模拟禁食饮食治疗 IBD 抑郁症状
2025年9月4日 更新者：University of Alberta
禁食模拟饮食对炎症性肠病患者抑郁症状的影响
炎症性肠病 (IBD) 是一种以肠道炎症为特征的慢性疾病。
许多 IBD 患者患有抑郁症状和焦虑症，这会导致生活质量下降、治疗依从性差以及更高的发病率和死亡率。
该临床试验的目的是研究模拟禁食饮食对患有抑郁症的 IBD 患者的影响。
参与者将进行为期 5 天的植物性低热量饮食或植物性热量充足饮食的 3 个周期，然后正常饮食 3 周。
将测量饮食干预对肠道微生物、免疫和代谢功能以及抑郁症状的影响。
总体目标是开发一种安全有效的治疗方法，通过饮食干预靶向肠道微生物组来改善 IBD 患者的心理健康。
研究概览
详细说明
这项原理验证研究的主要目的是研究模拟禁食饮食对炎症性肠病患者抑郁症状的影响。
该项目的具体目标包括：
- 确定模拟禁食饮食是否能有效改善克罗恩病或溃疡性结肠炎患者的抑郁症状
- 确定在干预期间看到的有益效果是否在停止禁食后持续
- 检查干预对肠道微生物组和代谢组的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁且≤65岁
- 使用 Harvey Bradshaw 指数 (HBI<5) 诊断临床缓解的克罗恩病或使用部分 Mayo (pMayo<2) 诊断临床缓解的溃疡性结肠炎
- 患有PHQ-9≥5且≤19的轻中度抑郁症
排除标准：
- 依赖部分或全部肠外营养的受试者
- 既往有胃肠道手术史和后果的受试者，例如短肠综合征、小肠或大肠造口术、全结肠切除术、直肠结肠切除术或回肠肛袋
- 患有糖尿病或乳糜泻的受试者
- 体重指数 (BMI) 低于 18 的受试者
- 患有营养不良或营养不良高风险的受试者在删节患者生成的主观整体评估 (PGSGA) 中得分≥6
- 坚果过敏者
- 目前处于禁食/间歇式热量限制饮食的受试者
- 精神病或双相情感障碍史或有自杀念头
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女
- 患有除炎症性肠病以外的免疫受损情况的受试者（例如 艾滋病、淋巴瘤）
- 患有严重不受控制的心血管或呼吸系统疾病或活动性恶性肿瘤的受试者
- 无法阅读英语或提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食模仿饮食
参与者将被跟踪 3 周以进行基线评估，然后每月一次连续 3 个月食用植物性禁食模拟饮食 5 天。
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参与者将接受低热量植物性饮食或热量充足的植物性饮食，每月 3 x 5 天，然后正常饮食 3 周，总共 3 个月。
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实验性的：热量充足的饮食
参与者将被跟踪 3 周以进行基线评估，然后每月一次食用植物性热量充足的饮食 5 天，持续 3 个月。
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参与者将接受低热量植物性饮食或热量充足的植物性饮食，每月 3 x 5 天，然后正常饮食 3 周，总共 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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通过患者健康问卷 (PHQ)-9 评估的抑郁症状的变化。
[分钟：0；最大 27；好到差]
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从基线到第 12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病患者哈维-布拉德肖指数（HBI）的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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通过 HBI 评估的克罗恩病患者疾病状态的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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溃疡性结肠炎患者部分梅奥评分的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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溃疡性结肠炎患者通过部分梅奥评分评估的疾病状态变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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疾病临床标志物的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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疾病临床标志物的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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粪便钙卫蛋白的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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疲劳程度的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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通过炎症性肠病-疲劳 (IBD-F) 自我评估量表评估的疲劳程度变化（0-20；从低到高）
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从基线到第 12 周和 24 周
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一般焦虑的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的一般焦虑的变化（0-21；从低到高）
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从基线到第 12 周和 24 周
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生活质量的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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通过炎症性肠病短问卷 (SIBDQ) 评估的生活质量变化（评分 10-70，从差到好）
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从基线到第 12 周和 24 周
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体重变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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体重变化（公斤）
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从基线到第 12 周和 24 周
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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BMI 的变化按体重（千克）除以身高（米）的平方来评估
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从基线到第 12 周和 24 周
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外周血单个核细胞基因表达的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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通过外周血单核细胞基因表达的变化评估免疫功能的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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血细胞因子的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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细胞因子血浆浓度的变化（TNF、IL-6、IL-8、IFNγ、IL-1β、IL-9、IL-10、IL-12、IL-17、TGFβ）
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从基线到第 12 周和 24 周
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血液激素的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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激素（生长素释放肽、瘦素、BDNF、GLP-1、胰高血糖素、胰岛素）血浆浓度的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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肠道微生物组的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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通过 16s rRNA 分析评估肠道微生物组的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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粪便短链脂肪酸的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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粪便中短链脂肪酸浓度的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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粪便胆汁酸的变化
大体时间：从基线到第 12 周和 24 周
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初级和次级胆汁酸粪便浓度的变化
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从基线到第 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Madsen, PhD、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年2月2日
研究完成 (实际的)
2025年2月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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