Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkler justering til simulert jetlag

16. mai 2022 oppdatert av: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Cirkadisk akklimatisering av ytelse, søvn og 6-sulfatoksymelatonin ved bruk av flere faseskiftende stimuli

Målet med denne studien er å sammenligne 3 forskjellige behandlinger for døgnjustering med en laboratorieprotokoll som vil etterligne flyreiser vestover over 8 tidssoner. Én behandling vil innebære å følge den nye planen i 3 dager. En annen behandling vil også innebære eksponering for sterkt lys i 1 time per dag. En tredje behandling vil innebære eksponering for sterkt lys + trening i 1 time per dag + inntak av en melatonintablett. Justering til den forskjøvede tidsplanen vil bli vurdert ved å sammenligne mål for søvn, humør, mental ytelse, fysisk ytelse og timing av melatonin på tvers av de 3 behandlingsforholdene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design Oversikt. Etter en 1 ukes hjemmebaselinje vil N=36 unge voksne tilbringe 6 dager i laboratoriet (figur 3 og tabell 1). Etter 8 timers baseline polysomnografisk registrering (PSG) på natt 1, vil deltakerne gjennomgå en 26 timers baseline døgnvurdering via en ultrakort søvn-våkne-protokoll som involverer 2 timers våkneintervaller og 1 times søvnintervaller, gjentatt gjennom hele protokollen. Etter baseline døgnvurdering, vil deltakerne bli plassert på en 16 timers våkne-8 ​​timers søvnplan der våken-søvn- og lys-mørke-planen er forsinket 8 timer i 3 dager (analogt med å reise 8 tidssoner vestover). Deltakerne vil bli randomisert til en av 3 behandlinger (n=12 per behandling) administrert hver av de 3 dagene av den endrede tidsplanen: (1) placebokontroll, (2) sterkt lys og (3) sterkt lys + trening + melatonin. PSG-opptak vil finne sted den siste natten av den forskjøvede timeplanen, etterfulgt av en 26-timers ultrakort søvn-våkneplan ved slutten av studien. På baseline dag 1 og dag 2-3 av den forskjøvede timeplanen, vil søvnighet, humør og mental ytelse bli vurdert hver 3. time under oppvåkning. I løpet av alle fire 8 timers søvnperioder vil søvn også bli registrert med Z-maskinen, som vurderer søvnstadier fra 3 EEG-elektroder. Under de ultrakorte søvn- og våkneplanene vil mental ytelse, fysiologisk ytelse, urin-aMT6s, humør og søvnighet bli målt døgnet rundt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-45 år
  2. Minst moderat nivå av vanlig fysisk aktivitet (to ganger i uken, 20 min aerobic trening ved 60 % av maksimal innsats eller høyere

Ekskluderingskriterier:

(1) Har mer enn én risikofaktor for koronarsykdom: (2) har ethvert symptom eller tegn på hjerte-lungesykdom; (3) nylig skiftarbeidserfaring (tidligere 2 måneder) eller reise over flere tidssoner (tidligere 4 uker); (4) å ha en unormal søvn-våkne-plan (dvs. rapportert leggetid før kl. 21.00 eller etter kl. 02.00; våknetid før kl. 05.00 eller etter kl. 10.00); (5) å være en ekstrem nattugle eller morgenlerke, vurdert av Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale;70 (6) å ha en høyrisiko søvnapné eller en annen søvnforstyrrelse; (7) deprimert humør [Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) bruk av medisiner som sannsynligvis vil forvrenge melatoninutskillelsen eller kardiovaskulære reaksjoner på trening; (8) bruk av sovemedisiner mer enn 1 natt per uke; (9) å ha høy følsomhet for lys; (10) misbruk av alkohol eller narkotika (mengde per uke; relaterte problemer som manglende arbeid); (11) enhver fysisk eller psykisk helsetilstand som ville kontraindisere deltakelse i trening eller andre strenge forhold ved eksperimentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterkt lys alene
Sterkt lys administrert med Re-Timer-briller i 1 time på 3 påfølgende dager. Etter 8 timers forsinkelse av lys/mørke- og søvn/våkne-syklusen i laboratoriet, vil lyset bli administrert i gjennomsnitt kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dagene.
Atferdsmessig: Sterkt lys
3 påfølgende dager med 1 time sterkt lys
Andre navn:
  • Bright Light Treatment
Eksperimentell: Kraftig lys + trening + melatonin
Sterkt lys vil bli administrert med Re-Timer-briller i 1 time på 3 påfølgende dager. Etter 8 timers forsinkelse av lys/mørke- og søvn/våkne-syklusen i laboratoriet, vil lyset bli administrert i gjennomsnitt kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dagene. Trening (1 time ved 65-75 % pulsreserve) vil bli administrert på 3 påfølgende, kl. 13.30-14.30, 16.00-17.00 og 18.30-19.30 på disse dager. Melatonin (0,5 mg) vil bli administrert kl. 06.00, 8.30 og kl. 11.00, de 3 dagene.
Atferdsmessig: Kraftig lys + trening + melatonin
3 dager på rad med sterkt lys, trening og melatonin
Andre navn:
  • Bright Light Treatment + Tredemølletrening + Melatonin
Placebo komparator: Placebokontroll
Svak rødt lys vil bli administrert med Re-Timer-briller i 1 time på 3 påfølgende dager. Etter 8 timers forsinkelse av lys/mørke- og søvn/våkne-syklusen i laboratoriet, vil lyset bli administrert i gjennomsnitt kl. 17.30-18.30, 19.00-20.00 og 21.30 -22.30, henholdsvis på disse tre dagene. Placebotabletter (0,5 mg) vil bli administrert kl. 06.00, 08.30 og kl. 11.00 de 3 dagene.
Atferdsmessig: Kontroll
3 påfølgende dager med svakt rødt lys + lett tøying + placbo
Andre navn:
  • Placebokontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (skifte) i akrofasen av urinutskillelse av 6-sulfatoksymelatonin (aMT6s)
Tidsramme: 6,5 dager
Endring (skift) i den cosinustilpassede toppen for vurderingene (hvert 90. min) i løpet av laboratoriedag 2-3 sammenlignet med vurderingene tatt i løpet av dag 6-7
6,5 dager
Endring (skifte) i akrofasen av rytmen til median reaksjonstid
Tidsramme: 6,5 dager
Endring (skift) i den cosinustilpassede toppen for vurderingene (psykomotorisk årvåkenhet, hver 3. time) tatt i løpet av dag 2-3 sammenlignet med vurderingene tatt i løpet av dag 6-7
6,5 dager
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: 5 dager
Endring i total søvntid vurdert i løpet av natt én i laboratoriet og natt 5 i laboratoriets varighet
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (skifte) i akrofasen av den sammensatte skalaen for Total Mood Disturbance på spørreskjemaet Profile of Mood States
Tidsramme: 5 dager
Endring (skifte) i den cosinus-tilpassede toppen av rytmen av total humørforstyrrelse vurdert i løpet av dag 2-3 sammenlignet med total humørforstyrrelse vurdert i løpet av dag 6-7
5 dager
Endring (skift) i akrofasen til Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: 5 dager
Endring (skifte) i den kosinustilpassede toppen av rytmen til Stanford Sleepiness Scale vurdert i løpet av dag 2-3 sammenlignet med Stanford Sleepiness Scale humørforstyrrelser vurdert i løpet av dag 6-7
5 dager
Endring (skift) i akrofasen til Wingate Anaerobic Performance Test
Tidsramme: 5 dager
Endring (skifte) i den cosinustilpassede toppen av rytmen til Wingate Anaerobic Performance Test vurdert på dag 2-3 og dag 6-7.
5 dager
Endring i dvale registrert med z-machine
Tidsramme: 5 dager
Z-maskin registrerte søvn med elektroder på mastoidbenene. Endring i søvn vurdert i åtte 1-timers søvnintervaller på dag 2-3 og dag 6-7
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Hovedetterforsker: Salma Patel, MD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011240758

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen. Vi vil bare dele dårlige data som er avidentifisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sterkt lys

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere