Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faste-lignende diett i behandling av depressive symptomer ved IBD

12. juli 2023 oppdatert av: University of Alberta

Effekter av en fastende etterlignende diett på depressive symptomer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en kronisk sykdom karakterisert ved betennelse i tarmen. Mange individer med IBD lider av depressive symptomer og angst som kan føre til redusert livskvalitet, dårlig behandlingsoverholdelse og høyere sykelighet og dødelighet. Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en fastende etterlignende diett hos IBD-pasienter som lider av symptomer på depresjon. Deltakerne vil gjennomføre 3 sykluser av en 5-dagers periode med en plantebasert lavkaloridiett eller en plantebasert kaloritilstrekkelig diett etter 3 uker med normal spising. Effekter av kosttilskuddet på mikrober i tarmen, immun- og metabolsk funksjon, og depressive symptomer vil bli målt. Det overordnede målet er å utvikle en trygg og effektiv behandling for å forbedre mental helse hos pasienter med IBD ved å målrette tarmmikrobiomet gjennom diettintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne proof-of-princip-studien er å undersøke effekten av en faste-lignende diett på depressive symptomer hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

De spesifikke målene for dette prosjektet inkluderer:

  1. Finn ut om en faste-lignende diett er effektiv for å lindre depressive symptomer hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  2. Bestem om gunstige effekter sett under intervensjonsperioden opprettholdes etter opphør av faste
  3. Undersøk effekter av intervensjonen på tarmmikrobiomet og metabolomet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karen Madsen, PhD
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta Human Nutrition Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Karen Madsen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 65 år på tidspunktet for screening
  • Diagnose av Crohns sykdom i klinisk remisjon med Harvey Bradshaw Index (HBI<5) eller diagnose av ulcerøs kolitt i klinisk remisjon med delvis Mayo (pMayo <2)
  • Lider av mild-moderat depresjon med PHQ-9 ≥5 og ≤ 19

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er avhengige av delvis eller total parenteral ernæring
  • Personer med tidligere gastrointestinal kirurgi og konsekvenser som korttarmsyndrom, stomi av tynn- eller tykktarm, total kolektomi, proktokolektomi eller ileoanal pose
  • Personer med diabetes eller cøliaki
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 18
  • Personer som lider av underernæring eller med høy risiko for underernæring vurdert med en skår på ≥6 på den forkortede pasienten genererte subjektiv global vurdering (PGSGA)
  • Personer som er allergiske mot nøtter
  • Personer som for tiden er på en fastende/intermitterende kaloribegrenset diett
  • Anamnese med psykotiske eller bipolare lidelser eller selvmordstanker
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller kvinner som planlegger å bli gravide
  • Personer med andre immunkompromitterte tilstander enn inflammatorisk tarmsykdom (f. AIDS, lymfom)
  • Personer med alvorlig ukontrollert kardiovaskulær eller luftveissykdom eller aktiv malignitet
  • Kan ikke lese engelsk eller gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Faste-etterlignende diett
Deltakerne vil bli fulgt i 3 uker for baseline-vurdering og deretter innta en plantebasert faste-lignende diett i 5 dager en gang i måneden i 3 måneder.
Annen: Plantebasert faste-etterlignende diett
Deltakerne vil være på et plantebasert kosthold med lavt kaloriinnhold eller et plantebasert kosthold som er tilstrekkelig med kalorier i 3 x 5 dagers syklus hver måned, etterfulgt av 3 uker med å spise normalt i en total periode på 3 måneder.
Eksperimentell: Kalorisk-tilstrekkelig diett
Deltakerne vil bli fulgt i 3 uker for baseline-vurdering og deretter innta en plantebasert kaloritilstrekkelig diett i 5 dager en gang i måneden i 3 måneder.
Annen: Plantebasert faste-etterlignende diett
Deltakerne vil være på et plantebasert kosthold med lavt kaloriinnhold eller et plantebasert kosthold som er tilstrekkelig med kalorier i 3 x 5 dagers syklus hver måned, etterfulgt av 3 uker med å spise normalt i en total periode på 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
En endring i depressive symptomer vurdert gjennom pasienthelseskjemaet (PHQ)-9. [Min:0; Maks 27; god til fattig]
Fra baseline til 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Harvey-Bradshaw Index (HBI) hos pasienter med Crohns sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i sykdomsstatus vurdert av HBI hos pasienter med Crohns sykdom
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i delvis Mayo Score hos pasienter med ulcerøs kolitt
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i sykdomsstatus vurdert av delvis Mayo Score hos pasienter med ulcerøs kolitt
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i kliniske markører for sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i serum C-reaktivt protein (CRP)
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i kliniske markører for sykdom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i fekalt kalprotektin
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i nivåer av tretthet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i nivået av tretthet vurdert av selvevalueringsskalaen for inflammatorisk tarmsykdom (IBD-F) (0-20; lav til høy)
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i generell angst
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i generell angst vurdert av skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS) (0-21; lav til høy)
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i livskvalitet vurdert av Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) (score 10-70, dårlig til god)
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i vekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i vekt i kilo
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i BMI beregnet etter vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i genuttrykk i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i immunfunksjon som vurderes ved endringer i genuttrykk av mononukleære celler i perifert blod
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i blodcytokiner
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i plasmakonsentrasjoner av cytokiner (TNF, IL-6, IL-8, IFNγ, IL-1β, IL-9, IL-10, IL-12, IL-17, TGFβ)
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i blodhormoner
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i plasmakonsentrasjoner av hormoner (ghrelin, leptin, BDNF, GLP-1, glukagon, insulin)
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i tarmmikrobiom vurdert ved 16s rRNA-analyse
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i fekale konsentrasjoner av kortkjedede fettsyrer
Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i fekale gallesyrer
Tidsramme: Fra baseline til 12 og 24 uker
Endringer i fekale konsentrasjoner av primære og sekundære gallesyrer
Fra baseline til 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

W. Garfield Weston Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Madsen, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00115405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Plantebasert faste-etterlignende diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere