Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helpottaa säätämistä simuloituun Jet Lagiin

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Suorituskyvyn, unen ja 6-sulfatoksimelatoniinin vuorokausiaikainen sopeutuminen käyttämällä useita vaiheen vaihtavia ärsykkeitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista hoitoa vuorokausisopeutukseen laboratorioprotokollaan, joka matkii länteen suuntautuvaa lentomatkaa 8 aikavyöhykkeen yli. Yksi hoito sisältää vain uuden aikataulun noudattamisen 3 päivän ajan. Toinen hoito sisältää myös altistuksen kirkkaalle valolle 1 tunnin ajan päivässä. Kolmas hoito sisältää altistumisen kirkkaalle valolle + harjoittelua 1 tunti päivässä + melatoniinitabletin nauttimisen. Sopeutumista siirrettyyn aikatauluun arvioidaan vertaamalla unen, mielialan, henkisen suorituskyvyn, fyysisen suorituskyvyn ja melatoniinin ajoituksen mittauksia kolmessa hoitotilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelun yleiskatsaus. Yhden viikon kotiperustilanteen jälkeen N=36 nuorta aikuista viettää 6 päivää laboratoriossa (kuva 3 ja taulukko 1). Yöllä 1 tehdyn 8 tunnin perustason polysomnografisen tallennuksen (PSG) jälkeen osallistujille suoritetaan 26 tunnin perustilanteen vuorokausiarviointi ultralyhyen uni-herätysprotokollan avulla, joka sisältää 2 tunnin valvevälit ja 1 tunnin univälit ja toistetaan koko protokollan ajan. Perustason vuorokausiarvioinnin jälkeen osallistujat asetetaan 16 tunnin valve-8 tunnin uniaikataululle, jossa herätys-uni ja valo-pimeä -aikataulu viivästetään 8 tuntia 3 päivän ajan (analogisesti 8 aikavyöhykkeen matkaa länteen). Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta (n = 12 hoitoa kohti), jotka annetaan kullekin 3 päivälle siirretystä aikataulusta: (1) lumelääke, (2) kirkas valo ja (3) kirkas valo + harjoitus + melatoniini. PSG-tallennus tapahtuu siirtyneen aikataulun viimeisenä yönä, jota seuraa opintojen lopun 26 tunnin ultralyhyt uniherätysaikataulu. Perustilan päivinä 1 ja päivinä 2-3 vaihtuneen aikataulun aikana uneliaisuutta, mielialaa ja henkistä suorituskykyä arvioidaan 3 tunnin välein valveilla. Kaikkien neljän 8 tunnin unijakson aikana unta tallennetaan myös Z-koneella, joka arvioi univaiheita 3 EEG-elektrodista. Ultralyhyiden uni-herätysaikataulujen aikana mitataan ympäri vuorokauden henkistä suorituskykyä, fysiologista suorituskykyä, virtsan aMT6:ta, mielialaa ja uneliaisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-45 vuotta
  2. Vähintään kohtalainen tavanomaista fyysistä aktiivisuutta (kahdesti viikossa, 20 min aerobista harjoittelua 60 % maksimiponnistuksesta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

