Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Облегчение адаптации к симулированной биоритму

16 мая 2022 г. обновлено: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Циркадная акклиматизация производительности, сна и 6-сульфатоксимелатонина с использованием нескольких стимулов со сдвигом фазы

Целью этого исследования является сравнение 3 различных методов коррекции циркадных ритмов с лабораторным протоколом, который будет имитировать путешествие по воздуху на запад через 8 часовых поясов. Одна процедура будет включать простое следование новому графику в течение 3 дней. Другое лечение также будет включать воздействие яркого света в течение 1 часа в день. Третья процедура будет включать воздействие яркого света + физические упражнения в течение 1 часа в день + прием таблетки мелатонина. Приспособление к смещенному графику будет оцениваться путем сравнения показателей сна, настроения, умственной работоспособности, физической работоспособности и времени приема мелатонина в трех условиях лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор дизайна. После 1-недельного домашнего исхода N=36 молодых людей проведут 6 дней в лаборатории (рис. 3 и таблица 1). После 8-часовой базовой полисомнографической записи (ПСГ) в ночь 1 участники проходят 26-часовую базовую циркадную оценку с помощью ультракороткого протокола сна-бодрствования, включающего 2-часовые интервалы бодрствования и 1-часовые интервалы сна, повторяющиеся на протяжении всего протокола. После базовой циркадной оценки участники будут переведены на график 16-часового бодрствования и 8-часового сна, в котором график бодрствования-сна и свет-темнота откладывается на 8 часов в течение 3 дней (аналогично путешествию на 8 часовых поясов на запад). Участники будут рандомизированы на одну из 3 процедур (n = 12 на процедуру), проводимых каждый из 3 дней сдвинутого графика: (1) плацебо-контроль, (2) яркий свет и (3) яркий свет + упражнения + мелатонин. Запись полисомнографии будет происходить в последнюю ночь сдвинутого графика, после чего в конце исследования будет проведено 26-часовое ультракороткое расписание сна и пробуждения. В исходный день 1 и дни 2-3 сдвинутого графика сонливость, настроение и умственная работоспособность будут оцениваться каждые 3 часа во время бодрствования. В течение всех четырех 8-часовых периодов сна сон также будет записываться с помощью Z-машины, которая оценивает стадии сна по 3 электродам ЭЭГ. Во время ультракоротких графиков сна-бодрствования будут круглосуточно измеряться умственная работоспособность, физиологическая работоспособность, мочевой aMT6, настроение и сонливость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Salma Patel, MD
  • Номер телефона: 480-768-7880
  • Электронная почта: salmapatel@arizona.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18-45 лет
  2. По крайней мере умеренный уровень привычной физической активности (дважды в неделю, 20 минут аэробных упражнений при 60% от максимальных усилий или выше).

Критерий исключения:

