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Faciliter l'ajustement au décalage horaire simulé

16 mai 2022 mis à jour par: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Acclimatation circadienne des performances, du sommeil et de la 6-sulfatoxymélatonine à l'aide de plusieurs stimuli à déphasage

Les objectifs de cette étude sont de comparer 3 traitements différents pour l'ajustement circadien à un protocole de laboratoire qui imitera le voyage aérien vers l'ouest à travers 8 fuseaux horaires. Un traitement consistera simplement à suivre le nouveau calendrier pendant 3 jours. Un autre traitement impliquera également une exposition à une lumière vive pendant 1 heure par jour. Un troisième traitement impliquera une exposition à la lumière vive + de l'exercice pendant 1 heure par jour + la consommation d'un comprimé de mélatonine. L'ajustement à l'horaire décalé sera évalué en comparant les mesures du sommeil, de l'humeur, des performances mentales, des performances physiques et du moment de la mélatonine dans les 3 conditions de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu de la conception. Après une semaine de référence à domicile, N = 36 jeunes adultes passeront 6 jours au laboratoire (Figure 3 et Tableau 1). Après un enregistrement polysomnographique (PSG) de base de 8 h le matin, les participants subiront une évaluation circadienne de base de 26 h via un protocole veille-sommeil ultracourt impliquant des intervalles de veille de 2 h et des intervalles de sommeil de 1 h, répétés tout au long du protocole. Après l'évaluation circadienne de base, les participants seront placés sur un horaire de sommeil de 16 h de veille à 8 h dans lequel l'horaire de veille-sommeil et de lumière-obscurité est retardé de 8 h pendant 3 jours (analogue au déplacement de 8 fuseaux horaires vers l'ouest). Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des 3 traitements (n = 12 par traitement) administrés chacun des 3 jours du programme décalé : (1) contrôle placebo, (2) lumière vive et (3) lumière vive + exercice + mélatonine. L'enregistrement PSG aura lieu la dernière nuit de l'horaire décalé, suivi d'un horaire d'éveil de sommeil ultracourt de fin d'étude de 26 h. Au jour 1 et aux jours 2 et 3 de base de l'horaire décalé, la somnolence, l'humeur et les performances mentales seront évaluées toutes les 3 h pendant le réveil. Pendant les quatre périodes de sommeil de 8 h, le sommeil sera également enregistré avec la machine Z, qui évalue les phases de sommeil à partir de 3 électrodes EEG. Pendant les horaires veille-sommeil ultracourts, les performances mentales, les performances physiologiques, les aMT6 urinaires, l'humeur et la somnolence seront mesurées 24 heures sur 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 18-45 ans
  2. Au moins un niveau modéré d'activité physique habituelle (deux fois par semaine, 20 min d'exercice aérobique à 60% de l'effort maximal ou plus

Critère d'exclusion:

(1) Avoir plus d'un facteur de risque de maladie coronarienne : (2) avoir un symptôme ou un signe de maladie cardio-pulmonaire ; (3) expérience récente de travail posté (2 mois précédents) ou voyage à travers plusieurs fuseaux horaires (4 semaines précédentes) ; (4) avoir un horaire veille-sommeil anormal (c'est-à-dire coucher avant 21h00 ou après 2h00 ; heure de réveil avant 5h00 ou après 10h00 ); (5) être un oiseau de nuit extrême ou une alouette du matin, tel qu'évalué par l'échelle Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness;70 (6) avoir une apnée du sommeil à haut risque ou un autre trouble du sommeil; (7) humeur dépressive [Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D) > 16] ;71 (7) utilisation de médicaments susceptibles de fausser l'excrétion de mélatonine ou les réponses cardiovasculaires à l'exercice ; (8) utilisation de somnifères plus d'une nuit par semaine; (9) ayant une sensibilité élevée à la lumière ; (10) abus d'alcool ou de drogues (quantité par semaine ; problèmes connexes tels que les absences au travail) ; (11) toute condition de santé physique ou mentale qui contre-indiquerait la participation à l'exercice ou à d'autres rigueurs de l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumière vive seule
Lumière vive administrée avec des lunettes Re-Timer pendant 1 heure sur 3 jours consécutifs. Suite au décalage de 8 heures du cycle lumière/obscurité et veille/sommeil en laboratoire, la lumière sera administrée, en moyenne à 17h30-18h30, 19h00-20h00 et 21h30 -22h30, respectivement sur ces trois jours.
Comportemental: Lumière brillante
3 jours consécutifs de 1 heure de lumière vive
Autres noms:
  • Traitement de lumière vive
Expérimental: Lumière vive + Exercice + Mélatonine
Une lumière vive sera administrée avec des lunettes Re-Timer pendant 1 heure sur 3 jours consécutifs. Suite au décalage de 8 heures du cycle lumière/obscurité et veille/sommeil en laboratoire, la lumière sera administrée, en moyenne à 17h30-18h30, 19h00-20h00 et 21h30 -22h30, respectivement sur ces trois jours. L'exercice (1 heure à 65-75% de réserve de fréquence cardiaque) sera administré sur 3 consécutifs, à 13h30-14h30, 16h00-17h00 et 18h30-19h30 sur ces jours. La mélatonine (0,5 mg) sera administrée à 6 h, 8 h 30 et 11 h, les 3 jours.
Comportemental: Lumière vive + Exercice + Mélatonine
3 jours consécutifs de lumière vive, d'exercice et de mélatonine
Autres noms:
  • Traitement à la lumière vive + exercice sur tapis roulant + mélatonine
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Une lumière rouge faible sera administrée avec des lunettes Re-Timer pendant 1 heure sur 3 jours consécutifs. Suite au décalage de 8 heures du cycle lumière/obscurité et veille/sommeil en laboratoire, la lumière sera administrée, en moyenne à 17h30-18h30, 19h00-20h00 et 21h30 -22h30, respectivement sur ces trois jours. Les comprimés placebo (0,5 mg) seront administrés à 6 h, 8 h 30 et 11 h, les 3 jours.
Comportemental: Contrôle
3 jours consécutifs de faible lumière rouge + léger étirement + placbo
Autres noms:
  • Contrôle placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification (décalage) de l'acrophase de l'excrétion urinaire de 6-sulfatoxymélatonine (aMT6s)
Délai: 6,5 jours
Changement (décalage) du pic ajusté en cosinus pour les évaluations (toutes les 90 min) pendant les jours de laboratoire 2 et 3 par rapport aux évaluations prises pendant les jours 6 et 7
6,5 jours
Changement (décalage) dans l'acrophase du rythme du temps de réaction médian
Délai: 6,5 jours
Changement (décalage) du pic cosinus ajusté pour les évaluations (vigilance psychomotrice, toutes les 3 h) prises pendant les jours 2-3 par rapport aux évaluations prises pendant les jours 6-7
6,5 jours
Modification de la durée du sommeil
Délai: 5 jours
Changement du temps de sommeil total évalué au cours de la première nuit en laboratoire et de la nuit 5 en laboratoire
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement (décalage) de l'acrophase de l'échelle composite Total Mood Disturbance du questionnaire Profile of Mood States
Délai: 5 jours
Changement (décalage) du pic ajusté en cosinus du rythme de la perturbation totale de l'humeur évaluée au cours des jours 2-3 par rapport à la perturbation totale de l'humeur évaluée au cours des jours 6-7
5 jours
Changement (décalage) de l'acrophase de l'échelle de somnolence de Stanford
Délai: 5 jours
Modification (décalage) du pic ajusté en cosinus du rythme de l'échelle de somnolence de Stanford évaluée au cours des jours 2 et 3 par rapport à la perturbation de l'humeur de l'échelle de somnolence de Stanford évaluée au cours des jours 6 et 7
5 jours
Changement (décalage) de l'acrophase du test de performance anaérobie Wingate
Délai: 5 jours
Changement (décalage) du pic ajusté en cosinus du rythme du test de performance anaérobie de Wingate évalué les jours 2-3 et les jours 6-7.
5 jours
Changement de sommeil enregistré avec z-machine
Délai: 5 jours
La machine Z a enregistré le sommeil avec des électrodes sur les os mastoïdiens. Modification du sommeil évaluée en huit intervalles de sommeil d'une heure les jours 2 et 3 et les jours 6 et 7
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Chercheur principal: Salma Patel, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011240758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun. Nous ne partagerons que les données moyennes qui sont anonymisées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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