Dieta napodobující půst při léčbě symptomů deprese u IBD
4. září 2025 aktualizováno: University of Alberta
Účinky diety napodobující hladovění na příznaky deprese u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické onemocnění charakterizované zánětem střeva.
Mnoho jedinců s IBD trpí depresivními symptomy a úzkostí, které mohou vést ke snížení kvality života, špatné komplianci léčby a vyšší morbiditě a mortalitě.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky napodobující diety nalačno u pacientů s IBD, kteří trpí příznaky deprese.
Účastníci provedou 3 cykly 5denního období rostlinné nízkokalorické stravy nebo rostlinné dostatečně kalorické stravy po 3 týdnech normálního stravování.
Budou měřeny účinky dietní intervence na mikroby ve střevě, imunitní a metabolické funkce a symptomy deprese.
Celkovým cílem je vyvinout bezpečnou a účinnou léčbu ke zlepšení duševního zdraví u pacientů s IBD zacílením na střevní mikrobiom prostřednictvím dietetických intervencí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie zaměřené na důkaz principu je prozkoumat účinky diety napodobující hladovění na symptomy deprese u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Mezi konkrétní cíle tohoto projektu patří:
- Zjistěte, zda je dieta napodobující půst účinná při zmírňování symptomů deprese u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
- Zjistěte, zda příznivé účinky pozorované během intervenčního období přetrvávají i po ukončení hladovění
- Prozkoumejte účinky intervence na střevní mikrobiom a metabolom
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let v době screeningu
- Diagnóza Crohnovy choroby v klinické remisi s Harvey Bradshaw Index (HBI<5) nebo diagnóza ulcerózní kolitidy v klinické remisi s parciální Mayo (pMayo<2)
- Trpící mírnou až středně těžkou depresí s PHQ-9 ≥ 5 a ≤ 19
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou závislé na částečné nebo úplné parenterální výživě
- Jedinci s předchozí gastrointestinální operací a následky, jako je syndrom krátkého střeva, stomie tenkého nebo tlustého střeva, totální kolektomie, proktokolektomie nebo ileoanální vak
- Subjekty s cukrovkou nebo celiakií
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18
- Subjekty trpící podvýživou nebo s vysokým rizikem podvýživy hodnocené skóre ≥6 ve zkráceném subjektivním globálním hodnocení pacienta (PGSGA)
- Subjekty alergické na ořechy
- Subjekty v současné době na lačnění/přerušovaném typu kalorické diety s omezeným příjmem kalorií
- Anamnéza psychotických nebo bipolárních poruch nebo prožívání sebevražedných myšlenek
- Těhotné ženy, ženy, které kojí, nebo ženy plánující otěhotnět
- Subjekty se stavem s oslabenou imunitou jiným než je zánětlivé onemocnění střev (např. AIDS, lymfom)
- Subjekty s těžkým nekontrolovaným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním nebo aktivním maligním onemocněním
- Nemohu číst anglicky nebo poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta napodobující půst
Účastníci budou sledováni po dobu 3 týdnů pro základní hodnocení a poté budou konzumovat rostlinnou stravu napodobující půst po dobu 5 dnů jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci budou na nízkokalorické rostlinné stravě nebo na kaloricky dostatečné rostlinné stravě po dobu 3 x 5 denního cyklu každý měsíc, po kterém budou následovat 3 týdny normálního stravování po celkovou dobu 3 měsíců.
|
|
Experimentální: Kaloricky dostatečná dieta
Účastníci budou sledováni po dobu 3 týdnů pro základní hodnocení a poté budou konzumovat rostlinnou stravu s dostatkem kalorií po dobu 5 dnů jednou měsíčně po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci budou na nízkokalorické rostlinné stravě nebo na kaloricky dostatečné rostlinné stravě po dobu 3 x 5 denního cyklu každý měsíc, po kterém budou následovat 3 týdny normálního stravování po celkovou dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změna depresivních příznaků hodnocená prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-9.
[Min:0; Max 27; dobrý k chudým]
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny Harvey-Bradshawova indexu (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny stavu onemocnění hodnocené pomocí HBI u pacientů s Crohnovou chorobou
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny částečného Mayo skóre u pacientů s ulcerózní kolitidou
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny stavu onemocnění hodnocené parciálním Mayo skóre u pacientů s ulcerózní kolitidou
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny klinických markerů onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny sérového C-reaktivního proteinu (CRP)
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny klinických markerů onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny fekálního kalprotektinu
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny úrovně únavy
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny v úrovni únavy hodnocené pomocí stupnice sebehodnocení při zánětlivém onemocnění střev (IBD-F) (0-20; nízká až vysoká)
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny v obecné úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny obecné úzkosti hodnocené škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (0-21; od nízké k vysoké)
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny v kvalitě života hodnocené dotazníkem SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (skóre 10-70, špatné až dobré)
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny hmotnosti v kilogramech
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny BMI hodnocené hmotností v kilogramech dělenou druhou mocninou výšky v metrech
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny v genové expresi v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny imunitní funkce hodnocené změnami v genové expresi mononukleárních buněk periferní krve
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny krevních cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny plazmatických koncentrací cytokinů (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny krevních hormonů
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny plazmatických koncentrací hormonů (ghrelin, leptin, BDNF, GLP-1, glukagon, inzulín)
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny ve střevním mikrobiomu hodnocené analýzou 16s rRNA
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny fekálních koncentrací mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
|
Změny fekálních žlučových kyselin
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Změny fekálních koncentrací primárních a sekundárních žlučových kyselin
|
Od výchozího stavu po 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .