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Facilitando o Ajuste ao Jet Lag Simulado

16 de maio de 2022 atualizado por: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Aclimatação circadiana de desempenho, sono e 6-sulfatoximelatonina usando vários estímulos de mudança de fase

Os objetivos deste estudo são comparar 3 tratamentos diferentes para ajuste circadiano a um protocolo de laboratório que imitará viagens aéreas para o oeste em 8 fusos horários. Um tratamento envolverá simplesmente seguir o novo cronograma por 3 dias. Outro tratamento também envolverá a exposição à luz brilhante por 1 hora por dia. Um terceiro tratamento envolverá exposição à luz brilhante + exercício por 1 hora por dia + consumo de um comprimido de melatonina. O ajuste ao cronograma alterado será avaliado comparando medidas de sono, humor, desempenho mental, desempenho físico e tempo de melatonina nas 3 condições de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão geral do projeto. Após uma linha de base de 1 semana em casa, N=36 adultos jovens passarão 6 dias no laboratório (Figura 3 e Tabela 1). Após 8 h de registro polissonográfico (PSG) basal na Noite 1, os participantes serão submetidos a uma avaliação circadiana basal de 26 h por meio de um protocolo ultracurto sono-vigília envolvendo 2 h de intervalo de vigília e 1 h de intervalo de sono, repetido ao longo do protocolo. Após a avaliação circadiana inicial, os participantes serão colocados em um cronograma de vigília-8h de 16h, no qual o cronograma de vigília-sono e claro-escuro é atrasado 8h por 3 dias (análogo a viajar 8 fusos horários a oeste). Os participantes serão randomizados para um dos 3 tratamentos (n = 12 por tratamento) administrados em cada um dos 3 dias do cronograma alterado: (1) controle de placebo, (2) luz brilhante e (3) luz brilhante + exercício + melatonina. A gravação de PSG ocorrerá na última noite do cronograma alterado, seguido por um cronograma ultracurto de sono e vigília de 26 horas no final do estudo. No dia 1 e nos dias 2-3 da linha de base do cronograma alterado, a sonolência, o humor e o desempenho mental serão avaliados a cada 3 h durante a vigília. Durante todos os quatro períodos de sono de 8 horas, o sono também será registrado com a Z-machine, que avalia os estágios do sono a partir de 3 eletrodos de EEG. Durante os horários ultracurtos de sono-vigília, o desempenho mental, o desempenho fisiológico, os aMT6s urinários, o humor e a sonolência serão medidos 24 horas por dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18-45 anos
  2. Pelo menos nível moderado de atividade física habitual (duas vezes por semana, 20 min de exercício aeróbico a 60% do esforço máximo ou superior

Critério de exclusão:

(1) Ter mais de um fator de risco para doença arterial coronariana: (2) ter qualquer sintoma ou sinal de doença cardiopulmonar; (3) experiência recente de trabalho por turnos (2 meses anteriores) ou viagem em vários fusos horários (4 semanas anteriores); (4) ter um horário de sono-vigília anormal (i.e., relatou hora de dormir antes das 21h ou depois das 2h; acordar antes das 5h ou depois das 10h); (5) ser uma coruja noturna extrema ou cotovia matinal, conforme avaliado pela Escala Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness;70 (6) ter apneia do sono de alto risco ou outro distúrbio do sono; (7) humor deprimido [Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) uso de medicamentos que podem distorcer a excreção de melatonina ou as respostas cardiovasculares ao exercício; (8) uso de pílulas para dormir mais de 1 noite por semana; (9) ter alta sensibilidade à luz; (10) abuso de álcool ou drogas (quantidade por semana; problemas relacionados, como faltar ao trabalho); (11) qualquer condição de saúde física ou mental que contra-indicaria a participação em exercícios ou outros rigores do experimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz Brilhante Sozinha
Luz brilhante administrada com óculos Re-Timer por 1 hora em 3 dias consecutivos. Após o atraso de 8 horas do ciclo claro/escuro e sono/vigília no laboratório, a luz será administrada, em média, às 17h30-18h30, 19h00-20h00 e 21h30 -22h30, respectivamente nestes três dias.
Comportamental: Luz brilhante
3 dias consecutivos de 1 hora de luz brilhante
Outros nomes:
  • Tratamento de luz brilhante
Experimental: Luz brilhante + exercício + melatonina
Luz brilhante será administrada com óculos Re-Timer por 1 hora em 3 dias consecutivos. Após o atraso de 8 horas do ciclo claro/escuro e sono/vigília no laboratório, a luz será administrada, em média, às 17h30-18h30, 19h00-20h00 e 21h30 -22h30, respectivamente nestes três dias. O exercício (1 hora a 65-75% da reserva de frequência cardíaca) será administrado em 3 dias consecutivos, às 13h30-14h30, 16h00-17h00 e 18h30-19h30 nestes dias. A melatonina (0,5 mg) será administrada às 6h, 8h30 e 11h, nos 3 dias.
Comportamental: Luz brilhante + exercício + melatonina
3 dias consecutivos de luz brilhante, exercício e melatonina
Outros nomes:
  • Tratamento de luz brilhante + exercício em esteira + melatonina
Comparador de Placebo: Controle Placebo
A luz vermelha fraca será administrada com óculos Re-Timer por 1 hora em 3 dias consecutivos. Após o atraso de 8 horas do ciclo claro/escuro e sono/vigília no laboratório, a luz será administrada, em média, às 17h30-18h30, 19h00-20h00 e 21h30 -22h30, respectivamente nestes três dias. Os comprimidos de placebo (0,5 mg) serão administrados às 6h, 8h30 e 11h, nos 3 dias.
Comportamental: Ao controle
3 dias consecutivos de luz vermelha fraca + alongamento leve + placbo
Outros nomes:
  • Controle Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração (deslocamento) na acrofase da excreção urinária de 6-sulfatoximelatonina (aMT6s)
Prazo: 6,5 dias
Alteração (mudança) no pico ajustado ao cosseno para as avaliações (a cada 90 min) durante os dias de laboratório 2-3 em comparação com as avaliações feitas durante os dias 6-7
6,5 dias
Mudança (deslocamento) na acrofase do ritmo do tempo mediano de reação
Prazo: 6,5 dias
Mudança (mudança) no pico ajustado do cosseno para as avaliações (vigilância psicomotora, a cada 3 h) realizadas durante os dias 2-3 em comparação com as avaliações realizadas durante os dias 6-7
6,5 dias
Mudança na duração do sono
Prazo: 5 dias
Mudança no tempo total de sono avaliado durante a noite um no laboratório e a noite 5 na duração do laboratório
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança (mudança) na acrofase da escala composta Total de Distúrbios do Humor no questionário Profile of Mood States
Prazo: 5 dias
Alteração (alteração) no pico ajustado ao cosseno do ritmo do distúrbio total do humor avaliado durante os dias 2-3 em comparação com o distúrbio total do humor avaliado durante os dias 6-7
5 dias
Mudança (mudança) na acrofase da Escala de Sonolência de Stanford
Prazo: 5 dias
Alteração (alteração) no pico ajustado ao cosseno do ritmo da escala de sonolência de Stanford avaliada durante os dias 2-3 em comparação com a perturbação do humor da escala de sonolência de Stanford avaliada durante os dias 6-7
5 dias
Alteração (deslocamento) na acrofase do Wingate Anaerobic Performance Test
Prazo: 5 dias
Alteração (alteração) no pico ajustado ao cosseno do ritmo do Wingate Anaerobic Performance Test avaliado nos dias 2-3 e dias 6-7.
5 dias
Mudança no sono registrada com z-machine
Prazo: 5 dias
A máquina Z registrou o sono com eletrodos nos ossos mastoides. Mudança no sono avaliada em oito intervalos de sono de 1 hora nos dias 2-3 e dias 6-7
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Investigador principal: Salma Patel, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011240758

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum. Nós só compartilharemos dados médios que são desidentificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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