- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05382923
Facilitar el ajuste al jet lag simulado
Aclimatación circadiana del rendimiento, el sueño y la 6-sulfatoximelatonina mediante múltiples estímulos de cambio de fase
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shawn Youngstedt, PhD
- Número de teléfono: 803-767-3208
- Correo electrónico: youngstedt@email.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salma Patel, MD
- Número de teléfono: 480-768-7880
- Correo electrónico: salmapatel@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- Center Sleep and Circadian Sciences
-
Contacto:
- Sairam Parthasarethy, MD
- Correo electrónico: sparthasarathy@deptofmed.arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45 años
- Al menos nivel moderado de actividad física habitual (dos veces por semana, 20 min de ejercicio aeróbico al 60% del esfuerzo máximo o superior
Criterio de exclusión:
(1) Tener más de un factor de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias: (2) tener algún síntoma o signo de enfermedad cardiopulmonar; (3) experiencia laboral reciente en turnos (2 meses anteriores) o viajes a través de múltiples zonas horarias (4 semanas anteriores); (4) tener un horario anormal de sueño y vigilia (es decir, hora de acostarse informada antes de las 9:00 p. m. o después de las 2:00 a. m.; hora de despertarse antes de las 5:00 a. m. o después de las 10:00 a. m.); (5) ser un noctámbulo extremo o una alondra matutina, según lo evaluado por la escala de la mañana y la noche de Horne-Ostberg;70 (6) tener apnea del sueño de alto riesgo u otro trastorno del sueño; (7) estado de ánimo deprimido [Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) > 16];71 (7) uso de medicamentos que probablemente distorsionen la excreción de melatonina o las respuestas cardiovasculares al ejercicio; (8) uso de pastillas para dormir más de 1 noche por semana; (9) tener alta sensibilidad a la luz; (10) abuso de alcohol o drogas (cantidad por semana; problemas relacionados, como faltar al trabajo); (11) cualquier condición de salud física o mental que contraindique la participación en el ejercicio u otros rigores del experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Luz brillante sola
Luz brillante administrada con gafas Re-Timer durante 1 hora en 3 días consecutivos.
Después del retraso de 8 horas del ciclo luz/oscuridad y sueño/vigilia en el laboratorio, la luz se administrará, en promedio, a las 5:30-6:30 p. m., 7:00-8:00 p. m. y 9:30 p. m. -10:30 pm, respectivamente en estos tres días.
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3 días consecutivos de 1 hora de luz brillante
Otros nombres:
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Experimental: Luz Brillante + Ejercicio + Melatonina
Se administrará luz brillante con gafas Re-Timer durante 1 hora en 3 días consecutivos.
Después del retraso de 8 horas del ciclo luz/oscuridad y sueño/vigilia en el laboratorio, la luz se administrará, en promedio, a las 5:30-6:30 p. m., 7:00-8:00 p. m. y 9:30 p. m. -10:30 pm, respectivamente en estos tres días.
El ejercicio (1 hora al 65-75% de la frecuencia cardíaca de reserva) se administrará en 3 días consecutivos, a las 13:30-14:30, 16:00-17:00 y 18:30-19:30 en estos días.
La melatonina (0,5 mg) se administrará a las 6 am, 8:30 am y 11:00 am, en los 3 días.
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3 días consecutivos de luz brillante, ejercicio y melatonina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Se administrará luz roja tenue con gafas Re-Timer durante 1 hora en 3 días consecutivos.
Después del retraso de 8 horas del ciclo luz/oscuridad y sueño/vigilia en el laboratorio, la luz se administrará, en promedio, a las 5:30-6:30 p. m., 7:00-8:00 p. m. y 9:30 p. m. -10:30 pm, respectivamente en estos tres días.
Las tabletas de placebo (0,5 mg) se administrarán a las 6 am, 8:30 am y 11:00, en los 3 días.
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3 días consecutivos de luz roja tenue + estiramientos ligeros + placbo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (cambio) en la acrofase de excreción urinaria de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)
Periodo de tiempo: 6,5 días
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Cambio (desplazamiento) en el pico ajustado del coseno para las evaluaciones (cada 90 min) durante los días de laboratorio 2-3 en comparación con las evaluaciones realizadas durante los días 6-7
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6,5 días
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Cambio (desplazamiento) en la acrofase del ritmo del tiempo medio de reacción
Periodo de tiempo: 6,5 días
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Cambio (cambio) en el pico ajustado por coseno para las evaluaciones (vigilancia psicomotora, cada 3 h) realizadas durante los días 2-3 en comparación con las evaluaciones realizadas durante los días 6-7
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6,5 días
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio en el tiempo total de sueño evaluado durante la noche uno en el laboratorio y la noche 5 en la duración del laboratorio
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio (desplazamiento) en la acrofase de la escala compuesta Total Mood Disturbance del cuestionario Profile of Mood States
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio (desplazamiento) en el pico ajustado por coseno del ritmo de la alteración del estado de ánimo total evaluada durante los días 2-3 en comparación con la alteración del estado de ánimo total evaluada durante los días 6-7
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5 dias
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Cambio (desplazamiento) en la acrofase de la escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio (desplazamiento) en el pico ajustado por coseno del ritmo de la Escala de somnolencia de Stanford evaluada durante los días 2-3 en comparación con la alteración del estado de ánimo de la Escala de somnolencia de Stanford evaluada durante los días 6-7
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5 dias
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Cambio (desplazamiento) en la acrofase del Test de rendimiento anaeróbico de Wingate
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio (cambio) en el pico ajustado por coseno del ritmo de la prueba de rendimiento anaeróbico de Wingate evaluado en los días 2-3 y 6-7.
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5 dias
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Cambio en el sueño registrado con z-machine
Periodo de tiempo: 5 dias
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La máquina Z registró el sueño con electrodos en los huesos mastoides.
Cambio en el sueño evaluado en ocho intervalos de sueño de 1 h en los días 2-3 y días 6-7
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
- Investigador principal: Salma Patel, MD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Enfermedad relacionada con viajes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Síndrome de desfase horario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 2011240758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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