IBDの抑うつ症状の治療における断食模倣食
2025年9月4日 更新者：University of Alberta
炎症性腸疾患患者の抑うつ症状に対する断食模倣食の効果
炎症性腸疾患 (IBD) は、腸の炎症を特徴とする慢性疾患です。
多くの IBD 患者は、生活の質の低下、治療コンプライアンスの低下、および罹患率と死亡率の上昇につながる可能性のある抑うつ症状と不安に苦しんでいます。
この臨床試験の目的は、うつ病の症状に苦しんでいる IBD 患者における断食を模倣した食事の効果を調査することです。
参加者は、5 日間の植物ベースの低カロリー ダイエットまたは植物ベースの十分なカロリー ダイエットを 3 サイクル行い、その後 3 週間は通常の食事をします。
腸内の微生物、免疫および代謝機能、および抑うつ症状に対する食事介入の効果が測定されます。
全体的な目標は、食事介入を通じて腸内微生物叢を標的とすることにより、IBD 患者のメンタルヘルスを改善するための安全で効果的な治療法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
この原理研究の証明の主な目的は、炎症性腸疾患患者の抑うつ症状に対する断食模倣食の効果を調査することです。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- クローン病または潰瘍性大腸炎患者の抑うつ症状の改善に断食を模倣した食事が有効かどうかを判断する
- 介入期間中に見られた有益な効果が断食の中止後も持続するかどうかを判断する
- 腸内微生物叢とメタボロームに対する介入の効果を調べる
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下
- -Harvey Bradshaw Index（HBI <5）による臨床的寛解におけるクローン病の診断または部分Mayoによる臨床的寛解における潰瘍性大腸炎の診断（pMayo <2）
- PHQ-9が5以上19以下の軽度から中等度のうつ病に苦しんでいる
除外基準:
- -部分的または完全な非経口栄養に依存している被験者
- -以前の消化管手術と、短腸症候群、小腸または大腸のオストミー、結腸全摘出術、直腸結腸切除術、または回腸肛門嚢などの結果のある被験者
- -糖尿病またはセリアック病の被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18未満の被験者
- -栄養失調に苦しんでいる、または栄養失調のリスクが高い被験者は、簡略化された患者生成主観的総合評価（PGSGA）で6以上のスコアによって評価されます
- ナッツアレルギーの方
- 絶食・断続型カロリー制限食を現在実施中の者
- 精神病または双極性障害の病歴、または自殺念慮の経験
- 妊娠中の方、授乳中の方、妊娠を予定されている方
- -炎症性腸疾患以外の免疫不全状態の被験者（例： エイズ、リンパ腫）
- -制御されていない重度の心血管または呼吸器疾患または活動性悪性腫瘍のある被験者
- 英語を読むことができない、またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食模倣食
参加者は、ベースライン評価のために3週間追跡され、その後、植物ベースの絶食を模倣した食事を5日間、月に1回、3か月間消費します。
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参加者は、低カロリーの植物ベースの食事またはカロリーが十分な植物ベースの食事で、毎月 3 x 5 日サイクル、その後 3 週間、通常の食事を合計 3 か月間続けます。
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実験的：カロリー十分な食事
参加者は、ベースライン評価のために 3 週間追跡され、その後、植物ベースのカロリーが十分な食事を 5 日間、月に 1 回、3 か月間摂取します。
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参加者は、低カロリーの植物ベースの食事またはカロリーが十分な植物ベースの食事で、毎月 3 x 5 日サイクル、その後 3 週間、通常の食事を合計 3 か月間続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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患者健康アンケート (PHQ)-9 によって評価される抑うつ症状の変化。
[最小:0;最大 27;良いから悪い]
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病患者におけるHarvey-Bradshaw Index（HBI）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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クローン病患者におけるHBIによって評価される疾患状態の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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潰瘍性大腸炎患者における部分 Mayo スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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潰瘍性大腸炎患者の部分 Mayo スコアによって評価される疾患状態の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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疾患の臨床マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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疾患の臨床マーカーの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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糞便カルプロテクチンの変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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疲労度の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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炎症性腸疾患疲労 (IBD-F) 自己評価スケール (0-20; 低から高) によって評価される疲労のレベルの変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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全般的な不安の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) によって評価された全般的な不安の変化 (0-21; 低から高)
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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炎症性腸疾患の簡易アンケート（SIBDQ）によって評価された生活の質の変化（スコア10～70、悪いから良い）
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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キログラムでの体重の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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キログラム単位の体重をメートル単位の身長の二乗で割って評価した BMI の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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末梢血単核細胞における遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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末梢血単核細胞の遺伝子発現の変化によって評価される免疫機能の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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血中サイトカインの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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サイトカイン（TNF、IL-6、IL-8、IFNγ、IL-1β、IL-9、IL-10、IL-12、IL-17、TGFβ）の血漿中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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血中ホルモンの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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ホルモン（グレリン、レプチン、BDNF、GLP-1、グルカゴン、インスリン）の血漿濃度の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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腸内細菌叢の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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16s rRNA 解析で評価した腸内細菌叢の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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糞中短鎖脂肪酸の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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短鎖脂肪酸の糞中濃度の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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糞便胆汁酸の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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一次および二次胆汁酸の糞便濃度の変化
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen Madsen, PhD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2025年2月2日
研究の完了 (実際)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。