Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten-nabootsend dieet bij de behandeling van depressieve symptomen bij IBD

12 juli 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Effecten van een vasten nabootsend dieet op depressieve symptomen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door een ontsteking van de darm. Veel mensen met IBD lijden aan depressieve symptomen en angst, wat kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, slechte therapietrouw en hogere morbiditeit en mortaliteit. Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de effecten van een vasten nabootsend dieet bij IBD-patiënten die lijden aan symptomen van depressie. Deelnemers zullen 3 cycli uitvoeren van een periode van 5 dagen van een plantaardig caloriearm dieet of een plantaardig calorierijk dieet, gevolgd door 3 weken normaal eten. Effecten van de voedingsinterventie op microben in de darm, immuun- en metabole functie en depressieve symptomen zullen worden gemeten. Het algemene doel is om een ​​veilige en effectieve behandeling te ontwikkelen om de geestelijke gezondheid van patiënten met IBD te verbeteren door zich te richten op het darmmicrobioom door middel van voedingsinterventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze proof-of-principle-studie is het onderzoeken van de effecten van een vasten-nabootsend dieet op depressieve symptomen bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn onder meer:

  1. Bepaal of een vasten-nabootsend dieet effectief is bij het verbeteren van depressieve symptomen bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  2. Bepaal of gunstige effecten die tijdens de interventieperiode zijn waargenomen, aanhouden na het stoppen met vasten
  3. Onderzoek de effecten van de interventie op het darmmicrobioom en metaboloom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
          • Karen Madsen, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit
        • Contact:
          • Karen Madsen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar ten tijde van de screening
  • Diagnose van de ziekte van Crohn in klinische remissie met Harvey Bradshaw Index (HBI<5) of diagnose van colitis ulcerosa in klinische remissie met partiële Mayo (pMayo<2)
  • Lijdend aan milde tot matige depressie met PHQ-9 ≥5 en ≤ 19

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die afhankelijk zijn van gedeeltelijke of volledige parenterale voeding
  • Proefpersonen met eerdere gastro-intestinale chirurgie en gevolgen zoals kortedarmsyndroom, stoma van dunne of dikke darm, totale colectomie, proctocolectomie of ileoanale pouch
  • Proefpersonen met diabetes of coeliakie
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) lager dan 18
  • Proefpersonen die lijden aan ondervoeding of een hoog risico lopen op ondervoeding beoordeeld met een score van ≥6 op de verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PGSGA)
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor noten
  • Onderwerpen die momenteel een vasten/intermittent type caloriebeperkt dieet volgen
  • Geschiedenis van psychotische of bipolaire stoornissen of het ervaren van zelfmoordgedachten
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden
  • Proefpersonen met een andere immuungecompromitteerde aandoening dan inflammatoire darmziekte (bijv. AIDS, lymfoom)
  • Onderwerpen met een ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoening of actieve maligniteit
  • Kan geen Engels lezen of geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasten-nabootsend dieet
De deelnemers worden gedurende 3 weken gevolgd voor een baseline-evaluatie en consumeren vervolgens een plantaardig vasten-nabootsend dieet gedurende 5 dagen, eenmaal per maand gedurende 3 maanden.
Ander: Plantaardig vasten-nabootsend dieet
Deelnemers volgen een caloriearm plantaardig dieet of een calorierijk plantaardig dieet gedurende een cyclus van 3 x 5 dagen per maand, gevolgd door 3 weken normaal eten gedurende een totale periode van 3 maanden.
Experimenteel: Calorie-voldoende dieet
De deelnemers worden gedurende 3 weken gevolgd voor een nulmeting en volgen vervolgens gedurende 3 maanden een plantaardig calorierijk dieet gedurende 5 dagen, eenmaal per maand.
Ander: Plantaardig vasten-nabootsend dieet
Deelnemers volgen een caloriearm plantaardig dieet of een calorierijk plantaardig dieet gedurende een cyclus van 3 x 5 dagen per maand, gevolgd door 3 weken normaal eten gedurende een totale periode van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Een verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door middel van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. [Min:0; maximaal 27; goed tot slecht]
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Harvey-Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in ziektestatus zoals beoordeeld door HBI bij patiënten met de ziekte van Crohn
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in gedeeltelijke Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in ziektestatus zoals beoordeeld door gedeeltelijke Mayo-score bij patiënten met colitis ulcerosa
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in klinische markers van ziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in serum C-reactief proteïne (CRP)
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in klinische markers van ziekte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in fecale calprotectine
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in niveaus van vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in mate van vermoeidheid zoals beoordeeld door de inflammatoire darmaandoening-vermoeidheid (IBD-F) zelfbeoordelingsschaal (0-20; laag naar hoog)
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in algemene angst
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in algemene angst zoals beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) (0-21; laag naar hoog)
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (score 10-70, slecht tot goed)
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in gewicht in kilogram
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in BMI zoals bepaald door het gewicht in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in immuunfunctie zoals beoordeeld door veranderingen in genexpressie van perifere mononucleaire bloedcellen
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in bloedcytokines
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in plasmaconcentraties van cytokines (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in bloedhormonen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in plasmaconcentraties van hormonen (ghreline, leptine, BDNF, GLP-1, glucagon, insuline)
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in het darmmicrobioom zoals beoordeeld door 16s rRNA-analyse
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in fecale korte keten vetzuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in fecale concentraties van vetzuren met een korte keten
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in fecale galzuren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 en 24 weken
Veranderingen in fecale concentraties van primaire en secundaire galzuren
Vanaf baseline tot 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

W. Garfield Weston Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00115405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Plantaardig vasten-nabootsend dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren