Fasteliknande diet vid behandling av depressiva symtom vid IBD
4 september 2025 uppdaterad av: University of Alberta
Effekter av en fastande härmardiet på depressiva symtom hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är en kronisk sjukdom som kännetecknas av inflammation i tarmen.
Många individer med IBD lider av depressiva symtom och ångest som kan leda till minskad livskvalitet, dålig behandlingsföljsamhet och högre sjuklighet och dödlighet.
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av en fasteliknande diet hos IBD-patienter som lider av symtom på depression.
Deltagarna kommer att genomföra 3 cykler av en 5-dagarsperiod av en växtbaserad lågkaloridiet eller en växtbaserad kaloritillräcklig diet efter 3 veckors ätande normalt.
Effekter av kostinterventionen på mikrober i tarmen, immun- och metabolisk funktion samt depressiva symtom kommer att mätas.
Det övergripande målet är att utveckla en säker och effektiv behandling för att förbättra mental hälsa hos patienter med IBD genom att rikta in sig på tarmmikrobiomet genom dietinterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna proof-of-princip-studie är att undersöka effekterna av en fasteliknande diet på depressiva symtom hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
De specifika målen för detta projekt inkluderar:
- Bestäm om en fasteliknande diet är effektiv för att lindra depressiva symtom hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Bestäm om gynnsamma effekter som ses under interventionsperioden kvarstår efter att fastan upphört
- Undersök effekterna av interventionen på tarmmikrobiomet och metabolomen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år vid tidpunkten för screening
- Diagnos av Crohns sjukdom i klinisk remission med Harvey Bradshaw Index (HBI<5) eller diagnos av ulcerös kolit i klinisk remission med partiell Mayo (pMayo <2)
- Lider av mild till måttlig depression med PHQ-9 ≥5 och ≤ 19
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är beroende av partiell eller total parenteral näring
- Patienter med tidigare gastrointestinala kirurgiska ingrepp och konsekvenser såsom korttarmssyndrom, stomi av tunn- eller tjocktarm, total kolektomi, proktokolektomi eller ileoanal påse
- Personer med diabetes eller celiaki
- Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) lägre än 18
- Försökspersoner som lider av undernäring eller med hög risk för undernäring bedömd med en poäng på ≥6 på den förkortade patienten genererade subjektiv global bedömning (PGSGA)
- Personer som är allergiska mot nötter
- Försökspersoner för närvarande på en fastande/intermittent kaloribegränsad diet
- Historik med psykotiska eller bipolära störningar eller upplever självmordstankar
- Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller kvinnor som planerar att bli gravida
- Patienter med andra immunförsämrade tillstånd än inflammatorisk tarmsjukdom (t. AIDS, lymfom)
- Försökspersoner med svår okontrollerad kardiovaskulär eller luftvägssjukdom eller aktiv malignitet
- Kan inte läsa engelska eller ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fasta-härmar diet
Deltagarna kommer att följas i 3 veckor för baslinjebedömning och sedan konsumera en växtbaserad fastehärmande diet i 5 dagar en gång i månaden i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att äta en växtbaserad kost med lågt kaloriinnehåll eller en växtbaserad kost som räcker till med kalorier under 3 x 5 dagars cykel varje månad, följt av 3 veckors mat normalt under en sammanlagd period av 3 månader.
|
|
Experimentell: Kaloritillräcklig kost
Deltagarna kommer att följas i 3 veckor för baslinjebedömning och sedan konsumera en växtbaserad diet som är tillräckligt med kalorier i 5 dagar en gång i månaden i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att äta en växtbaserad kost med lågt kaloriinnehåll eller en växtbaserad kost som räcker till med kalorier under 3 x 5 dagars cykel varje månad, följt av 3 veckors mat normalt under en sammanlagd period av 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
En förändring av depressiva symtom som bedömts genom Patient Health Questionnaire (PHQ)-9.
[Min:0; Max 27; bra till fattig]
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Harvey-Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sjukdom
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i sjukdomsstatus som bedömts av HBI hos patienter med Crohns sjukdom
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i partiell Mayo Score hos patienter med ulcerös kolit
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i sjukdomsstatus som bedömts av partiell Mayo Score hos patienter med ulcerös kolit
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i kliniska markörer för sjukdom
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i serum C-reaktivt protein (CRP)
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i kliniska markörer för sjukdom
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i fekalt kalprotektin
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av trötthet
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i nivå av trötthet som bedömts av inflammatorisk tarmsjukdom-trötthet (IBD-F) självbedömningsskalan (0-20; låg till hög)
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i allmän ångest
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i allmän ångest enligt bedömningen av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) (0-21; låg till hög)
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i livskvalitet som bedömts av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (poäng 10-70, dålig till bra)
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i vikt i kilogram
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i body mass index (BMI)
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i BMI bedömt efter vikt i kilogram dividerat med kvadraten på höjden i meter
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i genuttryck i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i immunfunktion som bedöms av förändringar i genuttryck av perifera mononukleära blodceller
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i blodets cytokiner
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av cytokiner (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i blodhormoner
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i plasmakoncentrationer av hormoner (ghrelin, leptin, BDNF, GLP-1, glukagon, insulin)
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i tarmmikrobiom
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i tarmmikrobiom som bedömts med 16s rRNA-analys
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i fekala koncentrationer av kortkedjiga fettsyror
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
|
Förändringar i fekala gallsyror
Tidsram: Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Förändringar i fekala koncentrationer av primära och sekundära gallsyror
|
Från baslinjen till 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Första postat (Faktisk)
19 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00115405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .