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薬指に対する経皮的放出 vs ステロイド注射

2023年2月23日 更新者:Dev Ram Sunuwar、Armed Police Force Hospital, Nepal

トリガー指の治療のための経皮放出と局所ステロイド注射の比較:無作為化臨床試験

トリガーフィンガー (TF) は、手の痛みと機能障害の一般的な原因です。 多くの研究では、A1 プーリーの経皮的リリースがステロイド注射よりも優れた結果をもたらすことが示されています。 しかし、ここ数年、保存的治療法が失敗したため、ステロイド注射が治療の選択肢として考えられてきました。 この研究の目的は、トリガーフィンガーの治療における局所ステロイド注射と比較して、A1プーリーの経皮的リリースの効果を評価することです。

この研究は、無作為化臨床試験に基づいており、A1 プーリーの経皮的リリースの効果と、引き金指へのステロイド注射の効果を比較しています。 保存療法が失敗したトリガーフィンガーに苦しんでいる18歳以上の合計112人の参加者がランダムに介入されます(注射グループの56人の参加者と経皮的リリースグループの56人の参加者)。 クインネル分類、VAS スコアリング システム、および患部の活動的な可動範囲は、ベースラインで評価され、同じ基準が 1 か月および 3 か月のエンドライン評価として評価されます。 独立した t 検定とマン ホイットニーの U 検定を使用して統計分析を実行し、2 つの平均値を比較します。 この研究の結果は、医師がトリガーフィンガーに苦しむ患者の間でより良い治療アプローチを選択するのに役立ちます.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

トリガーフィンガーとしても知られる狭窄性屈筋腱滑膜炎。 これは、関連する指の屈曲および伸展中にロックおよびクリックがある、またはロックさえある一般的な臨床状態です。 引き金の薬指は 1 番目に一般的で、引き金の親指は 2 番目に一般的な引き金の指です。 屈筋腱の滑走動作は、屈筋腱が中手指節関節の A1 プーリーを通過できるようにする「臨界腱鞘口径許容値」に依存しています。

弾丸指の有病率は一般人口の 2% であり、これは 5 歳代または 6 歳代の女性に最もよく見られます。 一生のうちにトリガーフィンガーが発生する可能性は 2 ~ 3% であり、糖尿病患者では最大 10% 増加します。 糖尿病患者の薬指は、心血管疾患の発生率が高いだけでなく、腎機能と血糖コントロールが悪化していました. トリガーフィンガーの原因はまだよくわかっていません.いくつかの要因は、力強い手の活動(機械的刺激、先天性および病状(糖尿病および関節リウマチ))などの状態を発症するリスクを高める可能性があります. 親指の引き金は、腱 A1 プーリー インターフェースで滑る屈筋腱の肥厚、または A1 プーリーの肥厚によって引き起こされます。

診断は主に身体診察に基づいて行われます。 患者はしばしば中手骨頭に痛みやカチカチ音をたて、物を握ったり握ったりするのが困難になります。 ほとんどの高度なケースでは、屈曲または伸展位置にロックがあります。

今日では、トリガー指の場合の形態学的変化は、高周波トランスデューサーを使用した高解像度超音波検査によって除外することができ、病理学的所見のカットオフは、腱の厚さの20%の増加であることがわかっています。反対側の腱。 A1 プーリーの平均幅と厚さは、それぞれ 7.1 mm と 1 mm 未満です。

薬指の治療には、副子固定、内服薬、注射などの保存療法と、オープンリリース、経皮リリースなどの外科的管理があります。 ステロイド注射は、経口薬や理学療法で良くならない人のための注射療法の伝統的な方法として、長年にわたって私たちに役立ってきました. ステロイド注射は、抗炎症作用があるため効果的です。

最初の経皮放出は 1958 年に行われ、成功率は 100% であり、合併症は報告されていません。 経皮的 A1 プーリー リリースは、合併症の発生率が低く保存的治療 (局所ステロイド) に反応しない患者にとって最適な方法です。

腱鞘と神経血管束が近接している親指の経皮的リリースに関する懸念があります。

屈筋鞘への局所ステロイド注射の技術は、1953 年に Howard によって記述されました。 これは、主に外来部門での使用と合併症率の低さから、トリガーフィンガーの初期治療として受け入れられるようになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagmati
      • Kathmandu、Bagmati、ネパール、+9779851147339
        • Armed Police Force Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の参加者
  • 症状の持続期間 :≥ 3 ヶ月
  • 手の任意の桁でのトリガー
  • クインネル分類に基づくトリガーフィンガー タイプ II-IV

除外基準:

  • トリガーフィンガー、またはトリガーサムの前処理があります
  • 関節リウマチ、変形性関節症、デュピュイトラン拘縮、糖尿病などの以前の手術または他の手の病理がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経皮放出
A1プーリーリリースの経皮的リリースは、皮膚の準備と1mlの2%プレーンリドカインの注射の後、18ゲージの皮下注射針を使用して、よく管理された手術室で行われます。 滑車の適切な位置は、麻酔が効くまで数分待った後、各指の表面の目印を使用して定義されます。歯ぎしり感が無くなるまでプーリーの切れ目を確認し、症状の改善を解明。 滅菌ドレッシングが配置されます。
A1プーリーリリースの経皮的リリースは、皮膚の準備と1mlの2%プレーンリドカインの注射の後、18ゲージの皮下注射針を使用して、よく管理された手術室で行われます。 滑車の適切な位置は、麻酔が効くまで数分待った後、各指の表面の目印を使用して定義されます。歯ぎしり感が無くなるまでプーリーの切れ目を確認し、症状の改善を解明。 滅菌ドレッシングが配置されます。
介入なし:ステロイド注射
1mlのメチルプレドニゾン(40mg)と0.5mlの2%プレーンリドカインを混合したステロイド注射は、A1プーリーを介して屈筋腱鞘に挿入されます。これも患者の安全のために手術室で行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的可動性の改善
時間枠:3ヶ月
ベースライン、1 か月、3 か月の機能的可動性に対する経皮放出とステロイド注射の効果を比較します。
3ヶ月
痛みの軽減
時間枠:3ヶ月
ベースライン、1 か月、3 か月の痛みの軽減に対する経皮的放出とステロイド注射の効果を比較します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1プーリーの肉厚を薄くする
時間枠:3ヶ月
ベースライン、1 か月、3 か月での厚さの減少に対する経皮的放出とステロイド注射の効果を比較します。
3ヶ月
3ヶ月以内に再発
時間枠:3ヶ月
3 か月後の問題の再発に対する経皮的放出とステロイド注射の効果を比較します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mandeep Karki, MS、Nepal Orthopedic Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年11月2日

研究の完了 (実際)

2022年11月2日

試験登録日

最初に提出

2022年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月23日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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