(1) jolla on useampi kuin yksi sepelvaltimotaudin riskitekijä: (2) jolla on mikä tahansa sydän-keuhkosairauden oire tai merkki; (3) viimeaikainen vuorotyökokemus (edelliset 2 kuukautta) tai matkustaminen useiden aikavyöhykkeiden yli (edelliset 4 viikkoa); (4) epänormaali uni-herätysaikataulu (eli ilmoitettu nukkumaanmenoaika ennen klo 21.00 tai klo 2.00 jälkeen; herätysaika ennen klo 5.00 tai klo 10.00 jälkeen); (5) on äärimmäinen yökyöpeli tai aamukiiru Horne-Ostbergin aamu-ilta-asteikolla arvioituna;70 (6) sinulla on korkean riskin uniapnea tai muu unihäiriö; (7) masentunut mieliala [Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vääristävät melatoniinin erittymistä tai kardiovaskulaarisia vasteita harjoitteluun; (8) unilääkkeiden käyttö yli yhden yön viikossa; (9) jolla on korkea valoherkkyys; (10) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (viikkokohtainen määrä; siihen liittyvät ongelmat, kuten työstä puuttuminen); (11) mikä tahansa fyysinen tai mielenterveystila, joka olisi esteenä harjoitteluun tai muuhun kokeeseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkas valo yksin
Kirkas valo annettu Re-Timer-laseilla 1 tunnin ajan 3 peräkkäisenä päivänä. Valo/pimeyden ja uni/herätysjakson 8 tunnin viiveen jälkeen laboratoriossa valoa annetaan keskimäärin klo 17.30-18.30, 17.00-20.00 ja 9.30. -22:30, vastaavasti näinä kolmena päivänä.
Käyttäytyminen: Kirkas valo
3 peräkkäistä päivää 1 tunnin kirkkaassa valossa
Muut nimet:
  • Kirkkaan valon hoito
Kokeellinen: Kirkas valo + harjoitus + melatoniini
Kirkasta valoa annetaan Re-Timer-laseilla 1 tunnin ajan 3 peräkkäisenä päivänä. Valo/pimeyden ja uni/herätysjakson 8 tunnin viiveen jälkeen laboratoriossa valoa annetaan keskimäärin klo 17.30-18.30, 17.00-20.00 ja 9.30. -22:30, vastaavasti näinä kolmena päivänä. Harjoitus (1 tunti 65-75 % sykereservillä) annetaan 3 peräkkäisenä, klo 13.30-14.30, 16.00-17.00 ja 18.30-19.30 näillä. päivää. Melatoniinia (0,5 mg) annetaan klo 6.00, 8.30 ja 11.00 kolmena päivänä.
Käyttäytyminen: Kirkas valo + harjoitus + melatoniini
3 peräkkäistä päivää kirkasta valoa, liikuntaa ja melatoniinia
Muut nimet:
  • Kirkas valohoito + juoksumattoharjoitus + melatoniini
Placebo Comparator: Placebo Control
Himmeä punainen valo annetaan Re-Timer-laseilla 1 tunnin ajan 3 peräkkäisenä päivänä. Valo/pimeyden ja uni/herätysjakson 8 tunnin viiveen jälkeen laboratoriossa valoa annetaan keskimäärin klo 17.30-18.30, 17.00-20.00 ja 9.30. -22:30, vastaavasti näinä kolmena päivänä. Plasebotabletit (0,5 mg) annetaan klo 6.00, 8.30 ja 11.00 kolmena päivänä.
Käyttäytyminen: Ohjaus
3 peräkkäistä päivää hämärää punaista valoa + kevyttä venytystä + placbo
Muut nimet:
  • Placebo Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (muutos) virtsan 6-sulfatoksimelatoniinin (aMT6s) erittymisen akrofaasissa
Aikaikkuna: 6,5 päivää
Muutos (siirtymä) kosinin sovitetussa huipissa arvioinneissa (90 minuutin välein) laboratoriopäivinä 2-3 verrattuna päivien 6-7 aikana tehtyihin arviointeihin
6,5 päivää
Muutos (siirtymä) mediaanireaktioajan rytmin akrofaasissa
Aikaikkuna: 6,5 päivää
Muutos (siirtymä) päivien 2-3 arvioinneissa (psykomotorinen valppaus, 3 tunnin välein) päivien 6-7 arviointeihin verrattuna.
6,5 päivää
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos kokonaisuniajassa arvioituna yön aikana yksi laboratoriossa ja yönä 5 laboratorion keston aikana
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos (muutos) Mielialaprofiili-kyselylomakkeen kokonaismielialan yhdistelmäasteikon akrofaasissa
Aikaikkuna: 5 päivää
Kokonaismielialahäiriön rytmin kosiniin sovitetun huipun muutos (siirtymä) arvioituna päivinä 2-3 verrattuna päivien 6-7 aikana arvioituun kokonaismielialahäiriöön
5 päivää
Muutos (muutos) Stanfordin uneliaisuusasteikon akrofaasissa
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos (siirtymä) Stanfordin uneliaisuusasteikon rytmin kosiniin sovitetussa huipussa arvioituna päivinä 2–3 verrattuna Stanfordin uneliaisuusasteikon mielialahäiriöön, joka arvioitiin päivinä 6–7
5 päivää
Muutos (siirtymä) Wingate Anaerobic Performance Testin akrofaasissa
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos (siirtymä) Wingate Anaerobic Performance Testin rytmin kosiniin sovitetussa huipussa arvioituna päivinä 2-3 ja päivinä 6-7.
5 päivää
Unenmuutos tallennettu z-koneella
Aikaikkuna: 5 päivää
Z-kone tallensi unen elektrodeilla rintarauhasluissa. Unen muutos arvioitiin kahdeksalla 1 tunnin univälillä päivinä 2-3 ja päivinä 6-7
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

University of California, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Päätutkija: Salma Patel, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011240758

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei mitään. Jaamme vain ilkeitä tietoja, joiden tunnistaminen on poistettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa