告、现场询问);
  • 1个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗(自我报告、现场询问);
  • 已知或疑似重病包括:呼吸系统疾病、急性感染或慢性病主动发作、肝肾疾病、严重糖尿病、恶性肿瘤、传染性或过敏性皮肤病、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染(自我报告、现场)询价,如有可提供测试报告);
  • 经医院诊断为严重心血管疾病(心肺功能衰竭、药物未控制的高血压(体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)、慢性呼吸道疾病急性发作(自述、现场询问) ;
  • 接种前1个月内接种过减毒活疫苗(自报、现场询问);
  • 接种前14天内接种过灭活疫苗(自报、现场询问);
  • 在本研究期间参加或计划参加其他介入性疫苗临床试验
  • 研究者考虑的其他与疫苗接种相关的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1:BIBP 灭活 COVID-19 疫苗(Omicron)
受试者将失明并接受两剂 BIBP 灭活 COVID-19 疫苗 (Omicron),间隔 28 天 2 或 3 剂灭活 COVID-19 疫苗后超过 3 个月
三角肌肌肉注射
实验性的:2:WIBP 灭活 COVID-19 疫苗(Omicron)
受试者将失明并接受两剂 WIBP 灭活 COVID-19 疫苗 (Omicron),间隔 28 天 2 或 3 剂灭活 COVID-19 疫苗后超过 3 个月
三角肌肌肉注射
实验性的:3:BIBP灭活COVID-19疫苗(Omicron)
受试者将失明并接受两剂 BIBP 灭活 COVID-19 疫苗 (Omicron),间隔 28 天 2 或 3 剂 COVID-19 mRNA 疫苗后超过 3 个月
三角肌肌肉注射
实验性的:4:WIBP 灭活 COVID-19 疫苗(Omicron)
受试者将失明并接受两剂 WIBP 灭活 COVID-19 疫苗 (Omicron),间隔 28 天 2 或 3 剂 COVID-19 mRNA 疫苗后超过 3 个月
三角肌肌肉注射
有源比较器:5:灭活COVID-19疫苗(原型)
在 2 或 3 剂灭活 COVID-19 疫苗后超过 3 个月,受试者将被蒙蔽并接受两剂灭活 COVID-19 疫苗(原型),间隔 28 天
三角肌肌肉注射
有源比较器:6:灭活COVID-19疫苗(原型)
在 2 或 3 剂 COVID-19 mRNA 疫苗接种后超过 3 个月,受试者将被蒙蔽并接受两剂灭活 COVID-19 疫苗(原型),间隔 28 天
三角肌肌肉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
抗omicron中和抗体的几何平均滴度(GMT)
大体时间:连续接种 2 剂后 28 天
连续接种 2 剂后 28 天
抗omicron中和抗体4倍上升率
大体时间:连续接种 2 剂后 28 天
连续接种 2 剂后 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗omicron中和抗体的GMT
大体时间:连续接种 2 剂疫苗后 14 天
连续接种 2 剂疫苗后 14 天
抗omicron中和抗体4倍上升率
大体时间:连续接种 2 剂疫苗后 14 天
连续接种 2 剂疫苗后 14 天
特异性细胞免疫反应
大体时间:接种疫苗后28天内
接种疫苗后28天内
抗omicron免疫球蛋白G(IgG)抗体的GMT
大体时间:连续接种 2 剂后 28 天
连续接种 2 剂后 28 天
中和抗体滴度比例≥1:16,≥1:32,≥1:64
大体时间:连续接种 2 剂后 28 天
连续接种 2 剂后 28 天
中和抗体GMT≥1:16,≥1:32和≥1:64的受试者比例
大体时间:接种后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
接种后第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
任何不良反应/事件的发生率
大体时间:每次免疫后 28 天
每次免疫后 28 天
严重不良事件(SAE)和特殊关注不良事件(AESI)的发生率
大体时间:从第 1 剂加强剂开始到第 2 剂加强剂后最多 6 个月
从第 1 剂加强剂开始到第 2 剂加强剂后最多 6 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
COVID-19病例的发生率,包括重症病例和伴有COVID-19的死亡病例
大体时间:从接种疫苗后第 14 天起
从接种疫苗后第 14 天起

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivan Hung, Clinical Professor、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月27日

初级完成 (估计的)

2023年7月27日

研究完成 (估计的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月17日

首次发布 (实际的)

2022年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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