Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, имитирующая голодание, в лечении симптомов депрессии при ВЗК

4 сентября 2025 г. обновлено: University of Alberta

Влияние диеты, имитирующей голодание, на симптомы депрессии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое заболевание, характеризующееся воспалением кишечника. Многие люди с ВЗК страдают от депрессивных симптомов и беспокойства, которые могут привести к снижению качества жизни, плохому соблюдению режима лечения и более высокой заболеваемости и смертности. Целью этого клинического исследования является изучение эффектов диеты, имитирующей голодание, у пациентов с ВЗК, страдающих симптомами депрессии. Участники проведут 3 цикла 5-дневного периода растительной низкокалорийной диеты или растительной диеты с достаточным содержанием калорий, после чего последуют 3 недели нормального питания. Будет измерено влияние диетического вмешательства на микробы в кишечнике, иммунную и метаболическую функцию и симптомы депрессии. Общая цель состоит в том, чтобы разработать безопасное и эффективное лечение для улучшения психического здоровья пациентов с ВЗК путем воздействия на микробиом кишечника с помощью диетических вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого исследования, подтверждающего принцип, является изучение влияния диеты, имитирующей голодание, на симптомы депрессии у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника.

Конкретные цели этого проекта включают:

  1. Определить, эффективна ли диета, имитирующая голодание, для облегчения симптомов депрессии у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом.
  2. Определите, сохраняются ли положительные эффекты, наблюдаемые во время интервенционного периода, после прекращения голодания.
  3. Изучить влияние вмешательства на микробиом и метаболом кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент скрининга
  • Диагностика болезни Крона в клинической ремиссии по индексу Харви-Брэдшоу (HBI<5) или диагностика язвенного колита в клинической ремиссии по частичному Мейо (pMayo<2)
  • Страдает легкой-умеренной депрессией с PHQ-9 ≥5 и ≤19

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые зависят от частичного или полного парентерального питания
  • Субъекты с предшествующими операциями на желудочно-кишечном тракте и последствиями, такими как синдром короткой кишки, стома тонкой или толстой кишки, тотальная колэктомия, проктоколэктомия или илеоанальный резервуар
  • Субъекты с диабетом или целиакией
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ниже 18
  • Субъекты, страдающие от недоедания или подверженные высокому риску недоедания, получившие оценку ≥6 баллов по сокращенному пациенту, сгенерировали субъективную глобальную оценку (PGSGA).
  • Субъекты с аллергией на орехи
  • Субъекты, которые в настоящее время находятся на диете с ограничением калорий натощак/прерывистого типа
  • История психотических или биполярных расстройств или наличие суицидальных мыслей
  • Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, или женщины, планирующие забеременеть
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом, отличным от воспалительного заболевания кишечника (например, СПИД, лимфома)
  • Субъекты с тяжелым неконтролируемым сердечно-сосудистым или респираторным заболеванием или активным злокачественным новообразованием
  • Не могу читать по-английски или дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание
Участники будут наблюдаться в течение 3 недель для базовой оценки, а затем будут придерживаться растительной диеты, имитирующей голодание, в течение 5 дней один раз в месяц в течение 3 месяцев.
Другой: Растительная диета, имитирующая голодание
Участники будут находиться на низкокалорийной растительной диете или на растительной диете с достаточным содержанием калорий в течение цикла 3 x 5 дней каждый месяц, после чего следует 3 недели нормального питания в течение всего периода 3 месяцев.
Экспериментальный: Калорийно-достаточная диета
Участники будут наблюдаться в течение 3 недель для базовой оценки, а затем в течение 5 дней один раз в месяц в течение 3 месяцев будут потреблять растительную диету с достаточным количеством калорий.
Другой: Растительная диета, имитирующая голодание
Участники будут находиться на низкокалорийной растительной диете или на растительной диете с достаточным содержанием калорий в течение цикла 3 x 5 дней каждый месяц, после чего следует 3 недели нормального питания в течение всего периода 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменение депрессивных симптомов по оценке с помощью опросника здоровья пациента (PHQ)-9. [Мин:0; Макс 27; от хорошего к бедному]
От исходного уровня через 12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у больных болезнью Крона
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения в статусе заболевания по оценке ГБИ у пациентов с болезнью Крона
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения частичной шкалы Майо у больных язвенным колитом
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения в статусе заболевания по частичной шкале Майо у пациентов с язвенным колитом
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения клинических маркеров заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения сывороточного С-реактивного белка (СРБ)
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения клинических маркеров заболевания
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения фекального кальпротектина
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения уровня усталости
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения уровня утомляемости, оцениваемые по шкале самооценки воспалительных заболеваний кишечника и утомляемости (IBD-F) (0–20; от низкой до высокой)
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения общего беспокойства
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения общей тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) (0–21; от низкой до высокой)
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения качества жизни, оцениваемые с помощью краткого опросника воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ) (10-70 баллов, от плохого к хорошему)
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения в весе
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения веса в килограммах
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения ИМТ, оцениваемые по весу в килограммах, деленному на квадрат роста в метрах
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения иммунной функции, оцениваемые по изменениям экспрессии генов мононуклеарных клеток периферической крови
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения цитокинов крови
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения концентраций цитокинов в плазме (ФНО, ИЛ-6, ИЛ-8, ИФНγ, ИЛ-1β, ИЛ-9, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ-17, ТФРβ)
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения в гормонах крови
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения концентрации гормонов в плазме (грелин, лептин, BDNF, GLP-1, глюкагон, инсулин)
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения микробиома кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения в микробиоме кишечника, оцененные с помощью анализа 16s рРНК
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения в фекальных короткоцепочечных жирных кислотах
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения в фекальных концентрациях короткоцепочечных жирных кислот
От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения фекальных желчных кислот
Временное ограничение: От исходного уровня через 12 и 24 недели
Изменения фекальных концентраций первичных и вторичных желчных кислот
От исходного уровня через 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

W. Garfield Weston Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00115405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться