Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwienie dostosowania do symulowanego Jet Lag

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Okołodobowa aklimatyzacja wydajności, snu i 6-sulfatoksymelatoniny za pomocą wielu bodźców z przesunięciem fazowym

Celem tego badania jest porównanie 3 różnych metod leczenia dostosowania rytmu dobowego z protokołem laboratoryjnym, który będzie naśladował podróż samolotem na zachód w 8 strefach czasowych. Jeden zabieg będzie polegał po prostu na przestrzeganiu nowego harmonogramu przez 3 dni. Kolejnym zabiegiem będzie również ekspozycja na jasne światło przez 1 godzinę dziennie. Trzeci zabieg będzie obejmował ekspozycję na jasne światło + ćwiczenia przez 1 godzinę dziennie + spożywanie tabletki melatoniny. Dostosowanie do przesuniętego harmonogramu zostanie ocenione poprzez porównanie pomiarów snu, nastroju, sprawności umysłowej, sprawności fizycznej i czasu podawania melatoniny w 3 warunkach leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd projektu. Po 1 tygodniu w domu, N=36 młodych dorosłych spędzi 6 dni w laboratorium (Rysunek 3 i Tabela 1). Po 8-godzinnym podstawowym zapisie polisomnograficznym (PSG) w nocy 1, uczestnicy przejdą 26-godzinną podstawową ocenę rytmu dobowego za pomocą ultrakrótkiego protokołu snu i czuwania obejmującego 2-godzinne przerwy na czuwanie i 1-godzinne przerwy na sen, powtarzane w całym protokole. Po podstawowej ocenie rytmu dobowego uczestnicy zostaną umieszczeni w harmonogramie 16 godzin czuwania i 8 godzin snu, w którym harmonogram czuwania i snu oraz jasno-ciemny jest opóźniony o 8 godzin przez 3 dni (analogicznie do podróżowania 8 stref czasowych na zachód). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 zabiegów (n=12 na zabieg) podawanych każdego z 3 dni przesuniętego harmonogramu: (1) kontrola placebo, (2) jasne światło i (3) jasne światło + ćwiczenia + melatonina. Rejestracja PSG nastąpi ostatniej nocy przesuniętego harmonogramu, po czym nastąpi 26-godzinny ultrakrótki sen i budzenie na koniec badania. W początkowym dniu 1 i 2-3 przesuniętego harmonogramu senność, nastrój i sprawność umysłowa będą oceniane co 3 godziny podczas czuwania. Podczas wszystkich czterech 8-godzinnych okresów snu, sen będzie również rejestrowany za pomocą Z-machine, która ocenia fazy snu z 3 elektrod EEG. Podczas ultrakrótkich harmonogramów snu i czuwania przez całą dobę mierzona będzie sprawność umysłowa, sprawność fizjologiczna, aMT6 w moczu, nastrój i senność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-45 lat
  2. Co najmniej umiarkowany poziom zwykłej aktywności fizycznej (dwa razy w tygodniu, 20 min ćwiczeń aerobowych przy 60% maksymalnego wysiłku lub więcej

Kryteria wyłączenia:

(1) z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej: (2) z jakimkolwiek objawem lub oznaką choroby sercowo-płucnej; (3) niedawne doświadczenie w pracy zmianowej (poprzednie 2 miesiące) lub podróżowanie przez wiele stref czasowych (poprzednie 4 tygodnie); (4) nieprawidłowy harmonogram snu i czuwania (tj. zgłaszana pora snu przed 21:00 lub po 2:00; pobudka przed 5:00 lub po 10:00); (5) bycie skrajną nocną sową lub skowronkiem, zgodnie z oceną za pomocą Skali Poranku-Wieczoru Horne'a-Ostberga;70 (6) występowanie bezdechu sennego wysokiego ryzyka lub innego zaburzenia snu; (7) nastrój depresyjny [Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) stosowanie leków, które mogą zaburzać wydzielanie melatoniny lub reakcje sercowo-naczyniowe na wysiłek fizyczny; (8) stosowanie środków nasennych częściej niż 1 noc w tygodniu; (9) mający wysoką wrażliwość na światło; (10) nadużywanie alkoholu lub narkotyków (kwota na tydzień; związane z tym problemy, takie jak brak pracy); (11) jakikolwiek stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach lub innych rygorach eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasne światło samotnie
Jasne światło podawane przez okulary Re-Timer przez 1 godzinę przez 3 kolejne dni. Po 8-godzinnym opóźnieniu cyklu światło/ciemność i sen/czuwanie w laboratorium, światło będzie podawane średnio o 17:30-18:30, 19:00-20:00 i 21:30 -22:30 odpowiednio w te trzy dni.
Behawioralne: Jasne światło
3 kolejne dni 1 godziny jasnego światła
Inne nazwy:
  • Leczenie jasnym światłem
Eksperymentalny: Jasne światło + ćwiczenia + melatonina
Jasne światło będzie podawane w okularach Re-Timer przez 1 godzinę przez 3 kolejne dni. Po 8-godzinnym opóźnieniu cyklu światło/ciemność i sen/czuwanie w laboratorium, światło będzie podawane średnio o 17:30-18:30, 19:00-20:00 i 21:30 -22:30 odpowiednio w te trzy dni. Ćwiczenia (1 godzina przy 65-75% rezerwie tętna) będą wykonywane 3 razy z rzędu, w godzinach 13:30-14:30, 16:00-17:00 i 18:30-19:30 na tych dni. Melatonina (0,5 mg) będzie podawana o 6 rano, 8:30 i 11:00 przez 3 dni.
Behawioralne: Jasne światło + ćwiczenia + melatonina
3 kolejne dni jasnego światła, ćwiczeń i melatoniny
Inne nazwy:
  • Kuracja jasnym światłem + Ćwiczenia na bieżni + Melatonina
Komparator placebo: Kontrola placebo
Przyćmione światło czerwone będzie podawane w okularach Re-Timer przez 1 godzinę przez 3 kolejne dni. Po 8-godzinnym opóźnieniu cyklu światło/ciemność i sen/czuwanie w laboratorium, światło będzie podawane średnio o 17:30-18:30, 19:00-20:00 i 21:30 -22:30 odpowiednio w te trzy dni. Tabletki placebo (0,5 mg) będą podawane o 6:00, 8:30 i 11:00 przez 3 dni.
Behawioralne: Kontrola
3 kolejne dni przyćmionego czerwonego światła + lekkie rozciąganie + placebo
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (przesunięcie) w akrofazie wydalania z moczem 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s)
Ramy czasowe: 6,5 dnia
Zmiana (przesunięcie) piku dopasowanego cosinusem dla ocen (co 90 min) w dniach laboratoryjnych 2-3 w porównaniu z ocenami wykonanymi w dniach 6-7
6,5 dnia
Zmiana (przesunięcie) akrofazy rytmu mediany czasu reakcji
Ramy czasowe: 6,5 dnia
Zmiana (przesunięcie) piku dopasowanego cosinusem dla ocen (czujność psychomotoryczna, co 3 h) wykonanych w dniach 2-3 w porównaniu z ocenami wykonanymi w dniach 6-7
6,5 dnia
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana całkowitego czasu snu ocenianego podczas pierwszej nocy w laboratorium i piątej nocy w czasie trwania laboratorium
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (przesunięcie) w akrofazie złożonej skali Całkowitych Zaburzeń Nastroju w kwestionariuszu Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana (przesunięcie) dopasowanego cosinusem piku rytmu całkowitego zaburzenia nastroju ocenianego w dniach 2-3 w porównaniu z całkowitym zaburzeniem nastroju ocenianym w dniach 6-7
5 dni
Zmiana (przesunięcie) w akrofazie Skali Senności Stanforda
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana (przesunięcie) cosinusoidalnego piku rytmu w skali Stanford Sleepiness Scale ocenianego w dniach 2-3 w porównaniu z zaburzeniem nastroju w skali Stanford Sleepiness Scale ocenianym w dniach 6-7
5 dni
Zmiana (przesunięcie) w akrofazie beztlenowego testu wydolności Wingate
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana (przesunięcie) cosinusoidalnego piku rytmu w beztlenowym teście wydolności Wingate ocenianym w dniach 2-3 i 6-7.
5 dni
Zmiana snu zarejestrowana za pomocą maszyny Z
Ramy czasowe: 5 dni
Maszyna Z rejestrowała sen za pomocą elektrod na kościach wyrostka sutkowatego. Zmiana snu oceniana w ośmiu 1-godzinnych odstępach snu w dniach 2-3 i dniach 6-7
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Główny śledczy: Salma Patel, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011240758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nic. Będziemy udostępniać tylko średnie dane, które są pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj