シミュレートされた時差ぼけへの調整の促進
2022年5月16日 更新者：Shawn Youngstedt、University of Arizona
複数の位相シフト刺激を使用したパフォーマンス、睡眠、および 6-スルファトキシメラトニンの概日順化
この研究の目的は、概日調整のための 3 つの異なる治療法を、8 つのタイム ゾーンにわたる西向きの空の旅を模倣する実験プロトコルと比較することです。
1 回の治療では、新しいスケジュールに 3 日間従うだけです。
別の治療法では、1 日 1 時間、明るい光にさらされることもあります。
3 番目の治療では、明るい光を浴びる + 1 日 1 時間の運動 + メラトニン タブレットを摂取します。
シフトされたスケジュールへの調整は、睡眠、気分、精神的パフォーマンス、身体的パフォーマンス、およびメラトニンのタイミングの測定を3つの治療条件で比較することによって評価されます.
調査の概要
詳細な説明
設計概要。
1 週間のホームベースラインに続いて、N=36 の若年成人が実験室で 6 日間過ごします (図 3 および表 1)。
夜 1 の午前 8 時間のベースライン睡眠ポリグラフ記録 (PSG) に続いて、参加者は、プロトコル全体で繰り返される 2 時間の覚醒間隔と 1 時間の睡眠間隔を含む超短睡眠覚醒プロトコルを介して、26 時間のベースライン概日評価を受けます。
ベースライン概日評価に続いて、参加者は 16 時間の起床 - 8 時間の睡眠スケジュールに配置されます。このスケジュールでは、起床 - 睡眠と明暗のスケジュールが 3 日間 8 時間遅れます (8 つのタイムゾーンを西に移動するのと同様)。
参加者は、シフトされたスケジュールの 3 日間のそれぞれに投与される 3 つの治療 (治療あたり n=12) のいずれかに無作為に割り付けられます: (1) プラセボ コントロール、(2) 明るい光、および (3) 明るい光 + 運動 + メラトニン。
PSG記録は、シフトされたスケジュールの最後の夜に行われ、その後、研究終了の26時間の超短睡眠覚醒スケジュールが続きます。
シフトされたスケジュールのベースライン 1 日目と 2 ～ 3 日目に、眠気、気分、および精神的パフォーマンスが、覚醒中に 3 時間ごとに評価されます。
4 つの 8 時間睡眠期間中、3 つの EEG 電極から睡眠段階を評価する Z マシンで睡眠も記録されます。
超短時間睡眠覚醒スケジュールでは、精神的パフォーマンス、生理的パフォーマンス、尿 aMT6、気分、および眠気が 24 時間測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shawn Youngstedt, PhD
- 電話番号：803-767-3208
- メール：youngstedt@email.arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Salma Patel, MD
- 電話番号：480-768-7880
- メール：salmapatel@arizona.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- Center Sleep and Circadian Sciences
-
コンタクト：
- Sairam Parthasarethy, MD
- メール：sparthasarathy@deptofmed.arizona.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 少なくとも適度なレベルの習慣的な身体活動 (週 2 回、最大努力の 60% 以上で 20 分間の有酸素運動)
除外基準:
(1) 冠動脈疾患の危険因子が 2 つ以上ある (2) 心肺疾患の症状または徴候がある。 (3) 最近の交替勤務の経験 (過去 2 か月) または複数のタイムゾーンをまたぐ旅行 (過去 4 週間)。 (4) 異常な睡眠覚醒スケジュールを持っている (すなわち、報告された就寝時刻が午後 9 時前または午前 2 時以降であり、起床時刻が午前 5 時前または午前 10 時以降であると報告されている)。 (5) Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale によって評価される極端な夜更かし型または朝型である 70 (6) 高リスクの睡眠時無呼吸または別の睡眠障害を有する。 (7) 気分の落ち込み [疫学研究センター - うつ病尺度 (CES-D) > 16];71 (7) 運動に対するメラトニン排泄または心血管反応を歪める可能性のある薬物の使用。 (8) 週に 1 晩以上の睡眠薬の使用。 （９）光に対する感受性が高い。 (10) アルコールまたは薬物の乱用（週あたりの量。欠勤などの関連する問題）。 (11) 運動への参加または実験の他の厳しさを禁忌とする身体的または精神的健康状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトライトアローン
3 日間連続して 1 時間、Re-Timer メガネを使用して明るい光を当てます。
実験室での明/暗および睡眠/覚醒サイクルの8時間の遅延に続いて、光は平均して午後5:30〜6:30、午後7:00〜8:00、および9:30に投与されます。 -これらの 3 日間それぞれ午後 10 時 30 分。
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3 日間連続して 1 時間の明るい光
他の名前：
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実験的：明るい光 + エクササイズ + メラトニン
3 日間連続して 1 時間、Re-Timer メガネを使用して明るい光を当てます。
実験室での明/暗および睡眠/覚醒サイクルの8時間の遅延に続いて、光は平均して午後5:30〜6:30、午後7:00〜8:00、および9:30に投与されます。 -これらの 3 日間それぞれ午後 10 時 30 分。
エクササイズ（予備心拍数 65 ～ 75% で 1 時間）は、午後 1:30 ～ 2:30、午後 4:00 ～ 5:00、午後 6:30 ～ 7:30 の 3 回連続で実施されます。日々。
メラトニン (0.5 mg) は、3 日間の午前 6 時、午前 8 時 30 分、および午前 11 時に投与されます。
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3 日間連続して明るい光、運動、メラトニンを摂取する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
3 日間連続して 1 時間、Re-Timer メガネを使用して薄暗い赤色光を照射します。
実験室での明/暗および睡眠/覚醒サイクルの8時間の遅延に続いて、光は平均して午後5:30〜6:30、午後7:00〜8:00、および9:30に投与されます。 -これらの 3 日間それぞれ午後 10 時 30 分。
プラセボ錠剤 (0.5 mg) は、3 日間の午前 6 時、午前 8 時 30 分、および午前 11 時に投与されます。
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3日連続薄赤色光＋光ストレッチ＋プラボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中6-スルファトキシメラトニン（aMT6s）排泄のアクロフェーズの変化（シフト）
時間枠：6.5日
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ラボ 2 ～ 3 日目と 6 ～ 7 日目に行った評価のコサイン フィッティング ピーク (90 分ごと) の変化 (シフト)
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6.5日
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反応時間中央値のリズムのアクロフェーズの変化（シフト）
時間枠：6.5日
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2 日目から 3 日目に行われた評価 (精神運動警戒、3 時間ごと) のコサイン フィット ピークの変化 (シフト) と、6 日目から 7 日目に行われた評価との比較
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6.5日
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睡眠時間の変化
時間枠：5日間
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ラボでの夜 1 とラボ期間の夜 5 で評価された合計睡眠時間の変化
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気分状態アンケートのプロファイルの総気分障害複合スケールのアクロフェーズの変化 (シフト)
時間枠：5日間
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6～7日目に評価された総気分障害と比較して、2～3日目に評価された総気分障害のリズムのコサイン適合ピークの変化（シフト）
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5日間
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スタンフォード眠気尺度のアクロフェーズの変化（シフト）
時間枠：5日間
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6～7日目に評価されたスタンフォード眠気尺度の気分障害と比較して、2～3日目に評価されたスタンフォード眠気尺度のリズムのコサイン適合ピークの変化（シフト）
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5日間
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ウィンゲート無酸素性能試験のアクロフェーズの変化（シフト）
時間枠：5日間
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2 ～ 3 日目と 6 ～ 7 日目に評価された Wingate 無酸素性能テストのリズムのコサイン フィッティング ピークの変化 (シフト)。
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5日間
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Z-machineで記録した睡眠の変化
時間枠：5日間
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Z マシンは、乳様突起の骨に電極を付けて睡眠を記録しました。
2～3 日目と 6～7 日目に 1 時間間隔で 8 回睡眠の変化を評価
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shawn Youngstedt, PhD、Univ Arizona
- 主任研究者：Salma Patel, MD、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。