(1) Наличие более одного фактора риска ишемической болезни сердца: (2) наличие любого симптома или признака сердечно-легочного заболевания; (3) недавний опыт сменной работы (предыдущие 2 месяца) или поездки в разные часовые пояса (предыдущие 4 недели); (4) ненормальный график сна и бодрствования (т. е. указанное время отхода ко сну до 21:00 или после 2:00; время пробуждения до 5:00 или после 10:00); (5) чрезмерная ночная сова или утренний жаворонок по шкале Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale70 (6) наличие высокого риска апноэ во сне или другого расстройства сна; (7) депрессивное настроение [Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)> 16];71 (7) использование лекарств, которые могут исказить экскрецию мелатонина или сердечно-сосудистые реакции на физическую нагрузку; (8) использование снотворного более 1 ночи в неделю; (9) высокая чувствительность к свету; (10) злоупотребление алкоголем или наркотиками (количество в неделю; связанные с этим проблемы, такие как отсутствие работы); (11) любое состояние физического или психического здоровья, которое противопоказывает участие в физических упражнениях или других суровых условиях эксперимента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только яркий свет
Яркий свет в очках Re-Timer в течение 1 часа в течение 3 дней подряд. После 8-часовой задержки цикла свет/темнота и сон/бодрствование в лаборатории свет будет применяться в среднем в 17:30–18:30, 19:00–20:00 и 21:30. -22:30 соответственно в эти три дня.
Поведенческий: Яркий свет
3 дня подряд 1 час яркого света
Другие имена:
  • Лечение ярким светом
Экспериментальный: Яркий свет + упражнения + мелатонин
Яркий свет будет подаваться с помощью очков Re-Timer в течение 1 часа в течение 3 дней подряд. После 8-часовой задержки цикла свет/темнота и сон/бодрствование в лаборатории свет будет применяться в среднем в 17:30–18:30, 19:00–20:00 и 21:30. -22:30 соответственно в эти три дня. Упражнения (1 час с резервом сердечного ритма 65-75%) будут выполняться 3 раза подряд, в 13:30-14:30, 16:00-17:00 и 18:30-19:30 на этих дней. Мелатонин (0,5 мг) будет вводиться в 6:00, 8:30 и 11:00 в течение 3 дней.
Поведенческий: Яркий свет + упражнения + мелатонин
3 дня подряд яркого света, упражнений и мелатонина
Другие имена:
  • Лечение ярким светом + Упражнения на беговой дорожке + Мелатонин
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Тусклый красный свет будет подаваться с помощью очков Re-Timer в течение 1 часа в течение 3 дней подряд. После 8-часовой задержки цикла свет/темнота и сон/бодрствование в лаборатории свет будет применяться в среднем в 17:30–18:30, 19:00–20:00 и 21:30. -22:30 соответственно в эти три дня. Таблетки плацебо (0,5 мг) будут вводиться в 6:00, 8:30 и 11:00 в течение 3 дней.
Поведенческий: Контроль
3 дня подряд тусклый красный свет + легкая растяжка + плацебо
Другие имена:
  • Плацебо-контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (сдвиг) акрофазы экскреции 6-сульфатоксимелатонина (aMT6s) с мочой
Временное ограничение: 6,5 дней
Изменение (сдвиг) косинусного пика для оценок (каждые 90 минут) в течение лабораторных дней 2-3 по сравнению с оценками, полученными в течение 6-7 дней
6,5 дней
Изменение (сдвиг) в акрофазе ритма медианы времени реакции
Временное ограничение: 6,5 дней
Изменение (смещение) косинусного пика для оценок (психомоторная бдительность, каждые 3 ч), полученных в течение 2-3 дней, по сравнению с оценками, полученными в течение 6-7 дней
6,5 дней
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: 5 дней
Изменение общего времени сна, оцененное в течение первой ночи в лаборатории и ночи 5 в лаборатории.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (сдвиг) акрофазы сводной шкалы Total Mood Disturbance по опроснику Profile of Mood States
Временное ограничение: 5 дней
Изменение (сдвиг) косинусного пика ритма общего расстройства настроения, оцениваемого в течение 2-3 дней, по сравнению с суммарным расстройством настроения, оцениваемого в течение 6-7 дней
5 дней
Изменение (сдвиг) акрофазы Стэнфордской шкалы сонливости
Временное ограничение: 5 дней
Изменение (сдвиг) косинусного пика ритма Стэнфордской шкалы сонливости, оцениваемого в течение 2-3 дней, по сравнению с нарушением настроения по Стэнфордской шкале сонливости, оцениваемым в течение 6-7 дней
5 дней
Изменение (сдвиг) акрофазы теста анаэробной производительности Вингейта
Временное ограничение: 5 дней
Изменение (сдвиг) косинусного пика ритма теста анаэробной производительности Вингейта оценивали на 2–3-й и 6–7-й дни.
5 дней
Изменение сна, записанное с помощью z-machine
Временное ограничение: 5 дней
Аппарат Z регистрировал сон с помощью электродов на сосцевидных костях. Изменение сна оценивали по восьми часовым интервалам сна на 2–3-й и 6–7-й дни.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Главный следователь: Salma Patel, MD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011240758

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никто. Мы будем делиться только средними данными, которые не идентифицированы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться