Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underlättar anpassning till simulerad Jet Lag

16 maj 2022 uppdaterad av: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Cirkadisk acklimatisering av prestanda, sömn och 6-sulphatoxymelatonin med hjälp av multipla fasskiftande stimuli

Syftet med denna studie är att jämföra 3 olika behandlingar för dygnsrytmjustering med ett laboratorieprotokoll som kommer att efterlikna flygresor västerut över 8 tidszoner. En behandling innebär att helt enkelt följa det nya schemat i 3 dagar. En annan behandling kommer också att involvera exponering för starkt ljus i 1 timme per dag. En tredje behandling kommer att innebära exponering för starkt ljus + träning i 1 timme per dag + intag av en melatonintablett. Justering till det ändrade schemat kommer att bedömas genom att jämföra mått på sömn, humör, mental prestation, fysisk prestation och timing av melatonin över de tre behandlingstillstånden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designöversikt. Efter en 1 veckas hemmabaslinje kommer N=36 unga vuxna att tillbringa 6 dagar i laboratoriet (Figur 3 och Tabell 1). Efter 8 timmars baslinje polysomnografisk registrering (PSG) på natt 1, kommer deltagarna att genomgå en 26 timmars baslinje dygnsutvärdering via ett ultrakort sömn-vakna protokoll som involverar 2 timmars vakna intervall och 1 timmes sömnintervall, upprepat under hela protokollet. Efter baslinjens dygnsutvärdering kommer deltagarna att placeras på ett 16 timmars vaken-8 timmars sömnschema där vaken-sömn och ljus-mörker-schemat försenas 8 timmar i 3 dagar (analogt med att resa 8 tidszoner västerut). Deltagarna kommer att randomiseras till en av 3 behandlingar (n=12 per behandling) som administreras var och en av de 3 dagarna av det ändrade schemat: (1) placebokontroll, (2) starkt ljus och (3) starkt ljus + träning + melatonin. PSG-inspelning kommer att ske den sista natten i det ändrade schemat, följt av ett 26 timmars ultrakort sömnvakningsschema vid slutet av studien. På baslinjedag 1 och dag 2-3 i det ändrade schemat kommer sömnighet, humör och mental prestation att bedömas var tredje timme under vaken. Under alla fyra sömnperioderna på 8 timmar kommer sömnen också att registreras med Z-maskinen, som bedömer sömnstadier från 3 EEG-elektroder. Under de ultrakorta sömn-vakna schemana kommer mental prestation, fysiologisk prestation, urinvägs-aMT6s, humör och sömnighet att mätas dygnet runt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18-45 år
  2. Minst måttlig nivå av vanemässig fysisk aktivitet (två gånger i veckan, 20 min aerob träning vid 60 % av maximal ansträngning eller mer

Exklusions kriterier:

(1) Har mer än en riskfaktor för kranskärlssjukdom: (2) har något symptom eller tecken på hjärt- och lungsjukdom; (3) nyligen erfarenhet av skiftarbete (tidigare 2 månader) eller resor över flera tidszoner (tidigare 4 veckor); (4) att ha ett onormalt sömn-vaken-schema (dvs. rapporterad läggtid före 21:00 eller efter 02:00; vakentid före 5:00 på morgonen eller efter 10:00 på morgonen); (5) att vara en extrem nattuggla eller morgonlärka, enligt bedömningen av Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale;70 (6) ha en högrisksömnapné eller annan sömnstörning; (7) nedstämdhet [Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) användning av mediciner som sannolikt kan förvränga melatoninutsöndringen eller kardiovaskulära reaktioner på träning; (8) användning av sömntabletter mer än 1 natt per vecka; (9) har hög känslighet för ljus; (10) missbruk av alkohol eller droger (mängd per vecka; relaterade problem som att sakna arbete); (11) alla fysiska eller psykiska hälsotillstånd som skulle kontraindikera deltagande i träning eller andra påfrestningar i experimentet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart starkt ljus
Starkt ljus administrerat med Re-Timer-glasögon i 1 timme under 3 dagar i följd. Efter 8 timmars fördröjning av ljus/mörker och sömn/vakna cykeln i laboratoriet kommer ljuset att administreras i genomsnitt kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 och 21.30 -22:30, respektive dessa tre dagar.
Beteende: Starkt ljus
3 dagar i följd med 1 timmes starkt ljus
Andra namn:
  • Bright Light Treatment
Experimentell: Starkt ljus + träning + melatonin
Starkt ljus kommer att administreras med Re-Timer-glasögon i 1 timme under 3 dagar i följd. Efter 8 timmars fördröjning av ljus/mörker och sömn/vakna cykeln i laboratoriet kommer ljuset att administreras i genomsnitt kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 och 21.30 -22:30, respektive dessa tre dagar. Träning (1 timme vid 65-75 % pulsreserv) kommer att administreras 3 på varandra följande, kl. 13.30-14.30, 16.00-17.00 och 18.30-19.30 på dessa dagar. Melatonin (0,5 mg) kommer att administreras kl. 06.00, 08.30 och kl. 11.00 under de 3 dagarna.
Beteende: Starkt ljus + träning + melatonin
3 dagar i följd av starkt ljus, träning och melatonin
Andra namn:
  • Bright Light Treatment + Löpbandsträning + Melatonin
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Svagt rött ljus kommer att administreras med Re-Timer-glasögon i 1 timme under 3 dagar i följd. Efter 8 timmars fördröjning av ljus/mörker och sömn/vakna cykeln i laboratoriet kommer ljuset att administreras i genomsnitt kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 och 21.30 -22:30, respektive dessa tre dagar. Placebotabletter (0,5 mg) kommer att administreras kl. 06.00, 8.30 och kl. 11.00 under de tre dagarna.
Beteende: Kontrollera
3 dagar i följd av svagt rött ljus + lätt stretching + placbo
Andra namn:
  • Placebokontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring (förskjutning) i akrofasen av urinutsöndring av 6-sulfatoximelatonin (aMT6s)
Tidsram: 6,5 dagar
Förändring (förskjutning) i den cosinusmonterade toppen för bedömningarna (var 90:e min) under labbdagarna 2-3 jämfört med bedömningarna under dagarna 6-7
6,5 dagar
Ändring (förskjutning) i akrofasen av rytmen för medianreaktionstiden
Tidsram: 6,5 dagar
Förändring (förskjutning) i den cosinuspassade toppen för bedömningarna (psykomotorisk vaksamhet, var 3:e timme) tagna under dag 2-3 jämfört med bedömningar som gjordes under dag 6-7
6,5 dagar
Förändring av sömnlängd
Tidsram: 5 dagar
Förändring av total sömntid bedömd under natt ett i labbet och natt 5 i labbets varaktighet
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring (förskjutning) i akrofasen av den sammansatta skalan för total humörstörning på frågeformuläret Profile of Mood States
Tidsram: 5 dagar
Förändring (förskjutning) i den cosinuspassade toppen av rytmen för total humörstörning bedömd under dag 2-3 jämfört med total humörstörning bedömd under dag 6-7
5 dagar
Ändring (skift) i akrofasen av Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: 5 dagar
Förändring (förskjutning) i den cosinuspassade toppen av rytmen för Stanford Sleepiness Scale bedömd under dag 2-3 jämfört med Stanford Sleepiness Scale humörstörning bedömd under dag 6-7
5 dagar
Ändring (skift) i akrofasen för Wingate Anaerobic Performance Test
Tidsram: 5 dagar
Förändring (förskjutning) i den cosinuspassade toppen av rytmen för Wingate Anaerobic Performance Test bedömd dag 2-3 och dag 6-7.
5 dagar
Förändring i viloläge inspelad med z-machine
Tidsram: 5 dagar
Z-maskinen registrerade sömn med elektroder på mastoidbenen. Förändring i sömn bedömd i åtta 1-timmes sömnintervall dag 2-3 och dag 6-7
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Huvudutredare: Salma Patel, MD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011240758

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen. Vi kommer endast att dela elaka data som är avidentifierade

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dygnsrytmsömnstörning, Jetlag-typ

Kliniska prövningar på Starkt ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera