Régime imitant le jeûne dans le traitement des symptômes dépressifs des MICI
4 septembre 2025 mis à jour par: University of Alberta
Effets d'un régime imitant le jeûne sur les symptômes dépressifs chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire
La maladie intestinale inflammatoire (MICI) est une maladie chronique caractérisée par une inflammation de l'intestin.
De nombreuses personnes atteintes de MICI souffrent de symptômes dépressifs et d'anxiété qui peuvent entraîner une diminution de la qualité de vie, une mauvaise observance du traitement et une morbidité et une mortalité plus élevées.
L'objet de cet essai clinique est d'étudier les effets d'un régime imitant le jeûne chez les patients atteints de MII qui souffrent de symptômes de dépression.
Les participants effectueront 3 cycles d'une période de 5 jours d'un régime hypocalorique à base de plantes ou d'un régime suffisamment calorique à base de plantes suivi de 3 semaines d'alimentation normale.
Les effets de l'intervention diététique sur les microbes dans l'intestin, la fonction immunitaire et métabolique et les symptômes dépressifs seront mesurés.
L'objectif global est de développer un traitement sûr et efficace pour améliorer la santé mentale des patients atteints de MICI en ciblant le microbiome intestinal par des interventions diététiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de preuve de principe est d'étudier les effets d'un régime imitant le jeûne sur les symptômes dépressifs chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
Les objectifs spécifiques de ce projet comprennent :
- Déterminer si un régime imitant le jeûne est efficace pour améliorer les symptômes dépressifs chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Déterminer si les effets bénéfiques observés pendant la période d'intervention se maintiennent après l'arrêt du jeûne
- Examiner les effets de l'intervention sur le microbiome et le métabolome intestinaux
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta Human Nutrition Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment du dépistage
- Diagnostic de la maladie de Crohn en rémission clinique avec Harvey Bradshaw Index (HBI<5) ou diagnostic de rectocolite hémorragique en rémission clinique avec Mayo partiel (pMayo<2)
- Souffrant de dépression légère à modérée avec PHQ-9 ≥5 et ≤ 19
Critère d'exclusion:
- Sujets dépendants d'une nutrition parentérale partielle ou totale
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale et des conséquences telles qu'un syndrome de l'intestin court, une stomie de l'intestin grêle ou du gros intestin, une colectomie totale, une proctocolectomie ou une poche iléoanale
- Sujets atteints de diabète ou de maladie coeliaque
- Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18
- Sujets souffrant de malnutrition ou à haut risque de malnutrition évalués par un score ≥ 6 sur l'évaluation globale subjective générée par le patient (PGSGA)
- Sujets allergiques aux noix
- Sujets suivant actuellement un régime hypocalorique de type jeûne/intermittent
- Antécédents de troubles psychotiques ou bipolaires ou ayant des pensées suicidaires
- Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou femmes qui envisagent de devenir enceintes
- Sujets immunodéprimés autres que les maladies inflammatoires de l'intestin (par ex. SIDA, lymphome)
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave non contrôlée ou d'une malignité active
- Incapable de lire l'anglais ou de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime imitant le jeûne
Les participants seront suivis pendant 3 semaines pour une évaluation de base, puis consommeront un régime imitant le jeûne à base de plantes pendant 5 jours une fois par mois pendant 3 mois.
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Les participants suivront un régime à base de plantes hypocalorique ou un régime à base de plantes calorique suffisant pendant un cycle de 3 x 5 jours chaque mois, suivi de 3 semaines d'alimentation normale pendant une période totale de 3 mois.
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Expérimental: Régime calorique suffisant
Les participants seront suivis pendant 3 semaines pour une évaluation de base, puis consommeront un régime calorique suffisant à base de plantes pendant 5 jours une fois par mois pendant 3 mois.
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Les participants suivront un régime à base de plantes hypocalorique ou un régime à base de plantes calorique suffisant pendant un cycle de 3 x 5 jours chaque mois, suivi de 3 semaines d'alimentation normale pendant une période totale de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Un changement dans les symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-9.
[Min : 0 ; Max 27 ; bon à mauvais]
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI) chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans l'état de la maladie évalués par HBI chez les patients atteints de la maladie de Crohn
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications du score Mayo partiel chez les patients atteints de colite ulcéreuse
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans l'état de la maladie évalués par le score Mayo partiel chez les patients atteints de colite ulcéreuse
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des marqueurs cliniques de la maladie
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications de la protéine C-réactive sérique (CRP)
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des marqueurs cliniques de la maladie
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications de la calprotectine fécale
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans les niveaux de fatigue
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans le niveau de fatigue évalués par l'échelle d'auto-évaluation de la fatigue intestinale inflammatoire (IBD-F) (0-20 ; faible à élevé)
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans l'anxiété générale
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans l'anxiété générale tels qu'évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (0-21 ; faible à élevé)
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans la qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications de la qualité de vie évaluées par le questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (score de 10 à 70, faible à bon)
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements de poids
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements de poids en kilogrammes
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications de l'IMC telles qu'évaluées par le poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications de l'expression des gènes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications de la fonction immunitaire évaluées par les modifications de l'expression génique des cellules mononucléaires du sang périphérique
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des cytokines sanguines
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des concentrations plasmatiques de cytokines (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Changements dans les hormones sanguines
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des concentrations plasmatiques d'hormones (ghréline, leptine, BDNF, GLP-1, glucagon, insuline)
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications du microbiome intestinal telles qu'évaluées par l'analyse de l'ARNr 16s
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des acides gras à chaîne courte fécaux
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des concentrations fécales d'acides gras à chaîne courte
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des acides biliaires fécaux
Délai: De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Modifications des concentrations fécales des acides biliaires primaires et secondaires
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De la ligne de base à 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Madsen, PhD, University of Alberta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
19 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .