Imunização sequencial de duas doses de vacina inativada para COVID-19 (Omicron) em população vacinada com 18 anos ou mais (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Faixa etária: população com 18 anos ou mais.
• Julgado pelo investigador que a condição de saúde está bem após investigação e exame físico.
• Vacinado com 2 doses/3 doses de vacina COVID-19 inativada ou vacina de mRNA por ≥ 3 meses.
• Participantes do sexo feminino que não estão amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina) e não fizeram planejamento familiar nos primeiros 7 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão.
• Durante todo o período de acompanhamento do estudo, ser capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito.
• Com auto-capacidade de compreender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo de estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Casos confirmados, casos suspeitos ou casos assintomáticos de COVID-19;
• Com histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) e Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) (auto-relato, inquérito no local);
• Vacinou com uma ou quatro doses e acima da vacina COVID-19;
• Temperatura axilar ≥37,3 ℃ (Temperatura timpânica ≥ 37,6 ℃);
• Reações alérgicas anteriores a medicamentos ou vacinas (como reações alérgicas agudas, urticária, eczema, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a componentes conhecidos da vacina COVID-19 (autorrelato, consulta no local);
• Ter um histórico de trombocitopenia diagnosticada no hospital ou outros distúrbios de coagulação (auto-relato, inquérito no local);
• Com comprometimento imunológico conhecido ou imunocomprometido diagnosticado pelo hospital (auto-relato, inquérito in loco);
• Ter epilepsia descontrolada e outras doenças neurológicas progressivas ou história de síndrome de Guillain-Barré (auto-relato, inquérito no local);
• Recebeu terapia com sangue total, plasma e imunoglobulina dentro de 1 mês (auto-relato, inquérito no local);
• Doença grave conhecida ou suspeita inclui: doença respiratória, infecção aguda ou ataques ativos de doença crônica, doença hepática e renal, diabetes mellitus grave, tumor maligno, doença infecciosa ou alérgica da pele, infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (autorrelato, no local inquérito, fornecer relatório de teste, se disponível);
• Com doenças cardiovasculares graves diagnosticadas no hospital (insuficiência cardiopulmonar, hipertensão não controlada por medicamentos (exame físico de pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg), ataques agudos de doença respiratória crônica (auto-relato, consulta no local) ;
• Recebeu vacinas vivas atenuadas dentro de 1 mês antes da vacinação (auto-relato, inquérito no local);
• Recebeu vacinas inativadas até 14 dias antes da vacinação (auto-relato, consulta no local);
• Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos de vacina intervencionista durante este estudo
• Outras contraindicações relacionadas à vacinação consideradas pelos investigadores.