Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Facilitar el ajuste al jet lag simulado

16 de mayo de 2022 actualizado por: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Aclimatación circadiana del rendimiento, el sueño y la 6-sulfatoximelatonina mediante múltiples estímulos de cambio de fase

Los objetivos de este estudio son comparar 3 tratamientos diferentes para el ajuste circadiano con un protocolo de laboratorio que imitará el viaje aéreo hacia el oeste en 8 zonas horarias. Un tratamiento consistirá simplemente en seguir el nuevo programa durante 3 días. Otro tratamiento también implicará la exposición a la luz brillante durante 1 hora al día. Un tercer tratamiento implicará la exposición a la luz brillante + ejercicio durante 1 hora al día + consumir una tableta de melatonina. El ajuste al programa cambiado se evaluará mediante la comparación de medidas de sueño, estado de ánimo, rendimiento mental, rendimiento físico y sincronización de la melatonina en las 3 condiciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del diseño. Después de una línea base de 1 semana en el hogar, N = 36 adultos jóvenes pasarán 6 días en el laboratorio (Figura 3 y Tabla 1). Después de la grabación polisomnográfica de referencia (PSG) de 8 h de la mañana en la Noche 1, los participantes se someterán a una evaluación circadiana de referencia de 26 h a través de un protocolo de sueño-vigilia ultracorto que incluye intervalos de vigilia de 2 h e intervalos de sueño de 1 h, repetidos a lo largo del protocolo. Después de la evaluación circadiana de referencia, los participantes se colocarán en un horario de 16 h de vigilia y 8 h de sueño en el que el horario de vigilia-sueño y luz-oscuridad se retrasa 8 h durante 3 días (análogo a viajar 8 zonas horarias al oeste). Los participantes serán asignados al azar a uno de los 3 tratamientos (n=12 por tratamiento) administrados cada uno de los 3 días del programa cambiado: (1) control de placebo, (2) luz brillante y (3) luz brillante + ejercicio + melatonina. El registro de PSG se producirá la última noche del programa cambiado, seguido de un programa ultracorto de 26 h de sueño y vigilia al final del estudio. En el día 1 de referencia y los días 2-3 del programa cambiado, la somnolencia, el estado de ánimo y el rendimiento mental se evaluarán cada 3 h durante la vigilia. Durante los cuatro períodos de sueño de 8 h, el sueño también se registrará con la máquina Z, que evalúa las etapas del sueño a partir de 3 electrodos de EEG. Durante los horarios ultracortos de sueño y vigilia, se medirá el rendimiento mental, el rendimiento fisiológico, los aMT6 urinarios, el estado de ánimo y la somnolencia durante todo el día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-45 años
  2. Al menos nivel moderado de actividad física habitual (dos veces por semana, 20 min de ejercicio aeróbico al 60% del esfuerzo máximo o superior

Criterio de exclusión:

(1) Tener más de un factor de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias: (2) tener algún síntoma o signo de enfermedad cardiopulmonar; (3) experiencia laboral reciente en turnos (2 meses anteriores) o viajes a través de múltiples zonas horarias (4 semanas anteriores); (4) tener un horario anormal de sueño y vigilia (es decir, hora de acostarse informada antes de las 9:00 p. m. o después de las 2:00 a. m.; hora de despertarse antes de las 5:00 a. m. o después de las 10:00 a. m.); (5) ser un noctámbulo extremo o una alondra matutina, según lo evaluado por la escala de la mañana y la noche de Horne-Ostberg;70 (6) tener apnea del sueño de alto riesgo u otro trastorno del sueño; (7) estado de ánimo deprimido [Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) > 16];71 (7) uso de medicamentos que probablemente distorsionen la excreción de melatonina o las respuestas cardiovasculares al ejercicio; (8) uso de pastillas para dormir más de 1 noche por semana; (9) tener alta sensibilidad a la luz; (10) abuso de alcohol o drogas (cantidad por semana; problemas relacionados, como faltar al trabajo); (11) cualquier condición de salud física o mental que contraindique la participación en el ejercicio u otros rigores del experimento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz brillante sola
Luz brillante administrada con gafas Re-Timer durante 1 hora en 3 días consecutivos. Después del retraso de 8 horas del ciclo luz/oscuridad y sueño/vigilia en el laboratorio, la luz se administrará, en promedio, a las 5:30-6:30 p. m., 7:00-8:00 p. m. y 9:30 p. m. -10:30 pm, respectivamente en estos tres días.
3 días consecutivos de 1 hora de luz brillante
Otros nombres:
  • Tratamiento de luz brillante
Experimental: Luz Brillante + Ejercicio + Melatonina
Se administrará luz brillante con gafas Re-Timer durante 1 hora en 3 días consecutivos. Después del retraso de 8 horas del ciclo luz/oscuridad y sueño/vigilia en el laboratorio, la luz se administrará, en promedio, a las 5:30-6:30 p. m., 7:00-8:00 p. m. y 9:30 p. m. -10:30 pm, respectivamente en estos tres días. El ejercicio (1 hora al 65-75% de la frecuencia cardíaca de reserva) se administrará en 3 días consecutivos, a las 13:30-14:30, 16:00-17:00 y 18:30-19:30 en estos días. La melatonina (0,5 mg) se administrará a las 6 am, 8:30 am y 11:00 am, en los 3 días.
3 días consecutivos de luz brillante, ejercicio y melatonina
Otros nombres:
  • Tratamiento de luz brillante + Ejercicio en cinta rodante + Melatonina
Comparador de placebos: Control con placebo
Se administrará luz roja tenue con gafas Re-Timer durante 1 hora en 3 días consecutivos. Después del retraso de 8 horas del ciclo luz/oscuridad y sueño/vigilia en el laboratorio, la luz se administrará, en promedio, a las 5:30-6:30 p. m., 7:00-8:00 p. m. y 9:30 p. m. -10:30 pm, respectivamente en estos tres días. Las tabletas de placebo (0,5 mg) se administrarán a las 6 am, 8:30 am y 11:00, en los 3 días.
3 días consecutivos de luz roja tenue + estiramientos ligeros + placbo
Otros nombres:
  • Control con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (cambio) en la acrofase de excreción urinaria de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)
Periodo de tiempo: 6,5 días
Cambio (desplazamiento) en el pico ajustado del coseno para las evaluaciones (cada 90 min) durante los días de laboratorio 2-3 en comparación con las evaluaciones realizadas durante los días 6-7
6,5 días
Cambio (desplazamiento) en la acrofase del ritmo del tiempo medio de reacción
Periodo de tiempo: 6,5 días
Cambio (cambio) en el pico ajustado por coseno para las evaluaciones (vigilancia psicomotora, cada 3 h) realizadas durante los días 2-3 en comparación con las evaluaciones realizadas durante los días 6-7
6,5 días
Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio en el tiempo total de sueño evaluado durante la noche uno en el laboratorio y la noche 5 en la duración del laboratorio
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio (desplazamiento) en la acrofase de la escala compuesta Total Mood Disturbance del cuestionario Profile of Mood States
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio (desplazamiento) en el pico ajustado por coseno del ritmo de la alteración del estado de ánimo total evaluada durante los días 2-3 en comparación con la alteración del estado de ánimo total evaluada durante los días 6-7
5 dias
Cambio (desplazamiento) en la acrofase de la escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio (desplazamiento) en el pico ajustado por coseno del ritmo de la Escala de somnolencia de Stanford evaluada durante los días 2-3 en comparación con la alteración del estado de ánimo de la Escala de somnolencia de Stanford evaluada durante los días 6-7
5 dias
Cambio (desplazamiento) en la acrofase del Test de rendimiento anaeróbico de Wingate
Periodo de tiempo: 5 dias
Cambio (cambio) en el pico ajustado por coseno del ritmo de la prueba de rendimiento anaeróbico de Wingate evaluado en los días 2-3 y 6-7.
5 dias
Cambio en el sueño registrado con z-machine
Periodo de tiempo: 5 dias
La máquina Z registró el sueño con electrodos en los huesos mastoides. Cambio en el sueño evaluado en ocho intervalos de sueño de 1 h en los días 2-3 y días 6-7
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Investigador principal: Salma Patel, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ninguno. Solo compartiremos datos significativos que no estén identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir