Sequentiële immunisatie van twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Omicron) bij gevaccineerde populaties van 18 jaar en ouder (COVID-19)

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: populaties van 18 jaar en ouder.
• Door de onderzoeker beoordeeld dat de gezondheidstoestand goed is na onderzoek en lichamelijk onderzoek.
• Gevaccineerd met 2 doses/3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin of mRNA-vaccin gedurende ≥ 3 maanden.
• Vrouwelijke deelnemers die niet borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van inschrijving (negatieve zwangerschapstest in urine) en geen gezinsplanning hebben binnen de eerste 7 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
• Tijdens de gehele vervolgperiode van de studie in staat en bereid zijn om het volledige voorgeschreven studieplan te voltooien.
• Met zelfvermogen om de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische gevallen van COVID-19;
• Met een voorgeschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) en Middle East Respiratory Syndrome (MERS) (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Heeft gevaccineerd met één of vier doses en hoger COVID-19-vaccin;
• Okseltemperatuur ≥37,3 ℃ (Tympanische temperatuur ≥ 37,6 ℃);
• Eerdere allergische reacties op medicijnen of vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, eczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende bestanddelen van het COVID-19-vaccin (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Een voorgeschiedenis hebben van in het ziekenhuis gediagnosticeerde trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Met een bekende immunologische stoornis of immuungecompromitteerd gediagnosticeerd door het ziekenhuis (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• U heeft een ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barre (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Behandeling met volbloed, plasma en immunoglobuline ontvangen binnen 1 maand (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Bekende of vermoede ernstige ziekte omvat: ademhalingsziekte, acute infectie of actieve aanvallen van chronische ziekte, lever- en nierziekte, ernstige diabetes mellitus, kwaadaardige tumor, besmettelijke of allergische huidziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (zelfrapportage, ter plaatse). onderzoek, verstrek testrapport indien beschikbaar);
• Bij in het ziekenhuis gediagnosticeerde ernstige cardiovasculaire aandoeningen (cardiopulmonaal falen, door medicijnen niet onder controle te krijgen hypertensie (lichamelijk onderzoek van systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg), acute aanvallen van chronische luchtwegaandoeningen (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse) ;
• Levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 1 maand vóór vaccinatie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 14 dagen vóór vaccinatie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische trials met interventionele vaccins tijdens deze studie
• Andere vaccinatiegerelateerde contra-indicaties overwogen door onderzoekers.