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Fastenähnliche Diät zur Behandlung von depressiven Symptomen bei IBD

4. September 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Auswirkungen einer fastenähnlichen Diät auf depressive Symptome bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine Entzündung des Darms gekennzeichnet ist. Viele Personen mit CED leiden unter depressiven Symptomen und Angstzuständen, die zu einer verminderten Lebensqualität, schlechter Therapietreue und höherer Morbidität und Mortalität führen können. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer fastenähnlichen Diät bei CED-Patienten zu untersuchen, die an Depressionssymptomen leiden. Die Teilnehmer führen 3 Zyklen eines Zeitraums von 5 Tagen einer kalorienarmen Diät auf pflanzlicher Basis oder einer kalorienreichen Diät auf pflanzlicher Basis durch, gefolgt von 3 Wochen normaler Ernährung. Die Auswirkungen der diätetischen Intervention auf Mikroben im Darm, Immun- und Stoffwechselfunktionen und depressive Symptome werden gemessen. Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer sicheren und wirksamen Behandlung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Patienten mit CED, indem das Darmmikrobiom durch diätetische Interventionen angegriffen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Proof-of-Principle-Studie ist es, die Auswirkungen einer fastenähnlichen Diät auf depressive Symptome bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu untersuchen.

Zu den konkreten Zielen dieses Projekts gehören:

  1. Bestimmen Sie, ob eine dem Fasten nachempfundene Diät bei der Linderung depressiver Symptome bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa wirksam ist
  2. Bestimmen Sie, ob die während des Interventionszeitraums beobachteten positiven Wirkungen nach Beendigung des Fastens anhalten
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf das Darmmikrobiom und das Metabolom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Diagnose von Morbus Crohn in klinischer Remission mit Harvey-Bradshaw-Index (HBI<5) oder Diagnose von Colitis ulcerosa in klinischer Remission mit partieller Mayo (pMayo<2)
  • Leiden an leichter bis mittelschwerer Depression mit PHQ-9 ≥5 und ≤ 19

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die auf teilweise oder vollständige parenterale Ernährung angewiesen sind
  • Patienten mit vorangegangener Magen-Darm-Operation und Folgen wie Kurzdarmsyndrom, Ostomie des Dünn- oder Dickdarms, totale Kolektomie, Proktokolektomie oder Ileoanalbeutel
  • Personen mit Diabetes oder Zöliakie
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 18
  • Probanden, die an Unterernährung leiden oder ein hohes Risiko für Unterernährung haben, bewertet mit einer Punktzahl von ≥ 6 auf der abgekürzten, vom Patienten generierten subjektiven Gesamtbewertung (PGSGA)
  • Probanden, die gegen Nüsse allergisch sind
  • Probanden, die derzeit eine kalorienreduzierte Diät vom Fasten-/intermittierenden Typ einhalten
  • Geschichte von psychotischen oder bipolaren Störungen oder Suizidgedanken
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit einem anderen immungeschwächten Zustand als einer entzündlichen Darmerkrankung (z. Aids, Lymphom)
  • Patienten mit schwerer unkontrollierter kardiovaskulärer oder respiratorischer Erkrankung oder aktiver Malignität
  • Unfähig, Englisch zu lesen oder Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasten nachahmende Diät
Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang zur Ausgangsbeurteilung beobachtet und nehmen dann 3 Monate lang einmal im Monat 5 Tage lang eine pflanzenbasierte Fastenimitationsdiät ein.
Sonstiges: Fastenähnliche Diät auf pflanzlicher Basis
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienarme pflanzliche Ernährung oder eine kalorienreiche pflanzliche Ernährung für einen Zyklus von 3 x 5 Tagen jeden Monat, gefolgt von 3 Wochen normaler Ernährung für einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten.
Experimental: Kalorienreiche Ernährung
Die Teilnehmer werden 3 Wochen lang zur Ausgangsbeurteilung beobachtet und nehmen dann 3 Monate lang einmal im Monat 5 Tage lang eine kalorienreiche Ernährung auf pflanzlicher Basis zu sich.
Sonstiges: Fastenähnliche Diät auf pflanzlicher Basis
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienarme pflanzliche Ernährung oder eine kalorienreiche pflanzliche Ernährung für einen Zyklus von 3 x 5 Tagen jeden Monat, gefolgt von 3 Wochen normaler Ernährung für einen Gesamtzeitraum von 3 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Eine Veränderung der depressiven Symptome, wie anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 beurteilt. [Min:0; Maximal 27; gut bis schlecht]
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen des Krankheitsstatus, wie durch HBI bei Patienten mit Morbus Crohn beurteilt
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des partiellen Mayo-Scores bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Krankheitsstatus, bewertet anhand des partiellen Mayo-Scores bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der klinischen Krankheitsmarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der klinischen Krankheitsmarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des fäkalen Calprotectins
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Ermüdungsgrades
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Ermüdungsgrades, bewertet anhand der Selbstbeurteilungsskala für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD-F) (0-20; niedrig bis hoch)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der allgemeinen Angst
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der allgemeinen Angst, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (0-21; niedrig bis hoch)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (Score 10-70, schlecht bis gut)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Gewichtsveränderungen in Kilogramm
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen des BMI, gemessen anhand des Gewichts in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen in der Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen in der Immunfunktion, wie durch Veränderungen in der Genexpression mononukleärer Zellen des peripheren Blutes beurteilt
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Blutzytokine
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Zytokinen (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Bluthormone
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Hormonen (Ghrelin, Leptin, BDNF, GLP-1, Glucagon, Insulin)
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen im Darmmikrobiom, bewertet durch 16s-rRNA-Analyse
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen der fäkalen Konzentrationen von kurzkettigen Fettsäuren
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Veränderungen der fäkalen Gallensäuren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen
Änderungen der fäkalen Konzentrationen von primären und sekundären Gallensäuren
Von der Grundlinie bis zu 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

W. Garfield Weston Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00115405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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