Dieta que imita el ayuno en el tratamiento de los síntomas depresivos en la EII
4 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Alberta
Efectos de una dieta que simula el ayuno sobre los síntomas depresivos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una enfermedad crónica caracterizada por la inflamación del intestino.
Muchas personas con EII sufren síntomas depresivos y ansiedad, lo que puede provocar una disminución de la calidad de vida, un cumplimiento deficiente del tratamiento y una mayor morbilidad y mortalidad.
El objeto de este ensayo clínico es investigar los efectos de una dieta que simula el ayuno en pacientes con EII que sufren síntomas de depresión.
Los participantes llevarán a cabo 3 ciclos de un período de 5 días de una dieta baja en calorías a base de plantas o una dieta suficiente en calorías a base de plantas seguidas de 3 semanas de alimentación normal.
Se medirán los efectos de la intervención dietética sobre los microbios en el intestino, la función inmunológica y metabólica y los síntomas depresivos.
El objetivo general es desarrollar un tratamiento seguro y eficaz para mejorar la salud mental de los pacientes con EII dirigiéndose al microbioma intestinal a través de intervenciones dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de prueba de principio es investigar los efectos de una dieta que simula el ayuno sobre los síntomas depresivos en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Los objetivos específicos de este proyecto incluyen:
- Determinar si una dieta que simula el ayuno es efectiva para mejorar los síntomas depresivos en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Determinar si los efectos beneficiosos observados durante el período de intervención se mantienen después de la interrupción del ayuno.
- Examinar los efectos de la intervención en el microbioma intestinal y el metaboloma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento de la selección
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn en remisión clínica con índice de Harvey Bradshaw (HBI<5) o diagnóstico de colitis ulcerosa en remisión clínica con Mayo parcial (pMayo<2)
- Padecer depresión leve-moderada con PHQ-9 ≥5 y ≤ 19
Criterio de exclusión:
- Sujetos que dependen de nutrición parenteral parcial o total
- Sujetos con cirugía gastrointestinal previa y secuelas como síndrome de intestino corto, ostomía de intestino delgado o grueso, colectomía total, proctocolectomía o bolsa ileoanal
- Sujetos con diabetes o enfermedad celíaca
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18
- Sujetos que sufren de desnutrición o en alto riesgo de desnutrición evaluados por una puntuación de ≥6 en la evaluación global subjetiva abreviada generada por el paciente (PGSGA)
- Sujetos alérgicos a los frutos secos
- Sujetos que actualmente siguen una dieta restringida en calorías de tipo intermitente/en ayunas
- Antecedentes de trastornos psicóticos o bipolares o pensamientos suicidas
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o mujeres que planean quedar embarazadas
- Sujetos con una condición inmunocomprometida distinta de la enfermedad inflamatoria intestinal (p. SIDA, linfoma)
- Sujetos con enfermedad cardiovascular o respiratoria grave no controlada o malignidad activa
- No puede leer inglés ni dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta que imita el ayuno
Los participantes serán seguidos durante 3 semanas para la evaluación inicial y luego consumirán una dieta basada en plantas que simula el ayuno durante 5 días una vez al mes durante 3 meses.
|
Los participantes seguirán una dieta baja en calorías a base de plantas o una dieta a base de plantas con suficientes calorías durante un ciclo de 3 x 5 días cada mes seguido de 3 semanas de alimentación normal durante un período total de 3 meses.
|
|
Experimental: Dieta Calórica Suficiente
Los participantes serán seguidos durante 3 semanas para la evaluación de referencia y luego consumirán una dieta basada en plantas con suficientes calorías durante 5 días una vez al mes durante 3 meses.
|
Los participantes seguirán una dieta baja en calorías a base de plantas o una dieta a base de plantas con suficientes calorías durante un ciclo de 3 x 5 días cada mes seguido de 3 semanas de alimentación normal durante un período total de 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Un cambio en los síntomas depresivos evaluados a través del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9.
[Mínimo: 0; 27 máx.; bueno a pobre]
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el índice de Harvey-Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en el estado de la enfermedad evaluados por HBI en pacientes con enfermedad de Crohn
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en el Mayo Score parcial en pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en el estado de la enfermedad según la evaluación parcial de Mayo Score en pacientes con colitis ulcerosa
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en los marcadores clínicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en la proteína C reactiva sérica (PCR)
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en los marcadores clínicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en la calprotectina fecal
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en el nivel de fatiga evaluados por la escala de autoevaluación de la enfermedad inflamatoria intestinal-fatiga (IBD-F, por sus siglas en inglés) (0-20; bajo a alto)
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en la ansiedad general
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en la ansiedad general evaluados por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) (0-21; bajo a alto)
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en la calidad de vida evaluados por el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ) (puntaje 10-70, pobre a bueno)
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios de peso en kilogramos
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en el IMC evaluados por el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en la expresión génica en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en la función inmune evaluados por cambios en la expresión génica de células mononucleares de sangre periférica
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en las citoquinas de la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de citoquinas (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en las hormonas de la sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en las concentraciones plasmáticas de hormonas (grelina, leptina, BDNF, GLP-1, glucagón, insulina)
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en el microbioma intestinal evaluados por análisis de ARNr 16s
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en las concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Cambios en los ácidos biliares fecales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Cambios en las concentraciones fecales de ácidos biliares primarios y secundarios
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Colitis
- Comportamiento
- Comportamiento de alimentación
- Depresión
- Colitis Ulcerativa
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Ayuno
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .