Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění přizpůsobení simulovanému Jet Lagu

16. května 2022 aktualizováno: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Cirkadiánní aklimatizace výkonu, spánku a 6-sulfatoxymelatoninu pomocí stimulů s více fázovým posunem

Cílem této studie je porovnat 3 různá ošetření pro cirkadiánní přizpůsobení s laboratorním protokolem, který bude napodobovat cestování letadlem na západ přes 8 časových pásem. Jedno ošetření bude zahrnovat pouhé dodržování nového rozvrhu po dobu 3 dnů. Další léčba bude také zahrnovat vystavení jasnému světlu po dobu 1 hodiny denně. Třetí léčba bude zahrnovat vystavení jasnému světlu + cvičení po dobu 1 hodiny denně + konzumaci tablety melatoninu. Úprava posunutého rozvrhu bude hodnocena porovnáním měření spánku, nálady, duševní výkonnosti, fyzické výkonnosti a načasování melatoninu v rámci 3 podmínek léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled designu. Po 1 týdnu domácí základní linie stráví N=36 mladých dospělých 6 dní v laboratoři (obrázek 3 a tabulka 1). Po 8hodinovém základním polysomnografickém záznamu (PSG) v noci 1 podstoupí účastníci 26hodinové základní cirkadiánní hodnocení pomocí protokolu ultrakrátkého spánku a bdění zahrnujícího 2h intervaly bdění a 1h intervaly spánku, které se opakují v celém protokolu. Po základním cirkadiánním vyhodnocení budou účastníci zařazeni do plánu 16 hodin probuzení až 8 hodin spánku, ve kterém je plán probuzení-spánek a světlo-tma odložen o 8 hodin po dobu 3 dnů (analogicky k cestování v 8 časových pásmech na západ). Účastníci budou randomizováni do jedné ze 3 léčeb (n=12 na léčbu) podávaných každý ze 3 dnů posunutého schématu: (1) placebo kontrola, (2) jasné světlo a (3) jasné světlo + cvičení + melatonin. Nahrávání PSG proběhne poslední noc posunutého plánu, po kterém bude následovat 26hodinový plán probuzení s ultrakrátkým spánkem na konci studie. Ve výchozím 1. a 2. až 3. dni posunutého rozvrhu se každé 3 hodiny během bdění hodnotí ospalost, nálada a duševní výkonnost. Během všech čtyř 8 hodin spánku bude spánek také zaznamenáván pomocí Z-stroje, který vyhodnocuje fáze spánku ze 3 elektrod EEG. Během ultrakrátkých režimů spánku a bdění bude nepřetržitě měřena mentální výkonnost, fyziologická výkonnost, aMT6 v moči, nálada a ospalost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-45 let
  2. Alespoň mírná úroveň obvyklé fyzické aktivity (dvakrát týdně 20 minut aerobního cvičení při 60 % maximálního úsilí nebo více)

Kritéria vyloučení:

(1) s více než jedním rizikovým faktorem pro onemocnění koronárních tepen: (2) s jakýmkoliv symptomem nebo známkou kardiopulmonálního onemocnění; (3) nedávné zkušenosti s prací na směny (předchozí 2 měsíce) nebo cestování přes více časových pásem (předchozí 4 týdny); (4) abnormální rozvrh spánku-bdění (tj. hlášený čas spánku před 21:00 nebo po 2:00; čas probuzení před 5:00 nebo po 10:00); (5) je extrémní noční sova nebo ranní skřivan, jak bylo hodnoceno Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale;70 (6) s vysokým rizikem spánkové apnoe nebo jiné poruchy spánku; (7) depresivní nálada [Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D) > 16];71 (7) užívání léků, které pravděpodobně narušují vylučování melatoninu nebo kardiovaskulární reakce na cvičení; (8) užívání prášků na spaní více než 1 noc týdně; (9) mající vysokou citlivost na světlo; (10) zneužívání alkoholu nebo drog (množství za týden; související problémy, jako je chybějící práce); (11) jakýkoli fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by kontraindikoval účast na cvičení nebo jiné náročnosti experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasné světlo sám
Jasné světlo podávané brýlemi Re-Timer po dobu 1 hodiny ve 3 po sobě jdoucích dnech. Po 8hodinovém zpoždění cyklu světlo/tma a spánek/bdění v laboratoři bude světlo aplikováno v průměru v 17:30-18:30, 19:00-20:00 a 9:30. -22:30 v tyto tři dny.
Behaviorální: Jasné světlo
3 po sobě jdoucí dny 1 hodiny jasného světla
Ostatní jména:
  • Léčba jasným světlem
Experimentální: Jasné světlo + Cvičení + Melatonin
Jasné světlo bude aplikováno brýlemi Re-Timer po dobu 1 hodiny ve 3 po sobě jdoucích dnech. Po 8hodinovém zpoždění cyklu světlo/tma a spánek/bdění v laboratoři bude světlo aplikováno v průměru v 17:30-18:30, 19:00-20:00 a 9:30. -22:30 v tyto tři dny. Cvičení (1 hodina při 65-75% rezervě tepové frekvence) bude prováděno ve 3 po sobě jdoucích, v 13:30-14:30, 16:00-17:00 a 18:30-19:30 na těchto dní. Melatonin (0,5 mg) bude podáván v 6:00, 8:30 a 11:00 ve 3 dny.
Behaviorální: Jasné světlo + Cvičení + Melatonin
3 po sobě jdoucí dny jasného světla, cvičení a melatoninu
Ostatní jména:
  • Léčba jasným světlem + cvičení na běžeckém pásu + melatonin
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Tlumené červené světlo bude aplikováno brýlemi Re-Timer po dobu 1 hodiny ve 3 po sobě jdoucích dnech. Po 8hodinovém zpoždění cyklu světlo/tma a spánek/bdění v laboratoři bude světlo aplikováno v průměru v 17:30-18:30, 19:00-20:00 a 9:30. -22:30 v tyto tři dny. Placebo tablety (0,5 mg) budou podávány v 6:00, 8:30 a 11:00 ve 3 dny.
Behaviorální: Řízení
3 po sobě jdoucí dny tlumené červené světlo + lehké protahování + placbo
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (posun) v akrofázi vylučování 6-sulfatoxymelatoninu (aMT6s) močí
Časové okno: 6,5 dne
Změna (posun) píku proloženého kosinusem pro hodnocení (každých 90 minut) během laboratorních dnů 2-3 ve srovnání s hodnoceními provedenými během dnů 6-7
6,5 dne
Změna (posun) v akrofázi rytmu střední reakční doby
Časové okno: 6,5 dne
Změna (posun) v cosinusově proloženém vrcholu pro hodnocení (psychomotorická bdělost, každé 3 hodiny) provedená během dnů 2-3 ve srovnání s hodnoceními provedenými během dnů 6-7
6,5 dne
Změna délky spánku
Časové okno: 5 dní
Změna celkové doby spánku hodnocená během noci 1 v laboratoři a noci 5 v době trvání laboratoře
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (posun) v akrofázi kompozitní škály Total Mood Disturbance na dotazníku Profile of Mood States
Časové okno: 5 dní
Změna (posun) v kosinusově proloženém vrcholu rytmu celkové poruchy nálady hodnocené během dnů 2-3 ve srovnání s celkovou poruchou nálady hodnocené během dnů 6-7
5 dní
Změna (posun) v akrofázi Stanfordské škály ospalosti
Časové okno: 5 dní
Změna (posun) v kosinusově proloženém vrcholu rytmu Stanfordské škály ospalosti hodnoceného během dnů 2-3 ve srovnání s poruchou nálady Stanfordské škály ospalosti hodnocenou během dnů 6-7
5 dní
Změna (posun) v akrofázi Wingateova anaerobního testu
Časové okno: 5 dní
Změna (posun) v cosinusově proloženém vrcholu rytmu Wingate Anaerobního testu výkonnosti hodnoceného ve dnech 2-3 a ve dnech 6-7.
5 dní
Změna spánku zaznamenaná pomocí z-stroje
Časové okno: 5 dní
Stroj Z zaznamenal spánek elektrodami na mastoidních kostech. Změna spánku hodnocená v osmi jednohodinových intervalech spánku ve dnech 2-3 a dnech 6-7
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Salma Patel, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011240758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný. Budeme sdílet pouze průměrná data, u kterých byla odstraněna jejich identifikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné světlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit