Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing aan gesimuleerde jetlag vergemakkelijken

16 mei 2022 bijgewerkt door: Shawn Youngstedt, University of Arizona

Circadiane acclimatisatie van prestaties, slaap en 6-sulfatoxymelatonine met behulp van meerdere faseverschuivende stimuli

Het doel van deze studie is om 3 verschillende behandelingen voor circadiane aanpassing te vergelijken met een laboratoriumprotocol dat vliegreizen naar het westen over 8 tijdzones zal nabootsen. Eén behandeling houdt simpelweg in dat je het nieuwe schema gedurende 3 dagen volgt. Een andere behandeling omvat ook blootstelling aan fel licht gedurende 1 uur per dag. Een derde behandeling bestaat uit blootstelling aan fel licht + lichaamsbeweging gedurende 1 uur per dag + consumptie van een melatoninetablet. Aanpassing aan het verschoven schema zal worden beoordeeld door metingen van slaap, stemming, mentale prestaties, fysieke prestaties en timing van melatonine te vergelijken tussen de 3 behandelingscondities.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp overzicht. Na een basislijn van 1 week thuis zullen N=36 jongvolwassenen 6 dagen in het laboratorium doorbrengen (Figuur 3 en Tabel 1). Na am 8 h basislijn polysomnografische opname (PSG) op nacht 1, ondergaan de deelnemers een 26 h basislijn circadiane beoordeling via een ultrakort slaap-waakprotocol met 2 uur waakintervallen en 1 uur slaapintervallen, herhaald gedurende het protocol. Na baseline circadiane beoordeling, zullen de deelnemers worden geplaatst op een 16 uur wake-8 uur slaapschema waarin het wakker-slaap- en licht-donkerschema 8 uur wordt uitgesteld gedurende 3 dagen (analoog aan reizen in 8 tijdzones naar het westen). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingen (n=12 per behandeling) die elk van de 3 dagen van het verschoven schema worden toegediend: (1) placebocontrole, (2) fel licht en (3) fel licht + lichaamsbeweging + melatonine. PSG-opname vindt plaats op de laatste nacht van het verschoven schema, gevolgd door een ultrakort slaap-waakschema van 26 uur aan het einde van de studie. Op basislijn Dag 1 en Dag 2-3 van het verschoven schema worden slaperigheid, stemming en mentale prestaties elke 3 uur beoordeeld tijdens het ontwaken. Tijdens alle vier slaapperioden van 8 uur wordt de slaap ook geregistreerd met de Z-machine, die de slaapstadia beoordeelt met behulp van 3 EEG-elektroden. Tijdens de ultrakorte slaap-waakschema's worden de mentale prestaties, fysiologische prestaties, urinaire aMT6's, stemming en slaperigheid 24 uur per dag gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-45 jaar
  2. Ten minste matig niveau van gebruikelijke fysieke activiteit (twee keer per week, 20 min aerobe training bij 60% van de maximale inspanning of hoger

Uitsluitingscriteria:

(1) meer dan één risicofactor hebben voor coronaire hartziekte: (2) enig symptoom of teken van cardiopulmonale ziekte hebben; (3) recente ervaring in ploegendienst (vorige 2 maanden) of reizen door meerdere tijdzones (vorige 4 weken); (4) een abnormaal slaap-waakschema hebben (d.w.z. gerapporteerde bedtijd vóór 21.00 uur of na 2.00 uur; wakker worden vóór 5.00 uur of na 10.00 uur); (5) een extreme nachtuil of ochtendleeuwerik zijn, zoals beoordeeld door de Horne-Ostberg Mornngness-Eveningness Scale;70 (6) een hoog risico op slaapapneu of een andere slaapstoornis hebben; (7) depressieve stemming [Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) > 16];71 (7) gebruik van medicijnen die de uitscheiding van melatonine of cardiovasculaire reacties op lichaamsbeweging kunnen verstoren; (8) gebruik van slaappillen meer dan 1 nacht per week; (9) een hoge gevoeligheid voor licht hebben; (10) misbruik van alcohol of drugs (bedrag per week; gerelateerde problemen zoals het missen van werk); (11) elke fysieke of mentale gezondheidstoestand die een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan lichaamsbeweging of andere ontberingen van het experiment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helder licht alleen
Fel licht toegediend met een Re-Timer bril gedurende 1 uur op 3 opeenvolgende dagen. Na een vertraging van 8 uur van de licht/donker- en slaap/waakcyclus in het laboratorium, wordt het licht toegediend, gemiddeld om 17.30-18.30 uur, 19.00-20.00 uur en 21.30 uur -22.30 uur, respectievelijk op deze drie dagen.
Gedragsmatig: Helder licht
3 opeenvolgende dagen 1 uur fel licht
Andere namen:
  • Behandeling met helder licht
Experimenteel: Fel licht + lichaamsbeweging + melatonine
Op 3 opeenvolgende dagen wordt gedurende 1 uur fel licht toegediend met een Re-Timer bril. Na een vertraging van 8 uur van de licht/donker- en slaap/waakcyclus in het laboratorium, wordt het licht toegediend, gemiddeld om 17.30-18.30 uur, 19.00-20.00 uur en 21.30 uur -22.30 uur, respectievelijk op deze drie dagen. Oefening (1 uur bij 65-75% hartslagreserve) zal op 3 opeenvolgende tijdstippen worden toegediend, om 13.30-14.30 uur, 16.00-17.00 uur en 18.30-19.30 uur op deze dagen. Melatonine (0,5 mg) wordt op de 3 dagen om 6.00 uur, 8.30 uur en 11.00 uur toegediend.
Gedragsmatig: Fel licht + lichaamsbeweging + melatonine
3 opeenvolgende dagen fel licht, lichaamsbeweging en melatonine
Andere namen:
  • Fellichtbehandeling + loopbandoefening + melatonine
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Op 3 opeenvolgende dagen wordt gedurende 1 uur gedurende 1 uur gedimd rood licht toegediend met een Re-Timer bril. Na een vertraging van 8 uur van de licht/donker- en slaap/waakcyclus in het laboratorium, wordt het licht toegediend, gemiddeld om 17.30-18.30 uur, 19.00-20.00 uur en 21.30 uur -22.30 uur, respectievelijk op deze drie dagen. Placebo-tabletten (0,5 mg) worden op de 3 dagen om 6.00 uur, 8.30 uur en 11.00 uur toegediend.
Gedragsmatig: Controle
3 opeenvolgende dagen gedimd rood licht + licht uitrekken + placbo
Andere namen:
  • Placebo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (verschuiving) in de acrofase van excretie van 6-sulfatoxymelatonine (aMT6s) via de urine
Tijdsspanne: 6,5 dagen
Verandering (verschuiving) in de cosinus-fitte piek voor de beoordelingen (elke 90 min) tijdens laboratoriumdagen 2-3 in vergelijking met de beoordelingen genomen tijdens dagen 6-7
6,5 dagen
Verandering (verschuiving) in de acrofase van het ritme van de mediane reactietijd
Tijdsspanne: 6,5 dagen
Verandering (verschuiving) in de cosinus-fitte piek voor de beoordelingen (psychomotorische waakzaamheid, elke 3 uur) genomen gedurende dagen 2-3 in vergelijking met de beoordelingen genomen gedurende dagen 6-7
6,5 dagen
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering in totale slaaptijd beoordeeld tijdens nacht één in het laboratorium en nacht 5 in de laboratoriumduur
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (verschuiving) in de acrofase van de samengestelde schaal Total Mood Disturbance van de vragenlijst Profile of Mood States
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering (verschuiving) in de cosinus-fitted piek van het ritme van totale stemmingsstoornis beoordeeld gedurende dagen 2-3 vergeleken met totale stemmingsstoornis beoordeeld gedurende dagen 6-7
5 dagen
Verandering (verschuiving) in de acrofase van de Stanford Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering (verschuiving) in de cosinus-fitted piek van het ritme van de Stanford Sleepiness Scale beoordeeld gedurende dagen 2-3 vergeleken met de Stanford Sleepiness Scale stemmingsstoornis beoordeeld gedurende dagen 6-7
5 dagen
Verandering (verschuiving) in de acrofase van de Wingate Anaerobic Performance Test
Tijdsspanne: 5 dagen
Verandering (verschuiving) in de cosinus-fitted piek van het ritme van de Wingate Anaerobic Performance Test beoordeeld op dag 2-3 en dag 6-7.
5 dagen
Verandering in slaap geregistreerd met z-machine
Tijdsspanne: 5 dagen
Z-machine registreerde slaap met elektroden op de mastoïde botten. Verandering in slaap beoordeeld in acht slaapintervallen van 1 uur op dag 2-3 en dag 6-7
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn Youngstedt, PhD, Univ Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Salma Patel, MD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011240758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen. We zullen alleen gemene gegevens delen die geanonimiseerd zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helder licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren