Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimulált Jet Lag beállításának megkönnyítése

2022. május 16. frissítette: Shawn Youngstedt, University of Arizona

A teljesítmény, az alvás és a 6-szulfatoxi-melatonin cirkadián akklimatizálása többszörös fázisváltó ingerekkel

A tanulmány célja a cirkadián beállítás 3 különböző kezelésének összehasonlítása egy olyan laboratóriumi protokollal, amely 8 időzónában utánozza a nyugati irányú légi utazást. Egy kezelés során egyszerűen be kell tartani az új ütemtervet 3 napig. Egy másik kezelés magában foglalja a napi 1 órás erős fény expozícióját is. A harmadik kezelés erős fénynek való kitettség + napi 1 órás testmozgás + melatonin tabletta elfogyasztása. Az eltolt ütemezéshez való igazodást az alvás, a hangulat, a mentális teljesítmény, a fizikai teljesítmény és a melatonin időzítésének összehasonlításával értékelik a 3 kezelési körülmény között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés áttekintése. Egy hetes otthoni kiindulási állapotot követően N=36 fiatal felnőtt 6 napot tölt a laboratóriumban (3. ábra és 1. táblázat). Az 1. éjszaka 8 órás alapvonali poliszomnográfiás felvételét (PSG) követően a résztvevők 26 órás kiindulási cirkadián értékelésen esnek át egy ultrarövid alvás-ébrenlét protokoll segítségével, amely 2 órás ébrenléti intervallumokat és 1 órás alvási intervallumokat foglal magában, megismételve a protokoll során. Az alapszintű cirkadián értékelést követően a résztvevőket 16 órás ébrenlét-8 órás alvási ütemezésre helyezik, amelyben az ébrenlét-alvás és a világos-sötétedés ütemezése 8 órával késik 3 napig (hasonlóan a 8 nyugati időzóna utazásához). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelés egyikére (n=12 kezelésenként), amelyeket az eltolt ütemezés 3 napján adnak be: (1) placebo kontroll, (2) erős fény és (3) erős fény + edzés + melatonin. A PSG felvétel az eltolt ütemterv utolsó éjszakáján történik, majd a tanulmány végén egy 26 órás ultrarövid alvási ébrenléti ütemterv következik. Az eltolt ütemterv 1. és 2.-3. napján az alapállapotban az álmosságot, a hangulatot és a mentális teljesítményt 3 óránként értékelik ébrenlét alatt. Mind a négy 8 órás alvási periódus alatt az alvást is rögzíti a Z-gép, amely 3 EEG elektródáról értékeli az alvási szakaszokat. Az ultrarövid alvás-ébrenlét ütemezések során éjjel-nappal mérik a mentális teljesítményt, a fiziológiai teljesítményt, a vizelet aMT6-ait, a hangulatot és az álmosságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-45 év
  2. Legalább mérsékelt szintű szokásos fizikai aktivitás (hetente kétszer, 20 perc aerob gyakorlat a maximális erőfeszítés 60%-ával vagy magasabb szinten)

Kizárási kritériumok:

