Dieta naśladująca post w leczeniu objawów depresyjnych w NZJ
4 września 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta
Wpływ diety naśladującej post na objawy depresyjne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Choroba zapalna jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się stanem zapalnym jelit.
Wiele osób z nieswoistym zapaleniem jelit cierpi na objawy depresyjne i lękowe, które mogą prowadzić do obniżenia jakości życia, złego przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wyższej zachorowalności i śmiertelności.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu diety naśladującej post u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy cierpią z objawami depresji.
Uczestnicy przeprowadzą 3 cykle 5-dniowego okresu diety niskokalorycznej roślinnej lub diety roślinnej o wystarczającej kaloryczności, po których nastąpią 3 tygodnie normalnego jedzenia.
Zmierzony zostanie wpływ interwencji dietetycznej na drobnoustroje w jelitach, funkcje odpornościowe i metaboliczne oraz objawy depresyjne.
Ogólnym celem jest opracowanie bezpiecznego i skutecznego leczenia poprawiającego zdrowie psychiczne pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit poprzez ukierunkowanie na mikrobiom jelitowy poprzez interwencje dietetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania potwierdzającego zasadność jest zbadanie wpływu diety naśladującej post na objawy depresyjne u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Szczegółowe cele tego projektu to:
- Określenie, czy dieta naśladująca post jest skuteczna w łagodzeniu objawów depresyjnych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Ustal, czy korzystne efekty zaobserwowane w okresie interwencyjnym utrzymują się po zaprzestaniu postu
- Zbadaj wpływ interwencji na mikrobiom jelitowy i metabolom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat w momencie badania przesiewowego
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w remisji klinicznej z Harvey Bradshaw Index (HBI<5) lub rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w remisji klinicznej z częściową Mayo (pMayo<2)
- Cierpiący na łagodną lub umiarkowaną depresję z PHQ-9 ≥5 i ≤19
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uzależnione od częściowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu pokarmowego i powikłaniach, takich jak zespół krótkiego jelita, stomia jelita cienkiego lub grubego, całkowita kolektomia, proktokolektomia lub kieszonka krętniczo-odbytnicza
- Pacjenci z cukrzycą lub celiakią
- Osoby z indeksem masy ciała (BMI) niższym niż 18
- Osoby niedożywione lub z wysokim ryzykiem niedożywienia ocenione na ≥6 punktów w skróconej subiektywnej globalnej ocenie pacjenta (PGSGA)
- Osoby uczulone na orzechy
- Pacjenci obecnie na diecie o ograniczonej kaloryczności na czczo/przerywanej
- Historia zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych lub doświadczanie myśli samobójczych
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę
- Osoby z obniżoną odpornością inną niż nieswoiste zapalenie jelit (np. AIDS, chłoniak)
- Pacjenci z ciężką niekontrolowaną chorobą układu krążenia lub układu oddechowego lub czynną chorobą nowotworową
- Nie potrafisz czytać po angielsku ani wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 tygodnie w celu oceny stanu wyjściowego, a następnie będą spożywać roślinną dietę naśladującą post przez 5 dni raz w miesiącu przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy będą na niskokalorycznej diecie roślinnej lub diecie roślinnej o wystarczającej kaloryczności przez cykl 3 x 5 dni w każdym miesiącu, po czym następują 3 tygodnie normalnego jedzenia przez całkowity okres 3 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Dieta wystarczająca kalorycznie
Uczestnicy będą obserwowani przez 3 tygodnie w celu oceny stanu wyjściowego, a następnie przez 5 dni raz w miesiącu przez 3 miesiące będą spożywać dietę roślinną o wystarczającej kaloryczności.
|
Uczestnicy będą na niskokalorycznej diecie roślinnej lub diecie roślinnej o wystarczającej kaloryczności przez cykl 3 x 5 dni w każdym miesiącu, po czym następują 3 tygodnie normalnego jedzenia przez całkowity okres 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9.
[Min:0; maks. 27; dobry do biednego]
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany w stanie choroby oceniane za pomocą HBI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany częściowej skali Mayo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany w stanie choroby oceniane za pomocą częściowej skali Mayo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w klinicznych markerach choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w klinicznych markerach choroby
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany kalprotektyny w kale
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany poziomu zmęczenia oceniane za pomocą skali samooceny nieswoistego zapalenia jelit (IBD-F) (0-20; od niskiego do wysokiego)
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany ogólnego niepokoju
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany ogólnego lęku oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) (0-21; od niskiego do wysokiego)
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ) (ocena 10-70, od słabej do dobrej)
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany wagi w kilogramach
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany BMI oceniane na podstawie wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w ekspresji genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany funkcji odpornościowej oceniane na podstawie zmian w ekspresji genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany cytokin we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany stężenia cytokin w osoczu (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany hormonów we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany stężenia hormonów w osoczu (grelina, leptyna, BDNF, GLP-1, glukagon, insulina)
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym oceniane na podstawie analizy 16s rRNA
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany stężenia w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
|
Zmiany kwasów żółciowych w kale
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Zmiany stężeń w kale pierwotnych i wtórnych kwasów żółciowych
|
Od wartości początkowej przez 12 i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .