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Erleichterung der Anpassung an simulierten Jetlag

16. Mai 2022 aktualisiert von: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Zirkadiane Akklimatisierung von Leistung, Schlaf und 6-Sulfatoxymelatonin unter Verwendung mehrerer phasenverschiebender Stimuli

Ziel dieser Studie ist es, 3 verschiedene Behandlungen zur zirkadianen Anpassung mit einem Laborprotokoll zu vergleichen, das Flugreisen nach Westen über 8 Zeitzonen nachahmt. Eine Behandlung beinhaltet einfach das Befolgen des neuen Zeitplans für 3 Tage. Eine weitere Behandlung beinhaltet auch die Einwirkung von hellem Licht für 1 Stunde pro Tag. Eine dritte Behandlung beinhaltet helles Licht + Bewegung für 1 Stunde pro Tag + Einnahme einer Melatonin-Tablette. Die Anpassung an den verschobenen Zeitplan wird durch den Vergleich von Schlaf, Stimmung, geistiger Leistungsfähigkeit, körperlicher Leistungsfähigkeit und Melatonin-Timing unter den 3 Behandlungsbedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design-Übersicht. Nach einer 1-wöchigen Baseline zu Hause verbringen N=36 junge Erwachsene 6 Tage im Labor (Abbildung 3 und Tabelle 1). Nach der polysomnographischen Aufzeichnung (PSG) um 8 Uhr vormittags in Nacht 1 werden die Teilnehmer einer 26-stündigen zirkadianen Grundlinienbewertung über ein ultrakurzes Schlaf-Wach-Protokoll mit 2-stündigen Wachintervallen und 1-stündigen Schlafintervallen unterzogen, die während des gesamten Protokolls wiederholt werden. Nach der zirkadianen Basisbewertung werden die Teilnehmer in einen 16-Stunden-Wach-8-Stunden-Schlafplan versetzt, in dem der Wach-Schlaf- und Hell-Dunkel-Zeitplan 3 Tage lang um 8 Stunden verzögert wird (analog zu einer Reise durch 8 Zeitzonen nach Westen). Die Teilnehmer werden randomisiert einer von 3 Behandlungen (n=12 pro Behandlung) zugeteilt, die an jedem der 3 Tage des verschobenen Zeitplans verabreicht werden: (1) Placebo-Kontrolle, (2) helles Licht und (3) helles Licht + Bewegung + Melatonin. Die PSG-Aufzeichnung erfolgt in der letzten Nacht des verschobenen Zeitplans, gefolgt von einem ultrakurzen 26-Stunden-Schlaf-Wach-Zeitplan am Ende der Studie. An Tag 1 und den Tagen 2-3 der Basislinie des verschobenen Zeitplans werden Schläfrigkeit, Stimmung und geistige Leistungsfähigkeit alle 3 Stunden während des Wachzustands bewertet. Während aller vier 8-Stunden-Schlafperioden wird der Schlaf auch mit der Z-Maschine aufgezeichnet, die die Schlafstadien von 3 EEG-Elektroden bewertet. Während der ultrakurzen Schlaf-Wach-Rhythmen werden rund um die Uhr geistige Leistungsfähigkeit, physiologische Leistungsfähigkeit, Harn-aMT6s, Stimmung und Schläfrigkeit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre
  2. Mindestens moderate körperliche Aktivität (zweimal pro Woche, 20 Minuten aerobes Training bei 60 % der maximalen Anstrengung oder mehr

Ausschlusskriterien:

(1) mehr als einen Risikofaktor für eine koronare Herzkrankheit haben: (2) irgendwelche Symptome oder Anzeichen einer Herz-Lungen-Erkrankung haben; (3) aktuelle Schichtarbeitserfahrung (vorherige 2 Monate) oder Reisen über mehrere Zeitzonen (vorherige 4 Wochen); (4) einen anormalen Schlaf-Wach-Rhythmus haben (d. h. gemeldete Schlafenszeit vor 21:00 Uhr oder nach 2:00 Uhr; Aufwachzeit vor 5:00 Uhr oder nach 10:00 Uhr); (5) Sie sind eine extreme Nachteule oder Morgenlerche, wie anhand der Horne-Ostberg-Morgen-Abend-Skala bewertet70; (6) Sie haben eine Hochrisiko-Schlafapnoe oder eine andere Schlafstörung; (7) depressive Stimmung [Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) Einnahme von Medikamenten, die wahrscheinlich die Melatoninausscheidung oder kardiovaskuläre Reaktionen auf körperliche Betätigung verzerren; (8) Verwendung von Schlaftabletten mehr als 1 Nacht pro Woche; (9) mit hoher Lichtempfindlichkeit; (10) Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Menge pro Woche; damit verbundene Probleme wie fehlende Arbeit); (11) jeder körperliche oder geistige Gesundheitszustand, der die Teilnahme an Übungen oder anderen Strapazen des Experiments kontraindizieren würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helles Licht allein
Helles Licht mit Re-Timer-Brille für 1 Stunde an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Nach der 8-stündigen Verzögerung des Licht-/Dunkel- und Schlaf-/Wach-Zyklus im Labor wird das Licht durchschnittlich um 17:30-18:30 Uhr, 19:00-20:00 Uhr und 21:30 Uhr verabreicht -22:30 Uhr jeweils an diesen drei Tagen.
Verhalten: Helles Licht
3 aufeinanderfolgende Tage mit 1 Stunde hellem Licht
Andere Namen:
  • Helle Lichtbehandlung
Experimental: Helles Licht + Bewegung + Melatonin
An 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird für 1 Stunde helles Licht mit einer Re-Timer-Brille verabreicht. Nach der 8-stündigen Verzögerung des Licht-/Dunkel- und Schlaf-/Wach-Zyklus im Labor wird das Licht durchschnittlich um 17:30-18:30 Uhr, 19:00-20:00 Uhr und 21:30 Uhr verabreicht -22:30 Uhr jeweils an diesen drei Tagen. Übung (1 Stunde bei 65–75 % Herzfrequenzreserve) wird an 3 aufeinanderfolgenden Einheiten um 13:30–14:30 Uhr, 16:00–17:00 Uhr und 18:30–19:30 Uhr durchgeführt Tage. Melatonin (0,5 mg) wird an den 3 Tagen um 6:00 Uhr, 8:30 Uhr und 11:00 Uhr verabreicht.
Verhalten: Helles Licht + Bewegung + Melatonin
3 aufeinanderfolgende Tage helles Licht, Bewegung und Melatonin
Andere Namen:
  • Helle Lichtbehandlung + Laufbandtraining + Melatonin
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
An 3 aufeinanderfolgenden Tagen wird gedämpftes Rotlicht mit einer Re-Timer-Brille für 1 Stunde verabreicht. Nach der 8-stündigen Verzögerung des Licht-/Dunkel- und Schlaf-/Wach-Zyklus im Labor wird das Licht durchschnittlich um 17:30-18:30 Uhr, 19:00-20:00 Uhr und 21:30 Uhr verabreicht -22:30 Uhr jeweils an diesen drei Tagen. Placebo-Tabletten (0,5 mg) werden an den 3 Tagen um 6:00 Uhr, 8:30 Uhr und 11:00 Uhr verabreicht.
Verhalten: Kontrolle
3 aufeinanderfolgende Tage schwach rotes Licht + leichte Dehnung + Placbo
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung (Verschiebung) in der Akrophase der Ausscheidung von 6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s) im Urin
Zeitfenster: 6,5 Tage
Änderung (Verschiebung) des kosinusangepassten Peaks für die Bewertungen (alle 90 min) während der Labortage 2–3 im Vergleich zu den Bewertungen, die während der Tage 6–7 vorgenommen wurden
6,5 Tage
Änderung (Verschiebung) in der Akrophase des Rhythmus der mittleren Reaktionszeit
Zeitfenster: 6,5 Tage
Änderung (Verschiebung) des cosinusangepassten Peaks für die an den Tagen 2–3 vorgenommenen Bewertungen (psychomotorische Wachsamkeit, alle 3 h) im Vergleich zu den an den Tagen 6–7 vorgenommenen Bewertungen
6,5 Tage
Änderung der Schlafdauer
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung der Gesamtschlafzeit, die in Nacht eins im Labor und Nacht 5 in der Labordauer bewertet wurde
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung (Verschiebung) in der Akrophase der zusammengesetzten Skala Total Mood Disturbance des Fragebogens Profile of Mood States
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung (Verschiebung) des Kosinus-angepassten Peaks des Rhythmus der totalen Stimmungsstörung, bewertet während der Tage 2–3, verglichen mit der totalen Stimmungsstörung, bewertet während der Tage 6–7
5 Tage
Veränderung (Shift) in der Akrophase der Stanford Sleepiness Scale
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung (Verschiebung) des Kosinus-angepassten Peaks des Rhythmus der Stanford-Schläfrigkeitsskala, bewertet während der Tage 2–3, verglichen mit der Stimmungsstörung der Stanford-Schläfrigkeitsskala, bewertet während der Tage 6–7
5 Tage
Änderung (Verschiebung) in der Akrophase des Wingate Anaerobic Performance Tests
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung (Verschiebung) des Kosinus-angepassten Peaks des Rhythmus des an den Tagen 2–3 und 6–7 bewerteten anaeroben Wingate-Leistungstests.
5 Tage
Veränderung des Schlafs, aufgezeichnet mit z-machine
Zeitfenster: 5 Tage
Die Z-Maschine zeichnete den Schlaf mit Elektroden an den Mastoidknochen auf. Schlafveränderung, bewertet in acht 1-stündigen Schlafintervallen an den Tagen 2–3 und 6–7
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Hauptermittler: Salma Patel, MD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011240758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keiner. Wir werden nur unkenntlich gemachte mittlere Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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