- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05382871
Immunizzazione sequenziale di due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Omicron) nella popolazione vaccinata di età pari o superiore a 18 anni (COVID-19)
15 giugno 2023 aggiornato da: China National Biotec Group Company Limited
Uno studio clinico di coorte randomizzato, in doppio cieco, sulla valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'immunizzazione sequenziale di due dosi di vaccino COVID-19 inattivato BIBP (Omicron), vaccino COVID-19 inattivato WIBP (Omicron) o vaccino COVID-19 inattivato (prototipo ) nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni che ha completato due o tre dosi di vaccino inattivato o a mRNA
Questo studio adotta un disegno di controllo randomizzato, in doppio cieco e positivo, si prevede di reclutare 1800 partecipanti sani che sono stati vaccinati con 2/3 dosi di vaccino inattivato COVID-19 o vaccino mRNA per 3 mesi.
I partecipanti saranno divisi in due strati in base ai tipi di vaccini somministrati, inclusi 900 partecipanti al vaccino inattivato COVID-19 e 900 partecipanti al vaccino mRNA.
Secondo il rapporto di 1:1:1, ogni strato è stato assegnato in modo casuale a tre gruppi: vaccino inattivato sequenziale BIBP-COVID-19 (Omicron), vaccino inattivato WIBP-COVID-19 (Omicron) o vaccino inattivato COVID-19 (prototipo sottoporre a tensione).
E secondo il programma di immunizzazione D0, D28, vengono somministrate in sequenza due dosi di vaccini del gruppo corrispondente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1804
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ivan Hung, Clinical Professor
- Numero di telefono: +852 2255 4049
- Email: ivanhung@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: popolazioni dai 18 anni in su.
- Giudicato dall'investigatore che le condizioni di salute sono buone dopo l'indagine e l'esame fisico.
- Vaccinazione con 2 dosi/3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato o vaccino a mRNA per ≥ 3 mesi.
- Partecipanti di sesso femminile che non allattano o non sono incinte al momento dell'iscrizione (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 7 mesi dopo l'iscrizione. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
- Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.
- Con auto capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Casi confermati, casi sospetti o casi asintomatici di COVID-19;
- Con una storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e sindrome respiratoria mediorientale (MERS) (autovalutazione, indagine in loco);
- Ha vaccinato con una o quattro dosi e oltre di vaccino COVID-19;
- Temperatura ascellare ≥37,3 ℃ (temperatura timpanica ≥ 37,6 ℃);
- Precedenti reazioni allergiche a farmaci o vaccinazioni (come reazioni allergiche acute, orticaria, eczema, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a componenti noti del vaccino COVID-19 (autovalutazione, indagine in loco);
- Avere una storia di trombocitopenia diagnosticata in ospedale o altri disturbi della coagulazione (autovalutazione, indagine in loco);
- Con compromissione immunologica nota o immunocompromissione diagnosticata dall'ospedale (autodichiarazione, indagine in loco);
- Avere un'epilessia incontrollata e altre malattie neurologiche progressive o una storia di sindrome di Guillain-Barre (autovalutazione, indagine in loco);
- Ricevuto sangue intero, plasma e terapia con immunoglobuline entro 1 mese (autodichiarazione, richiesta in loco);
- Malattie gravi note o sospette includono: malattie respiratorie, infezioni acute o attacchi attivi di malattie croniche, malattie epatiche e renali, diabete mellito grave, tumori maligni, malattie della pelle infettive o allergiche, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (autosegnalazione, in loco richiesta, fornire rapporto di prova se disponibile);
- Con gravi malattie cardiovascolari diagnosticate in ospedale (insufficienza cardiopolmonare, ipertensione non controllata da farmaci (esame obiettivo della pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg), attacchi acuti di malattie respiratorie croniche (autovalutazione, indagine in loco) ;
- Ricevuti vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima della vaccinazione (autodichiarazione, richiesta in loco);
- Ricevuti vaccini inattivati entro 14 giorni prima della vaccinazione (autodichiarazione, richiesta in loco);
- Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici sui vaccini interventistici durante questo studio
- Altre controindicazioni correlate alla vaccinazione prese in considerazione dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1: vaccino contro il COVID-19 inattivato BIBP (Omicron)
i soggetti saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino contro il COVID-19 inattivato BIBP (Omicron) a distanza di 28 giorni a più di 3 mesi dopo 2 o 3 dosi di vaccino contro il COVID-19 inattivato
|
iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
|
Sperimentale: 2: Vaccino WIBP inattivato COVID-19 (Omicron)
i soggetti saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino WIBP inattivato COVID-19 (Omicron) con 28 giorni di distanza più di 3 mesi dopo 2 o 3 dosi di vaccino inattivato COVID-19
|
iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
|
Sperimentale: 3: Vaccino contro il COVID-19 inattivato BIBP (Omicron)
i soggetti saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino BIBP inattivato COVID-19 (Omicron) con 28 giorni di distanza più di 3 mesi dopo 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 mRNA
|
iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
|
Sperimentale: 4: Vaccino WIBP inattivato COVID-19 (Omicron)
i soggetti saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino WIBP inattivato COVID-19 (Omicron) a distanza di 28 giorni a più di 3 mesi dopo 2 o 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19
|
iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
|
Comparatore attivo: 5:Vaccino COVID-19 inattivato (prototipo)
i soggetti saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (prototipo) a distanza di 28 giorni a più di 3 mesi dopo 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato
|
iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
|
Comparatore attivo: 6:Vaccino COVID-19 inattivato (prototipo)
i soggetti saranno accecati e riceveranno due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (prototipo) a distanza di 28 giorni a più di 3 mesi dopo 2 o 3 dosi di vaccino mRNA COVID-19
|
iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il titolo geometrico medio (GMT) dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
Il tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
14 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
Il tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
14 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
Risposta immunitaria cellulare specifica
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
|
entro 28 giorni dalla vaccinazione
|
Il GMT dell'anticorpo anti-micron Immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
Le proporzioni del titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
28 giorni dopo la vaccinazione sequenziale di 2 dosi
|
La proporzione di soggetti con anticorpi neutralizzanti GMT ≥1:16,≥1:32 e ≥1:64
Lasso di tempo: il 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo la vaccinazione
|
il 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo la vaccinazione
|
L'incidenza di eventuali reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni immunizzazione
|
28 giorni dopo ogni immunizzazione
|
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: dalla 1a dose di richiamo e fino a 6 mesi dopo la 2a dose di richiamo
|
dalla 1a dose di richiamo e fino a 6 mesi dopo la 2a dose di richiamo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'incidenza dei casi di COVID-19, compresi i casi gravi e i decessi accompagnati da COVID-19
Lasso di tempo: Dal 14° giorno dopo la vaccinazione
|
Dal 14° giorno dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Hung, Clinical Professor, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
27 luglio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNBG-O-2022002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...CompletatoSequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19Italia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNon ancora reclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVIDOlanda
-
Indonesia UniversityReclutamentoSindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19Indonesia
-
Yang I. PachankisAttivo, non reclutanteInfezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19Cina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratoriReclutamentoCOVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acutoCina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaReclutamentoPolmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19Grecia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamentoPandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19Indonesia
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyCompletatoSindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19Germania
-
Massachusetts General HospitalReclutamentoSindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Sequele post acute di COVID-19 | Lungo COVID-19Stati Uniti
Prove cliniche su BIBP Omicron Vaccino COVID-19 inattivato (Vero Cell)
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Shulan (Hangzhou) HospitalAttivo, non reclutante
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center for...Attivo, non reclutante
-
Sinovac Biotech (Colombia) S.A.S.Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeCompletato
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Reclutamento
-
Sinovac Biotech (Hong Kong) LimitedCompletato
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.Attivo, non reclutante
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Attivo, non reclutante
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Ritirato
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Attivo, non reclutanteCOVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2Messico