Paastoa jäljittelevä ruokavalio IBD:n masennusoireiden hoidossa
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta
Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutukset masennusoireisiin potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista suolistotulehdus.
Monet IBD-potilaat kärsivät masennusoireista ja ahdistuneisuudesta, jotka voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, huonoon hoitomyöntyvyyteen ja korkeampaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia paastoamista jäljittelevän ruokavalion vaikutuksia IBD-potilailla, jotka kärsivät masennuksen oireista.
Osallistujat suorittavat 3 sykliä 5 päivän jaksossa kasvipohjaista vähäkalorista ruokavaliota tai kasvipohjaista riittävän kaloripitoista ruokavaliota, jonka jälkeen syövät normaalisti 3 viikkoa.
Ruokavalion vaikutukset suoliston mikrobeihin, immuuni- ja aineenvaihduntatoimintoihin sekä masennusoireisiin mitataan.
Yleisenä tavoitteena on kehittää turvallinen ja tehokas hoito IBD-potilaiden mielenterveyden parantamiseksi kohdentamalla suoliston mikrobiomia ravitsemustoimenpiteiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän periaatetutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutuksia tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden masennusoireisiin.
Tämän projektin erityistavoitteita ovat mm.
- Selvitä, onko paastoa jäljittelevä ruokavalio tehokas masennusoireiden lievittämisessä potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Selvitä, säilyvätkö interventiojakson aikana havaitut suotuisat vaikutukset paaston lopettamisen jälkeen
- Tutki toimenpiteen vaikutuksia suoliston mikrobiomiin ja metabolomiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta seulontahetkellä
- Crohnin taudin diagnoosi kliinisessä remissiossa Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI<5) tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi kliinisessä remissiossa osittaisella Mayolla (pMayo<2)
- Kärsii lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta, jonka PHQ-9 ≥5 ja ≤ 19
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat riippuvaisia osittaisesta tai täydellisestä parenteraalisesta ravitsemuksesta
- Potilaat, joilla on aiempi maha-suolikanavan leikkaus ja seurauksia, kuten lyhytsuolen oireyhtymä, ohutsuolen tai paksusuolen avanne, täydellinen kolektomia, proktokolektomia tai ileoanaalinen pussi
- Potilaat, joilla on diabetes tai keliakia
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18
- Koehenkilöt, jotka kärsivät aliravitsemuksesta tai joilla on suuri aliravitsemuksen riski, joka arvioitiin pisteellä ≥ 6 lyhennetyssä potilaan luomassa subjektiivista maailmanlaajuista arviointia (PGSGA)
- Pähkinöille allergiset kohteet
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä paasto-/jaksoittainen tyyppinen vähäkalorinen ruokavalio
- Aiemmin psykoottisia tai kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä tai itsemurha-ajatuksia
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta
- Potilaat, joilla on muu immuunipuutostila kuin tulehduksellinen suolistosairaus (esim. AIDS, lymfooma)
- Potilaat, joilla on vakava hallitsematon sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksia tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Ei voi lukea englantia tai antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoa jäljittelevä ruokavalio
Osallistujia seurataan 3 viikon ajan lähtötilanteen arvioimiseksi, minkä jälkeen he käyttävät kasvipohjaista paastoa jäljittelevää ruokavaliota 5 päivän ajan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat noudattavat vähäkalorista kasvipohjaista ruokavaliota tai riittävästi kaloreita kasvipohjaista ruokavaliota 3 x 5 päivän syklin joka kuukausi, jonka jälkeen syövät 3 viikkoa normaalisti yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kaloreita sisältävä ruokavalio
Osallistujia seurataan 3 viikon ajan perustilanteen arvioimiseksi, minkä jälkeen he nauttivat kasvipohjaista kaloripitoista ruokavaliota 5 päivän ajan kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat noudattavat vähäkalorista kasvipohjaista ruokavaliota tai riittävästi kaloreita kasvipohjaista ruokavaliota 3 x 5 päivän syklin joka kuukausi, jonka jälkeen syövät 3 viikkoa normaalisti yhteensä 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutos masennusoireissa arvioituna Potilaan terveyskyselyllä (PHQ)-9.
[Min.:0; Max 27; hyvästä köyhille]
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Harvey-Bradshaw-indeksissä (HBI) Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset sairauden tilassa Crohnin tautia sairastavilla potilailla HBI:llä arvioituna
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset osittaisessa Mayo-pisteessä potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset sairauden tilassa arvioituna osittaisella Mayo Score -arvolla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset sairauden kliinisissä merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset sairauden kliinisissä merkkiaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset ulosteen kalprotektiinissa
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Väsymystason muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Väsymystason muutokset tulehduksellinen suolistosairaus-väsymys (IBD-F) itsearviointiasteikolla (0-20; matalasta korkeaan) arvioituna
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset yleisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset yleisessä ahdistuksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna (0-21; matalasta korkeaan)
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Elämänlaadun muutokset lyhyellä tulehduksellisella suolistosairauskyselyllä (SIBDQ) arvioituna (pisteet 10-70, huonosta hyvään)
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Painon muutokset kilogrammoina
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset BMI:ssä mitattuna painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset geeniekspressiossa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset immuunitoiminnassa perifeerisen veren mononukleaaristen solujen geeniekspression muutoksilla arvioituna
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Veren sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset sytokiinien plasmapitoisuuksissa (TNF, IL-6, IL-8, IFNy, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset veren hormoneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset plasman hormonipitoisuuksissa (greliini, leptiini, BDNF, GLP-1, glukagoni, insuliini)
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset suoliston mikrobiomissa 16s rRNA-analyysillä arvioituna
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuksissa ulosteessa
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
|
Muutokset ulosteen sappihapoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Muutokset primaaristen ja sekundaaristen sappihappojen pitoisuuksissa ulosteissa
|
Lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .