Dieta che imita il digiuno nel trattamento dei sintomi depressivi nell'IBD
12 luglio 2023 aggiornato da: University of Alberta
Effetti di una dieta che imita il digiuno sui sintomi depressivi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione dell'intestino.
Molte persone con IBD soffrono di sintomi depressivi e ansia che possono portare a una ridotta qualità della vita, scarsa compliance al trattamento e maggiore morbilità e mortalità.
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti di una dieta che imita il digiuno nei pazienti affetti da IBD che soffrono di sintomi di depressione.
I partecipanti eseguiranno 3 cicli di un periodo di 5 giorni di una dieta a basso contenuto calorico a base vegetale o una dieta a basso contenuto calorico a base vegetale seguita da 3 settimane di alimentazione normale.
Saranno misurati gli effetti dell'intervento dietetico sui microbi nell'intestino, sulla funzione immunitaria e metabolica e sui sintomi depressivi.
L'obiettivo generale è sviluppare un trattamento sicuro ed efficace per migliorare la salute mentale nei pazienti con IBD prendendo di mira il microbioma intestinale attraverso interventi dietetici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio di prova di principio è indagare gli effetti di una dieta che imita il digiuno sui sintomi depressivi nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.
Gli obiettivi specifici di questo progetto includono:
- Determinare se una dieta che imita il digiuno è efficace nel migliorare i sintomi depressivi nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa
- Determinare se gli effetti benefici osservati durante il periodo di intervento vengono mantenuti dopo la cessazione del digiuno
- Esaminare gli effetti dell'intervento sul microbioma intestinale e sul metaboloma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Madsen, PhD
- Numero di telefono: 78045925257
- Email: karen.madsen@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Naomi Hotte, MSc
- Numero di telefono: 7804927077
- Email: nhotte@ualberta.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contatto:
- Karen Madsen, PhD
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- Reclutamento
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
-
Contatto:
- Karen Madsen, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento dello screening
- Diagnosi di morbo di Crohn in remissione clinica con Harvey Bradshaw Index (HBI<5) o diagnosi di colite ulcerosa in remissione clinica con Mayo parziale (pMayo<2)
- Soffre di depressione lieve-moderata con PHQ-9 ≥5 e ≤ 19
Criteri di esclusione:
- Soggetti che dipendono dalla nutrizione parenterale parziale o totale
- Soggetti con precedente intervento chirurgico gastrointestinale e conseguenze come sindrome dell'intestino corto, stomia dell'intestino tenue o crasso, colectomia totale, proctocolectomia o sacca ileoanale
- Soggetti con diabete o celiachia
- Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18
- Soggetti affetti da malnutrizione o ad alto rischio di malnutrizione valutati da un punteggio ≥6 sulla valutazione globale soggettiva generata dal paziente abbreviata (PGSGA)
- Soggetti allergici alla frutta a guscio
- Soggetti attualmente in dieta ipocalorica di tipo a digiuno/intermittente
- Storia di disturbi psicotici o bipolari o esperienza di pensieri suicidi
- Donne incinte, donne che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza
- Soggetti con condizioni immunocompromesse diverse dalla malattia infiammatoria intestinale (ad es. AIDS, linfoma)
- Soggetti con gravi malattie cardiovascolari o respiratorie non controllate o tumori maligni attivi
- Incapace di leggere l'inglese o fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta che imita il digiuno
I partecipanti saranno seguiti per 3 settimane per la valutazione di base e quindi consumeranno una dieta che imita il digiuno a base vegetale per 5 giorni una volta al mese per 3 mesi.
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I partecipanti seguiranno una dieta a base vegetale a basso contenuto calorico o una dieta a base vegetale a contenuto calorico sufficiente per un ciclo di 3 x 5 giorni ogni mese seguito da 3 settimane di alimentazione normale per un periodo totale di 3 mesi.
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Sperimentale: Dieta a sufficienza calorica
I partecipanti saranno seguiti per 3 settimane per la valutazione di base e quindi consumeranno una dieta a base di calorie sufficiente a base vegetale per 5 giorni una volta al mese per 3 mesi.
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I partecipanti seguiranno una dieta a base vegetale a basso contenuto calorico o una dieta a base vegetale a contenuto calorico sufficiente per un ciclo di 3 x 5 giorni ogni mese seguito da 3 settimane di alimentazione normale per un periodo totale di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Un cambiamento nei sintomi depressivi valutato attraverso il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-9.
[Min:0; Massimo 27; da buono a povero]
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nello stato della malattia valutati dall'HBI nei pazienti con malattia di Crohn
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nel punteggio Mayo parziale nei pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nello stato della malattia valutati dal punteggio Mayo parziale in pazienti con colite ulcerosa
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nei marcatori clinici della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nella proteina C-reattiva sierica (CRP)
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nei marcatori clinici della malattia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Alterazioni della calprotectina fecale
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nel livello di affaticamento valutati dalla scala di autovalutazione della malattia infiammatoria intestinale-affaticamento (IBD-F) (0-20; da basso ad alto)
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nell'ansia generale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nell'ansia generale valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS) (0-21; da basso ad alto)
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (punteggio 10-70, da scarso a buono)
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Variazioni di peso in chilogrammi
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Variazioni del BMI valutate in base al peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nell'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nella funzione immunitaria valutati dai cambiamenti nell'espressione genica delle cellule mononucleari del sangue periferico
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nelle citochine del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di citochine (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti negli ormoni del sangue
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di ormoni (grelina, leptina, BDNF, GLP-1, glucagone, insulina)
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nel microbioma intestinale valutati dall'analisi dell'rRNA 16s
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta fecale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Alterazioni degli acidi biliari fecali
Lasso di tempo: Dal basale a 12 e 24 settimane
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Cambiamenti nelle concentrazioni fecali di acidi biliari primari e secondari
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Dal basale a 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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