(1) Ha a koszorúér-betegség egynél több kockázati tényezője van: (2) szív- és tüdőbetegségre utaló bármely tünet vagy tünet; (3) közelmúltbeli műszakos munkatapasztalat (előző 2 hónap) vagy utazás több időzónán keresztül (előző 4 hét); (4) rendellenes alvási-ébrenléti ütemezése (azaz bejelentett lefekvés 21:00 előtt vagy 2:00 után; ébrenléti idő 5:00 előtt vagy 10:00 után); (5) a Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Skála alapján extrém éjszakai bagoly vagy reggeli pacsirta;70 (6) magas kockázatú alvási apnoe vagy más alvászavar; (7) depressziós hangulat [Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála (CES-D) > 16];71 (7) olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg torzítják a melatonin kiválasztását vagy a testmozgásra adott kardiovaszkuláris reakciókat; (8) altatók hetente több mint 1 éjszaka használata; (9) nagy fényérzékenységgel rendelkezik; (10) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (heti mennyiség; kapcsolódó problémák, például hiányzó munka); (11) minden olyan fizikai vagy mentális egészségi állapot, amely ellenjavallná a gyakorlatban való részvételt vagy a kísérlet egyéb szigorúságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bright Light Egyedül
Erős fény Re-Timer szemüveggel 1 órán keresztül, 3 egymást követő napon. A fény/sötétség és az alvás/ébrenlét ciklus 8 órás késleltetését követően a fényt átlagosan 17:30-18:30, 17:00-20:00 és 9:30-kor kell beadni. -22:30, illetve ezen a három napon.
Viselkedési: Erős fény
3 egymást követő napon 1 óra erős fényben
Más nevek:
  • Bright Light kezelés
Kísérleti: Erős fény + gyakorlat + melatonin
Erős fény a Re-Timer szemüveggel 1 órán keresztül 3 egymást követő napon. A fény/sötétség és az alvás/ébrenlét ciklus 8 órás késleltetését követően a fényt átlagosan 17:30-18:30, 17:00-20:00 és 9:30-kor kell beadni. -22:30, illetve ezen a három napon. Az edzés (1 óra 65-75%-os pulzustartalék mellett) 3 egymást követő napon, 13:30-14:30, 14:00-17:00 és 18:30-19:30 között történik. napok. A melatonint (0,5 mg) reggel 6 órakor, 8:30-kor és 11:00-kor kell beadni a 3 napon.
Viselkedési: Erős fény + gyakorlat + melatonin
3 egymást követő nap erős fény, testmozgás és melatonin
Más nevek:
  • Bright Light kezelés + futópad gyakorlat + melatonin
Placebo Comparator: Placebo Control
A halvány vörös fényt a Re-Timer szemüveggel 1 órán át 3 egymást követő napon adják be. A fény/sötétség és az alvás/ébrenlét ciklus 8 órás késleltetését követően a fényt átlagosan 17:30-18:30, 17:00-20:00 és 9:30-kor kell beadni. -22:30, illetve ezen a három napon. A placebo tablettákat (0,5 mg) reggel 6 órakor, 8:30-kor és 11:00-kor kell beadni a 3 napon.
Viselkedési: Ellenőrzés
3 egymást követő nap halvány piros fény + könnyű nyújtás + placbo
Más nevek:
  • Placebo Control

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás (eltolódás) a vizelet 6-szulfatoximelatonin (aMT6s) kiválasztásának akrofázisában
Időkeret: 6,5 nap
A koszinuszra illesztett csúcs változása (eltolódása) az értékeléseknél (90 percenként) a 2-3. labornapon a 6-7. napon végzett értékelésekhez képest
6,5 nap
Változás (eltolódás) a medián reakcióidő ritmusának akrofázisában
Időkeret: 6,5 nap
A koszinuszra illesztett csúcs változása (eltolódása) a 2-3. napon végzett értékeléseknél (pszichomotoros éberség, 3 óránként) a 6-7. napon végzett értékelésekhez képest
6,5 nap
Az alvás időtartamának változása
Időkeret: 5 nap
A teljes alvási idő változása a laborban egy éjszaka és az 5. éjszaka során a labor időtartama alatt
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás (eltolódás) a Hangulati állapotok profilja kérdőív teljes hangulatzavar kompozit skála akrofázisában
Időkeret: 5 nap
A teljes hangulatzavar ritmusának koszinuszba illesztett csúcsának változása (eltolódása) a 2-3. napon a 6-7. napon mért teljes hangulatzavarhoz képest
5 nap
Változás (eltolódás) a Stanford Álmosság Skála akrofázisában
Időkeret: 5 nap
A Stanford Álmosság Skála ritmusának koszinuszba illesztett csúcsának változása (eltolódása) a 2–3. napon a Stanford Álmosság Skála 6–7. napon mért hangulatzavarához képest
5 nap
Változás (eltolódás) a Wingate anaerob teljesítményteszt akrofázisában
Időkeret: 5 nap
A Wingate Anaerob Teljesítményteszt ritmusának koszinuszba illesztett csúcsának változása (eltolódása) a 2-3. és a 6-7. napon értékelve.
5 nap
Az alvás változását a z-géppel rögzítettük
Időkeret: 5 nap
Z gép rögzítette az alvást elektródákkal a mastoid csontokon. Az alvás változását nyolc 1 órás alvási intervallumban értékelték a 2-3. és a 6-7. napon
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Kutatásvezető: Salma Patel, MD, University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011240758

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Egyik sem. Csak olyan átlagos adatokat osztunk meg, amelyek azonosítása nem történt meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel