IBD의 우울 증상 치료를 위한 단식 모방 식이요법
2025년 9월 4일 업데이트: University of Alberta
단식 모방 식이가 염증성 장질환 환자의 우울 증상에 미치는 영향
염증성 장 질환(IBD)은 장의 염증을 특징으로 하는 만성 질환입니다.
IBD를 가진 많은 사람들은 삶의 질 저하, 치료 순응도 저하, 높은 이환율 및 사망률로 이어질 수 있는 우울 증상과 불안으로 고통받고 있습니다.
이 임상 시험의 목적은 우울증 증상을 앓고 있는 IBD 환자에서 단식 모방 다이어트의 효과를 조사하는 것입니다.
참가자는 3주 동안 정상적으로 식사한 후 식물성 저칼로리 식단 또는 식물성 칼로리 충분한 식단의 5일 기간 중 3주기를 수행합니다.
장내 미생물, 면역 및 대사 기능, 우울 증상에 대한 식이 개입의 효과를 측정합니다.
전반적인 목표는 식이 개입을 통해 장내 미생물 군집을 표적으로 삼아 IBD 환자의 정신 건강을 개선하기 위한 안전하고 효과적인 치료법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 원칙 증명 연구의 주요 목적은 염증성 장 질환 환자의 우울 증상에 대한 단식 모방 다이어트의 효과를 조사하는 것입니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 단식 모방 식이요법이 크론병 또는 궤양성 대장염 환자의 우울 증상 개선에 효과적인지 확인
- 개입 기간 동안 나타난 유익한 효과가 금식 중단 후에도 지속되는지 확인합니다.
- 장내 마이크로바이옴 및 대사체에 대한 개입의 효과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- Harvey Bradshaw Index(HBI<5)로 임상적 관해에서 크론병 진단(HBI<5) 또는 부분 Mayo(pMayo<2)로 임상적 관해에서 궤양성 대장염 진단
- PHQ-9 ≥5 및 ≤ 19의 경증-중등도 우울증
제외 기준:
- 부분 또는 전체 비경구 영양에 의존하는 피험자
- 이전에 위장관 수술을 받았고 단장 증후군, 소장 또는 대장의 장루술, 대장절제술, 직장결장절제술 또는 회장항문주머니와 같은 후유증이 있는 피험자
- 당뇨병 또는 셀리악병이 있는 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 18 미만인 피험자
- 요약된 환자 생성 주관적 종합 평가(PGSGA)에서 6점 이상으로 영양실조를 앓고 있거나 영양실조 위험이 높은 피험자
- 견과류에 알레르기가 있는 피험자
- 현재 단식/간헐적 열량 제한 식이요법 중인 피험자
- 정신병 또는 양극성 장애의 병력 또는 자살 생각 경험
- 임산부, 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 염증성 장 질환 이외의 면역 저하 상태를 가진 피험자(예: 에이즈, 림프종)
- 중증의 조절되지 않는 심혈관 또는 호흡기 질환 또는 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- 영어를 읽을 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 모방 다이어트
참가자는 기본 평가를 위해 3주 동안 추적한 다음 3개월 동안 한 달에 한 번 5일 동안 식물성 단식 모방 다이어트를 섭취합니다.
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참가자는 매월 3 x 5일 주기로 저칼로리 식물성 식단 또는 칼로리가 충분한 식물성 식단을 섭취한 후 총 3개월 동안 3주 동안 정상적으로 식사를 하게 됩니다.
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실험적: 열량이 충분한 식단
참가자는 기본 평가를 위해 3주 동안 추적한 후 3개월 동안 한 달에 한 번 5일 동안 식물성 칼로리가 충분한 식단을 섭취하게 됩니다.
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참가자는 매월 3 x 5일 주기로 저칼로리 식물성 식단 또는 칼로리가 충분한 식물성 식단을 섭취한 후 총 3개월 동안 3주 동안 정상적으로 식사를 하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변경 사항(PHQ-9)
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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PHQ(Patient Health Questionnaire)-9를 통해 평가된 우울 증상의 변화.
[최소:0; 최대 27; 가난한 사람에게 좋다]
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기준선에서 12주 및 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 환자의 Harvey-Bradshaw 지수(HBI) 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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크론병 환자에서 HBI로 평가한 질병 상태의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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궤양성 대장염 환자의 부분 Mayo 점수 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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궤양성 대장염 환자의 부분 메이요 점수로 평가한 질병 상태의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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질병의 임상 표지자의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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질병의 임상 표지자의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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대변 칼프로텍틴의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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피로도의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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염증성 장 질환-피로(IBD-F) 자가 평가 척도(0-20; 낮음에서 높음)로 평가한 피로 수준의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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일반적인 불안의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 일반 불안의 변화(0-21; 낮음에서 높음)
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기준선에서 12주 및 24주까지
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삶의 질 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)로 평가한 삶의 질 변화(점수 10-70, 나쁨에서 좋음)
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기준선에서 12주 및 24주까지
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체중의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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킬로그램 단위의 체중 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 BMI의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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말초 혈액 단핵 세포의 유전자 발현 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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말초 혈액 단핵 세포의 유전자 발현 변화로 평가되는 면역 기능의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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혈액 사이토카인의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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사이토카인(TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)의 혈장 농도 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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혈액 호르몬의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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호르몬(그렐린, 렙틴, BDNF, GLP-1, 글루카곤, 인슐린)의 혈장 농도 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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16s rRNA 분석으로 평가한 장내 마이크로바이옴의 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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분변 단쇄 지방산의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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단쇄 지방산의 배설물 농도 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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분변 담즙산의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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1차 및 2차 담즙산의 분변 농도 변화
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기준선에서 12주 및 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .