Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faste-lignende diæt til behandling af depressive symptomer ved IBD

4. september 2025 opdateret af: University of Alberta

Virkningerne af en fastende efterlignende diæt på depressive symptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk sygdom karakteriseret ved betændelse i tarmen. Mange personer med IBD lider af depressive symptomer og angst, som kan føre til nedsat livskvalitet, dårlig behandlingsefterlevelse og højere morbiditet og dødelighed. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af en fastende efterlignende diæt hos IBD-patienter, som lider af symptomer på depression. Deltagerne vil udføre 3 cyklusser af en 5-dages periode med en plantebaseret diæt med lavt kalorieindhold eller en plantebaseret diæt med tilstrækkelig kalorieindhold efterfulgt af 3 ugers normal spisning. Effekter af diætinterventionen på mikrober i tarmen, immun- og stofskiftefunktion samt depressive symptomer vil blive målt. Det overordnede mål er at udvikle en sikker og effektiv behandling for at forbedre mental sundhed hos patienter med IBD ved at målrette tarmmikrobiomet gennem diætinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne proof-of-princip-undersøgelse er at undersøge virkningerne af en fastende-lignende diæt på depressive symptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

De specifikke mål med dette projekt omfatter:

  1. Bestem, om en faste-lignende diæt er effektiv til at lindre depressive symptomer hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  2. Bestem, om gavnlige virkninger set under interventionsperioden opretholdes efter ophør af faste
  3. Undersøg effekter af indgrebet på tarmmikrobiomet og metabolomet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på screeningstidspunktet
  • Diagnose af Crohns sygdom i klinisk remission med Harvey Bradshaw Index (HBI<5) eller diagnose af colitis ulcerosa i klinisk remission med partiel Mayo (pMayo <2)
  • Lider af mild-moderat depression med PHQ-9 ≥5 og ≤ 19

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er afhængige af delvis eller total parenteral ernæring
  • Personer med tidligere gastrointestinale operationer og konsekvenser såsom korttarmssyndrom, stomi af tyndtarm eller tyktarm, total kolektomi, proktokolektomi eller ileoanal pose
  • Personer med diabetes eller cøliaki
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) lavere end 18
  • Forsøgspersoner, der lider af underernæring eller med høj risiko for underernæring vurderet med en score på ≥6 på den forkortede patient, genererede subjektiv global vurdering (PGSGA)
  • Personer, der er allergiske over for nødder
  • Forsøgspersoner på en fastende/intermitterende kaloriebegrænset diæt
  • Anamnese med psykotiske eller bipolære lidelser eller oplevet selvmordstanker
  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • Personer med immunkompromitteret tilstand bortset fra inflammatorisk tarmsygdom (f. AIDS, lymfom)
  • Personer med alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom eller aktiv malignitet
  • Kan ikke læse engelsk eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faste-efterlignende diæt
Deltagerne vil blive fulgt i 3 uger til baseline vurdering og derefter indtage en plantebaseret faste-lignende diæt i 5 dage en gang om måneden i 3 måneder.
Andet: Plantebaseret faste-efterlignende diæt
Deltagerne vil være på en plantebaseret diæt med lavt kalorieindhold eller en plantebaseret diæt, der er tilstrækkelig med kalorier, i 3 x 5 dages cyklus hver måned efterfulgt af 3 ugers normal spisning i en samlet periode på 3 måneder.
Eksperimentel: Kalorie-tilstrækkelig kost
Deltagerne vil blive fulgt i 3 uger til baseline vurdering og derefter indtage en plantebaseret kalorieholdig diæt i 5 dage en gang om måneden i 3 måneder.
Andet: Plantebaseret faste-efterlignende diæt
Deltagerne vil være på en plantebaseret diæt med lavt kalorieindhold eller en plantebaseret diæt, der er tilstrækkelig med kalorier, i 3 x 5 dages cyklus hver måned efterfulgt af 3 ugers normal spisning i en samlet periode på 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
En ændring i depressive symptomer vurderet gennem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. [Min:0; Max 27; god til fattig]
Fra baseline til 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Harvey-Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i sygdomsstatus vurderet af HBI hos patienter med Crohns sygdom
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i delvis Mayo Score hos patienter med colitis ulcerosa
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i sygdomsstatus vurderet ved delvis Mayo Score hos patienter med colitis ulcerosa
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i kliniske markører for sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i serum C-reaktivt protein (CRP)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i kliniske markører for sygdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækal calprotectin
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i niveauer af træthed
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i træthedsniveau som vurderet ved selvevalueringsskalaen for inflammatorisk tarmsygdom (IBD-F) (0-20; lav til høj)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i generel angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i generel angst vurderet af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) (0-21; lav til høj)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i livskvalitet vurderet af Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (score 10-70, dårlig til god)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i vægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i vægt i kilogram
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i BMI vurderet efter vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i genekspression i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i immunfunktion vurderet ved ændringer i genekspression af mononukleære celler i perifert blod
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i blodets cytokiner
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af cytokiner (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i blodhormoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i plasmakoncentrationer af hormoner (ghrelin, leptin, BDNF, GLP-1, glucagon, insulin)
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i tarmmikrobiom vurderet ved 16s rRNA-analyse
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale koncentrationer af kortkædede fedtsyrer
Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale galdesyrer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uger
Ændringer i fækale koncentrationer af primære og sekundære galdesyrer
Fra baseline til 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

W. Garfield Weston Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Plantebaseret faste-efterlignende diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner